Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-411 у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонеропатией (CIDP) (CASCA)

20 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, открытое исследование, доказательство концепции для изучения эффективности, безопасности и переносимости TAK-411 у взрослых субъектов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонеропатией (исследование CASCA)

CIDP - это аутоиммунное заболевание. Это означает, что система борьбы с зародышами (иммунитет) атакует себя. В CIDP иммунная система атакует защитное покрытие вокруг нервов, называемых миелином. Со временем эти нервы теряют способность отправлять сигналы в мышцы тела. Это приводит к мышечной слабости и потере ощущения в руках и ногах среди других симптомов. Участники с CIDP можно лечить белком, называемым иммуноглобулином (или IG).

TAK-411-это особый тип иммунородового глобулина G (HSIGG), который был химически изменен. Он сделан из IG, который поступает из человеческой плазмы. Это исследование будет проверять, может ли TAK-411 снизить воспаление и улучшить симптомы CIDP.

Основная цель этого исследования-проверить, как TAK-411, новое лечение иммуноглобулина G (IgG), влияет на физическое функционирование взрослых с CIDP по сравнению с результатами группы плацебо исторического испытания.

Участники можно лечить с помощью TAK-411 на срок до 1 года (51 неделю) и будут следить в течение 3 недель после последней дозы.

Во время исследования участники могут посетить свою учебную клинику примерно до 21 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Еще не набирают
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 403-210-7006
          • Электронная почта: chris.white@ahs.ca
        • Главный следователь:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Еще не набирают
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Vera Bril
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 416-340-3315
          • Электронная почта: vera.bril@utoronto.ca
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111711
        • Еще не набирают
        • Universidad del Rosario
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Колумбия, 680001
        • Еще не набирают
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50021
        • Еще не набирают
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (604) 3222813
          • Электронная почта: juan.solano@udea.edu.co
        • Главный следователь:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Колумбия
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 2473 57 (1) 5946161
          • Электронная почта: luciamarent@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Еще не набирают
        • Fundacion Valle del Lili
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 4022 - 4028 (602) 3319090
          • Электронная почта: francisco.arias@fvl.org.co
        • Главный следователь:
          • Francisco Arias Mora
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 619-543-3500
          • Электронная почта: dferrey@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Главный следователь:
          • Andrew Lerman
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 833-732-2484
          • Электронная почта: support@VINTrials.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Kathleen Murray
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 813-974-9413
          • Электронная почта: jessshaw@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 507-284-5236
          • Электронная почта: pinto.marcus@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-0001
        • Рекрутинг
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Главный следователь:
          • William Arnold
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • The Washington University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 314-273-8160
          • Электронная почта: C.roach@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Chafic Karam
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Research Institute
        • Главный следователь:
          • Bing Liao
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 206-598-7688
          • Электронная почта: mdweiss@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Weiss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Участнику не менее 18 лет, включительно, во время подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Участник имеет массу тела меньше или равным (<=) 150 кг (кг).
  • Участник имеет документированный диагноз типичного CIDP, как подтверждено неврологом, специализирующимся/опытным в нервно -мышечных заболеваниях и согласуется с критериями Европейской академии неврологии/периферического нерва (EAN/PNS) 2021.
  • Участник ответил на лечение IgG в прошлом (документированное частичное или полное разрешение неврологических симптомов и дефицитов).

  • Участник имел активацию заболевания в течение 18 месяцев до скрининга, как задокументировано в медицинских записях и, по мнению следователя, определяемое как одно из следующих:

    1. Клинически значимое ухудшение симптомов при прерывании или снижении дозы лечения IgG.
    2. Клинически значимое ухудшение симптомов, требующее увеличения дозы лечения IgG с последующим клиническим улучшением.
    3. Клинически значимое ухудшение симптомов в конце интервала дозы лечения IgG с улучшением после следующего введения дозы.
  • Участник находится в стабильной дозе лечения иммуноглобулина внутривенно (IGIV), определяемое как изменение более 10 процентных (%) по частоте или дозе терапии IGIV в течение 12 недель до и во всем скрининге в диапазоне дозы от 0,4 до 2,4 граммы на килограмм (г/кг) каждые 2-6 недель (включительно).
  • Участник имеет оценку Incat, превышающую (>) 2 на скрининге.

Ключевые критерии исключения

  • Участник имеет документированный диагноз варианта CIDP на критерии EAN/PNS 2021.

  • Участник имеет какую -либо невропатию других причин, в том числе следующие:

    1. Наследственные демиелинизирующие невропатии, такие как наследственная сенсорная и моторная невропатия, болезнь чарко-мари-зуба и наследственные сенсорные и вегетативные невропатии.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic Луммосенакральная радикулопсусная невропатия, лимфома, амилоидоз.
    3. Многофокальная моторная невропатия.
    4. Лекарственная, биологическая, химиотерапия или индуцированная токсином периферической невропатии.
    5. Диабетическая периферическая невропатия.
  • У участника есть какое -либо хроническое или изнурительное заболевание или центральное нервное расстройство, которое вызывает неврологические симптомы или может мешать оценке CIDP или показателей исхода, включая (но не ограничиваясь) рассеянным склерозом, артритом, инсультом и болезнью Паркинсона.
  • Участник должен принимать или принимать иммуномодулирующие/иммуносупрессивные агенты (кроме IGIV), которые включают, но не ограничиваются ингибиторами комплемента, ритуксимабом, efgartigimod и химиотерапевтическими препаратами в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Участник подвергся плазменному обмену в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Участник имеет историю злокачественных новообразований с менее чем 2 годами полной ремиссии или активной злокачественной опухоли, требующей химиотерапии и/или лучевой терапии.

ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с адекватно обработанным базальным или плоскоклеточным раком кожи, карцинома in situ шейки матки или стабильный рак предстательной железы, не требующий лечения, имеют право.

  • Участник испытал тромбоз глубоких вен или артериальные тромбоэмболические события (пример, цереброваскулярная авария, легочная эмболия) в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Участник имеет какое -либо заболевание, лабораторное обнаружение или физическое обследование, которое исключает участие или клинические доказательства какого -либо значительного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может мешать успешному завершению исследования или поставить участника в неоправданный медицинский риск.
  • Участник участвовал в другом клиническом исследовании с участием IP или исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с участием IP или исследуемого устройства в ходе данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-411
Участники получат TAK-411 400 мг на килограмм (мг/кг), инфузию IV в качестве дозы индукции в 1-й день начального периода лечения. Индукционная доза может повторяться один раз через 3 недели, если участники не имеют клинических изменений. После этого участники получат инфузию TAK-411 200 мг/кг каждые 3 недели в течение 24 недель (начальный период лечения), за которым следует дополнительные дополнительные 27 недель (длительный период лечения).
Биологический: TAK-411
TAK-411 IV Infusion.
Другие имена:
  • Гипер -ализированный иммуно глобулин г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением функциональных способностей на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Улучшение функциональной способности определяется как снижение> = 1 баллы в оценке INCAT на 24 -й неделе по сравнению с базовой линией (последняя оценка перед первым исследованием [IP] в администрации [IP] в день 1). Шкала инвалидности Incat состоит из компонентов верхней и нижней конечности, которые оцениваются на основе уровня нарушений/инвалидности участника в руках и ногах соответственно. Каждый компонент набрал от 0 до 5 баллов, которые суммируются для общего балла по инвалидности в диапазоне от 0 до 10 баллов, где оценка 0 указывает на отсутствие признаков инвалидности (например, нет проблем с верхней конечностью и ходьбы) и Оценка 10 указывает на наиболее серьезную инвалидность (например, неспособность переместить любую руку для любого целенаправленного движения и ограниченной инвалидной коляской, неспособной стоять и пройти несколько шагов с помощью). Скорректированная оценка инвалидности с инкат остается идентичной показателю инвалидности, за исключением того, что изменения в функции верхней конечности от 0 (нормально) до 1 (незначительные симптомы) исключаются.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением функциональных способностей на 12 и 54 неделях
Временное ограничение: В 12 и 54 недели
Улучшение функциональной способности определяется как снижение> = 1 точку в скорректированной оценке Incat через 12 и 54 недели по сравнению с базовой линией (последняя оценка перед первым введением IP на 1 -й день). Шкала инвалидности Incat состоит из компонентов верхней и нижней конечности, которые оцениваются на основе уровня нарушений/инвалидности участника в руках и ногах соответственно. Каждый компонент набрал от 0 до 5 баллов, которые суммируются для общего балла по инвалидности в диапазоне от 0 до 10 баллов, где оценка 0 указывает на отсутствие признаков инвалидности (например, нет проблем с верхней конечностью и ходьбы) и Оценка 10 указывает на наиболее серьезную инвалидность (например, неспособность переместить любую руку для любого целенаправленного движения и ограниченной инвалидной коляской, неспособной стоять и пройти несколько шагов с помощью). Скорректированная оценка инвалидности с инкат остается идентичной показателю инвалидности, за исключением того, что изменения в функции верхней конечности от 0 (нормально) до 1 (незначительные симптомы) исключаются.
В 12 и 54 недели
Изменение исходного уровня в скорректированной причинах воспалительной невропатии и оценке лечения (Incat)
Временное ограничение: Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
Шкала инвалидности Incat состоит из компонентов верхней и нижней конечности, которые оцениваются на основе уровня нарушений/инвалидности участника в руках и ногах соответственно. Каждый компонент набрал от 0 до 5 баллов, которые суммируются для общего балла по инвалидности в диапазоне от 0 до 10 баллов, где оценка 0 указывает на отсутствие признаков инвалидности (например, нет проблем с верхней конечностью и ходьбы) и Оценка 10 указывает на наиболее серьезную инвалидность (например, неспособность переместить любую руку для любого целенаправленного движения и ограниченной инвалидной коляской, неспособной стоять и пройти несколько шагов с помощью). Скорректированная оценка инвалидности с инкат остается идентичной показателю инвалидности, за исключением того, что изменения в функции верхней конечности от 0 (нормально) до 1 (незначительные симптомы) исключаются.
Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
Изменение от скрининга в скорректированной оценке Incat
Временное ограничение: Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
Шкала инвалидности Incat состоит из компонентов верхней и нижней конечности, которые оцениваются на основе уровня нарушений/инвалидности участника в руках и ногах соответственно. Каждый компонент набрал от 0 до 5 баллов, которые суммируются для общего балла по инвалидности в диапазоне от 0 до 10 баллов, где оценка 0 указывает на отсутствие признаков инвалидности (например, нет проблем с верхней конечностью и ходьбы) и Оценка 10 указывает на наиболее серьезную инвалидность (например, неспособность переместить любую руку для любого целенаправленного движения и ограниченной инвалидной коляской, неспособной стоять и пройти несколько шагов с помощью). Скорректированная оценка инвалидности с инкат остается идентичной показателю инвалидности, за исключением того, что изменения в функции верхней конечности от 0 (нормально) до 1 (незначительные симптомы) исключаются.
Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
Количество участников с улучшением функциональной способности при воспалительном балле, созданном RASCH, общей шкалой инвалидности (I-ROD)
Временное ограничение: В 12, 24 и 54 недели
Улучшение функциональной способности, определяемое как увеличение превышающего или равного (> =) 4 балла в необработанном суммированном балле I-Rods на 12, 24 и 54 недели по сравнению с базовым уровнем. I-RODS является проверенной, сообщаемой участниками, линейно взвешенной общей шкалой инвалидности, которая была специально разработана для захвата текущей активности и ограничений социального участия у участников с иммуноопосредованными периферическими невропатиями, включая CIDP. I-ROD включает 24 пункта, для которых участников просят оценить свое функционирование, связанное с различными повседневными задачами в момент завершения. Участник назначает оценку от 0 до 2 на каждый элемент следующим образом: 0 (невозможно выполнить), 1 (выполняется с трудом), 2 (легко выполняется) с более низкой оценкой, указывающей на более серьезную активность и ограничения социального участия. Общая оценка I-Rods 0 (полная инвалидность) до 48 (без инвалидности) содержит таблицу путем общего числа ответов из 24 пунктов, где более высокий балл представляет лучшие результаты.
В 12, 24 и 54 недели
Изменение с базовой линии в балле I-Rods
Временное ограничение: Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
I-RODS является проверенной, сообщаемой участниками, линейно взвешенной общей шкалой инвалидности, которая была специально разработана для захвата текущей активности и ограничений социального участия у участников с иммуноопосредованными периферическими невропатиями, включая CIDP. I-ROD включает 24 пункта, для которых участников просят оценить свое функционирование, связанное с различными повседневными задачами в момент завершения. Участник назначает оценку от 0 до 2 на каждый элемент следующим образом: 0 (невозможно выполнить), 1 (выполняется с трудом), 2 (легко выполняется) с более низкой оценкой, указывающей на более серьезную активность и ограничения социального участия. Общая оценка I-Rods 0 (полная инвалидность) до 48 (без инвалидности) содержит таблицу путем общего числа ответов из 24 пунктов, где более высокий балл представляет лучшие результаты.
Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
Изменение от скрининга в оценке I-Rods
Временное ограничение: Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
I-RODS является проверенной, сообщаемой участниками, линейно взвешенной общей шкалой инвалидности, которая была специально разработана для захвата текущей активности и ограничений социального участия у участников с иммуноопосредованными периферическими невропатиями, включая CIDP. I-ROD включает 24 пункта, для которых участников просят оценить свое функционирование, связанное с различными повседневными задачами в момент завершения. Участник назначает оценку от 0 до 2 на каждый элемент следующим образом: 0 (невозможно выполнить), 1 (выполняется с трудом), 2 (легко выполняется) с более низкой оценкой, указывающей на более серьезную активность и ограничения социального участия. Общая оценка I-Rods 0 (полная инвалидность) до 48 (без инвалидности) содержит таблицу путем общего числа ответов из 24 пунктов, где более высокий балл представляет лучшие результаты.
Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
Изменение базового уровня в составе Совета медицинских исследований (MRC-SS)
Временное ограничение: Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
MRC-SS используется, сообщаемая клиницистом меру мышечной силы. Оценки проводятся на двухстороннем стойке в шести мышечных группах: похитители верхней руки, сгибатели локтя, разгибатели запястья, сгибатели бедра, разгибатели колена и сгибатели для ног. Каждая мышца оценена от 0 до 5, где 0 указывает на видимое сокращение, а 5 указывает на нормальную силу. Оценки суммируются для получения MRC-SS, который варьируется от 0 (квадриплегический) до 60 (нормальная сила).
Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
Изменение от скрининга в MRC-SS
Временное ограничение: Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
MRC-SS используется, сообщаемая клиницистом меру мышечной силы. Оценки проводятся на двухстороннем стойке в шести мышечных группах: похитители верхней руки, сгибатели локтя, разгибатели запястья, сгибатели бедра, разгибатели колена и сгибатели для ног. Каждая мышца оценена от 0 до 5, где 0 указывает на видимое сокращение, а 5 указывает на нормальную силу. Оценки суммируются для получения MRC-SS, который варьируется от 0 (квадриплегический) до 60 (нормальная сила).
Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
Изменение с базовой линии в двусторонней силе ручной сцепления
Временное ограничение: Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
Двусторонняя оценка силы ручной захвата будет проводиться назначающими врачами или квалифицированными назначенными лицами, использующими силос, измеренный силу в килопаскалях (KPA) в диапазоне от 0 до 160 кПа.
Базовая линия (последняя оценка предшествующая первая доза на 1 -й день), на 12, 24 и 54 недели
Изменение от скрининга в двусторонней силе сцепления
Временное ограничение: Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
Двусторонние оценки силы ручной захвата будут выполняться назначающими врачами или квалифицированными назначенными лицами, использующими энергичный Martin, измеряя прочность в KPA в диапазоне от 0 до 160 кПа.
Скрининг, в 12, 24 и 54 недели
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала изучения лекарств до 54 недель
От начала изучения лекарств до 54 недель
Количество участников с сокращением инфузии, прерываний и снижения скорости инфузии из-за связанных с TAK-411 TEAES
Временное ограничение: От начала изучения лекарств до 54 недель
От начала изучения лекарств до 54 недель
Количество участников с антителами против клеточных белков-хозяев (HCP), бета-1,4-галактозилтрансферазы (B4GALT1) и альфа-2,6-сиалилтрансферазы (ST6Gal1)
Временное ограничение: До 54 недель
До 54 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-411-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda обеспечивает доступ к данным отключенного отдельного участника (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (обязательство по обмену данными takeda доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться