Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-411 bij volwassenen met chronische inflammatoire demyelinerende polyradiculoneuropathie (CIDP) (CASCA)

20 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, open-label, proof-of-concept onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-411 te onderzoeken bij volwassen personen met chronische inflammatoire demyelinerende polyradiculonopathie (de Casca-studie) (de Casca-studie)

CIDP is een auto -immuunziekte. Dit betekent dat het kiemgevechtssysteem van het lichaam zichzelf aanvalt. In CIDP valt het immuunsysteem de beschermende bedekking aan rond de zenuwen die Myelin worden genoemd. Na verloop van tijd verliezen deze zenuwen hun vermogen om signalen naar de spieren in het lichaam te sturen. Dit leidt tot spierzwakte en verlies van sensatie in wapens en benen naast andere symptomen. Deelnemers met CIDP kunnen worden behandeld met een eiwit genaamd immunoglobuline (of IG).

TAK-411 is een speciaal type immuunglobuline G (Hsigg) dat chemisch is gewijzigd. Het is gemaakt van IG die afkomstig is van menselijk plasma. Deze studie zal testen of TAK-411 ontstekingen kan verminderen en de symptomen van CIDP kan verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te controleren hoe TAK-411, een nieuwe immunoglobuline G (IgG) -behandeling, het fysieke functioneren van volwassenen met CIDP beïnvloedt in vergelijking met de resultaten van de placebogroep van een historische proef.

Deelnemers kunnen worden behandeld met TAK-411 voor maximaal 1 jaar (51 weken) en zullen na de laatste dosis 3 weken worden opgevolgd.

Tijdens de studie kunnen deelnemers hun studiekliniek tot ongeveer 21 keer bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vera Bril
        • Contact:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111711
        • Nog niet aan het werven
        • Universidad del Rosario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Nog niet aan het werven
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Arias Mora
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Lerman
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Murray
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-0001
        • Werving
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Arnold
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • The Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chafic Karam
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Liao
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Weiss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • De deelnemer is ten minste 18 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht van minder dan of gelijk aan (<=) 150 kilogram (kg).
  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van typische CIDP, zoals bevestigd door een neuroloog die gespecialiseerd/ervaren is in neuromusculaire ziekten en consistent met de Criteria van de European Academy of Neurology/Perifere Nerve Society (EAN/PNS).
  • De deelnemer heeft in het verleden gereageerd op IgG -behandeling (gedocumenteerde gedeeltelijke of volledige oplossing van neurologische symptomen en tekorten).

  • De deelnemer heeft binnen 18 maanden vóór de screening gedocumenteerd, zoals gedocumenteerd in medische dossiers en naar de mening van de onderzoeker, gedefinieerd als een van de volgende gegevens:

    1. Klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen bij onderbreking of dosisvermindering van IgG -behandeling.
    2. Klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen die de dosis van de IgG -behandeling vereisen toenemen met daaropvolgende klinische verbetering.
    3. Klinisch betekenisvolle verslechtering van de symptomen aan het einde van het IgG -behandelingsdosisinterval met verbetering na de volgende toediening van de dosis.
  • De deelnemer heeft een stabiele dosis immunoglobulinebehandeling intraveneus (IGIV) behandeling, gedefinieerd als geen verandering groter dan 10 procent (%) in frequentie of dosis IGIV -therapie binnen de 12 weken vóór en tijdens screening binnen het dosisbereik van 0,4 tot 2,4 gram per kilogram (g/kg) elke 2 tot 6 weken (inclusief).
  • De deelnemer heeft een INCAT -score groter dan (>) 2 bij screening.

Belangrijke uitsluitingscriteria

  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van een CIDP -variant per criteria voor EAN/PNS 2021.

  • De deelnemer heeft enige neuropathie van andere oorzaken, waaronder het volgende:

    1. Erfelijke demyelinerende neuropathieën, zoals erfelijke sensorische en motorische neuropathie, charcot-marie-tandziekte en erfelijke sensorische en autonome neuropathieën.
    2. Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and nondiabetic Lumbosacrale radiculoplexus neuropathie, lymfoom, amyloïdose.
    3. Multifocale motorneuropathie.
    4. Drug-, biologische, chemotherapie- of door toxine geïnduceerde perifere neuropathie.
    5. Diabetische perifere neuropathie.
  • De deelnemer heeft een chronische of slopende ziekte, of centrale zenuwaandoening die neurologische symptomen veroorzaakt of die kan interfereren met de beoordeling van CIDP of uitkomstmaten, waaronder (maar niet beperkt tot) multiple sclerose, artritis, beroerte en de ziekte van Parkinson.
  • De deelnemer is verplicht om immunomodulerende/immunosuppressieve middelen (behalve IGIV) te nemen of te nemen, maar niet beperkt tot, complementremmers, rituximab, efgartigimod en chemotherapeutische geneesmiddelen, binnen 6 maanden na screening.
  • De deelnemer heeft de plasma -uitwisseling binnen 3 maanden na screening ondergaan.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van maligniteit met minder dan 2 jaar volledige remissie vóór screening, of actieve maligniteit die chemotherapie en/of radiotherapie vereist.

