Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-411 u dorosłych z przewlekłą zapalną demielinizacyjną politradiculoneuropatią (CIDP) (CASCA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 2, otwarte, oparte na dowodach koncepcji w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-411 u dorosłych z przewlekłą zapalną polifuloneuropatią (badanie CASCA)

CIDP jest chorobą autoimmunologiczną. Oznacza to, że system walki zarodków ciała (odporności) atakuje się. W CIDP układ odpornościowy atakuje ochronne pokrycie wokół nerwów zwanych mieliną. Z czasem nerwy te tracą zdolność wysyłania sygnałów do mięśni w ciele. Prowadzi to do osłabienia mięśni i utraty odczucia ramion i nóg wśród innych objawów. Uczestnicy z CIDP można leczyć białkiem zwanym immunoglobuliną (lub IG).

TAK-411 to specjalny rodzaj globuliny immunologicznej (HSIGG), który został chemicznie zmieniony. Jest wykonany z IG, który pochodzi z ludzkiego osocza. To badanie sprawdzi, czy TAK-411 może zmniejszyć stan zapalny i poprawić objawy CIDP.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób TAK-411, nowa leczenie immunoglobuliny G (IgG), wpływa na fizyczne funkcjonowanie dorosłych z CIDP w porównaniu z wynikami grupy placebo w badaniu historycznym.

Uczestnicy mogą być leczeni za pomocą TAK-411 przez okres do 1 roku (51 tygodni) i będą obserwować przez 3 tygodnie po ostatniej dawce.

Podczas badania uczestnicy mogą odwiedzić klinikę badań do około 21 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Vera Bril
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111711
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidad del Rosario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Valle Del Lili
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Arias Mora
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Murray
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-0001
        • Rekrutacyjny
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Główny śledczy:
          • William Arnold
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Chafic Karam
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Bing Liao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Weiss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat, włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik ma masę ciała mniejszą lub równą (<=) 150 kilogramów (kg).
  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę typowego CIDP, co potwierdził neurolog specjalizujący się/doświadczony w chorobach nerwowo -mięśniowych i zgodny z Europejską Akademią Neurologii/Peryferyjnego Towarzystwa Nerwowego (EAN/PNS) 2021.
  • Uczestnik odpowiedział na leczenie IgG w przeszłości (udokumentowane częściowe lub całkowite rozwiązanie objawów i deficytów neurologicznych).

  • Uczestnik miał aktywację choroby w ciągu 18 miesięcy przed badaniem, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej i zdaniem badacza, zdefiniowanego jako jedna z następujących czynności:

    1. Klinicznie znaczące pogorszenie objawów podczas przerw lub zmniejszenia dawki leczenia IgG.
    2. Klinicznie znaczące pogorszenie objawów wymagających wzrostu dawki leczenia IgG z późniejszą poprawą kliniczną.
    3. Klinicznie znaczące pogorszenie objawów pod koniec odstępu dawki leczenia IgG z poprawą po następnym podaniu dawki.
  • Uczestnik ma stabilną dawkę leczenia immunoglobuliną dożylnie (IGIV), zdefiniowaną jako żadna zmiana większa niż 10 procent (%) częstotliwości lub dawki terapii IGIV w ciągu 12 tygodni przed i podczas badania przesiewowego w zakresie dawki 0,4 do 2,4 Gramy na kilogram (g/kg) co 2 do 6 tygodni (włącznie).
  • Uczestnik ma wynik Incat większy niż (>) 2 podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę wariantu CIDP na kryteria EAN/PNS 2021.

  • Uczestnik ma jakąkolwiek neuropatię innych przyczyn, w tym następujące:

    1. Dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, takie jak dziedziczna neuropatia sensoryczna i ruchowa, choroba charcot-marie oraz dziedziczne neuropatie sensoryczne i autonomiczne.
    2. Neuropatia wtórna do infekcji, zaburzeń lub chorób ogólnoustrojowych, takich jak zakażenie Borrelia burgdorferi (choroba boreliozy), błonica, syndromy rumieniowcze, zmiany mielaków (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, zmiana Proteiny M i zmiany skóry) Radiculoplexus neuropatia, chłoniak, amyloidoza.
    3. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa.
    4. Neuropatia obwodowa indukowana przez leki, biologiczne, chemioterapię lub toksyny.
    5. Neuropatia peryferyjna cukrzycowa.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek przewlekłą lub wyniszczającą chorobę lub ośrodkowe zaburzenie nerwowe, które powoduje objawy neurologiczne lub które mogą zakłócać ocenę CIDP lub miar wyników, w tym (ale nie ograniczanie) stwardnienia rozsianego, zapalenia stawów, udaru mózgu i choroby Parkinsona.
  • Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania lub przyjmowania środków immunomodulujących/immunosupresyjnych (z wyjątkiem IGIV), które obejmują, ale nie ograniczają się do inhibitorów dopełniacza, rytuksymabu, efgartigimod i chemioterapeutycznych leków w ciągu 6 miesięcy przesiewowego.
  • Uczestnik przeszedł wymianę w osoczu w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych z mniej niż 2 lata całkowitej remisji przed badaniem lub aktywne nowotwory wymagające chemioterapii i/lub radioterapii.

UWAGA: Uczestnicy z odpowiednio leczonym rakiem komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub stabilnego raka prostaty nie wymagającego leczenia.

  • Uczestnik doświadczył zakrzepicy żył głębokich lub tętnicze zdarzeń zakrzepowo -zatorowych (przykład, wypadek mózgowy, zator płucny) w ciągu 12 miesięcy badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek stan medyczny, ustalenie laboratoryjne lub badanie fizykalne, które wyklucza uczestnictwo lub z dowodami klinicznymi jakiejkolwiek znaczącej ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać pomyślne zakończenie badania lub umieścić uczestnika na Niemise ryzyko medyczne.
  • Uczestnik uczestniczył w innym badaniu klinicznym z udziałem IP lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem lub ma zaplanować udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub urządzenie badawcze w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tak-411
Uczestnicy otrzymają TAK-411 400 miligramów na kilogram (mg/kg), infuzję dożylną jako dawka indukcyjna w dniu pierwszego okresu leczenia. Dawkę indukcyjną można powtórzyć raz po 3 tygodniach, jeśli uczestnicy nie wykazują zmiany klinicznej. Następnie uczestnicy otrzymają TAK-411 200 mg/kg, wlew IV co 3 tygodnie przez 24 tygodnie (początkowy okres leczenia), a następnie opcjonalne dodatkowe 27 tygodni (okres przedłużonego leczenia).
Biologiczny: Tak-411
DAK-411 IV Infuzja.
Inne nazwy:
  • Hipersialilowana globulina immunologiczna g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą zdolności funkcjonalnych w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Poprawa zdolności funkcjonalnej jest definiowana jako spadek> = 1 punkt w wyniku Incat w 24 tygodniu w porównaniu z linią wyjściową (ostatnia ocena przed pierwszą podawaniem produktu badawczego [IP] w dniu 1). Incat Skala niepełnosprawności składa się z górnych i dolnych elementów kończyny, które są oceniane w oparciu o poziom upośledzenia/niepełnosprawności uczestnika odpowiednio w ramionach i nogach. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 5 punktów, które są zsumowane dla ogólnego wyniku niepełnosprawności incat od 0 do 10 punktów, gdzie wynik 0 nie wskazuje na żadne oznaki niepełnosprawności (przykład, brak problemów z kończynami górnej i chodzenie nie dotyczy) i nie dotyczy) Wynik 10 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność (przykład, niezdolność do poruszania ramię w celu uzyskania celowego ruchu i ograniczona do wózka inwalidzkiego, niezdolna do stania i pomocy spacerowej z pomocą). Skorygowany wynik niepełnosprawności Incat pozostaje identyczny z wynikiem niepełnosprawności Incat, z tym wyjątkiem, że zmiany funkcji kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (niewielkie objawy) są wykluczone.
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą zdolności funkcjonalnych w tygodniach 12 i 54
Ramy czasowe: W 12 i 54 tygodnie
Poprawa zdolności funkcjonalnej definiuje się jako spadek> = 1 punkt w skorygowanym wyniku Incat po 12 i 54 tygodniu w porównaniu z linią wyjściową (ostatnia ocena przed pierwszą podaniem IP w dniu 1). Incat Skala niepełnosprawności składa się z górnych i dolnych elementów kończyny, które są oceniane w oparciu o poziom upośledzenia/niepełnosprawności uczestnika odpowiednio w ramionach i nogach. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 5 punktów, które są zsumowane dla ogólnego wyniku niepełnosprawności incat od 0 do 10 punktów, gdzie wynik 0 nie wskazuje na żadne oznaki niepełnosprawności (przykład, brak problemów z kończynami górnej i chodzenie nie dotyczy) i nie dotyczy) Wynik 10 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność (przykład, niezdolność do poruszania ramię w celu uzyskania celowego ruchu i ograniczona do wózka inwalidzkiego, niezdolna do stania i pomocy spacerowej z pomocą). Skorygowany wynik niepełnosprawności Incat pozostaje identyczny z wynikiem niepełnosprawności Incat, z tym wyjątkiem, że zmiany funkcji kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (niewielkie objawy) są wykluczone.
W 12 i 54 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej neuropatii zapalnej przyczyny i wyniku leczenia (Incat)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
Incat Skala niepełnosprawności składa się z górnych i dolnych elementów kończyny, które są oceniane w oparciu o poziom upośledzenia/niepełnosprawności uczestnika odpowiednio w ramionach i nogach. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 5 punktów, które są zsumowane dla ogólnego wyniku niepełnosprawności incat od 0 do 10 punktów, gdzie wynik 0 nie wskazuje na żadne oznaki niepełnosprawności (przykład, brak problemów z kończynami górnej i chodzenie nie dotyczy) i nie dotyczy) Wynik 10 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność (przykład, niezdolność do poruszania ramię w celu uzyskania celowego ruchu i ograniczona do wózka inwalidzkiego, niezdolna do stania i pomocy spacerowej z pomocą). Skorygowany wynik niepełnosprawności Incat pozostaje identyczny z wynikiem niepełnosprawności Incat, z tym wyjątkiem, że zmiany funkcji kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (niewielkie objawy) są wykluczone.
Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
Zmiana z badań przesiewowych w skorygowanym wyniku Incat
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
Incat Skala niepełnosprawności składa się z górnych i dolnych elementów kończyny, które są oceniane w oparciu o poziom upośledzenia/niepełnosprawności uczestnika odpowiednio w ramionach i nogach. Każdy komponent jest oceniany od 0 do 5 punktów, które są zsumowane dla ogólnego wyniku niepełnosprawności incat od 0 do 10 punktów, gdzie wynik 0 nie wskazuje na żadne oznaki niepełnosprawności (przykład, brak problemów z kończynami górnej i chodzenie nie dotyczy) i nie dotyczy) Wynik 10 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność (przykład, niezdolność do poruszania ramię w celu uzyskania celowego ruchu i ograniczona do wózka inwalidzkiego, niezdolna do stania i pomocy spacerowej z pomocą). Skorygowany wynik niepełnosprawności Incat pozostaje identyczny z wynikiem niepełnosprawności Incat, z tym wyjątkiem, że zmiany funkcji kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (niewielkie objawy) są wykluczone.
Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
Liczba uczestników z poprawą zdolności funkcjonalnej w wyniku ogólnej skali niepełnosprawności zapalnej Rasch (I-RODS)
Ramy czasowe: O 12, 24 i 54 tygodniach
Poprawa zdolności funkcjonalnej zdefiniowanej jako wzrost większej lub równej (> =) 4 punktów w RAW Zsumowany wynik I-RODS przy 12, 24 i 54 tygodniach w porównaniu z linią wyjściową. I-RODS to zatwierdzone, zgłoszone przez uczestników, liniowo ważoną ogólną skalę niepełnosprawności, która została specjalnie zaprojektowana w celu uchwycenia obecnej aktywności i ograniczeń uczestnictwa społecznego u uczestników z neuropatiami obwodowymi, w tym CIDP. I-RODS obejmuje 24 elementy, dla których uczestnicy proszeni są o ocenę ich funkcjonowania związanych z różnymi codziennymi zadaniami w momencie zakończenia. Uczestnik przypisuje wynik od 0 do 2 do każdego elementu w następujący sposób: 0 (niemożliwy do wykonania), 1 (wykonany z trudem), 2 (łatwo wykonany) z niższym wynikiem wskazującym na poważniejszą aktywność i ograniczenia uczestnictwa społecznego. Całkowity wynik I-RODS wynoszący 0 (całkowita niepełnosprawność) do 48 (brak niepełnosprawności) jest tabelowany przez sumę 24-elementowych odpowiedzi, w których wyższy wynik stanowi lepsze wyniki.
O 12, 24 i 54 tygodniach
Zmiana od podstawy w wyniku I-Rods
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
I-RODS to zatwierdzone, zgłoszone przez uczestników, liniowo ważoną ogólną skalę niepełnosprawności, która została specjalnie zaprojektowana w celu uchwycenia obecnej aktywności i ograniczeń uczestnictwa społecznego u uczestników z neuropatią obwodową, w tym CIDP. I-RODS obejmuje 24 elementy, dla których uczestnicy proszeni są o ocenę ich funkcjonowania związanego z różnymi codziennymi zadaniami w momencie zakończenia. Uczestnik przypisuje wynik od 0 do 2 do każdego elementu w następujący sposób: 0 (niemożliwy do wykonania), 1 (wykonany z trudem), 2 (łatwo wykonany) z niższym wynikiem wskazującym na poważniejszą aktywność i ograniczenia uczestnictwa społecznego. Całkowity wynik I-RODS wynoszący 0 (całkowita niepełnosprawność) do 48 (brak niepełnosprawności) jest tabelowany przez sumę 24-elementowych odpowiedzi, w których wyższy wynik stanowi lepsze wyniki.
Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
Zmiana z badań w wyniku I-Rods
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
I-RODS to zatwierdzone, zgłoszone przez uczestników, liniowo ważoną ogólną skalę niepełnosprawności, która została specjalnie zaprojektowana w celu uchwycenia obecnej aktywności i ograniczeń uczestnictwa społecznego u uczestników z neuropatią obwodową, w tym CIDP. I-RODS obejmuje 24 elementy, dla których uczestnicy proszeni są o ocenę ich funkcjonowania związanego z różnymi codziennymi zadaniami w momencie zakończenia. Uczestnik przypisuje wynik od 0 do 2 do każdego elementu w następujący sposób: 0 (niemożliwy do wykonania), 1 (wykonany z trudem), 2 (łatwo wykonany) z niższym wynikiem wskazującym na poważniejszą aktywność i ograniczenia uczestnictwa społecznego. Całkowity wynik I-RODS wynoszący 0 (całkowita niepełnosprawność) do 48 (brak niepełnosprawności) jest tabelowany przez sumę 24-elementowych odpowiedzi, w których wyższy wynik stanowi lepsze wyniki.
Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
Zmiana od podstawowego wyniku sumowego Rady Badań Medycznych (MRC-SS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
MRC-SS jest stosowany przez klinicystę miarę siły mięśni. Oceny są przeprowadzane dwustronnie na sześciu grupach mięśni: porywacze górnego ramienia, zginacze łokcia, ekstensory nadgarstka, zginacze bioder, ekstensory kolan i zginacze grzbietowe stopy. Każdy mięsień jest oceniany od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje na widoczny skurcz, a 5 wskazuje na normalną siłę. Wyniki są sumowane w celu uzyskania MRC-SS, który wynosi od 0 (kwadriplegiczny) do 60 (siła normalna).
Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
Zmiana z badań przesiewowych w MRC-SS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
MRC-SS jest stosowany przez klinicystę miarę siły mięśni. Oceny są przeprowadzane dwustronnie na sześciu grupach mięśni: porywacze górnego ramienia, zginacze łokcia, ekstensory nadgarstka, zginacze bioder, ekstensory kolan i zginacze grzbietowe stopy. Każdy mięsień jest oceniany od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje na widoczny skurcz, a 5 wskazuje na normalną siłę. Wyniki są sumowane w celu uzyskania MRC-SS, który wynosi od 0 (kwadriplegiczny) do 60 (siła normalna).
Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w obustronnej wytrzymałości ręki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
Dwustronne oceny siły uchwytu ręcznego zostaną przeprowadzone przez przepisanie lekarzy lub wykwalifikowanych designerów przy użyciu wigorymetru Martina, mierząc siłę w kilopaskalach (KPA) w zakresie od 0 do 160 kPa.
Linia wyjściowa (ostatnia ocena poprzednia pierwsza dawka w dniu 1), na 12, 24 i 54 tygodnie
Zmiana z badań przesiewowych w obustronnej wytrzymałości przyczepności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
Dwustronne oceny siły uchwytu ręcznego zostaną przeprowadzone przez przepisanie lekarzy lub wykwalifikowanych designerów przy użyciu wigorymetru Martina, mierząc siłę w KPA od 0 do 160 kPa.
Badanie przesiewowe, po 12, 24 i 54 tygodniach
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od początku badania leku do 54 tygodni
Od początku badania leku do 54 tygodni
Liczba uczestników z nieciągłami infuzyjnymi, przerwy i redukcje wskaźników wlewu z powodu Teae powiązane
Ramy czasowe: Od początku badania leku do 54 tygodni
Od początku badania leku do 54 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko białkom komórek gospodarza (HCP), beta-1,4-galaktozylotransferazy (B4GALT1) i alfa-2,6-sialilotransferazy (ST6GAL1)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-411-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) do kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takera.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj