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Um estudo de Tak-411 em adultos com polirradiculoneuropatia crônica inflamatória (CIDP) (CIDP) (CASCA)

20 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, aberto e prova de conceito para investigar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do TAK-411 em indivíduos adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória crônica (estudo da Casca)

O CIDP é uma doença auto -imune. Isso significa que o sistema de combate germinativo do corpo (imune) se ataca. No CIDP, o sistema imunológico ataca a cobertura protetora ao redor dos nervos chamada mielina. Com o tempo, esses nervos perdem sua capacidade de enviar sinais para os músculos do corpo. Isso leva à fraqueza muscular e perda de sensação nos braços e pernas, entre outros sintomas. Os participantes com CIDP podem ser tratados com uma proteína chamada imunoglobulina (ou IG).

O TAK-411 é um tipo especial de globulina G (HSigg) que foi alterada quimicamente. É feito de IG que vem do plasma humano. Este estudo testará se o TAK-411 puder diminuir a inflamação e melhorar os sintomas do CIDP.

O principal objetivo deste estudo é verificar como o Tak-411, um novo tratamento com imunoglobulina G (IgG), afeta o funcionamento físico de adultos com CIDP quando comparado aos resultados do grupo placebo de um estudo histórico.

Os participantes podem ser tratados com Tak-411 por até 1 ano (51 semanas) e serão acompanhados por 3 semanas após a última dose.

Durante o estudo, os participantes podem visitar sua clínica de estudo até aproximadamente 21 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Calgary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Vera Bril
        • Contato:
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 111711
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad del Rosario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colômbia, 680001
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50021
        • Ainda não está recrutando
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Arias Mora
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigador principal:
          • Andrew Lerman
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Kathleen Murray
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-0001
        • Recrutamento
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • William Arnold
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • The Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Chafic Karam
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Bing Liao
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 206-598-7688
          • E-mail: mdweiss@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Weiss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave

  • O participante tem pelo menos 18 anos de idade, inclusivo, no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  • O participante tem um peso corporal menor ou igual a (<=) 150 kg (kg).
  • O participante possui um diagnóstico documentado de CIDP típico, conforme confirmado por um neurologista especializado/experimentado em doenças neuromusculares e consistente com a Academia Européia de Critérios de Neurologia/Nervo Periférico (EAN/PNS) 2021.
  • O participante respondeu ao tratamento com IgG no passado (resolução parcial ou completa documentada de sintomas e déficits neurológicos).

  • O participante teve ativação da doença dentro de 18 meses antes da triagem, conforme documentado em registros médicos e na opinião do investigador, definido como um dos seguintes:

    1. Deterioração clinicamente significativa dos sintomas na interrupção ou redução da dose do tratamento com IgG.
    2. Deterioração clinicamente significativa dos sintomas que exigem aumento da dose de tratamento com IgG com a melhoria clínica subsequente.
    3. Deterioração clinicamente significativa dos sintomas no final do intervalo de dose de tratamento com IgG com melhora após a próxima administração da dose.
  • O participante está em uma dose estável do tratamento com tratamento com imunoglobulina por via intravenosa (IGIV), definida como nenhuma alteração superior a 10 porcentagem (%) na frequência ou dose de terapia com IGIV dentro das 12 semanas antes e durante a triagem dentro da faixa de dose de 0,4 a 2,4 Gramas por quilograma (g/kg) a cada 2 a 6 semanas (inclusive).
  • O participante possui uma pontuação do incat maior que (>) 2 na triagem.

Critérios de exclusão -chave

  • O participante possui um diagnóstico documentado de uma variante CIDP por critérios EAN/PNS 2021.

  • O participante tem qualquer neuropatia de outras causas, incluindo o seguinte:

    1. Neuropatias desmielinizantes hereditárias, como neuropatia sensorial e motora hereditária, doença de Charcot-Marie-Tooth e neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic neuropatia do radiculoplexus lombossacro, linfoma, amiloidose.
    3. Neuropatia motora multifocal.
    4. Neuropatia periférica induzida por drogas, quimioterapia ou toxina.
    5. Neuropatia periférica diabética.
  • O participante possui qualquer doença crônica ou debilitante, ou distúrbio nervoso central que causa sintomas neurológicos ou que podem interferir na avaliação de medidas de CIDP ou resultados, incluindo (mas não limitadas a) esclerose múltipla, artrite, derrame e doença de Parkinson.
  • O participante é obrigado a tomar ou tomou agentes imunomoduladores/imunossupressores (exceto IGIV) que incluem, mas não se limitam a, complementaram inibidores, rituximabe, efgartigimod e quimioterapêuticos, dentro de 6 meses após a triagem.
  • O participante passou por troca de plasma dentro de 3 meses após a triagem.
  • O participante tem um histórico de malignidade com menos de 2 anos de remissão completa antes da triagem ou malignidade ativa que requer quimioterapia e/ou radioterapia.

NOTA: Os participantes com células basais adequadamente tratadas ou carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata estável que não requer tratamento são elegíveis.

  • O participante experimentou trombose venosa profunda ou eventos tromboembólicos arteriais (exemplo, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar) dentro de 12 meses após a triagem.
  • O participante tem qualquer condição médica, achado de laboratório ou constatação física que impede a participação ou com evidências clínicas de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem -sucedida do estudo ou colocar o participante em risco médico indevido.
  • O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias antes da triagem ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo de investigação durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tak-411
Os participantes receberão Tak-411 400 miligramas por quilograma (mg/kg), infusão IV como dose de indução no dia 1 do período de tratamento inicial. A dose de indução pode ser repetida uma vez após 3 semanas se os participantes não apresentarem alteração clínica. Posteriormente, os participantes receberão Tak-411 200 mg/kg, infusão IV a cada 3 semanas por um total de 24 semanas (período de tratamento inicial), seguido por 27 semanas adicionais opcionais (período de tratamento prolongado).
Biológico: Tak-411
Tak-411 IV Infusão.
Outros nomes:
  • Imune globulina hipersiaillada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora na habilidade funcional na semana 24
Prazo: Na semana 24
A melhoria da capacidade funcional é definida como diminuição de> = 1 ponto na pontuação do incat na semana 24 em comparação com a linha de base (última avaliação antes da administração do primeiro produto investigacional [IP] no dia 1). A escala de incapacidade do Incat consiste em componentes da extremidade superior e inferior, que são pontuados com base no nível de comprometimento/incapacidade de um participante em seus braços e pernas, respectivamente. Cada componente é pontuado de 0 a 5 pontos, que são somados para uma pontuação geral de incapacidade de incat variando de 0 a 10 pontos, onde uma pontuação de 0 indica não sinais de incapacidade (exemplo, nenhum problema de membro superior e caminhada não afetada) e um A pontuação de 10 indica a maior incapacidade grave (exemplo, incapacidade de mover um braço para qualquer movimento intencional e restrito a uma cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda). O escore de incapacidade do incat ajustado permanece idêntico ao escore de incapacidade do incat, exceto que as alterações na função do membro superior de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) são excluídos.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora na habilidade funcional nas semanas 12 e 54
Prazo: Às 12 e 54 semanas
Melhoria na capacidade funcional é definida como diminuição de> = 1 ponto na pontuação do INCAT ajustada em 12 e 54 semanas em comparação com a linha de base (última avaliação antes da administração do primeiro IP no dia 1). A escala de incapacidade do Incat consiste em componentes da extremidade superior e inferior, que são pontuados com base no nível de comprometimento/incapacidade de um participante em seus braços e pernas, respectivamente. Cada componente é pontuado de 0 a 5 pontos, que são somados para uma pontuação geral de incapacidade de incat variando de 0 a 10 pontos, onde uma pontuação de 0 indica não sinais de incapacidade (exemplo, nenhum problema de membro superior e caminhada não afetada) e um A pontuação de 10 indica a maior incapacidade grave (exemplo, incapacidade de mover um braço para qualquer movimento intencional e restrito a uma cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda). O escore de incapacidade do incat ajustado permanece idêntico ao escore de incapacidade do incat, exceto que as alterações na função do membro superior de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) são excluídos.
Às 12 e 54 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da causa e tratamento inflamatória da neuropatia ajustada (Incat)
Prazo: Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
A escala de incapacidade do Incat consiste em componentes da extremidade superior e inferior, que são pontuados com base no nível de comprometimento/incapacidade de um participante em seus braços e pernas, respectivamente. Cada componente é pontuado de 0 a 5 pontos, que são somados para uma pontuação geral de incapacidade de incat variando de 0 a 10 pontos, onde uma pontuação de 0 indica não sinais de incapacidade (exemplo, nenhum problema de membro superior e caminhada não afetada) e um A pontuação de 10 indica a maior incapacidade grave (exemplo, incapacidade de mover um braço para qualquer movimento intencional e restrito a uma cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda). O escore de incapacidade do incat ajustado permanece idêntico ao escore de incapacidade do incat, exceto que as alterações na função do membro superior de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) são excluídos.
Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
Mudança da triagem na pontuação do incat ajustado
Prazo: Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
A escala de incapacidade do Incat consiste em componentes da extremidade superior e inferior, que são pontuados com base no nível de comprometimento/incapacidade de um participante em seus braços e pernas, respectivamente. Cada componente é pontuado de 0 a 5 pontos, que são somados para uma pontuação geral de incapacidade de incat variando de 0 a 10 pontos, onde uma pontuação de 0 indica não sinais de incapacidade (exemplo, nenhum problema de membro superior e caminhada não afetada) e um A pontuação de 10 indica a maior incapacidade grave (exemplo, incapacidade de mover um braço para qualquer movimento intencional e restrito a uma cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda). O escore de incapacidade do incat ajustado permanece idêntico ao escore de incapacidade do incat, exceto que as alterações na função do membro superior de 0 (normal) a 1 (sintomas menores) são excluídos.
Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
Número de participantes com melhora na capacidade funcional na escala inflamatória de incapacidade geral da Rasch (I-Rods)
Prazo: Às 12, 24 e 54 semanas
Melhoria na capacidade funcional definida como aumento maior ou igual a (> =) 4 pontos na pontuação bruta de I-Rods resumidos em 12, 24 e 54 semanas em comparação com a linha de base. O I-Rods é uma escala de incapacidade geral validada, relatada e linearmente ponderada, projetada especificamente para capturar as limitações atuais de atividade e participação social em participantes com neuropatias periféricas imunes mediadas por Mediated, incluindo CIDP. O I-Rods compreende 24 itens para os quais os participantes devem classificar seu funcionamento relacionado a uma variedade de tarefas diárias no momento da conclusão. O participante atribui uma pontuação entre 0 e 2 a cada item da seguinte forma: 0 (impossível de executar), 1 (realizado com dificuldade), 2 (executado facilmente) com uma pontuação mais baixa indicando atividades mais graves e limitações de participação social. Uma pontuação total de I-Rods de 0 (deficiência completa) a 48 (sem deficiência) é tabulada totalizando as respostas de 24 itens, onde a pontuação mais alta representa melhores resultados.
Às 12, 24 e 54 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de I-Rods
Prazo: Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
O I-Rods é uma escala de incapacidade geral validada, relatada por participantes e linearmente ponderada, projetada especificamente para capturar a atividade atual e as limitações de participação social em participantes com neuropatias periféricas imune mediadas por mediadas, incluindo CIDP. Os I-Rods compreendem 24 itens para os quais os participantes devem classificar seu funcionamento relacionado a uma variedade de tarefas diárias no momento da conclusão. O participante atribui uma pontuação entre 0 e 2 a cada item da seguinte forma: 0 (impossível de executar), 1 (realizado com dificuldade), 2 (executado facilmente) com uma pontuação mais baixa indicando atividades mais graves e limitações de participação social. Uma pontuação total de I-Rods de 0 (deficiência completa) a 48 (sem deficiência) é tabulada totalizando as respostas de 24 itens, onde a pontuação mais alta representa melhores resultados.
Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
Mudança da triagem na pontuação I-Rods
Prazo: Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
O I-Rods é uma escala de incapacidade geral validada, relatada por participantes e linearmente ponderada, projetada especificamente para capturar a atividade atual e as limitações de participação social em participantes com neuropatias periféricas imune mediadas por mediadas, incluindo CIDP. Os I-Rods compreendem 24 itens para os quais os participantes devem classificar seu funcionamento relacionado a uma variedade de tarefas diárias no momento da conclusão. O participante atribui uma pontuação entre 0 e 2 a cada item da seguinte forma: 0 (impossível de executar), 1 (realizado com dificuldade), 2 (executado facilmente) com uma pontuação mais baixa indicando atividades mais graves e limitações de participação social. Uma pontuação total de I-Rods de 0 (deficiência completa) a 48 (sem deficiência) é tabulada totalizando as respostas de 24 itens, onde a pontuação mais alta representa melhores resultados.
Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
Mudança em relação à linha de base na pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS)
Prazo: Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
O MRC-SS é usado como medida do clínico da força muscular. As avaliações são realizadas bilateralmente em seis grupos musculares: abdutores de braço, flexores do cotovelo, extensores de pulso, flexores do quadril, extensores do joelho e flexores dorsais do pé. Cada músculo é classificado de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma contração visível e 5 indica força normal. As pontuações são somadas para obter o MRC-SS, que varia de 0 (quadriplégico) a 60 (força normal).
Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
Mudança da triagem no MRC-SS
Prazo: Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
O MRC-SS é usado como medida do clínico da força muscular. As avaliações são conduzidas bilateralmente em seis grupos musculares: abdutores do braço, flexores do cotovelo, extensores de pulso, flexores do quadril, extensores do joelho e flexores dorsais do pé. Cada músculo é classificado de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma contração visível e 5 indica força normal. As pontuações são somadas para obter o MRC-SS, que varia de 0 (quadriplégico) a 60 (força normal).
Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
Mudança da linha de base na força bilateral da mão
Prazo: Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
As avaliações bilaterais de força da mão na mão serão realizadas prescrevendo médicos ou designados qualificados usando o vigorímetro de Martin, medindo a força em quilopascals (KPA) variando de 0 a 160 kPa.
Linha de base (última avaliação antes da primeira dose no dia 1), às 12, 24 e 54 semanas
Mudança da triagem em força bilateral
Prazo: Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
As avaliações bilaterais de força da mão na mão serão realizadas prescrevendo médicos ou designados qualificados usando o vigorímetro de Martin, medindo a força no KPA variando de 0 a 160 kPa.
Triagem, às 12, 24 e 54 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 54 semanas
Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 54 semanas
Número de participantes com descontinuações de infusão, interrupções e reduções de taxa de infusão devido a chá relacionado a Tak-411
Prazo: Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 54 semanas
Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 54 semanas
Número de participantes com anticorpos contra proteínas celulares hospedeiras (HCP), beta-1,4-galactosiltransferase (B4Galt1) e alfa-2,6-sialiltransferase (ST6GAL1)
Prazo: Até 54 semanas
Até 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-411-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Takeda fornece acesso aos dados individuais dos participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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