OPMERKING: Deelnemers met voldoende behandelde basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of stabiele prostaatkanker die geen behandeling nodig heeft, komen in aanmerking.

  • De deelnemer heeft diepe veneuze trombose of arteriële trombo -embolische gebeurtenissen ervaren (bijvoorbeeld cerebrovasculair ongeval, longembolie) binnen 12 maanden na screening.
  • De deelnemer heeft een medische aandoening, laboratoriumbevinding of lichamelijk onderzoek die de participatie uitsluit of met klinisch bewijs van significante acute of chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle voltooiing van het onderzoek kan verstoren of de deelnemer aan kan zetten bij Overmatig medisch risico.
  • De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een IP- of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen vóór screening of is gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP- of onderzoeksapparaat tijdens deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-411
Deelnemers ontvangen TAK-411 400 milligram per kilogram (mg/kg), IV-infusie als een inductiedosis op dag 1 van de initiële behandelingsperiode. De inductiedosis kan eenmaal na 3 weken worden herhaald als deelnemers geen klinische verandering vertonen. Daarna ontvangen deelnemers TAK-411 200 mg/kg, IV-infusie om de 3 weken gedurende een totaal van 24 weken (initiële behandelingsperiode), gevolgd door een optionele extra 27 weken (verlengde behandelingsperiode).
Biologisch: TAK-411
TAK-411 IV Infusie.
Andere namen:
  • Hypersialylated immuun globuline g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van het functionele vermogen in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Verbetering van het functionele vermogen wordt gedefinieerd als afname van> = 1 punt in Incat -score in week 24 vergeleken met basislijn (laatste beoordeling vóór het eerste onderzoeksproduct [IP] -administratie op dag 1). Incat Disability Scale bestaat uit componenten van de bovenste en onderste extremiteit, die worden gescoord op basis van het niveau van beperkingen/handicap van een deelnemer in respectievelijk hun armen en benen. Elke component wordt gescoord van 0 tot 5 punten, die worden opgeteld voor een algehele Incat Disability Score variërend van 0 tot 10 punten, waarbij een score van 0 geen tekenen van handicap aangeeft (bijvoorbeeld geen problemen met de bovenste ledematen en lopen Score van 10 duidt op de meest ernstige handicap (bijvoorbeeld onvermogen om beide arm te verplaatsen voor elke doelgerichte beweging en beperkt tot een rolstoel, niet in staat om te staan ​​en een paar stappen met hulp te lopen). Aangepaste Incat Disability Score blijft identiek aan Incat Disability Score, behalve dat veranderingen in de bovenste ledematenfunctie van 0 (normaal) tot 1 (kleine symptomen) worden uitgesloten.
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering van het functionele vermogen op weken 12 en 54
Tijdsspanne: Om 12 en 54 weken
Verbetering van het functionele vermogen wordt gedefinieerd als afname van> = 1 punt in de aangepaste INCAT -score na 12 en 54 weken vergeleken met de basislijn (laatste beoordeling vóór de eerste IP -toediening op dag 1). Incat Disability Scale bestaat uit componenten van de bovenste en onderste extremiteit, die worden gescoord op basis van het niveau van beperkingen/handicap van een deelnemer in respectievelijk hun armen en benen. Elke component wordt gescoord van 0 tot 5 punten, die worden opgeteld voor een algehele Incat Disability Score variërend van 0 tot 10 punten, waarbij een score van 0 geen tekenen van handicap aangeeft (bijvoorbeeld geen problemen met de bovenste ledematen en lopen Score van 10 duidt op de meest ernstige handicap (bijvoorbeeld onvermogen om beide arm te verplaatsen voor elke doelgerichte beweging en beperkt tot een rolstoel, niet in staat om te staan ​​en een paar stappen met hulp te lopen). Aangepaste Incat Disability Score blijft identiek aan Incat Disability Score, behalve dat veranderingen in de bovenste ledematenfunctie van 0 (normaal) tot 1 (kleine symptomen) worden uitgesloten.
Om 12 en 54 weken
Verandering van de basislijn in aangepaste inflammatoire neuropathie oorzaak en behandeling (Incat) score
Tijdsspanne: Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
Incat Disability Scale bestaat uit componenten van de bovenste en onderste extremiteit, die worden gescoord op basis van het niveau van beperkingen/handicap van een deelnemer in respectievelijk hun armen en benen. Elke component wordt gescoord van 0 tot 5 punten, die worden opgeteld voor een algehele Incat Disability Score variërend van 0 tot 10 punten, waarbij een score van 0 geen tekenen van handicap aangeeft (bijvoorbeeld geen problemen met de bovenste ledematen en lopen Score van 10 duidt op de meest ernstige handicap (bijvoorbeeld onvermogen om beide arm te verplaatsen voor elke doelgerichte beweging en beperkt tot een rolstoel, niet in staat om te staan ​​en een paar stappen met hulp te lopen). Aangepaste Incat Disability Score blijft identiek aan Incat Disability Score, behalve dat veranderingen in de bovenste ledematenfunctie van 0 (normaal) tot 1 (kleine symptomen) worden uitgesloten.
Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
Verander van screening in de aangepaste INCAT -score
Tijdsspanne: Screening, op 12, 24 en 54 weken
Incat Disability Scale bestaat uit componenten van de bovenste en onderste extremiteit, die worden gescoord op basis van het niveau van beperkingen/handicap van een deelnemer in respectievelijk hun armen en benen. Elke component wordt gescoord van 0 tot 5 punten, die worden opgeteld voor een algehele Incat Disability Score variërend van 0 tot 10 punten, waarbij een score van 0 geen tekenen van handicap aangeeft (bijvoorbeeld geen problemen met de bovenste ledematen en lopen Score van 10 duidt op de meest ernstige handicap (bijvoorbeeld onvermogen om beide arm te verplaatsen voor elke doelgerichte beweging en beperkt tot een rolstoel, niet in staat om te staan ​​en een paar stappen met hulp te lopen). Aangepaste Incat Disability Score blijft identiek aan Incat Disability Score, behalve dat veranderingen in de bovenste ledematenfunctie van 0 (normaal) tot 1 (kleine symptomen) worden uitgesloten.
Screening, op 12, 24 en 54 weken
Aantal deelnemers met verbetering van het functionele vermogen op inflammatoire rasch-gebouwde algehele handicapsschaal (I-RODS) score
Tijdsspanne: Om 12, 24 en 54 weken
Verbetering van het functionele vermogen gedefinieerd als toename van groter dan of gelijk aan (> =) 4 punten in de RAW-opgesomde I-Rods-score op 12, 24 en 54 weken vergeleken met de basislijn. I-RODS is een gevalideerde, door de deelnemers gerapporteerde, lineair gewogen algemene schaal in de handicap die specifiek is ontworpen om de huidige activiteit en sociale participatiebeperkingen bij deelnemers met immuun-gemedieerde perifere neuropathieën, waaronder CIDP, te vangen. I-ROD's omvatten 24 items waarvoor deelnemers worden gevraagd om hun functioneren te beoordelen met betrekking tot verschillende dagelijkse taken op het moment van voltooiing. De deelnemer kent een score tussen 0 en 2 aan elk item als volgt toe: 0 (onmogelijk om uit te voeren), 1 (uitgevoerd met moeilijkheid), 2 (gemakkelijk uitgevoerd) met een lagere score die duidt op een ernstiger activiteit en beperkingen van sociale participatie. Een totale I-RODS-score van 0 (volledige handicap) tot 48 (geen handicap) wordt getabeld door in totaal de 24-item-antwoorden waar een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
Om 12, 24 en 54 weken
Verander van de basislijn in I-Rods-score
Tijdsspanne: Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
De I-Rods is een gevalideerde, door de deelnemers gerapporteerde, lineair gewogen algemene handicapschaal die specifiek is ontworpen om de huidige activiteit en sociale participatiebeperkingen bij deelnemers met immuun-gemedieerde perifere neuropathieën, inclusief CIDP, te vangen. De I-ROD's omvatten 24 items waarvoor deelnemers worden gevraagd om hun functioneren te beoordelen met betrekking tot verschillende dagelijkse taken op het moment van voltooiing. De deelnemer kent een score tussen 0 en 2 aan elk item als volgt toe: 0 (onmogelijk om uit te voeren), 1 (uitgevoerd met moeilijkheid), 2 (gemakkelijk uitgevoerd) met een lagere score die duidt op een ernstiger activiteit en beperkingen van sociale participatie. Een totale I-RODS-score van 0 (volledige handicap) tot 48 (geen handicap) wordt getabeld door in totaal de 24-item-antwoorden waar een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
Verander van screening in I-Rods-score
Tijdsspanne: Screening, op 12, 24 en 54 weken
De I-Rods is een gevalideerde, door de deelnemers gerapporteerde, lineair gewogen algemene handicapschaal die specifiek is ontworpen om de huidige activiteit en sociale participatiebeperkingen bij deelnemers met immuun-gemedieerde perifere neuropathieën, inclusief CIDP, te vangen. De I-ROD's omvatten 24 items waarvoor deelnemers worden gevraagd om hun functioneren te beoordelen met betrekking tot verschillende dagelijkse taken op het moment van voltooiing. De deelnemer kent een score tussen 0 en 2 aan elk item als volgt toe: 0 (onmogelijk om uit te voeren), 1 (uitgevoerd met moeilijkheid), 2 (gemakkelijk uitgevoerd) met een lagere score die duidt op een ernstiger activiteit en beperkingen van sociale participatie. Een totale I-RODS-score van 0 (volledige handicap) tot 48 (geen handicap) wordt getabeld door in totaal de 24-item-antwoorden waar een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
Screening, op 12, 24 en 54 weken
Verandering van de basislijn in Sum Score van Medical Research Council (MRC-SS)
Tijdsspanne: Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
De MRC-SS wordt gebruikt door de door clinicus gerapporteerde meting van spierkracht. Beoordelingen worden bilateraal uitgevoerd op zes spiergroepen: bovenarmontvangers, elleboogflexoren, polsonttensoren, heupflexoren, knie -extensoren en voetdorsale flexoren. Elke spier wordt beoordeeld van 0 tot 5, waarbij 0 geen zichtbare contractie aangeeft en 5 de normale sterkte aangeeft. De scores worden opgeteld om de MRC-SS te verkrijgen, die varieert van 0 (quadriplegisch) tot 60 (normale sterkte).
Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
Verander van screening in MRC-SS
Tijdsspanne: Screening, op 12, 24 en 54 weken
De MRC-SS wordt gebruikt door de door clinicus gerapporteerde meting van spierkracht. Beoordelingen worden bilateraal uitgevoerd op zes spiergroepen: bovenarmontvangers, elleboogflexoren, polsonttensoren, heupflexoren, knie -extensoren en voetdorsale flexoren. Elke spier wordt beoordeeld van 0 tot 5, waarbij 0 geen zichtbare contractie aangeeft en 5 de normale sterkte aangeeft. De scores worden opgeteld om de MRC-SS te verkrijgen, die varieert van 0 (quadriplegisch) tot 60 (normale sterkte).
Screening, op 12, 24 en 54 weken
Verander van de basislijn in bilaterale handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
Bilaterale handgreepsterkte beoordelingen worden uitgevoerd door artsen voor te schrijven of gekwalificeerde aangewezens met behulp van de Martin Vigorimeter, meten de sterkte in kilopascals (KPA) variërend van 0 tot 160 kPa.
Basislijn (laatste beoordeling voorafgaande eerste dosis op dag 1), op 12, 24 en 54 weken
Verander van screening in bilaterale gripsterkte
Tijdsspanne: Screening, op 12, 24 en 54 weken
Bilaterale handgreepsterkte -beoordelingen worden uitgevoerd door artsen voor te schrijven of gekwalificeerde aangewezens met behulp van de Martin Vigorimeter, meten de sterkte in KPA variërend van 0 tot 160 kPa.
Screening, op 12, 24 en 54 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studie drugs tot 54 weken
Vanaf het begin van de toediening van de studie drugs tot 54 weken
Aantal deelnemers met infusie stopzetting, onderbrekingen en infusiesnelheidsreducties als gevolg van TAK-411-gerelateerde Tea
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studie drugs tot 54 weken
Vanaf het begin van de toediening van de studie drugs tot 54 weken
Aantal deelnemers met antilichamen tegen gastheercel-eiwitten (HCP), beta-1,4-galactosyltransferase (B4GALT1) en alfa-2,6-sialyltransferase (ST6GAL1)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-411-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensuitwisseling is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren