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慢性炎症性脱髄ポリラジクロネロパシー（CIDP）の成人におけるTAK-411の研究 (CASCA)

2026年4月20日 更新者：Takeda

慢性炎症性脱髄ポリラジキュロン症を伴う成人被験者のTAK-411の有効性、安全性、および忍容性を調査するためのフェーズ2、オープンラベル、概念実証研究（CASCA研究）

CIDPは自己免疫疾患です。 これは、身体の胚戦闘（免疫）システムがそれ自体を攻撃することを意味します。 CIDPでは、免疫系はミエリンと呼ばれる神経の周りの保護カバーを攻撃します。 時間が経つにつれて、これらの神経は体内の筋肉に信号を送る能力を失います。 これは、筋肉の衰弱と腕や脚の感覚の喪失につながります。 CIDPの参加者は、免疫グロブリン（またはIg）と呼ばれるタンパク質で治療できます。

TAK-411は、化学的に変化した特別なタイプの免疫グロブリンG（HSIGG）です。 ヒト血漿から来るIGから作られています。 この研究では、TAK-411が炎症を軽減し、CIDPの症状を改善できるかどうかをテストします。

この研究の主な目的は、新しい免疫グロブリンG（IGG）治療であるTAK-411が、歴史的試験のプラセボ群の結果と比較した場合、CIDPの成人の身体機能にどのように影響するかを確認することです。

参加者は、TAK-411で最大1年（51週間）治療される場合があり、最後の投与後3週間追跡されます。

研究中、参加者は研究クリニックに約21回まで訪問することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • California Pacific Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Pulley
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • 主任研究者：
          • Andrew Lerman
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • 主任研究者：
          • Kathleen Murray
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212-0001
        • 募集
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • 主任研究者：
          • William Arnold
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • The Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Chafic Karam
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Research Institute
        • 主任研究者：
          • Bing Liao
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Weiss
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • まだ募集していません
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • University Health Network
        • 主任研究者：
          • Vera Bril
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111711
        • まだ募集していません
        • Universidad del Rosario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga、コロンビア、680001
        • まだ募集していません
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、50021
        • まだ募集していません
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá、D.C.、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • まだ募集していません
        • Fundacion Valle del Lili
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Arias Mora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準

  • 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、少なくとも18歳で、包括的です。
  • 参加者の体重は（<=）150キログラム（kg）以下です。
  • 参加者は、神経筋疾患を専門/経験する神経科医によって確認され、欧州神経学アカデミー/末梢神経社会（EAN/PNS）2021基準と一致するように、典型的なCIDPの文書化された診断を受けています。
  • 参加者は、過去にIGG治療に対応しました（神経学的症状と欠損の部分的または完全な解決を記録しました）。

  • 参加者は、医療記録に記録されているように、および調査員の意見で、スクリーニングの18か月以内に疾患の活性化を受けました。

    1. IgG治療の中断または用量減少時の症状の臨床的に意味のある劣化。
    2. IgG治療用量の増加を必要とする症状の臨床的に意味のある劣化は、その後の臨床改善とともに増加します。
    3. 次の用量投与後の改善を伴うIgG治療用量間隔の終了時の症状の臨床的に意味のある劣化。
  • 参加者は、0.4〜2.4の用量範囲内でスクリーニングを通じてスクリーニングを通してスクリーニングを通じてIGIV療法の頻度または用量で10パーセント（％）に大きい変化（％）以下の変化がないと定義される、静脈内（IGIV）治療の安定した用量を服用しています。 2〜6週間（包括的）ごとに1キログラム（g/kg）あたりのグラム。
  • 参加者は、スクリーニング時に（>）2より大きいインカットスコアを持っています。

主要な除外基準

  • 参加者は、EAN/PNS 2021基準ごとにCIDPバリアントの文書化された診断を受けています。

  • 参加者は、以下を含む他の原因の神経障害を持っています。

    1. 遺伝性感覚や運動神経障害、シャルコット - マリーの歯、遺伝性感覚および自律神経障害などの遺伝性脱髄性神経障害。
    2. 感染症、障害、またはボレリアブルグドルフェリ感染（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、詩などの全身性疾患に続発する神経障害（ポリノロパシー、有機物、有機物、エンドクロン症、nat菌の変化）シンドローム、皮膚の変化、皮膚、オブリーチムラー肺皮質髄皮症、神経障害、リンパ腫、アミロイドーシス。
    3. 多焦点運動神経障害。
    4. 薬物、生物学的、化学療法、または毒素誘発性末梢神経障害。
    5. 糖尿病性末梢神経障害。
  • 参加者は、多発性硬化症、関節炎、脳卒中、パーキンソン病などのCIDPまたは結果測定の評価を妨げる可能性のある慢性または衰弱性の疾患、または中枢神経障害を患っています。
  • 参加者は、補完阻害剤、リツキシマブ、エフガルティギモド、化学療法薬を含むがこれらに限定されない免疫調節/免疫抑制剤（IGIVを除く）を服用または服用する必要があります。
  • 参加者は、スクリーニングから3か月以内に血漿交換を受けました。
  • 参加者は、スクリーニング前に2年未満の完全な寛解、または化学療法や放射線療法を必要とする積極的な悪性腫瘍の悪性腫瘍の既往があります。

注：皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞癌、子宮頸部のその場での癌、または治療を必要としない安定した前立腺癌の参加者が適格です。

  • 参加者は、スクリーニングから12か月以内に、深部静脈血栓症または動脈血栓症（例、脳血管事故、肺塞栓症）を経験しています。
  • 参加者は、調査員の意見では、参加者の意見では、研究の完了を妨げるか、参加者をで配置する可能性がある、かなりの急性または慢性疾患の参加を排除する、または臨床的証拠を持つ病状、臨床検査、または身体検査の発見があります。過度の医療リスク。
  • 参加者は、スクリーニングの30日以内にIPまたは調査装置を含む別の臨床研究に参加しているか、この研究の過程でIPまたは治験装置を含む別の臨床研究に参加する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-411
参加者は、初期治療期間の1日目に誘導用量として、キログラムあたりのTAK-411 400ミリグラム、IV注入を誘導用量として受け取ります。 参加者が臨床的変化を示さない場合、誘導線量は3週間後に1回繰り返される場合があります。 その後、参加者は、合計24週間（初期治療期間）、3週間ごとにTAK-411 200 mg/kg、IV注入を受け取り、その後、オプションの27週間（延長治療期間）を受け取ります。
生物学的：TAK-411
TAK-411 IV注入。
他の名前：
  • 過症の免疫グロブリンG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の機能能力が向上した参加者の数
時間枠：24週目
機能能力の改善は、24週目のインカットスコアの> = 1ポイントの減少と比較して定義されます（1日目の最初の調査産物[IP]投与前の最後の評価）。 incat障害スケールは、上肢と下肢の成分で構成されており、それぞれ腕と脚の障害/障害のレベルに基づいて採点されます。 各コンポーネントは0〜5ポイントでスコアリングされます。これは、0〜10ポイントの範囲の全体的なincat障害スコアについて合計されています。 10のスコアは、ほとんどの重度の障害を示します（たとえば、いずれかの腕を目的のある動きのために動かすことができず、車椅子に限定され、立ち上がって助けを借りて数歩歩くことができません）。 調整されたincat障害スコアは、障害障害スコアと同じままですが、上肢関数の0（正常）から1（軽微な症状）から1（軽度の症状）の変化が除外されていることを除きます。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と54週目の機能能力が改善された参加者の数
時間枠：12週間と54週間
機能能力の改善は、ベースラインと比較して、12週間と54週間で調整されたINCATスコアの> = 1ポイントの減少として定義されます（1日目の最初のIP管理前の最後の評価）。 incat障害スケールは、上肢と下肢の成分で構成されており、それぞれ腕と脚の障害/障害のレベルに基づいて採点されます。 各コンポーネントは0〜5ポイントでスコアリングされます。これは、0〜10ポイントの範囲の全体的なincat障害スコアについて合計されています。 10のスコアは、ほとんどの重度の障害を示します（たとえば、いずれかの腕を目的のある動きのために動かすことができず、車椅子に限定され、立ち上がって助けを借りて数歩歩くことができません）。 調整されたincat障害スコアは、障害障害スコアと同じままですが、上肢関数の0（正常）から1（軽微な症状）から1（軽度の症状）の変化が除外されていることを除きます。
12週間と54週間
調整された炎症性ニューロパシーの原因と治療（INCAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
Incat障害スケールは、上肢と下肢の成分で構成されており、それぞれ腕と脚の障害/障害のレベルに基づいて採点されます。 各コンポーネントは0〜5ポイントでスコアリングされます。これは、0〜10ポイントの範囲の全体的なincat障害スコアについて合計されています。 10のスコアは、ほとんどの重度の障害を示します（たとえば、いずれかの腕を目的のある動きのために動かすことができず、車椅子に限定され、立ち上がって助けを借りて数歩歩くことができません）。 調整されたincat障害スコアは、障害障害スコアと同じままですが、上肢関数の0（正常）から1（軽微な症状）から1（軽度の症状）の変化が除外されていることを除きます。
ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
調整されたインカスコアのスクリーニングから変更します
時間枠：スクリーニング、12、24、54週間
Incat障害スケールは、上肢と下肢の成分で構成されており、それぞれ腕と脚の障害/障害のレベルに基づいて採点されます。 各コンポーネントは0〜5ポイントでスコアリングされます。これは、0〜10ポイントの範囲の全体的なincat障害スコアについて合計されています。 10のスコアは、ほとんどの重度の障害を示します（たとえば、いずれかの腕を目的のある動きのために動かすことができず、車椅子に限定され、立ち上がって助けを借りて数歩歩くことができません）。 調整されたincat障害スコアは、障害障害スコアと同じままですが、上肢関数の0（正常）から1（軽微な症状）から1（軽度の症状）の変化が除外されていることを除きます。
スクリーニング、12、24、54週間
炎症性ラシュが構築した全体的な障害スケール（I-RODS）スコアで機能能力が向上した参加者の数
時間枠：12、24、54週間
ベースラインと比較して、12、24、および54週間の生の合計I-Rodsスコアで（> =）4ポイント以上の増加として定義される機能能力の改善。 I-Rodsは、CIDPを含む免疫媒介末梢神経障害を伴う参加者の現在の活動と社会参加の制限をキャプチャするように特別に設計された、検証された、参加者が報告された直線的に重み付けされた全体的な障害スケールです。 I-Rodsは、参加者が完了時にさまざまな日常のタスクに関連する機能を評価するように求められる24のアイテムで構成されています。 参加者は、次のように各アイテムに0から2の間のスコアを割り当てます：0（実行することは不可能）、1（難易度で実行されます）、2（簡単に実行できます）。 0（完全な障害）から48（障害なし）の合計I-RODスコアは、より高いスコアがより良い結果を表す24項目の応答を合計することにより集計されます。
12、24、54週間
I-Rodsスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
I-Rodsは、CIDPを含む免疫媒介末梢神経障害を伴う参加者の現在の活動と社会参加の制限をキャプチャするために特別に設計された、検証された、参加者が報告された直線的に重み付けされた全体的な障害スケールです。 I-Rodsは、参加者が完了時にさまざまな日常のタスクに関連する機能を評価するように求められる24のアイテムで構成されています。 参加者は、次のように各アイテムに0から2の間のスコアを割り当てます：0（実行することは不可能）、1（難易度で実行されます）、2（簡単に実行できます）。 0（完全な障害）から48（障害なし）の合計I-RODスコアは、より高いスコアがより良い結果を表す24項目の応答を合計することにより集計されます。
ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
I-Rodsスコアのスクリーニングからの変更
時間枠：スクリーニング、12、24、54週間
I-Rodsは、CIDPを含む免疫媒介末梢神経障害を伴う参加者の現在の活動と社会参加の制限をキャプチャするために特別に設計された、検証された、参加者が報告された直線的に重み付けされた全体的な障害スケールです。 I-Rodsは、参加者が完了時にさまざまな日常のタスクに関連する機能を評価するように求められる24のアイテムで構成されています。 参加者は、次のように各アイテムに0から2の間のスコアを割り当てます：0（実行することは不可能）、1（難易度で実行されます）、2（簡単に実行できます）。 0（完全な障害）から48（障害なし）の合計I-RODスコアは、より高いスコアがより良い結果を表す24項目の応答を合計することにより集計されます。
スクリーニング、12、24、54週間
医学研究評議会の合計スコア（MRC-SS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
MRC-SSは、筋力の臨床医が報告した尺度を使用します。 評価は、上腕誘duct、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸び器、足背屈筋の6つの筋肉群で両側に行われます。 各筋肉は0から5の定格であり、0は可視収縮がないことを示し、5は正常な強度を示します。 スコアは合計され、MRC-SSを取得します。MRC-SSは、0（四肢麻痺）から60（通常の強度）の範囲です。
ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
MRC-SSのスクリーニングからの変更
時間枠：スクリーニング、12、24、54週間
MRC-SSは、筋力の臨床医が報告した尺度を使用します。 評価は、上腕誘duct、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸び器、足背屈筋の6つの筋肉群で両側に行われます。 各筋肉は0から5の定格であり、0は可視収縮がないことを示し、5は正常な強度を示します。 スコアは合計され、MRC-SSを取得します。MRC-SSは、0（四肢麻痺）から60（通常の強度）の範囲です。
スクリーニング、12、24、54週間
両側のハンドグリップ強度のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
両側のハンドグリップ強度評価は、0〜160 kPaの範囲のキロパスカル（KPA）の強度を測定するMartin Vigorimeterを使用して、処方医または資格のある被指名人によって実行されます。
ベースライン（1日目の最初の用量前の最後の評価）、12、24、54週間
二国間グリップ強度のスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング、12、24、54週間
両側のハンドグリップ強度評価は、Martin Vigorimeterを使用して処方医または資格のある被指名人によって実行され、0〜160 kPaの範囲のKPAの強度を測定します。
スクリーニング、12、24、54週間
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究医薬品局の開始から54週間まで
研究医薬品局の開始から54週間まで
注入中止、中断、およびTAK-411関連ティーによる注入率の低下を伴う参加者の数
時間枠：研究医薬品局の開始から54週間まで
研究医薬品局の開始から54週間まで
宿主細胞タンパク質（HCP）、ベータ-1,4-ガラクトシルトランスフェラーゼ（B4GALT1）およびアルファ-2,6-シアリルトランスフェラーゼ（ST6GAL1）に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：最大54週間
最大54週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2027年12月2日

研究の完了 (推定)

2028年6月8日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-411-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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