Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-411 u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP) (CASCA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, otevřená značka, studie důkazu konceptu pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-411 u dospělých subjektů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (studie CASCA)

CIDP je autoimunitní onemocnění. To znamená, že systém bakterií (imunitní) boje těla (imunitní) se útočí na sebe. V CIDP imunitní systém útočí na ochranné krytí kolem nervů zvaných myelin. Postupem času tyto nervy ztrácejí schopnost posílat signály do svalů v těle. To vede k svalové slabosti a ztrátě pocitu v pažích a nohou mezi jinými příznaky. Účastníci s CIDP mohou být ošetřeni proteinem zvaným imunoglobulin (nebo Ig).

TAK-411 je speciální typ imunitního globulinu G (HSIGG), který byl chemicky změněn. Je vyroben z IG, který pochází z lidské plazmy. Tato studie bude testovat, zda TAK-411 může snížit zánět a zlepšit příznaky CIDP.

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, jak TAK-411, nová léčba imunoglobulinem G (IgG), ovlivňuje fyzické fungování dospělých s CIDP ve srovnání s výsledky placebo skupiny historické studie.

Účastníci mohou být léčeni TAK-411 po dobu 1 roku (51 týdnů) a budou následováni po dobu 3 týdnů po poslední dávce.

Během studie mohou účastníci navštívit svou studijní kliniku až přibližně 21krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vera Bril
        • Kontakt:
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111711
        • Zatím nenabíráme
        • Universidad del Rosario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680001
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50021
        • Zatím nenabíráme
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Valle Del Lili
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Arias Mora
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Murray
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-0001
        • Nábor
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Arnold
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chafic Karam
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Liao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 206-598-7688
          • E-mail: mdweiss@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Weiss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Účastníkem je nejméně 18 let, včetně v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastník má tělesnou hmotnost menší nebo rovna (<=) 150 kilogramů (kg).
  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu typického CIDP, jak potvrdil neurolog specializující se/zkušenosti s neuromuskulárními chorobami a v souladu s Evropskou akademií neurologické/periferní nervové společnosti (EAN/PNS) 2021 kritéria.
  • Účastník reagoval na léčbu IgG v minulosti (zdokumentované částečné nebo úplné rozlišení neurologických symptomů a deficitů).

  • Účastník provedl aktivaci onemocnění do 18 měsíců před screeningem, jak je dokumentováno v lékařských záznamech a podle názoru vyšetřovatele, definovaného jako jeden z následujících:

    1. Klinicky smysluplné zhoršení symptomů při přerušení nebo snižování dávky při léčbě IgG.
    2. Klinicky smysluplné zhoršení symptomů vyžadující zvýšení dávky léčby IgG s následným klinickým zlepšením.
    3. Klinicky smysluplné zhoršení příznaků na konci intervalu dávky léčby IgG se zlepšením po dalším podání dávky.
  • Účastník je na stabilní dávce imunoglobulinové léčby intravenózně (IGIV), definovaná jako žádná změna vyšší než 10 procent (%) ve frekvenci nebo dávce terapie IGIV během 12 týdnů před a během screeningu v rozmezí dávky 0,4 až 2,4 Gramy na kilogram (g/kg) každé 2 až 6 týdnů (včetně).
  • Účastník má skóre Incot větší než (>) 2 při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu varianty CIDP na kritéria EAN/PNS 2021.

  • Účastník má jakoukoli neuropatii jiných příčin, včetně následujících:

    1. Dědičné demyelinizační neuropatie, jako je dědičná senzorická a motorická neuropatie, charcot-marie-zubní onemocnění a dědičné smyslové a autonomní neuropatie.
    2. Neuropatie sekundární k infekcím, poruchám nebo systémovým onemocněním, jako je infekce Borrelia Burgdorferi (Lymeova choroba), difterie, systémový lupus erythematosus, básně (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, m-protein a kožní změny), osteosletická a diabetická, diabetická, diabetická, diabetická, diabetická, diabetická, diabetická představa a nondiální myelita, diabetitika, diabetitika, diabetitika, diabetitika a nondiální myeloma, diabetitika a nondiální. Neuropatie lumbosakrální radikuloplexu, lymfom, amyloidóza.
    3. Multifokální motorická neuropatie.
    4. Periferní neuropatie indukovaná lékem, biologickou, chemoterapií nebo toxinem.
    5. Diabetická periferní neuropatie.
  • Účastník má jakékoli chronické nebo oslabující onemocnění nebo centrální nervovou poruchu, která způsobuje neurologické příznaky nebo které mohou narušit hodnocení opatření CIDP nebo výsledku, včetně (ale nejen) roztroušené sklerózy, artritidy, mrtvice a Parkinsonovy choroby.
  • Účastník je povinen užívat nebo přijmout imunomodulační/imunosupresivní látky (s výjimkou IGIV), která zahrnují, ale nejsou omezeny na inhibitory doplňků, rituximab, efgartigimod a chemoterapeutická léčiva, do 6 měsíců po screeningu.
  • Účastník prošel výměnou plazmy do 3 měsíců od screeningu.
  • Účastník má historii malignity s méně než 2 roky úplné remise před screeningem nebo aktivní malignitou vyžadující chemoterapii a/nebo radioterapii.

Poznámka: Účastníci s adekvátně ošetřeným bazálním buňkou nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ na děložku nebo stabilní rakovinou prostaty, které nevyžadují léčbu, jsou způsobilé.

  • Účastník zažil hlubokou žilní trombózu nebo arteriální tromboembolické události (příklad, cerebrovaskulární nehoda, plicní embolie) do 12 měsíců od screeningu.
  • Účastník má jakýkoli zdravotní stav, zjištění laboratorního nálezu nebo zjištění fyzického vyšetření, které vylučuje účast nebo s klinickým důkazem jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do úspěšného dokončení studie nebo umístit účastníka na Nepříjemné lékařské riziko.
  • Účastník se zúčastnil další klinické studie zahrnující IP nebo vyšetřovací zařízení do 30 dnů před screeningem nebo je naplánováno na další klinickou studii zahrnující IP nebo vyšetřovací zařízení v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tak-411
Účastníci obdrží TAK-411 400 miligramů na kilogram (mg/kg), IV infuze jako indukční dávka v den 1 počátečního ošetřovacího období. Indukční dávka může být opakována jednou po 3 týdnech, pokud účastníci nevykazují žádnou klinickou změnu. Poté účastníci obdrží TAK-411 200 mg/kg, IV infuze každé 3 týdny po dobu celkem 24 týdnů (počáteční doba léčby), následuje volitelný dalších 27 týdnů (prodloužená doba léčby).
Biologický: Tak-411
TAK-411 IV Infúze.
Ostatní jména:
  • Hypersialylovaný imunitní globulin G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením funkčních schopností ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
Zlepšení funkčních schopností je definováno jako snížení> = 1 bod v skóre INCT ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou (poslední hodnocení před prvním vyšetřovacím produktem [IP] v den 1). Měřítko Incot Disability Scale se skládá ze složek horních a dolních končetin, které jsou hodnoceny na základě úrovně poškození/postižení účastníka v jejich pažích a nohách. Každá složka je hodnocena od 0 do 5 bodů, které jsou shrnuty pro celkové skóre postižení v rozmezí v rozmezí od 0 do 10 bodů, kde skóre 0 nenaznačuje žádné známky postižení (příklad, žádné problémy s horní končetinou a chůze neovlivňují) a a Skóre 10 naznačuje nejzávažnější postižení (příklad, neschopnost pohybovat se buď paží pro jakýkoli účelný pohyb a omezený na invalidní vozík, neschopný stát a projít pár kroků s pomocí). Upravené skóre postižení Incot zůstává totožné se skóre postižení Incot, s výjimkou toho, že změny funkce horní končetiny z 0 (normální) do 1 (drobné příznaky) jsou vyloučeny.
V 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením funkčních schopností ve 12. a 54 týdnech
Časové okno: Ve 12 a 54 týdnech
Zlepšení funkčních schopností je definováno jako snížení> = 1 bod v upraveném skóre Incot ve 12 a 54 týdnech ve srovnání s výchozím hodnotou (poslední posouzení před prvním podáváním IP v den 1). Měřítko Incot Disability Scale se skládá ze složek horních a dolních končetin, které jsou hodnoceny na základě úrovně poškození/postižení účastníka v jejich pažích a nohách. Každá složka je hodnocena od 0 do 5 bodů, které jsou shrnuty pro celkové skóre postižení v rozmezí v rozmezí od 0 do 10 bodů, kde skóre 0 nenaznačuje žádné známky postižení (příklad, žádné problémy s horní končetinou a chůze neovlivňují) a a Skóre 10 naznačuje nejzávažnější postižení (příklad, neschopnost pohybovat se buď paží pro jakýkoli účelný pohyb a omezený na invalidní vozík, neschopný stát a projít pár kroků s pomocí). Upravené skóre postižení Incot zůstává totožné se skóre postižení Incot, s výjimkou toho, že změny funkce horní končetiny z 0 (normální) do 1 (drobné příznaky) jsou vyloučeny.
Ve 12 a 54 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v upravené zánětlivé neuropatii Příčina a léčba (INC)
Časové okno: Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
Měřítko Incot Disability Scale se skládá ze složek horních a dolních končetin, které jsou hodnoceny na základě úrovně poškození/postižení účastníka v jejich pažích a nohách. Každá složka je hodnocena od 0 do 5 bodů, které jsou shrnuty pro celkové skóre postižení v rozmezí v rozmezí od 0 do 10 bodů, kde skóre 0 nenaznačuje žádné známky postižení (příklad, žádné problémy s horní končetinou a chůze neovlivňují) a a Skóre 10 naznačuje nejzávažnější postižení (příklad, neschopnost pohybovat se buď paží pro jakýkoli účelný pohyb a omezený na invalidní vozík, neschopný stát a projít pár kroků s pomocí). Upravené skóre postižení Incot zůstává totožné se skóre postižení Incot, s výjimkou toho, že změny funkce horní končetiny z 0 (normální) do 1 (drobné příznaky) jsou vyloučeny.
Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
Změna z screeningu v upraveném skóre Incot
Časové okno: Screening, 12, 24 a 54 týdnů
Měřítko Incot Disability Scale se skládá ze složek horních a dolních končetin, které jsou hodnoceny na základě úrovně poškození/postižení účastníka v jejich pažích a nohách. Každá složka je hodnocena od 0 do 5 bodů, které jsou shrnuty pro celkové skóre postižení v rozmezí v rozmezí od 0 do 10 bodů, kde skóre 0 nenaznačuje žádné známky postižení (příklad, žádné problémy s horní končetinou a chůze neovlivňují) a a Skóre 10 naznačuje nejzávažnější postižení (příklad, neschopnost pohybovat se buď paží pro jakýkoli účelný pohyb a omezený na invalidní vozík, neschopný stát a projít pár kroků s pomocí). Upravené skóre postižení Incot zůstává totožné se skóre postižení Incot, s výjimkou toho, že změny funkce horní končetiny z 0 (normální) do 1 (drobné příznaky) jsou vyloučeny.
Screening, 12, 24 a 54 týdnů
Počet účastníků se zlepšením funkčních schopností na zánětlivé skóre celkové stupnice postižení (I-ROD) (I-ROD)
Časové okno: Ve 12, 24 a 54 týdnech
Zlepšení funkčních schopností definované jako zvýšení větší nebo rovné (> =) 4 body v surovém shrnutí I-RODS skóre při 12, 24 a 54 týdnů ve srovnání s výchozím linií. I-Rods je validovaná, účastníci hlášená, lineárně vážená celková měřítko postižení, která byla speciálně navržena tak, aby zachytila ​​současná aktivita a omezení sociální účasti u účastníků s imunitně zprostředkovanými periferními neuropatiemi včetně CIDP. I-Rods zahrnuje 24 položek, pro které jsou účastníci požádáni o hodnocení jejich fungování související s řadou každodenních úkolů v okamžiku dokončení. Účastník přiřadí skóre mezi 0 a 2 ke každé položce takto: 0 (nemožné provést), 1 (provedeno s obtížemi), 2 (snadno provedeno) s nižším skóre, což ukazuje na závažnější aktivitu a omezení sociální účasti. Celkové skóre I-RODS 0 (úplné postižení) až 48 (bez postižení) je uvedeno na celkem 24-bodových odpovědí, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Ve 12, 24 a 54 týdnech
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre I-Rods
Časové okno: Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
I-Rods je ověřená, účastníci hlášená, lineárně vážená celková stupnice postižení, která byla speciálně navržena tak, aby zachytila ​​současná aktivita a omezení sociální účasti na účastnících s imunitně zprostředkovanými periferními neuropatiemi včetně CIDP. I-Rods zahrnuje 24 položek, pro které jsou účastníci požádáni o hodnocení jejich fungování související s řadou každodenních úkolů v okamžiku dokončení. Účastník přiřadí skóre mezi 0 a 2 ke každé položce takto: 0 (nemožné provést), 1 (provedeno s obtížemi), 2 (snadno provedeno) s nižším skóre, což ukazuje na závažnější aktivitu a omezení sociální účasti. Celkové skóre I-RODS 0 (úplné postižení) až 48 (bez postižení) je uvedeno na celkem 24-bodových odpovědí, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
Změna z screeningu ve skóre I-Rods
Časové okno: Screening, 12, 24 a 54 týdnů
I-Rods je ověřená, účastníci hlášená, lineárně vážená celková stupnice postižení, která byla speciálně navržena tak, aby zachytila ​​současná aktivita a omezení sociální účasti na účastnících s imunitně zprostředkovanými periferními neuropatiemi včetně CIDP. I-Rods zahrnuje 24 položek, pro které jsou účastníci požádáni o hodnocení jejich fungování související s řadou každodenních úkolů v okamžiku dokončení. Účastník přiřadí skóre mezi 0 a 2 ke každé položce takto: 0 (nemožné provést), 1 (provedeno s obtížemi), 2 (snadno provedeno) s nižším skóre, což ukazuje na závažnější aktivitu a omezení sociální účasti. Celkové skóre I-RODS 0 (úplné postižení) až 48 (bez postižení) je uvedeno na celkem 24-bodových odpovědí, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Screening, 12, 24 a 54 týdnů
Změna ze základní hodnoty ve skóre součtu lékařského výzkumu (MRC-SS)
Časové okno: Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
MRC-SS se používá míra svalové síly hlášená klinikem. Hodnocení se provádějí bilaterálně na šesti svalových skupinách: únosce horních ramen, loketní flexory, extenzory zápěstí, kyčle flexory, extenzory kolen a hřbetní flexory nohou. Každý sval je hodnocen od 0 do 5, kde 0 nenaznačuje žádnou viditelnou kontrakci a 5 naznačuje normální pevnost. Skóre se sčítají za účelem získání MRC-SS, která se pohybuje od 0 (kvadriplegických) do 60 (normální pevnost).
Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
Změna z screeningu v MRC-SS
Časové okno: Screening, 12, 24 a 54 týdnů
MRC-SS se používá míra svalové síly hlášená klinikem. Hodnocení se provádějí bilaterálně na šesti svalových skupinách: únosce horních ramen, loketní flexory, extenzory zápěstí, kyčle flexory, extenzory kolen a hřbetní flexory nohou. Každý sval je hodnocen od 0 do 5, kde 0 nenaznačuje žádnou viditelnou kontrakci a 5 naznačuje normální pevnost. Skóre se sčítají za účelem získání MRC-SS, která se pohybuje od 0 (kvadriplegických) do 60 (normální pevnost).
Screening, 12, 24 a 54 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v oboustranném přilnavosti k ruce
Časové okno: Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
Hodnocení síly ruky ruční ruky bude prováděno předepisováním lékařů nebo kvalifikovaných označení pomocí martinského vigorimetru, měří pevnost v kilopascals (KPA) v rozmezí od 0 do 160 kPa.
Základní linie (poslední hodnocení před prvním dávkou v den 1), ve 12, 24 a 54 týdnech
Změna od screeningu v oboustranné síle přilnavosti
Časové okno: Screening, 12, 24 a 54 týdnů
Hodnocení síly ruky ruky bude prováděno předepisováním lékařů nebo kvalifikovaných označení pomocí Martin Vigorimeter, měřící sílu v KPA v rozsahu od 0 do 160 kPa.
Screening, 12, 24 a 54 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do 54 týdnů
Od začátku studijního léčiva do 54 týdnů
Počet účastníků s přerušením infuze, přerušením a snížením míry infuze v důsledku čaje souvisejících s TAK-411
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do 54 týdnů
Od začátku studijního léčiva do 54 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti proteinům hostitelských buněk (HCP), beta-1,4-galaktosyltransferázy (B4galt1) a alfa-2,6-sialyltransferázy (ST6GAL1)
Časové okno: Až 54 týdnů
Až 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-411-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommithment ?Commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na adrese https://vivli.org/ourMember/Takeda/ Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tak-411

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit