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Une étude de TAK-411 chez les adultes atteints de polyradiculoneuropathie démyélinante inflammatoire chronique (CIDP) (CASCA)

20 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2, ouverte et de preuve de concept pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du TAK-411 chez les sujets adultes atteints de polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (l'étude CASCA)

Le CIDP est une maladie auto-immune. Cela signifie que le système de combat (immunitaire) du corps du corps s'attaque. Dans CIDP, le système immunitaire attaque le revêtement protecteur autour des nerfs appelés myéline. Au fil du temps, ces nerfs perdent leur capacité à envoyer des signaux aux muscles du corps. Cela entraîne une faiblesse musculaire et une perte de sensation dans les bras et les jambes parmi d'autres symptômes. Les participants atteints de CIDP peuvent être traités avec une protéine appelée immunoglobuline (ou IG).

TAK-411 est un type spécial d'immuno-globuline G (HSIGG) qui a été chimiquement modifié. Il est fabriqué à partir d'IG qui vient du plasma humain. Cette étude testera si le TAK-411 peut réduire l'inflammation et améliorer les symptômes du CIDP.

L'objectif principal de cette étude est de vérifier comment TAK-411, un nouveau traitement par immunoglobuline G (IgG), affecte le fonctionnement physique des adultes atteints de CIDP par rapport aux résultats du groupe placebo d'un essai historique.

Les participants peuvent être traités avec TAK-411 pendant jusqu'à 1 an (51 semaines) et seront suivis pendant 3 semaines après la dernière dose.

Au cours de l'étude, les participants peuvent visiter leur clinique d'étude jusqu'à environ 21 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Pas encore de recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Vera Bril
        • Contact:
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111711
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad del Rosario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombie, 680001
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 50021
        • Pas encore de recrutement
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Pas encore de recrutement
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Arias Mora
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network
        • Chercheur principal:
          • Andrew Lerman
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Murray
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-0001
        • Recrutement
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Chercheur principal:
          • William Arnold
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • The Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Chafic Karam
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Bing Liao
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 206-598-7688
          • E-mail: mdweiss@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Weiss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Le participant a au moins 18 ans, inclusif, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le participant a un poids corporel inférieur ou égal à (<=) 150 kilogrammes (kg).
  • Le participant a un diagnostic documenté de CIDP typique, comme l'a confirmé un neurologue spécialisé / expérimenté dans les maladies neuromusculaires et conforme à l'Académie européenne de neurologie / la société du nerf périphérique (EAN / PNS).
  • Le participant a répondu au traitement des IgG dans le passé (résolution partielle ou complète documentée des symptômes et déficits neurologiques).

  • Le participant a subi une activation de la maladie dans les 18 mois avant le dépistage, comme le documente dans les dossiers médicaux et, de l'avis de l'enquêteur, défini comme l'un des éléments suivants:

    1. Détérioration cliniquement significative des symptômes sur l'interruption ou la réduction de la dose du traitement aux IgG.
    2. Détérioration cliniquement significative des symptômes nécessitant une augmentation de la dose de traitement des IgG avec l'amélioration clinique ultérieure.
    3. Détérioration cliniquement significative des symptômes à la fin de l'intervalle de dose de traitement des IgG avec amélioration après l'administration de dose suivante.
  • Le participant est sur une dose stable de traitement à l'immunoglobuline par voie intraveineuse (IGIV), définie comme aucun changement supérieur à 10 pourcentage (%) de fréquence ou de dose de thérapie IGIV dans les 12 semaines avant et tout au long du dépistage dans la plage de dose de 0,4 à 2,4 grammes par kilogramme (g / kg) toutes les 2 à 6 semaines (inclus).
  • Le participant a un score INCAT supérieur à (>) 2 lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés

  • Le participant a un diagnostic documenté d'une variante CIDP selon les critères EAN / PNS 2021.

  • Le participant a une neuropathie d'autres causes, y compris ce qui suit:

    1. Les neuropathies démyélinisantes héréditaires, telles que la neuropathie sensorielle et motrice héréditaire, la maladie de Charcot-Marie-dents, et les neuropathies sensorielles et autonomes héréditaires.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic Neuropathie radiculoplexus lombosacrale, lymphome, amylose.
    3. Motor-neuropathie multifocale.
    4. Neuropathie périphérique induite par la médicament, la chimiothérapie ou la toxine ou la toxine.
    5. Neuropathie périphérique diabétique.
  • Le participant a une maladie chronique ou débilitante, ou un trouble nerveux central qui provoque des symptômes neurologiques ou qui peuvent interférer avec l'évaluation du CIDP ou des mesures des résultats, y compris (mais sans s'y limiter) la sclérose en plaques, l'arthrite, les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson.
  • Le participant est tenu de prendre ou a pris des agents immunomodulateurs / immunosuppresseurs (sauf IGIV) qui incluent, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du complément, le rituximab, l'efgartigimod et les médicaments chimiothérapeutiques, dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Le participant a subi un échange de plasma dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Le participant a des antécédents de tumeur maligne avec moins de 2 ans de rémission complète avant le dépistage, ou une tumeur maligne active nécessitant une chimiothérapie et / ou une radiothérapie.

Remarque: Les participants présentant un carcinome basal de cellules basales ou de cellules épidermoïdes de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, ou un cancer de la prostate stable qui ne nécessite pas de traitement est éligible.

  • Le participant a connu une thrombose veineuse profonde ou des événements thromboemboliques artériels (exemple, accident cérébrovasculaire, embolie pulmonaire) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Le participant a une condition médicale, une conclusion de laboratoire ou une constatation d'examen physique qui empêche la participation ou avec des preuves cliniques de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réussite de l'étude ou placer le participant à risque médical excessif.
  • Le participant a participé à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours avant le dépistage ou devrait participer à une autre étude clinique impliquant une IP ou un dispositif d'enquête au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-411
Les participants recevront TAK-411 400 milligrammes par kilogramme (mg / kg), perfusion IV en tant que dose d'induction au jour 1 de la période de traitement initiale. La dose d'induction peut être répétée une fois après 3 semaines si les participants ne présentent aucun changement clinique. Par la suite, les participants recevront TAK-411 200 mg / kg, perfusion IV toutes les 3 semaines pendant un total de 24 semaines (période de traitement initiale), suivie de 27 semaines supplémentaires en option (période de traitement prolongée).
Biologique: TAK-411
Perfusion TAK-411 IV.
Autres noms:
  • Immuno-globuline G hypersialylée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de la capacité fonctionnelle à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
L'amélioration de la capacité fonctionnelle est définie comme une diminution de> = 1 point dans le score Incat à la semaine 24 par rapport à la ligne de base (dernière évaluation avant la première administration du produit d'enquête [IP] le jour 1). L'échelle des handicaps Incat se compose de composantes des membres supérieurs et inférieurs, qui sont notés en fonction du niveau de déficience / handicap d'un participant dans leurs bras et leurs jambes, respectivement. Chaque composant est noté de 0 à 5 points, qui est additionné pour un score d'incapacité global de l'incapacité allant de 0 à 10 points, où un score de 0 n'indique aucun signe de handicap (exemple, aucun problème de membre supérieur et la marche non affectée) et un Le score de 10 indique une invalidité la plus grave (exemple, incapacité à déplacer l'un ou l'autre bras pour tout mouvement déterminé et limité à un fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de marcher quelques pas avec aide). Le score ajusté de l'incapacité de l'incat reste identique au score d'invalidité de l'incat, sauf que les changements de la fonction des membres supérieurs de 0 (normale) à 1 (symptômes mineurs) sont exclus.
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de la capacité fonctionnelle aux semaines 12 et 54
Délai: À 12 et 54 semaines
L'amélioration de la capacité fonctionnelle est définie comme une diminution de> = 1 point dans le score INCAT ajusté à 12 et 54 semaines par rapport à la ligne de base (dernière évaluation avant la première administration IP le jour 1). L'échelle des handicaps Incat se compose de composantes des membres supérieurs et inférieurs, qui sont notés en fonction du niveau de déficience / handicap d'un participant dans leurs bras et leurs jambes, respectivement. Chaque composant est noté de 0 à 5 points, qui est additionné pour un score d'incapacité global de l'incapacité allant de 0 à 10 points, où un score de 0 n'indique aucun signe de handicap (exemple, aucun problème de membre supérieur et la marche non affectée) et un Le score de 10 indique une invalidité la plus grave (exemple, incapacité à déplacer l'un ou l'autre bras pour tout mouvement déterminé et limité à un fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de marcher quelques pas avec aide). Le score ajusté de l'incapacité de l'incat reste identique au score d'invalidité de l'incat, sauf que les changements de la fonction des membres supérieurs de 0 (normale) à 1 (symptômes mineurs) sont exclus.
À 12 et 54 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score de cause et de traitement inflammatoire ajusté
Délai: Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
L'échelle des handicaps Incat se compose de composantes des membres supérieurs et inférieurs, qui sont notés en fonction du niveau de déficience / handicap d'un participant dans leurs bras et leurs jambes, respectivement. Chaque composant est noté de 0 à 5 points, qui est additionné pour un score d'incapacité global de l'incapacité allant de 0 à 10 points, où un score de 0 n'indique aucun signe de handicap (exemple, aucun problème de membre supérieur et la marche non affectée) et un Le score de 10 indique une invalidité la plus grave (exemple, incapacité à déplacer l'un ou l'autre bras pour tout mouvement déterminé et limité à un fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de marcher quelques pas avec aide). Le score ajusté de l'incapacité de l'incat reste identique au score d'invalidité de l'incat, sauf que les changements de la fonction des membres supérieurs de 0 (normale) à 1 (symptômes mineurs) sont exclus.
Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Changement du dépistage du score Incat ajusté
Délai: Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
L'échelle des handicaps Incat se compose de composantes des membres supérieurs et inférieurs, qui sont notés en fonction du niveau de déficience / handicap d'un participant dans leurs bras et leurs jambes, respectivement. Chaque composant est noté de 0 à 5 points, qui est additionné pour un score d'incapacité global de l'incapacité allant de 0 à 10 points, où un score de 0 n'indique aucun signe de handicap (exemple, aucun problème de membre supérieur et la marche non affectée) et un Le score de 10 indique une invalidité la plus grave (exemple, incapacité à déplacer l'un ou l'autre bras pour tout mouvement déterminé et limité à un fauteuil roulant, incapable de se tenir debout et de marcher quelques pas avec aide). Le score ajusté de l'incapacité de l'incat reste identique au score d'invalidité de l'incat, sauf que les changements de la fonction des membres supérieurs de 0 (normale) à 1 (symptômes mineurs) sont exclus.
Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Nombre de participants ayant une amélioration de la capacité fonctionnelle du score de l'échelle globale de l'invalidité du Rasch inflammatoire (I-RODS)
Délai: À 12, 24 et 54 semaines
Amélioration de la capacité fonctionnelle définie comme une augmentation de plus ou égale à (> =) 4 points dans le score I-RODS RAW résumé à 12, 24 et 54 semaines par rapport à la ligne de base. I-RODS est une échelle globale de handicap globale validée, déclarée des participants, pondérée linéairement conçue pour capturer l'activité actuelle et les limitations de participation sociale chez les participants présentant des neuropathies périphériques à médiation immunitaire, notamment CIDP. I-Rods comprend 24 éléments pour lesquels les participants sont invités à évaluer leur fonctionnement lié à une variété de tâches quotidiennes au moment de l'achèvement. Le participant attribue un score entre 0 et 2 à chaque élément comme suit: 0 (impossible à effectuer), 1 (effectué avec difficulté), 2 (facilement réalisé) avec un score inférieur indiquant des activités plus graves et des limitations de participation sociale. Un score I-RODS total de 0 (handicap complet) à 48 (pas d'invalidité) est tabulé en totalisant les réponses de 24 éléments où le score plus élevé représente de meilleurs résultats.
À 12, 24 et 54 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des i-Rods
Délai: Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Les I-Rods sont une échelle globale de handicap globale validée, déclarée des participants, pondérée linéaire qui a été spécialement conçue pour capturer l'activité actuelle et les limitations de participation sociale chez les participants présentant des neuropathies périphériques à médiation immunitaire, y compris le CIDP. Les i-Rods comprennent 24 éléments pour lesquels les participants sont invités à évaluer leur fonctionnement lié à une variété de tâches quotidiennes au moment de l'achèvement. Le participant attribue un score entre 0 et 2 à chaque élément comme suit: 0 (impossible à effectuer), 1 (effectué avec difficulté), 2 (facilement réalisé) avec un score inférieur indiquant des activités plus graves et des limitations de participation sociale. Un score I-RODS total de 0 (handicap complet) à 48 (pas d'invalidité) est tabulé en totalisant les réponses de 24 éléments où le score plus élevé représente de meilleurs résultats.
Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Changement par rapport au dépistage dans le score des i-Rods
Délai: Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Les I-Rods sont une échelle globale de handicap globale validée, déclarée des participants, pondérée linéaire qui a été spécialement conçue pour capturer l'activité actuelle et les limitations de participation sociale chez les participants présentant des neuropathies périphériques à médiation immunitaire, y compris le CIDP. Les i-Rods comprennent 24 éléments pour lesquels les participants sont invités à évaluer leur fonctionnement lié à une variété de tâches quotidiennes au moment de l'achèvement. Le participant attribue un score entre 0 et 2 à chaque élément comme suit: 0 (impossible à effectuer), 1 (effectué avec difficulté), 2 (facilement réalisé) avec un score inférieur indiquant des activités plus graves et des limitations de participation sociale. Un score I-RODS total de 0 (handicap complet) à 48 (pas d'invalidité) est tabulé en totalisant les réponses de 24 éléments où le score plus élevé représente de meilleurs résultats.
Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score de somme du Conseil de recherche médicale (MRC-SS)
Délai: Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Le MRC-SS est utilisé par une mesure de force musculaire déclarée par les cliniciens. Les évaluations sont effectuées bilatéralement sur six groupes musculaires: abducteurs du bras supérieur, fléchisseurs de coude, extenseurs de poignet, fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou et fléchisseurs dorsaux du pied. Chaque muscle est évalué de 0 à 5, où 0 n'indique aucune contraction visible et 5 indique une force normale. Les scores sont additionnés pour obtenir le MRC-SS, qui varie de 0 (quadriplégique) à 60 (résistance normale).
Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Changement du dépistage dans MRC-SS
Délai: Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Le MRC-SS est utilisé par une mesure de force musculaire déclarée par les cliniciens. Les évaluations sont effectuées bilatéralement sur six groupes musculaires: abducteurs du bras supérieur, fléchisseurs de coude, extenseurs de poignet, fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou et fléchisseurs dorsaux du pied. Chaque muscle est évalué de 0 à 5, où 0 n'indique aucune contraction visible et 5 indique une force normale. Les scores sont additionnés pour obtenir le MRC-SS, qui varie de 0 (quadriplégique) à 60 (résistance normale).
Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Changement de la ligne de base dans la force de l'adhérence bilatérale
Délai: Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Des évaluations bilatérales de la force de l'adhérence des mains seront effectuées en prescrivant des médecins ou des désirés qualifiés en utilisant le vigorimètre Martin, mesurant la force dans les kilopascals (KPA) allant de 0 à 160 kPa.
Baseline (dernière évaluation antérieure première dose le jour 1), à 12, 24 et 54 semaines
Changement du dépistage de la force de l'adhérence bilatérale
Délai: Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Des évaluations bilatérales de la force de l'adhérence des mains seront effectuées en prescrivant des médecins ou des désignés qualifiés en utilisant le vigorimètre Martin, mesurant la force en KPA allant de 0 à 160 kPa.
Dépistage, à 12, 24 et 54 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 54 semaines
Dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 54 semaines
Nombre de participants ayant des arrêts de perfusion, des interruptions et des réductions de taux de perfusion dues aux TEAS liés à TAK-411
Délai: Dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 54 semaines
Dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 54 semaines
Nombre de participants avec des anticorps contre les protéines des cellules hôtes (HCP), la bêta-1,4-galactosyltransférase (B4GALT1) et l'alpha-2,6-sialyltransférase (ST6GAL1)
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-411-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données des participants individuels (IPD) désintentes pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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