Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-411 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) (CASCA)

20. april 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, open-label, proof-of-concept-undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-411 hos voksne personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (Casca-undersøgelsen)

CIDP er en autoimmun sygdom. Dette betyder, at kroppens kimkamp (immun) system angriber sig selv. I CIDP angriber immunsystemet den beskyttende dækning omkring nerverne kaldet myelin. Over tid mister disse nerver deres evne til at sende signaler til musklerne i kroppen. Dette fører til muskelsvaghed og tab af sensation i våben og ben blandt andre symptomer. Deltagere med CIDP kan behandles med et protein kaldet immunoglobulin (eller IG).

TAK-411 er en speciel type immun globulin G (Hsigg), der er blevet kemisk ændret. Det er lavet af IG, der kommer fra humant plasma. Denne undersøgelse vil teste, om TAK-411 kan reducere betændelse og forbedre symptomerne på CIDP.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvordan TAK-411, en ny immunoglobulin G (IgG) -behandling, påvirker den fysiske funktion af voksne med CIDP sammenlignet med resultaterne af placebogruppen i en historisk forsøg.

Deltagerne kan behandles med TAK-411 i op til 1 år (51 uger) og følges op i 3 uger efter sidste dosis.

Under undersøgelsen kan deltagerne besøge deres studieklinik op til cirka 21 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Vera Bril
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111711
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidad del Rosario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Arias Mora
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Murray
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-0001
        • Rekruttering
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • William Arnold
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Chafic Karam
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Liao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Weiss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

  • Deltageren er mindst 18 år gammel, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Deltageren har en kropsvægt på mindre end eller lig med (<=) 150 kg (kg).
  • Deltageren har en dokumenteret diagnose af typisk CIDP, som bekræftet af en neurolog, der specialiserer sig/erfaren i neuromuskulære sygdomme og er i overensstemmelse med Det Europæiske Akademi for Neurology/Perifer Nerve Society (EAN/PNS) 2021 -kriterier.
  • Deltageren har reageret på IgG -behandling i fortiden (dokumenteret delvis eller fuldstændig opløsning af neurologiske symptomer og underskud).

  • Deltageren har haft sygdomsaktivering inden for 18 måneder før screening, som dokumenteret i medicinske poster og efter efterforskerens mening, defineret som et af følgende:

    1. Klinisk meningsfuld forringelse af symptomer på afbrydelse eller dosisreduktion af IgG -behandling.
    2. Klinisk meningsfuld forringelse af symptomer, der kræver IgG -behandlingsdosis, stiger med efterfølgende klinisk forbedring.
    3. Klinisk meningsfuld forringelse af symptomer i slutningen af ​​IgG -behandlingsdosisinterval med forbedring efter næste dosisadministration.
  • Deltageren er på en stabil dosis af immunoglobulinbehandling intravenøst ​​(IGIV) behandling, defineret som ingen ændring over 10 procent (%) i frekvens eller dosis af IGIV -terapi inden for de 12 uger før og under hele screening inden for dosisområdet 0,4 til 2,4 til 2,4 Gram pr. Kg (g/kg) hver 2. til 6. uge (inklusive).
  • Deltageren har en incat -score større end (>) 2 ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier

  • Deltageren har en dokumenteret diagnose af en CIDP -variant pr. EAN/PNS 2021 -kriterier.

  • Deltageren har enhver neuropati af andre årsager, herunder følgende:

    1. Arvelige demyeliniserende neuropatier, såsom arvelig sensorisk og motorisk neuropati, charcot-marie-tandsygdom og arvelige sensoriske og autonome neuropatier.
    2. Neuropatier sekundære til infektioner, lidelser eller systemiske sygdomme, såsom Borrelia Burgdorferi-infektion (Lyme-sygdom), difteri, systemisk lupus erythematosus, digte (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, m-protein, og huden ændringer) syndrom, et osteosclerotisk mineloma, dabine og nondiabisk, m-protein, og hudændringer) syndrom, et osteosclerotic myelomaelomaelomaelomaeloma og nondiabisk Lumbosacral radiculoplexus neuropati, lymfom, amyloidose.
    3. Multifokal motorisk neuropati.
    4. Lægemiddel-, biologisk-, kemoterapi- eller toksininduceret perifer neuropati.
    5. Diabetisk perifer neuropati.
  • Deltageren har nogen kronisk eller svækkende sygdom eller centralnervesygdom, der forårsager neurologiske symptomer, eller som kan forstyrre vurdering af CIDP eller udfaldsmålinger, herunder (men ikke begrænset til) multipel sklerose, arthritis, slagtilfælde og Parkinsons sygdom.
  • Deltageren er forpligtet til at tage eller har taget immunmodulerende/immunsuppressive midler (undtagen IGIV), der inkluderer, men ikke er begrænset til, komplementinhibitorer, rituximab, efgartigimod og kemoterapeutiske lægemidler, inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltageren har gennemgået plasmaudveksling inden for 3 måneder efter screening.
  • Deltageren har en historie med malignitet med mindre end 2 års fuldstændig remission før screening eller aktiv malignitet, der kræver kemoterapi og/eller strålebehandling.

Bemærk: Deltagere med tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller pladecellecarcinom i huden, karcinom in situ af livmoderhalsen eller stabil prostatacancer, der ikke kræver behandling, er berettigede.

  • Deltageren har oplevet dyb venetrombose eller arteriel tromboemboliske begivenheder (eksempel, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) inden for 12 måneder efter screening.
  • Deltageren har enhver medicinsk tilstand, laboratoriefinding eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse eller med klinisk bevis for nogen signifikant akut eller kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre en vellykket afslutning af undersøgelsen eller placere deltageren på unødig medicinsk risiko.
  • Deltageren har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP- eller undersøgelsesenhed inden for 30 dage før screening eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en IP eller undersøgelsesindretning i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tak-411
Deltagerne modtager TAK-411 400 milligram pr. Kg (mg/kg), IV-infusion som en induktionsdosis på dag 1 af den indledende behandlingsperiode. Induktionsdosis kan gentages en gang efter 3 uger, hvis deltagerne ikke udviser klinisk ændring. Derefter vil deltagerne modtage TAK-411 200 mg/kg, IV-infusion hver 3. uge i i alt 24 uger (indledende behandlingsperiode), efterfulgt af en valgfri yderligere 27 uger (forlænget behandlingsperiode).
Biologisk: Tak-411
Tak-411 IV-infusion.
Andre navne:
  • Hypersialyleret immun globulin g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i funktionel evne i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forbedring i funktionel evne defineres som fald på> = 1 point i inkat -score i uge 24 sammenlignet med baseline (sidste vurdering før første undersøgelsesprodukt [IP] -administration på dag 1). Incat Disability Scale består af komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som scores baseret på en deltagers niveau af værdiforringelse/handicap i deres arme og ben. Hver komponent scores fra 0 til 5 point, som opsummeres for en samlet incat -handicapresultat, der spænder fra 0 til 10 point, hvor en score på 0 ikke angiver nogen tegn på handicap (eksempel, ingen problemer med øvre lem og gå ikke påvirket) og en Resultat på 10 indikerer den mest alvorlige handicap (eksempel manglende evne til at bevæge enten arm til enhver målrettet bevægelse og begrænset til en kørestol, ikke i stand til at stå og gå et par skridt med hjælp). Justeret incat -handicapresultat forbliver identisk med incat -handicapresultat, bortset fra at ændringer i øvre lem -funktion fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er udelukket.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i funktionel evne i uger 12 og 54
Tidsramme: 12 og 54 uger
Forbedring i funktionel evne defineres som fald på> = 1 punkt i den justerede inkat -score efter 12 og 54 uger sammenlignet med baseline (sidste vurdering før første IP -administration på dag 1). Incat Disability Scale består af komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som scores baseret på en deltagers niveau af værdiforringelse/handicap i deres arme og ben. Hver komponent scores fra 0 til 5 point, som opsummeres for en samlet incat -handicapresultat, der spænder fra 0 til 10 point, hvor en score på 0 ikke angiver nogen tegn på handicap (eksempel, ingen problemer med øvre lem og gå ikke påvirket) og en Resultat på 10 indikerer den mest alvorlige handicap (eksempel manglende evne til at bevæge enten arm til enhver målrettet bevægelse og begrænset til en kørestol, ikke i stand til at stå og gå et par skridt med hjælp). Justeret incat -handicapresultat forbliver identisk med incat -handicapresultat, bortset fra at ændringer i øvre lem -funktion fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er udelukket.
12 og 54 uger
Ændring fra baseline i justeret inflammatorisk neuropati årsag og behandling (inkat) score
Tidsramme: Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
Incat Disability Scale består af komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som scores baseret på en deltagers niveau af værdiforringelse/handicap i deres arme og ben. Hver komponent scores fra 0 til 5 point, som opsummeres for en samlet incat -handicapresultat, der spænder fra 0 til 10 point, hvor en score på 0 ikke angiver nogen tegn på handicap (eksempel, ingen problemer med øvre lem og gå ikke påvirket) og en Resultat på 10 indikerer den mest alvorlige handicap (eksempel manglende evne til at bevæge enten arm til enhver målrettet bevægelse og begrænset til en kørestol, ikke i stand til at stå og gå et par skridt med hjælp). Justeret incat -handicapresultat forbliver identisk med incat -handicapresultat, bortset fra at ændringer i øvre lem -funktion fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er udelukket.
Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
Skift fra screening i den justerede inkatscore
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uger
Incat Disability Scale består af komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som scores baseret på en deltagers niveau af værdiforringelse/handicap i deres arme og ben. Hver komponent scores fra 0 til 5 point, som opsummeres for en samlet incat -handicapresultat, der spænder fra 0 til 10 point, hvor en score på 0 ikke angiver nogen tegn på handicap (eksempel, ingen problemer med øvre lem og gå ikke påvirket) og en Resultat på 10 indikerer den mest alvorlige handicap (eksempel manglende evne til at bevæge enten arm til enhver målrettet bevægelse og begrænset til en kørestol, ikke i stand til at stå og gå et par skridt med hjælp). Justeret incat -handicapresultat forbliver identisk med incat -handicapresultat, bortset fra at ændringer i øvre lem -funktion fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er udelukket.
Screening, 12, 24 og 54 uger
Antal deltagere med forbedring i funktionel evne på inflammatorisk rasch-bygget samlet handicapskala (I-RODS) score
Tidsramme: 12, 24 og 54 uger
Forbedring i funktionel evne defineret som stigning på større end eller lig med (> =) 4 point i RAW summerede I-RODS-score ved 12, 24 og 54 uger sammenlignet med baseline. I-RODS er en valideret, deltagere-rapporteret, lineært vægtet samlet handicapskala, der var specifikt designet til at fange aktuelle aktivitet og sociale deltagelsesbegrænsninger hos deltagere med immunmedierede perifere neuropatier inklusive CIDP. I-Rods omfatter 24 varer, for hvilke deltagerne bliver bedt om at bedømme deres funktion relateret til en række hverdagsopgaver i øjeblikket af afslutningen. Deltageren tildeler en score mellem 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig at udføre), 1 (udført med vanskeligheder), 2 (let udført) med en lavere score, der indikerer mere alvorlig aktivitet og social deltagelsesbegrænsninger. En total I-RODS-score på 0 (komplet handicap) til 48 (ingen handicap) er tabuleret af i alt 24-artikels svar, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
12, 24 og 54 uger
Skift fra baseline i I-Rods score
Tidsramme: Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
I-RODS er en valideret, deltagere-rapporteret, lineært vægtet samlet handicapskala, der var specifikt designet til at fange aktuelle aktivitet og sociale deltagelsesbegrænsninger hos deltagere med immunmedierede perifere neuropatier inklusive CIDP. I-RODS omfatter 24 varer, som deltagerne bliver bedt om at bedømme deres funktion relateret til en række hverdagsopgaver i øjeblikket af afslutningen. Deltageren tildeler en score mellem 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig at udføre), 1 (udført med vanskeligheder), 2 (let udført) med en lavere score, der indikerer mere alvorlig aktivitet og social deltagelsesbegrænsninger. En total I-RODS-score på 0 (komplet handicap) til 48 (ingen handicap) er tabuleret af i alt 24-artikels svar, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
Skift fra screening i I-Rods score
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uger
I-RODS er en valideret, deltagere-rapporteret, lineært vægtet samlet handicapskala, der var specifikt designet til at fange aktuelle aktivitet og sociale deltagelsesbegrænsninger hos deltagere med immunmedierede perifere neuropatier inklusive CIDP. I-RODS omfatter 24 varer, som deltagerne bliver bedt om at bedømme deres funktion relateret til en række hverdagsopgaver i øjeblikket af afslutningen. Deltageren tildeler en score mellem 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig at udføre), 1 (udført med vanskeligheder), 2 (let udført) med en lavere score, der indikerer mere alvorlig aktivitet og social deltagelsesbegrænsninger. En total I-RODS-score på 0 (komplet handicap) til 48 (ingen handicap) er tabuleret af i alt 24-artikels svar, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Screening, 12, 24 og 54 uger
Ændring fra baseline i medicinsk forskningsråds sum score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
MRC-SS bruges kliniker-rapporteret mål for muskelstyrke. Evalueringer udføres bilateralt på seks muskelgrupper: Bortuktører af overarmen, albue -flexorer, håndledsforlængelser, hoftefleksorer, knæforlækringer og fod dorsale flexorer. Hver muskel er vurderet fra 0 til 5, hvor 0 ikke indikerer nogen synlig sammentrækning og 5 indikerer normal styrke. Resultaterne opsummeres for at opnå MRC-SS, der spænder fra 0 (quadriplegic) til 60 (normal styrke).
Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
Skift fra screening i MRC-SS
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uger
MRC-SS bruges kliniker-rapporteret mål for muskelstyrke. Evalueringer udføres bilateralt på seks muskelgrupper: Bortuktører af overarmen, albue -flexorer, håndledsforlængelser, hoftefleksorer, knæforlækringer og fod dorsale flexorer. Hver muskel er vurderet fra 0 til 5, hvor 0 ikke indikerer nogen synlig sammentrækning og 5 indikerer normal styrke. Resultaterne opsummeres for at opnå MRC-SS, der spænder fra 0 (quadriplegic) til 60 (normal styrke).
Screening, 12, 24 og 54 uger
Skift fra baseline i bilateral håndgrebstyrke
Tidsramme: Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
Bilaterale håndgrebstyrkevurderinger udføres ved at ordinere læger eller kvalificerede designees ved hjælp af Martin -vigorimeter, måling af styrke i kilopascals (KPA), der spænder fra 0 til 160 kPa.
Baseline (sidste vurdering tidligere første dosis på dag 1), 12, 24 og 54 uger
Skift fra screening i bilateral grebstyrke
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uger
Bilaterale vurderinger af håndgrebstyrke vil blive udført ved at ordinere læger eller kvalificerede designes ved hjælp af Martin Vigorimeter, måle styrke i KPA, der spænder fra 0 til 160 kPa.
Screening, 12, 24 og 54 uger
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til 54 uger
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til 54 uger
Antal deltagere med infusionsopbrud, afbrydelser og reduktion af infusionshastighed på grund af TAK-411-relaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til 54 uger
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til 54 uger
Antal deltagere med antistoffer mod værtscelleproteiner (HCP), beta-1,4-galactosyltransferase (B4GALT1) og alpha-2,6-sialyltransferase (ST6GAL1)
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-411-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tak-411

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner