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Uno studio di TAK-411 negli adulti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) (CASCA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di Fase 2, in aperto, prova di concetto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-411 in soggetti adulti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (studio CASCA)

CIDP è una malattia autoimmune. Ciò significa che il sistema di combattimenti in germe del corpo (immunitario) si attacca. In CIDP, il sistema immunitario attacca la copertura protettiva attorno ai nervi chiamati mielina. Nel tempo, questi nervi perdono la capacità di inviare segnali ai muscoli del corpo. Ciò porta alla debolezza muscolare e alla perdita di sensazioni in braccia e gambe tra gli altri sintomi. I partecipanti con CIDP possono essere trattati con una proteina chiamata immunoglobulina (o IG).

TAK-411 è un tipo speciale di immuno globulina G (HSIGG) che è stato cambiato chimicamente. È realizzato con IG che viene dal plasma umano. Questo studio verificherà se TAK-411 può ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi del CIDP.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di verificare come Tak-411, un nuovo trattamento di immunoglobulina G (IgG), influisce sul funzionamento fisico degli adulti con CIDP rispetto ai risultati del gruppo placebo di uno studio storico.

I partecipanti possono essere trattati con TAK-411 per un massimo di 1 anno (51 settimane) e saranno seguiti per 3 settimane dopo l'ultima dose.

Durante lo studio, i partecipanti possono visitare la loro clinica di studio fino a circa 21 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Vera Bril
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111711
        • Non ancora reclutamento
        • Universidad del Rosario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Non ancora reclutamento
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Valle del Lili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Arias Mora
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Investigatore principale:
          • Andrew Lerman
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Murray
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-0001
        • Reclutamento
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Investigatore principale:
          • William Arnold
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • The Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Chafic Karam
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Bing Liao
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Weiss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave

  • Il partecipante ha almeno 18 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il partecipante ha un peso corporeo inferiore o uguale a (<=) 150 chilogrammi (kg).
  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di CIDP tipico, come confermato da un neurologo specializzato/sperimentato nelle malattie neuromuscolari e coerente con l'Accademia europea di neurologia/società nervosa periferica (EAN/PNS) 2021 Criteri.
  • Il partecipante ha risposto al trattamento delle IgG in passato (risoluzione parziale o completa documentata di sintomi e deficit neurologici).

  • Il partecipante ha avuto l'attivazione della malattia entro 18 mesi prima dello screening, come documentato nelle cartelle cliniche e secondo il parere dell'investigatore, definito come uno dei seguenti:

    1. Deterioramento clinicamente significativo dei sintomi sull'interruzione o nella riduzione della dose del trattamento con IgG.
    2. Deterioramento clinicamente significativo dei sintomi che richiedono un aumento della dose di trattamento con IgG con il successivo miglioramento clinico.
    3. Deterioramento clinicamente significativo dei sintomi alla fine dell'intervallo di dose di trattamento delle IgG con miglioramento dopo la prossima somministrazione di dose.
  • Il partecipante è in una dose stabile di trattamento per il trattamento con immunoglobulina per via endovenosa (IgIV), definita come alcun cambiamento maggiore di 10 percento (%) in frequenza o dose di terapia con IgIV entro le 12 settimane prima e durante lo screening nell'intervallo di dose Grammi per chilogrammo (g/kg) ogni 2-6 settimane (inclusivo).
  • Il partecipante ha un punteggio Incat maggiore di (>) 2 allo screening.

Criteri di esclusione chiave

  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di una variante CIDP per criteri EAN/PNS 2021.

  • Il partecipante ha qualsiasi neuropatia di altre cause, comprese le seguenti:

    1. Le neuropatie demielinizzanti ereditarie, come sensoriali ereditarie e motone neuropatia, malattia di Charcot-Marie-Tooth e neuropatie ereditarie sensoriali e autonomi.
    2. Neuropatie secondarie a infezioni, disturbi o malattie sistemiche come l'infezione da Borrelia Burgdorferi (malattia di Lyme), difterite, lupus eritematoso sistemico, poesie, poesie (non-endiagalia, endocrinopatia, sindrome della pelle) Neuropatia di radiculoplexus lombosacrale, linfoma, amiloidosi.
    3. Neuropatia motoria multifocale.
    4. Neuropatia periferica indotta da farmaci, biologici, chemioterapia o di tossina.
    5. Neuropatia periferica diabetica.
  • Il partecipante ha una malattia cronica o debilitante o un disturbo nervoso centrale che provoca sintomi neurologici o che può interferire con la valutazione del CIDP o delle misure di esito, tra cui (ma non limitata a) sclerosi multipla, artrite, ictus e malattia di Parkinson.
  • Il partecipante è tenuto a prendere o ha preso agenti immunomodulanti/immunosoppressivi (tranne IgIV) che includono, ma non si limitano a, inibitori del complemento, rituximab, efgartigimod e farmaci chemioterapici, entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha subito uno scambio di plasma entro 3 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha una storia di malignità con meno di 2 anni di remissione completa prima dello screening o della malignità attiva che richiede chemioterapia e/o radioterapia.

Nota: i partecipanti con cellule basali adeguatamente trattate o carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata stabile non richiede un trattamento.

  • Il partecipante ha sperimentato trombosi vena profonda o eventi tromboembolici arteriosi (esempio, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare) entro 12 mesi dallo screening.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione medica, scoperta di laboratorio o scoperta di esame fisico che preclude la partecipazione o con prove cliniche di una malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con il completamento con successo dello studio o collocare il partecipante Rischio medico indebito.
  • Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo investigativo entro 30 giorni prima dello screening o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tak-411
I partecipanti riceveranno TAK-411 400 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), infusione endovenosa come dose di induzione al giorno 1 del periodo di trattamento iniziale. La dose di induzione può essere ripetuta una volta dopo 3 settimane se i partecipanti non presentano cambiamenti clinici. Successivamente, i partecipanti riceveranno TAK-411 200 mg/kg, infusione IV ogni 3 settimane per un totale di 24 settimane (periodo di trattamento iniziale), seguito da ulteriori 27 settimane opzionali (periodo di trattamento esteso).
Biologico: Tak-411
TAK-411 IV Infusione.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina ipersialilata G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento delle capacità funzionali alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il miglioramento dell'abilità funzionale è definito come una riduzione di> = 1 punto nel punteggio Incat alla settimana 24 rispetto al basale (ultima valutazione prima della prima amministrazione del prodotto investigativo [IP] il giorno 1). La scala di disabilità Incat è costituita da componenti degli arti superiori e inferiori, che vengono valutati in base al livello di compromissione/disabilità di un partecipante nelle loro braccia e gambe, rispettivamente. Ogni componente viene valutato da 0 a 5 punti, che sono sommati per un punteggio complessivo di disabilità incat che va da 0 a 10 punti, in cui un punteggio di 0 non indica segni di disabilità (esempio, nessun problema con gli arti superiori e non colpiti) e a Il punteggio di 10 indica la disabilità più grave (esempio, l'incapacità di spostare entrambi i braccio per qualsiasi movimento intenzionale e limitato a una sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e percorrere alcuni passi con aiuto). Il punteggio di invalidità dell'incat adeguato rimane identico al punteggio di invalidità incat, tranne per il fatto che i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) sono esclusi.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento delle capacità funzionali alle settimane 12 e 54
Lasso di tempo: A 12 e 54 settimane
Il miglioramento dell'abilità funzionale è definito come una riduzione di> = 1 punto nel punteggio Incat adeguato a 12 e 54 settimane rispetto al basale (ultima valutazione prima della prima amministrazione IP il giorno 1). La scala di disabilità Incat è costituita da componenti degli arti superiori e inferiori, che vengono valutati in base al livello di compromissione/disabilità di un partecipante nelle loro braccia e gambe, rispettivamente. Ogni componente viene valutato da 0 a 5 punti, che sono sommati per un punteggio complessivo di disabilità incat che va da 0 a 10 punti, in cui un punteggio di 0 non indica segni di disabilità (esempio, nessun problema con gli arti superiori e non colpiti) e a Il punteggio di 10 indica la disabilità più grave (esempio, l'incapacità di spostare entrambi i braccio per qualsiasi movimento intenzionale e limitato a una sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e percorrere alcuni passi con aiuto). Il punteggio di invalidità dell'incat adeguato rimane identico al punteggio di invalidità incat, tranne per il fatto che i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) sono esclusi.
A 12 e 54 settimane
Variazione dal basale nel punteggio della neuropatia infiammatoria adeguata e del trattamento (Incat)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
La scala di disabilità Incat è costituita da componenti degli arti superiori e inferiori, che vengono valutati in base al livello di compromissione/disabilità di un partecipante nelle loro braccia e gambe, rispettivamente. Ogni componente viene valutato da 0 a 5 punti, che sono sommati per un punteggio complessivo di disabilità incat che va da 0 a 10 punti, in cui un punteggio di 0 non indica segni di disabilità (esempio, nessun problema con gli arti superiori e non colpiti) e a Il punteggio di 10 indica la disabilità più grave (esempio, l'incapacità di spostare entrambi i braccio per qualsiasi movimento intenzionale e limitato a una sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e percorrere alcuni passi con aiuto). Il punteggio di invalidità dell'incat adeguato rimane identico al punteggio di invalidità incat, tranne per il fatto che i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) sono esclusi.
Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
Cambia dallo screening nel punteggio Incat rettificato
Lasso di tempo: Screening, a 12, 24 e 54 settimane
La scala di disabilità Incat è costituita da componenti degli arti superiori e inferiori, che vengono valutati in base al livello di compromissione/disabilità di un partecipante nelle loro braccia e gambe, rispettivamente. Ogni componente viene valutato da 0 a 5 punti, che sono sommati per un punteggio complessivo di disabilità incat che va da 0 a 10 punti, in cui un punteggio di 0 non indica segni di disabilità (esempio, nessun problema con gli arti superiori e non colpiti) e a Il punteggio di 10 indica la disabilità più grave (esempio, l'incapacità di spostare entrambi i braccio per qualsiasi movimento intenzionale e limitato a una sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e percorrere alcuni passi con aiuto). Il punteggio di invalidità dell'incat adeguato rimane identico al punteggio di invalidità incat, tranne per il fatto che i cambiamenti nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori) sono esclusi.
Screening, a 12, 24 e 54 settimane
Numero di partecipanti con miglioramento della capacità funzionale sul punteggio infiammatorio della scala di disabilità complessiva di rasch (I-RODS)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 54 settimane
Miglioramento dell'abilità funzionale definita come un aumento maggiore o uguale a (> =) 4 punti nel punteggio I-Rods sommato RAW a 12, 24 e 54 settimane rispetto al basale. I-RODS è una scala di disabilità complessiva con validazione, reportata dai partecipanti, che è stata specificamente progettata per catturare l'attività attuale e le limitazioni di partecipazione sociale nei partecipanti con neuropatie periferiche immuno-mediate, incluso il CIDP. I-Rods comprende 24 elementi per i quali viene chiesto ai partecipanti di valutare il loro funzionamento relativo a una varietà di compiti quotidiani al momento del completamento. Il partecipante assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 a ciascun elemento come segue: 0 (impossibile da eseguire), 1 (eseguito con difficoltà), 2 (facilmente eseguito) con un punteggio inferiore che indica attività più gravi e limitazioni di partecipazione sociale. Un punteggio totale I-Rods di 0 (disabilità completa) a 48 (nessuna disabilità) è tabulato per totalizzando le risposte a 24 elementi in cui un punteggio più elevato rappresenta risultati migliori.
A 12, 24 e 54 settimane
Cambia dalla linea di base nel punteggio I-Rods
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
L'I-RODS è una scala di disabilità complessiva con validazione, segnalata dai partecipanti, che è stata specificamente progettata per catturare l'attività attuale e le limitazioni di partecipazione sociale nei partecipanti con neuropatie periferiche immuno-mediate, incluso il CIDP. Le I-Rods comprendono 24 elementi per i quali viene chiesto ai partecipanti di valutare il loro funzionamento relativo a una varietà di compiti quotidiani al momento del completamento. Il partecipante assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 a ciascun elemento come segue: 0 (impossibile da eseguire), 1 (eseguito con difficoltà), 2 (facilmente eseguito) con un punteggio inferiore che indica attività più gravi e limitazioni di partecipazione sociale. Un punteggio totale I-Rods di 0 (disabilità completa) a 48 (nessuna disabilità) è tabulato per totalizzando le risposte a 24 elementi in cui un punteggio più elevato rappresenta risultati migliori.
Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
Cambia dallo screening nel punteggio I-Rods
Lasso di tempo: Screening, a 12, 24 e 54 settimane
L'I-RODS è una scala di disabilità complessiva con validazione, segnalata dai partecipanti, che è stata specificamente progettata per catturare l'attività attuale e le limitazioni di partecipazione sociale nei partecipanti con neuropatie periferiche immuno-mediate, incluso il CIDP. Le I-Rods comprendono 24 elementi per i quali viene chiesto ai partecipanti di valutare il loro funzionamento relativo a una varietà di compiti quotidiani al momento del completamento. Il partecipante assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 a ciascun elemento come segue: 0 (impossibile da eseguire), 1 (eseguito con difficoltà), 2 (facilmente eseguito) con un punteggio inferiore che indica attività più gravi e limitazioni di partecipazione sociale. Un punteggio totale I-Rods di 0 (disabilità completa) a 48 (nessuna disabilità) è tabulato per totalizzando le risposte a 24 elementi in cui un punteggio più elevato rappresenta risultati migliori.
Screening, a 12, 24 e 54 settimane
Modifica dal basale nel punteggio della somma del consiglio di ricerca medica (MRC-SS)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
L'MRC-SS viene utilizzato dalla forza muscolare riportata dal medico. Le valutazioni sono condotte bilateralmente su sei gruppi muscolari: rapitori della parte superiore del braccio, flessori del gomito, estensori da polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori dorsali del piede. Ogni muscolo è valutato da 0 a 5, dove 0 indica alcuna contrazione visibile e 5 indica una forza normale. I punteggi sono sommati per ottenere l'MRC-SS, che varia da 0 (quadriplegico) a 60 (resistenza normale).
Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
Cambia dallo screening in MRC-SS
Lasso di tempo: Screening, a 12, 24 e 54 settimane
L'MRC-SS viene utilizzato dalla forza muscolare riportata dal medico. Le valutazioni sono condotte bilateralmente su sei gruppi muscolari: rapitori della parte superiore del braccio, flessori del gomito, estensori da polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori dorsali del piede. Ogni muscolo è valutato da 0 a 5, dove 0 indica alcuna contrazione visibile e 5 indica una forza normale. I punteggi sono sommati per ottenere l'MRC-SS, che varia da 0 (quadriplegico) a 60 (resistenza normale).
Screening, a 12, 24 e 54 settimane
Modifica dalla linea di base nella forza di presa a mano bilaterale
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
Le valutazioni bilaterali della resistenza alle mani saranno eseguite prescrivendo medici o designati qualificati usando il vigorimetro di Martin, misurando la forza nei kilopascal (KPA) che va da 0 a 160 kPa.
Basale (ultima valutazione prima dose prima del giorno 1), a 12, 24 e 54 settimane
Cambia dallo screening nella forza di presa bilaterale
Lasso di tempo: Screening, a 12, 24 e 54 settimane
Le valutazioni bilaterali della resistenza alle mani verranno eseguite prescrivendo medici o designi qualificati usando il vigorimetro di Martin, misurando la forza in KPA che va da 0 a 160 kPa.
Screening, a 12, 24 e 54 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a 54 settimane
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con interruzioni dell'infusione, interruzioni e riduzioni della velocità di infusione dovute a TAK-411 TEAES correlati
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a 54 settimane
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi contro le proteine ​​delle cellule ospiti (HCP), beta-1,4-galattosyltransferasi (B4Galt1) e alfa-2,6-sialiltransferasi (ST6Gal1)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-411-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tak-411

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