Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-411: stä aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradiculoneuropatia (CIDP) (CASCA)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 2, avoin, konseptitutkimus TAK-411: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradiculoneuropatia (CASCA-tutkimus) (CASCA-tutkimus)

CIDP on autoimmuunisairaus. Tämä tarkoittaa, että kehon alkioita (immuuni) järjestelmä hyökkää itseään. CIDP: ssä immuunijärjestelmä hyökkää Myelin -nimisten hermojen ympärillä olevaan suojaavaan suojaan. Ajan myötä nämä hermot menettävät kykynsä lähettää signaaleja kehon lihaksille. Tämä johtaa muiden oireiden joukossa lihaksen heikkouteen ja sensaation menetykseen. CIDP: n osallistujia voidaan käsitellä proteiinilla, nimeltään immunoglobuliini (tai IG).

TAK-411 on erityinen tyyppinen immuuni globuliini G (HSIGG), joka on muutettu kemiallisesti. Se on valmistettu IG: stä, joka tulee ihmisen plasmasta. Tämä tutkimus testaa, pystyykö TAK-411 vähentää tulehdusta ja parantaa CIDP: n oireita.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka TAK-411, uusi immunoglobuliini G (IgG) -hoito, vaikuttaa CIDP-aikuisten fyysiseen toimintaan verrattuna historiallisen tutkimuksen lumelääkeryhmän tuloksiin.

Osallistujia voidaan hoitaa TAK-411: llä enintään yhden vuoden (51 viikkoa), ja niitä seurataan 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen aikana osallistujat voivat käydä tutkimusklinikallaan noin 21 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Vera Bril
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111711
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad del Rosario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Valle del Lili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Arias Mora
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Päätutkija:
          • Andrew Lerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Päätutkija:
          • Kathleen Murray
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212-0001
        • Rekrytointi
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Päätutkija:
          • William Arnold
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • The Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Chafic Karam
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Research Institute
        • Päätutkija:
          • Bing Liao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 206-598-7688
          • Sähköposti: mdweiss@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Weiss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallisuuskriteerit

  • Osallistuja on vähintään 18 -vuotias, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen yhteydessä.
  • Osallistujan kehon paino on vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 150 kiloa (kg).
  • Osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi tyypillisestä CIDP: stä, kuten neurologi, joka on erikoistunut neurologia sairauksiin erikoistuneena/kokeneen neurologian/perifeerisen hermon yhteiskunnan (EAN/PNS) 2021 -kriteerien kanssa.
  • Osallistuja on vastannut IgG -hoitoon aiemmin (dokumentoitu neurologisten oireiden ja vajausten osittainen tai täydellinen ratkaisu).

  • Osallistujalla on ollut taudin aktivointi 18 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten lääketieteellisissä tiedoissa dokumentoitu ja tutkijan mielestä, joka on määritelty yhdeksi seuraavista:

    1. Oireiden kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen IgG -hoidon keskeytyksessä tai annoksen vähentämisessä.
    2. IgG -hoidon annosta, joka vaatii IgG -hoidon annosta, kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen seuraavan kliinisen paranemisen myötä.
    3. Oireiden kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen IgG -hoidon annosvälin lopussa parannuksella seuraavan annoksen antamisen jälkeen.
  • Osallistuja on stabiililla annoksella immunoglobuliinihoidosta laskimonsisäisesti (IGIV) -hoito, joka on määritelty suurempi kuin 10 prosentti (%) IGIV -hoidon taajuudella tai annoksella 12 viikkoa ennen seulontaa annoksen alueella 0,4 - 2,4 grammat kilogrammaa kohti (g/kg) 2–6 viikon välein (mukaan lukien).
  • Osallistujan ICAT -pistemäärä on suurempi kuin (>) 2 seulonnassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi CIDP -variantista/PNS 2021 -kriteerit.

  • Osallistujalla on minkä tahansa muiden syiden neuropatiaa, mukaan lukien seuraavat:

    1. Perinnölliset demyelinoivat neuropatiat, kuten perinnöllinen aisti- ja motorinen neuropatia, charcot-marie-hampaiden tauti sekä perinnölliset aisti- ja autonomiset neuropatiat.
    2. Infektioiden, häiriöiden tai systeemisten sairauksien, kuten Borrelia Burgdorferi -infektio (Lymen tauti), kurkkumätä, systeeminen lupus erythematosus, runot (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatian, m-proteiinien ja ihonmuutosten, ouranomaisten, endokroottisten myeloomien, dibeetikkojen ja diabeikkalainan ja diabeikkalaista ja -muutoksen, systeemisen lupus Lumbosakraalinen Radiculoplexus -neuropatia, lymfooma, amyloidoosi.
    3. Multifokaalinen motorinen neuropatia.
    4. Lääke-, biologinen, kemoterapia- tai toksiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia.
    5. Diabeettinen perifeerinen neuropatia.
  • Osallistujalla on kroonista tai heikentävää sairautta tai keskushermostohäiriötä, joka aiheuttaa neurologisia oireita tai joka voi häiritä CIDP: n tai tulosmittausten arviointia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) multippeliskleroosi, niveltulehdus, aivohalvaus ja Parkinsonin tauti.
  • Osallistujan on otettava tai se on ottanut immunomoduloivia/immunosuppressiivisia aineita (paitsi IGIV), jotka sisältävät, mutta eivät rajoittuen, komplementtien estäjiä, rituksimabia, efgartigimodia ja kemoterapeuttisia lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Osallistuja on käynyt läpi plasmavaihdon 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisuus, jossa on alle 2 vuoden täydellinen remissio ennen seulontaa tai aktiivista pahanlaatuisuutta, joka vaatii kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on riittävästi käsitelty perussolu- tai okasolusolukarsinooma ihon, karsinooma kohdunkaulan tai stabiilin eturauhassyövän, ei vaadi hoitoa tarvitse.

