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对患有慢性炎症性脱髓鞘性多利吡啶肌病（CIDP）的成年人的TAK-411研究 (CASCA)

2026年4月20日 更新者：Takeda

第2阶段的开放标签，概念验证研究，以研究TAK-411在患有慢性炎症性脱髓鞘性多吡啶肌病变的成年受试者中的功效，安全性和耐受性（CASCA研究）

CIDP是一种自身免疫性疾病。 这意味着人体的胚芽（免疫）系统会自我攻击。 在CIDP中，免疫系统攻击了称为髓磷脂神经周围的保护性覆盖物。 随着时间的流逝，这些神经失去了向体内肌肉发送信号的能力。 这导致肌肉无力和手臂和腿部的感觉丧失以及其他症状。 CIDP的参与者可以用称为免疫球蛋白（或IG）的蛋白质治疗。

TAK-411是一种特殊的免疫球蛋白G（Hsigg），已被化学改变。 它是由人类等离子体产生的IG制成的。 这项研究将测试TAK-411是否可以减少炎症并改善CIDP的症状。

这项研究的主要目的是检查新的免疫球蛋白G（IgG）治疗TAK-411与与历史试验的安慰剂组相比，使用CIDP的成年人的身体功能如何影响成年人的身体功能。

参与者可以接受TAK-411治疗长达1年（51周），并在上次剂量后进行3周。

在研究期间，参与者可以参观其研究诊所约21次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 尚未招聘
        • University Of Calgary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 尚未招聘
        • University Health Network
        • 首席研究员：
          • Vera Bril
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、111711
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680001
        • 尚未招聘
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50021
        • 尚未招聘
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá、D.C.、哥伦比亚
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • 尚未招聘
        • Fundacion Valle del Lili
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Arias Mora
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Pulley
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 首席研究员：
          • Andrew Lerman
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 首席研究员：
          • Kathleen Murray
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212-0001
        • 招聘中
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • 首席研究员：
          • William Arnold
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • The Washington University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Chafic Karam
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston Methodist Research Institute
        • 首席研究员：
          • Bing Liao
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Weiss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 在签署知情同意书（ICF）时，参与者至少年满18岁，包含在内。
  • 参与者的体重小于或等于（<=）150千克（kg）。
  • 参与者对典型CIDP有记录的诊断，正如专门用于神经肌肉疾病的神经科医生所证实的，并且与欧洲神经病学/外围神经协会（EAN/PNS）2021标准一致。
  • 参与者过去曾对IgG治疗做出反应（记录了神经系统症状和缺陷的部分或完全解决）。

  • 如医疗记录和研究者认为，参与者在筛查前的18个月内在筛查前的18个月内激活了疾病。

    1. 临床意义上有意义的症状在中断或减少IgG治疗的剂量时恶化。
    2. 需要IgG治疗剂量增加的症状临床有意义的恶化，随后临床改善。
    3. 在IgG治疗剂量间隔结束时，临床意义有意义的症状恶化，下一次给药后有所改善。
  • 参与者是在静脉内（IGIV）治疗的稳定剂量的免疫球蛋白治疗，定义为在前12周内和整个剂量范围内，IGIV治疗的频率或IGIV治疗的频率或剂量均大于10％（％）或剂量。每公斤克（g/kg）每2至6周（包括）。
  • 参与者在筛选时的进度分数大于（>）2。

关键排除标准

  • 参与者对每个EAN/PNS 2021标准的CIDP变体有记录的诊断。

  • 参与者有任何其他原因的神经病，包括以下内容：

    1. 遗传性脱髓鞘神经病，例如遗传性感觉和运动神经病，charcot-marie-tooth病以及遗传性感觉和自主神经病。
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic腰椎辐射神经病，淋巴瘤，淀粉样变性。
    3. 多灶性运动神经病。
    4. 药物，生物学，化学疗法或毒素诱导的周围神经病。
    5. 糖尿病周围神经病。
  • 参与者患有任何慢性或使人衰弱的疾病，或导致神经系统症状的中枢神经疾病，或者可能干扰CIDP或结局指标的评估，包括（但不限于）多发性硬化症，关节炎，中风和帕金森病。
  • 参与者必须服用或服用免疫调节/免疫抑制剂（IGIV除外），包括但不限于补体抑制剂，利妥昔单抗，Efgartigimod和化学治疗药物，在筛选后的6个月内。
  • 参与者在筛查后的3个月内进行了血浆交换。
  • 参与者有恶性肿瘤病史，筛查前不到2年的完全缓解，或者需要化学疗法和/或放疗的主动恶性肿瘤。

注意：患有皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌，癌的原位或不需要治疗的稳定的前列腺癌的参与者符合条件。

  • 参与者在筛查的12个月内经历了深层静脉血栓形成或动脉血栓栓塞事件（例如，脑血管事故，肺栓塞）。
  • 参与者有任何医学疾病，实验室发现或身体检查发现，这些发现排除了参与或临床证据表明，研究人员认为，这些急性或慢性疾病可能会干扰研究的成功完成，或者将参与者置于不适当的医疗风险。
  • 参与者在筛查前30天内参加了另一项涉及IP或研究设备的临床研究，或者计划在本研究过程中参加另一项涉及IP或研究装置的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAK-411
参与者将在初始治疗期的第1天接受TAK-411 400毫克（mg/kg），IV输注为诱导剂量。 如果参与者没有临床变化，则3周后可以重复一次诱导剂量。 此后，参与者将每3周收到每3周的TAK-411 200 mg/kg，IV输注，共24周（初始治疗期），随后是可选的27周（延长治疗期）。
生物：TAK-411
TAK-411 IV输注。
其他名称：
  • 高溶解的免疫球蛋白G

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24周功能能力提高的参与者人数
大体时间：在第24周
与基线相比，功能能力的提高定义为在第24周的INCAT评分中的> = 1分（在第1天进行了首次研究产品[IP]给药之前的最后评估）。 INCAT残疾量表由上肢和下肢组成部分组成，这些成分分别根据参与者的手臂和腿部的障碍/残疾水平进行评分。 每个组件的评分从0到5分，这是总体incat残疾分数范围从0到10分的总结，其中0分0表示没有残疾的迹象（例如，没有上肢问题，行走没有影响）和得分为10表示最严重的残疾（例如，无法移动任何有目的的运动，并仅限于轮椅，无法站立并在帮助下行走几步）。 调整后的incat残疾评分与INCAT残疾分数相同，只是排除了上肢功能从0（正常）到1（次要症状）的变化。
在第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周和第54周功能能力提高的参与者人数
大体时间：12和54周
与基线相比，功能能力的提高定义为在调整后的INCAT评分中> = 1分的降低（在第1天进行第一次IP之前的最后评估）。 INCAT残疾量表由上肢和下肢组成部分组成，这些成分分别根据参与者的手臂和腿部的障碍/残疾水平进行评分。 每个组件的评分从0到5分，这是总体incat残疾分数范围从0到10分的总结，其中0分0表示没有残疾的迹象（例如，没有上肢问题，行走没有影响）和得分为10表示最严重的残疾（例如，无法移动任何有目的的运动，并仅限于轮椅，无法站立并在帮助下行走几步）。 调整后的incat残疾评分与INCAT残疾分数相同，只是排除了上肢功能从0（正常）到1（次要症状）的变化。
12和54周
调整后的炎症性神经病原因（INCAT）评分的基线变化
大体时间：基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
INCAT残疾量表由上肢和下肢组成部分组成，这些成分分别根据参与者的手臂和腿部的障碍/残疾水平进行评分。 每个组件的评分从0到5分，这是总体incat残疾分数范围从0到10分的总和，其中0分0表示没有残疾的迹象（例如，没有上肢问题和行走不受影响）和得分为10表示最严重的残疾（例如，无法移动任何有目的的运动并限制在轮椅上，无法站立并在帮助下行走几步）。 调整后的incat残疾评分与INCAT残疾分数相同，只是排除了上肢功能从0（正常）到1（次要症状）的变化。
基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
从调整后的INCAT分数中进行筛查更改
大体时间：筛查，12、24和54周
INCAT残疾量表由上肢和下肢组成部分组成，这些成分分别根据参与者的手臂和腿部的障碍/残疾水平进行评分。 每个组件的评分从0到5分，这是总体incat残疾分数范围从0到10分的总结，其中0分0表示没有残疾的迹象（例如，没有上肢问题，行走没有影响）和得分为10表示最严重的残疾（例如，无法移动任何有目的的运动，并仅限于轮椅，无法站立并在帮助下行走几步）。 调整后的incat残疾评分与INCAT残疾分数相同，只是排除了上肢功能从0（正常）到1（次要症状）的变化。
筛查，12、24和54周
在炎症性Rasch建造的总体残疾量表（I-RODS）评分方面的功能能力提高的参与者数量
大体时间：在12、24和54周
与基线相比，在原始的I-RODS得分中，在原始I-RODS得分中，功能能力的提高定义为大于或等于（> =）4分的增加（> =）。 I-Rods是经过验证的，由参与者报告的，线性加权的总体残疾量表，旨在捕获具有免疫介导的外周神经病参与者的当前活动和社会参与限制，包括CIDP。 I-Rods组成了24个项目，要求参与者在完成时对其功能进行评分。 参与者分配了每个项目的分数为0到2，如下所示：0（无法执行），1（难度执行），2（易于执行），得分较低，表明更严重的活动和社交参与限制。 通过总计24个项目响应代表更好的结果的24个项目响应，总共列出了I-Rods得分为0（完全残疾）至48（无残障）。
在12、24和54周
从I-Rods分数中的基线变化
大体时间：基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
I-Rods是经过验证的，由参与者报告的，线性加权的总体残疾量表，专门设计用于捕获包括CIDP在内的免疫介导的外周神经病参与者的当前活动和社会参与限制。 I-Rods包括24个项目，要求参与者对其功能进行评分，以便在完成时与各种日常任务相关。 参与者分配了每个项目的分数为0到2，如下所示：0（无法执行），1（难度执行），2（易于执行），得分较低，表明更严重的活动和社交参与限制。 通过总计24个项目响应代表更好的结果的24个项目响应，总共列出了I-Rods得分为0（完全残疾）至48（无残障）。
基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
从I-Rods分数的筛选变化
大体时间：筛查，12、24和54周
I-Rods是经过验证的，由参与者报告的，线性加权的总体残疾量表，专门设计用于捕获包括CIDP在内的免疫介导的外周神经病参与者的当前活动和社会参与限制。 I-Rods包括24个项目，要求参与者对其功能进行评分，以便在完成时与各种日常任务相关。 参与者分配了每个项目的分数为0到2，如下所示：0（无法执行），1（难度执行），2（易于执行），得分较低，表明更严重的活动和社交参与限制。 通过总计24个项目响应代表更好的结果的24个项目响应，总共列出了I-Rods得分为0（完全残疾）至48（无残障）。
筛查，12、24和54周
医学研究委员会总数（MRC-SS）的基线变化
大体时间：基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
MRC-SS用于临床医生报告的肌肉力量量度。 评估是在六个肌肉组的双侧进行的：上臂绑架者，肘部屈肌，腕部伸肌，髋屈肌，膝盖伸肌和脚部背屈肌。 每个肌肉的额定值从0到5，其中0表示没有可见的收缩，5表示正常强度。 将分数求和以获得MRC-SS，范围从0（四边形）到60（正常强度）。
基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
从MRC-SS进行筛选改变
大体时间：筛查，12、24和54周
MRC-SS用于临床医生报告的肌肉力量量度。 评估是在六个肌肉组的双侧进行的：上臂绑架者，肘部屈肌，腕部伸肌，髋屈肌，膝盖伸肌和脚部背屈肌。 每个肌肉的额定值从0到5，其中0表示没有可见的收缩，5表示正常强度。 将分数求和以获得MRC-SS，范围从0（四边形）到60（正常强度）。
筛查，12、24和54周
从双边手抓地力的基线变化
大体时间：基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
双边手柄强度评估将通过使用Martin Vigorimeter的医师或合格的指定人员进行开处方，测量kilopascals（KPA）的强度为0至160 kPa。
基线（上次评估先前的第1天剂量），第12、24和54周
从双边握力强度的筛选变化
大体时间：筛查，12、24和54周
双边手柄强度评估将通过使用Martin Vigorimeter开处方医生或合格的指定人员进行，测量KPA的强度为0至160 kPa。
筛查，12、24和54周
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从学习开始，药物管理到54周
从学习开始，药物管理到54周
由于TAK-411相关的茶水，输液中断，中断和输液率的参与者数量降低
大体时间：从学习开始，药物管理到54周
从学习开始，药物管理到54周
抗宿主细胞蛋白（HCP），β-1,4-半乳糖基转移酶（B4GALT1）和alpha-2,6-溶解酶（ST6GAL1）的参与者数量
大体时间：最多54周
最多54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月2日

研究完成 (估计的)

2028年6月8日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-411-2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Takeda提供了符合条件的研究的访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。 这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上所述的标准和过程与合格的研究人员共享 对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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