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Un estudio de TAK-411 en adultos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) (CASCA)

20 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de concepción de fase 2, abierto, prueba de concepto para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TAK-411 en sujetos adultos con polirradiculoneuropatía desmielininizante inflamatoria crónica (el estudio CASCA)

El CIDP es una enfermedad autoinmune. Esto significa que el sistema de lucha gérmica del cuerpo (inmune) se ataca a sí mismo. En el CIDP, el sistema inmune ataca la cubierta protectora alrededor de los nervios llamado mielina. Con el tiempo, estos nervios pierden su capacidad de enviar señales a los músculos del cuerpo. Esto conduce a la debilidad muscular y la pérdida de sensación en los brazos y las piernas, entre otros síntomas. Los participantes con CIDP pueden tratarse con una proteína llamada inmunoglobulina (o IG).

TAK-411 es un tipo especial de inmunoglobulina G (HSIGG) que ha cambiado químicamente. Está hecho de IG que proviene del plasma humano. Este estudio probará si TAK-411 puede disminuir la inflamación y mejorar los síntomas del CIDP.

El objetivo principal de este estudio es verificar cómo TAK-411, un nuevo tratamiento de inmunoglobulina G (IgG), afecta el funcionamiento físico de los adultos con CIDP en comparación con los resultados del grupo placebo de un ensayo histórico.

Los participantes pueden ser tratados con TAK-411 por hasta 1 año (51 semanas) y serán seguidos durante 3 semanas después de la última dosis.

Durante el estudio, los participantes pueden visitar su clínica de estudio hasta aproximadamente 21 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Aún no reclutando
        • University Of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Vera Bril
        • Contacto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111711
        • Aún no reclutando
        • Universidad del Rosario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Aún no reclutando
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Arias Mora
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigador principal:
          • Andrew Lerman
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Kathleen Murray
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 813-974-9413
          • Correo electrónico: jessshaw@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-0001
        • Reclutamiento
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Investigador principal:
          • William Arnold
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • The Washington University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 314-273-8160
          • Correo electrónico: C.roach@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Chafic Karam
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Bing Liao
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 206-598-7688
          • Correo electrónico: mdweiss@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Weiss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave

  • El participante tiene al menos 18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • El participante tiene un peso corporal menor o igual a (<=) 150 kilogramos (kg).
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de CIDP típico, según lo confirmado por un neurólogo especializado/experimentado en enfermedades neuromusculares y consistente con los criterios de la Academia Europea de Neurología/Nervio Periférico (EAN/PNS) 2021.
  • El participante ha respondido al tratamiento con IgG en el pasado (resolución parcial o completa documentada de síntomas y déficits neurológicos).

  • El participante ha tenido activación de la enfermedad dentro de los 18 meses antes del examen, como se documenta en los registros médicos y en opinión del investigador, definido como uno de los siguientes:

    1. El deterioro clínicamente significativo de los síntomas en la interrupción o la reducción de la dosis del tratamiento con IgG.
    2. El deterioro clínicamente significativo de los síntomas que requieren el aumento de la dosis del tratamiento con IgG con la mejora clínica posterior.
    3. El deterioro clínicamente significativo de los síntomas al final del intervalo de dosis del tratamiento con IgG con mejoría después de la próxima administración de la dosis.
  • El participante está en una dosis estable de tratamiento con inmunoglobulina por vía intravenosa (IGIV), definida como un cambio superior a 10 porcentaje (%) en frecuencia o dosis de terapia IGIV dentro de las 12 semanas anteriores y durante toda la detección dentro del rango de dosis de 0.4 a 2.4 Gramos por kilogramo (g/kg) cada 2 a 6 semanas (inclusive).
  • El participante tiene una puntuación INCAT mayor que (>) 2 en la detección.

Criterios de exclusión clave

  • El participante tiene un diagnóstico documentado de una variante CIDP por criterio EAN/PNS 2021.

  • El participante tiene cualquier neuropatía de otras causas, incluida la siguiente:

    1. Las neuropatías desmielinizantes hereditarias, como la neuropatía sensorial y motora hereditaria, la enfermedad de dientes de charcot-marie y las neuropatías sensoriales y autónomas hereditarias.
    2. Neuropatías secundarias a infecciones, trastornos o enfermedades sistémicas como la infección de Borrelia burgdorferi (enfermedad de Lyme), difteria, lupus eritematoso sistémico, poemas (polineuropatía, organomegalía, endocrinopatía, modificación M y cambios de piel) Neuropatía lumbosacra radiculoplexus, linfoma, amiloidosis.
    3. Neuropatía motor multifocal.
    4. La neuropatía periférica inducida por fármaco, biológica, quimioterapia o toxina.
    5. Neuropatía periférica diabética.
  • El participante tiene una enfermedad crónica o debilitante, o trastorno nervioso central que causa síntomas neurológicos o que puedan interferir con la evaluación de la CIDP o las medidas de resultado, incluida (pero no limitada) esclerosis múltiple, artritis, accidente cerebrovascular y enfermedad de Parkinson.
  • Se requiere que el participante tome o haya tomado agentes inmunomoduladores/inmunosupresores (excepto IGIV) que incluyen, entre otros, inhibidores del complemento, rituximab, efgartigimod y fármacos quimioterapéuticos, dentro de los 6 meses de detección.
  • El participante se ha sometido a un intercambio de plasma dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
  • El participante tiene antecedentes de malignidad con menos de 2 años de remisión completa antes de la detección, o malignidad activa que requiere quimioterapia y/o radioterapia.

Nota: Participantes con un carcinoma de células basales o células basales tratadas adecuadamente de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata estable que no requiere tratamiento es elegible.

  • El participante ha experimentado trombosis venosa profunda o eventos tromboembólicos arteriales (ejemplo, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
  • El participante tiene cualquier condición médica, hallazgo de laboratorio o hallazgo de examen físico que impida la participación o con la evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización exitosa del estudio o colocar al participante en Riesgo médico indebido.
  • El participante ha participado en otro estudio clínico que involucra una IP o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la detección o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra una IP o dispositivo de investigación durante el curso de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-411
Los participantes recibirán TAK-411 400 miligramos por kilogramo (mg/kg), infusión IV como una dosis de inducción el día 1 del período de tratamiento inicial. La dosis de inducción puede repetirse una vez después de 3 semanas si los participantes no exhiben ningún cambio clínico. A partir de entonces, los participantes recibirán infusión TAK-411 200 mg/kg, IV cada 3 semanas durante un total de 24 semanas (período de tratamiento inicial), seguido de 27 semanas adicionales opcionales (período de tratamiento prolongado).
Biológico: TAK-411
TAK-411 IV Infusión.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina hipersialilada G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en la capacidad funcional en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
La mejora en la capacidad funcional se define como una disminución de> = 1 punto en la puntuación INCAT en la semana 24 en comparación con la línea de base (última evaluación antes del primer producto de investigación [IP] administración el día 1). La escala de discapacidad de Incat consiste en componentes de las extremidades superiores e inferiores, que se califican en función del nivel de discapacidad/discapacidad de un participante en sus brazos y piernas, respectivamente. Cada componente se obtiene de 0 a 5 puntos, que se suman para un puntaje general de discapacidad de Incat que varía de 0 a 10 puntos, donde una puntuación de 0 indica no signos de discapacidad (ejemplo, ningún problema de las extremidades superiores y caminar no afectados) y un El puntaje de 10 indica la discapacidad más grave (ejemplo, incapacidad para mover cualquiera de los brazos para cualquier movimiento intencionado y restringido a una silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar unos pasos con ayuda). El puntaje de discapacidad Incat ajustado sigue siendo idéntico al puntaje de discapacidad INCAT, excepto que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores).
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en la capacidad funcional en las semanas 12 y 54
Periodo de tiempo: A las 12 y 54 semanas
La mejora en la capacidad funcional se define como una disminución de> = 1 punto en la puntuación de Incat ajustada a las 12 y 54 semanas en comparación con la línea de base (última evaluación antes de la primera administración de IP el día 1). La escala de discapacidad de Incat consiste en componentes de las extremidades superiores e inferiores, que se califican en función del nivel de discapacidad/discapacidad de un participante en sus brazos y piernas, respectivamente. Cada componente se obtiene de 0 a 5 puntos, que se suman para un puntaje general de discapacidad de Incat que varía de 0 a 10 puntos, donde una puntuación de 0 indica no signos de discapacidad (ejemplo, ningún problema de las extremidades superiores y caminar no afectados) y un El puntaje de 10 indica la discapacidad más grave (ejemplo, incapacidad para mover cualquiera de los brazos para cualquier movimiento intencionado y restringido a una silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar unos pasos con ayuda). El puntaje de discapacidad Incat ajustado sigue siendo idéntico al puntaje de discapacidad INCAT, excepto que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores).
A las 12 y 54 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la neuropatía inflamatoria ajustada y la puntuación del tratamiento (Incat)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
La escala de discapacidad de Incat consiste en componentes de las extremidades superiores e inferiores, que se califican en función del nivel de discapacidad/discapacidad de un participante en sus brazos y piernas, respectivamente. Cada componente se obtiene de 0 a 5 puntos, que se suman para un puntaje general de discapacidad de Incat que varía de 0 a 10 puntos, donde una puntuación de 0 indica no signos de discapacidad (ejemplo, ningún problema de las extremidades superiores y caminar no afectados) y un El puntaje de 10 indica la discapacidad más grave (ejemplo, incapacidad para mover cualquiera de los brazos para cualquier movimiento intencionado y restringido a una silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar unos pasos con ayuda). El puntaje de discapacidad Incat ajustado sigue siendo idéntico al puntaje de discapacidad INCAT, excepto que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores).
Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
Cambiar de la detección en la puntuación Incat ajustada
Periodo de tiempo: Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
La escala de discapacidad de Incat consiste en componentes de las extremidades superiores e inferiores, que se califican en función del nivel de discapacidad/discapacidad de un participante en sus brazos y piernas, respectivamente. Cada componente se obtiene de 0 a 5 puntos, que se suman para un puntaje general de discapacidad de Incat que varía de 0 a 10 puntos, donde una puntuación de 0 indica no signos de discapacidad (ejemplo, ningún problema de las extremidades superiores y caminar no afectados) y un El puntaje de 10 indica la discapacidad más grave (ejemplo, incapacidad para mover cualquiera de los brazos para cualquier movimiento intencionado y restringido a una silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar unos pasos con ayuda). El puntaje de discapacidad Incat ajustado sigue siendo idéntico al puntaje de discapacidad INCAT, excepto que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores).
Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
Número de participantes con mejoría en la capacidad funcional en la puntuación de la Escala de discapacidad general inflamatoria construida por Rasch (I-RODS)
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 54 semanas
Mejora en la capacidad funcional definida como un aumento de mayor o igual a (> =) 4 puntos en la puntuación de I-Rods sumado sin procesar a las 12, 24 y 54 semanas en comparación con la línea de base. I-RODS es una escala de discapacidad general validada, informada por los participantes, con peso lineal, que fue diseñada específicamente para capturar la actividad actual y las limitaciones de participación social en los participantes con neuropatías periféricas mediadas por inmunomediación, incluida la CIDP. Las I-Rods comprenden 24 elementos para los cuales se les pide a los participantes que califiquen su funcionamiento relacionado con una variedad de tareas cotidianas en el momento de la finalización. El participante asigna un puntaje entre 0 y 2 a cada elemento de la siguiente manera: 0 (imposible de realizar), 1 (realizado con dificultad), 2 (fácilmente realizado) con una puntuación más baja que indica una actividad más severa y limitaciones de participación social. Se tabula una puntuación total de I-RODS de 0 (discapacidad completa) a 48 (sin discapacidad) totalizando las respuestas de 24 ítems donde la puntuación más alta representa mejores resultados.
A las 12, 24 y 54 semanas
Cambiar desde la línea de base en la puntuación I-Rods
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
El I-RODS es una escala de discapacidad general validada, informada por los participantes, con peso lineal, que fue diseñada específicamente para capturar la actividad actual y las limitaciones de participación social en los participantes con neuropatías periféricas inmunomediadas, incluida la CIDP. Las I-Rods comprenden 24 elementos para los cuales se les pide a los participantes que califiquen su funcionamiento relacionado con una variedad de tareas cotidianas en el momento de la finalización. El participante asigna un puntaje entre 0 y 2 a cada elemento de la siguiente manera: 0 (imposible de realizar), 1 (realizado con dificultad), 2 (fácilmente realizado) con una puntuación más baja que indica una actividad más severa y limitaciones de participación social. Se tabula una puntuación total de I-RODS de 0 (discapacidad completa) a 48 (sin discapacidad) totalizando las respuestas de 24 ítems donde la puntuación más alta representa mejores resultados.
Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
Cambio de la detección en la puntuación de I-Rods
Periodo de tiempo: Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
El I-RODS es una escala de discapacidad general validada, informada por los participantes, con peso lineal, que fue diseñada específicamente para capturar la actividad actual y las limitaciones de participación social en los participantes con neuropatías periféricas inmunomediadas, incluida la CIDP. Las I-Rods comprenden 24 elementos para los cuales se les pide a los participantes que califiquen su funcionamiento relacionado con una variedad de tareas cotidianas en el momento de la finalización. El participante asigna un puntaje entre 0 y 2 a cada elemento de la siguiente manera: 0 (imposible de realizar), 1 (realizado con dificultad), 2 (fácilmente realizado) con una puntuación más baja que indica una actividad más severa y limitaciones de participación social. Se tabula una puntuación total de I-RODS de 0 (discapacidad completa) a 48 (sin discapacidad) totalizando las respuestas de 24 ítems donde la puntuación más alta representa mejores resultados.
Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
Cambio desde la línea de base en el puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
El MRC-SS se utiliza medición informada por el clínico de la fuerza muscular. Las evaluaciones se realizan bilateralmente en seis grupos musculares: abductores de la parte superior del brazo, flexores del codo, extensores de muñeca, flexores de cadera, extensores de rodilla y flexores dorsales de pie. Cada músculo se clasifica de 0 a 5, donde 0 no indica una contracción visible y 5 indica fuerza normal. Los puntajes se suman para obtener el MRC-SS, que varía de 0 (cuadripléjico) a 60 (resistencia normal).
Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
Cambio de la detección en MRC-SS
Periodo de tiempo: Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
El MRC-SS se utiliza medición informada por el clínico de la fuerza muscular. Las evaluaciones se realizan bilateralmente en seis grupos musculares: abductores de la parte superior del brazo, flexores del codo, extensores de muñeca, flexores de cadera, extensores de rodilla y flexores dorsales de pie. Cada músculo se clasifica de 0 a 5, donde 0 no indica una contracción visible y 5 indica fuerza normal. Los puntajes se suman para obtener el MRC-SS, que varía de 0 (cuadripléjico) a 60 (resistencia normal).
Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
Cambiar desde la línea de base en la fuerza bilateral de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
Las evaluaciones bilaterales de resistencia a la agarre manual se realizarán mediante médicos o designados calificados que utilizan el vigorímetro de Martin, midiendo la fuerza en Kilopascales (KPA) que varían de 0 a 160 kPa.
Línea de base (última evaluación anterior a la primera dosis en el día 1), a las 12, 24 y 54 semanas
Cambiar de la detección en la resistencia a la agarre bilateral
Periodo de tiempo: Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
Las evaluaciones bilaterales de resistencia a la agarre manual se realizarán mediante la prescripción de médicos o designados calificados que utilizan el vigorímetro de Martin, midiendo la fuerza en KPA que varía de 0 a 160 kPa.
Detección, a las 12, 24 y 54 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la administración de medicamentos hasta 54 semanas
Desde el inicio del estudio, la administración de medicamentos hasta 54 semanas
Número de participantes con discontinuaciones de infusión, interrupciones y reducciones de tasa de infusión debido a TAK-411 TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la administración de medicamentos hasta 54 semanas
Desde el inicio del estudio, la administración de medicamentos hasta 54 semanas
Número de participantes con anticuerpos contra proteínas de células huésped (HCP), beta-1,4-galactosiltransferasa (B4GALT1) y alfa-2,6-siiltransferasa (ST6Gal1)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-411-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment?commitment=. 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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