  • Osallistuja on kokenut syvän laskimotromboosin tai valtimoiden tromboembolisia tapahtumia (esimerkki, aivo -verisuonitapaturma, keuhkoembolia) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Osallistujalla on minkä tahansa sairauden, laboratorion havainnon tai fyysisen tutkimuksen havainnot, jotka estävät osallistumisen tai kliiniset todisteet kaikista merkittävistä akuutista tai kroonisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen onnistunutta valmistumista tai asettaa osallistuja osoitteeseen kohtuuton lääketieteellinen riski.
  • Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui IP- tai tutkintalaite 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai sen on tarkoitus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui IP- tai tutkintalaite tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-411
Osallistujat saavat TAK-411 400 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg), IV-infuusio induktioannoksena alkuperäisen hoitojakson päivänä 1. Induktioannos voidaan toistaa kerran 3 viikon kuluttua, jos osallistujilla ei ole kliinistä muutosta. Sen jälkeen osallistujat saavat TAK-411 200 mg/kg, IV-infuusion joka kolmas viikko yhteensä 24 viikon ajan (alkuperäinen hoitojakso), jota seuraa valinnainen 27 viikkoa (pidennetty hoitoaika).
Biologinen: TAK-411
TAK-411 IV -infuusio.
Muut nimet:
  • Hypersialyloitu immuuni globuliini G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla toiminnallinen kyky on parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Funktionaalisen kyvyn paraneminen määritellään vähenemiseksi> = 1 pisteen ICAT -pisteet viikolla 24 verrattuna lähtötasoon (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä tutkittavaa tuotetta [IP] -hyötyä päivänä 1). INCAT -vammaisuusasteikko koostuu ylä- ja alaraajojen komponenteista, jotka pisteytetään osallistujan heikkenemis- ja vammaisuuden tasolla käsivarsissa ja jaloissaan. Jokainen komponentti pisteytetään 0 - 5 pisteestä, jotka summataan kokonaisvammaisuuspisteelle 0–10 pistettä, joissa pisteet 0 ei osoita vammaisuuden merkkejä (esimerkki, yläraajojen ongelmat ja kävely ei vaikuta) ja a Pistemäärä 10 osoittaa vakavimman vammaisuuden (esimerkki, kyvyttömyys siirtää kumpaakin käsivartta mitään tarkoituksenmukaista liikettä varten ja rajoitettu pyörätuoliin, ei pystynyt seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla). Mukautettu INCAT -vammaisuuspiste pysyy identtisenä INCAT -vammaispistemäärän kanssa, paitsi että yläraajojen toiminnan muutokset 0: sta (normaali) arvoon 1 (pienet oireet) jätetään pois.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla toiminnallinen kyky parantaa viikkoja 12 ja 54
Aikaikkuna: 12 ja 54 viikossa
Funktionaalisen kyvyn paraneminen määritellään laskun> = 1 pisteen mukautetussa INCAT -pisteessä 12 ja 54 viikossa verrattuna lähtötasoon (viimeinen arvio ennen ensimmäistä IP -antamista päivänä 1). INCAT -vammaisuusasteikko koostuu ylä- ja alaraajojen komponenteista, jotka pisteytetään osallistujan heikkenemis- ja vammaisuuden tasolla käsivarsissa ja jaloissaan. Jokainen komponentti pisteytetään 0 - 5 pisteestä, jotka summataan kokonaisvammaisuuspisteelle 0–10 pistettä, joissa pisteet 0 ei osoita vammaisuuden merkkejä (esimerkki, yläraajojen ongelmat ja kävely ei vaikuta) ja a Pistemäärä 10 osoittaa vakavimman vammaisuuden (esimerkki, kyvyttömyys siirtää kumpaakin käsivartta mitään tarkoituksenmukaista liikettä varten ja rajoitettu pyörätuoliin, ei pystynyt seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla). Mukautettu INCAT -vammaisuuspiste pysyy identtisenä INCAT -vammaispistemäärän kanssa, paitsi että yläraajojen toiminnan muutokset 0: sta (normaali) arvoon 1 (pienet oireet) jätetään pois.
12 ja 54 viikossa
Muutos lähtötasosta mukautetussa tulehduksellisessa neuropatian syissä ja hoidossa (INCAT)
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
INCAT -vammaisuusasteikko koostuu ylä- ja alaraajojen komponenteista, jotka pisteytetään osallistujan heikkenemis- ja vammaisuuden tasolla käsivarsissa ja jaloissaan. Jokainen komponentti pisteytetään 0 - 5 pisteestä, jotka summataan kokonaisvammaisuuspisteelle 0–10 pistettä, joissa pisteet 0 ei osoita vammaisuuden merkkejä (esimerkki, yläraajojen ongelmat ja kävely ei vaikuta) ja a Pistemäärä 10 osoittaa vakavimman vammaisuuden (esimerkki, kyvyttömyys siirtää kumpaakin käsivartta mitään tarkoituksenmukaista liikettä varten ja rajoitettu pyörätuoliin, ei pystynyt seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla). Mukautettu INCAT -vammaisuuspiste pysyy identtisenä INCAT -vammaispistemäärän kanssa, paitsi että yläraajojen toiminnan muutokset 0: sta (normaali) arvoon 1 (pienet oireet) jätetään pois.
Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
Vaihda seulonnasta mukautetussa INCAT -pistemäärässä
Aikaikkuna: Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
INCAT -vammaisuusasteikko koostuu ylä- ja alaraajojen komponenteista, jotka pisteytetään osallistujan heikkenemis- ja vammaisuuden tasolla käsivarsissa ja jaloissaan. Jokainen komponentti pisteytetään 0 - 5 pisteestä, jotka summataan kokonaisvammaisuuspisteelle 0–10 pistettä, joissa pisteet 0 ei osoita vammaisuuden merkkejä (esimerkki, yläraajojen ongelmat ja kävely ei vaikuta) ja a Pistemäärä 10 osoittaa vakavimman vammaisuuden (esimerkki, kyvyttömyys siirtää kumpaakin käsivartta mitään tarkoituksenmukaista liikettä varten ja rajoitettu pyörätuoliin, ei pystynyt seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla). Mukautettu INCAT -vammaisuuspiste pysyy identtisenä INCAT -vammaispistemäärän kanssa, paitsi että yläraajojen toiminnan muutokset 0: sta (normaali) arvoon 1 (pienet oireet) jätetään pois.
Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
Osallistujien lukumäärä, joilla toiminnallinen kyky paranee tulehduksellisissa Rasch-rakennettuissa kokonaisvammaisuusasteikossa (I-RODS)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 54 viikossa
Funktionaalisen kyvyn parannus määritettiin suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin (> =) 4 pisteeksi RAW-summatetussa I-RODS-pistemäärässä 12, 24 ja 54 viikossa verrattuna lähtötasoon. I-Rods on validoitu, osallistujille ilmoitettu, lineaarisesti painotettu yleinen vammaisuusasteikko, joka on erityisesti suunniteltu ottamaan nykyisen aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset osallistujilla, joilla on immuunivälitteisiä perifeerisiä neuropatiaja, mukaan lukien CIDP. I-Rods koostuu 24 tuotetta, joista osallistujia pyydetään arvioimaan toimintaansa liittyvän moniin arjen tehtäviin valmistumishetkellä. Osallistuja antaa pistemäärän välillä 0 - 2 jokaiselle kohteelle seuraavasti: 0 (mahdotonta suorittaa), 1 (suoritettu vaikeuksilla), 2 (helposti suoritettu) alhaisemmalla pistemäärällä, mikä osoittaa vakavampaa toimintaa ja sosiaalista osallistumisrajoituksia. I-RODS-pistemäärä 0 (täydellinen vammaisuus) 48: een (ei vammaisuutta) taulukkoa kokonaismäärällä 24-kappaleinen vastaukset, joissa korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
12, 24 ja 54 viikossa
Muutos lähtötasosta I-Rods-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
I-RODS on validoitu, osallistujien ilmoittama, lineaarisesti painotettu yleinen vammaisuusasteikko, joka on erityisesti suunniteltu ottamaan nykyisen aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset osallistujilla, joilla on immuunivälitteisiä perifeerisiä neuropatiaja, mukaan lukien CIDP. I-ROD: t käsittävät 24 tuotetta, joista osallistujia pyydetään arvioimaan toimintaansa liittyvän moniin päivittäisiin tehtäviin valmistumishetkellä. Osallistuja antaa pistemäärän välillä 0 - 2 jokaiselle kohteelle seuraavasti: 0 (mahdotonta suorittaa), 1 (suoritettu vaikeuksilla), 2 (helposti suoritettu) alhaisemmalla pistemäärällä, mikä osoittaa vakavampaa toimintaa ja sosiaalista osallistumisrajoituksia. I-RODS-pistemäärä 0 (täydellinen vammaisuus) 48: een (ei vammaisuutta) taulukkoa kokonaismäärällä 24-kappaleinen vastaukset, joissa korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
Muutos seulonnasta I-Rods-pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
I-RODS on validoitu, osallistujien ilmoittama, lineaarisesti painotettu yleinen vammaisuusasteikko, joka on erityisesti suunniteltu ottamaan nykyisen aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset osallistujilla, joilla on immuunivälitteisiä perifeerisiä neuropatiaja, mukaan lukien CIDP. I-ROD: t käsittävät 24 tuotetta, joista osallistujia pyydetään arvioimaan toimintaansa liittyvän moniin päivittäisiin tehtäviin valmistumishetkellä. Osallistuja antaa pistemäärän välillä 0 - 2 jokaiselle kohteelle seuraavasti: 0 (mahdotonta suorittaa), 1 (suoritettu vaikeuksilla), 2 (helposti suoritettu) alhaisemmalla pistemäärällä, mikä osoittaa vakavampaa toimintaa ja sosiaalista osallistumisrajoituksia. I-RODS-pistemäärä 0 (täydellinen vammaisuus) 48: een (ei vammaisuutta) taulukkoa kokonaismäärällä 24-kappaleinen vastaukset, joissa korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
Muutos lähtötasosta lääketieteellisessä tutkimuksen neuvoston summapisteissä (MRC-SS)
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
MRC-SS: ää käytetään kliinikkojen ilmoittamaa lihasvoiman mittaa. Arvioinnit suoritetaan kahdenvälisesti kuudessa lihasryhmässä: olkavarren sieppajat, kyynärpään joustajat, ranteen laajennukset, lonkan taivuttajat, polven pidentäjät ja jalan selän taipumat. Jokaisen lihaksen luokitellaan välillä 0 - 5, missä 0 ei osoita näkyvää supistumista ja 5 osoittaa normaalia voimaa. Pisteet summataan MRC-SS: n saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (nelikulmainen)-60 (normaali lujuus).
Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
Muutos MRC-SS: n seulonnasta
Aikaikkuna: Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
MRC-SS: ää käytetään kliinikkojen ilmoittamaa lihasvoiman mittaa. Arvioinnit suoritetaan kahdenvälisesti kuudessa lihasryhmässä: olkavarren sieppajat, kyynärpään joustajat, ranteen laajennukset, lonkan taivuttajat, polven pidentäjät ja jalan selän taipumat. Jokaisen lihaksen luokitellaan välillä 0 - 5, missä 0 ei osoita näkyvää supistumista ja 5 osoittaa normaalia voimaa. Pisteet summataan MRC-SS: n saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (nelikulmainen)-60 (normaali lujuus).
Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
Vaihda lähtötasosta kahdenvälisessä käden tarttumisvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
Kahdenväliset käden tarttuvuusarvioinnit suoritetaan määräämällä lääkärit tai pätevät nimeäjät käyttämällä Martin -vigorimetriä, mittaamalla vahvuutta kilopascalsissa (KPA) välillä 0 - 160 kPa.
Perustaso (viimeinen arviointi aikaisempi ensimmäinen annos päivänä 1), 12, 24 ja 54 viikossa
Vaihda seulonnasta kahdenvälisessä otevahvuudessa
Aikaikkuna: Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
Kahdenväliset käden tarttuvuusarvioinnit suoritetaan määräämällä lääkärit tai pätevät nimeäjät käyttämällä Martin -vigorimetriä mittaamalla KPA: n vahvuus välillä 0 - 160 kPa.
Seulonta, 12, 24 ja 54 viikossa
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta 54 viikkoon
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta 54 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla on infuusioiden lopettaminen, keskeytykset ja infuusionopeuden vähentäminen TAK-411-aiheisiin liittyvistä TEATE: stä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta 54 viikkoon
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta 54 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita isäntäsoluproteiineja (HCP), beeta-1,4-galaktosyylitransferaasia (B4GALT1) ja alfa-2,6-sialyylitransferaasi (ST6GAL1)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-411-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) kelvollisiin tutkimuksiin, jotta voidaan auttaa päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamis sitoumus on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?Commitment= 5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa