Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tak-411 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) (CASCA)

20. april 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, åpen etikett, proof-of-concept-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av TAK-411 hos voksne personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropathy (CASCA-studien)

CIDP er en autoimmun sykdom. Dette betyr at kroppens kimkamp (immun) system angriper seg selv. I CIDP angriper immunforsvaret beskyttelsesdekket rundt nervene kalt myelin. Over tid mister disse nervene evnen til å sende signaler til musklene i kroppen. Dette fører til muskelsvakhet og tap av følelse i armer og ben blant andre symptomer. Deltakere med CIDP kan behandles med et protein kalt immunoglobulin (eller Ig).

TAK-411 er en spesiell type immunglobulin G (HSIGG) som er kjemisk endret. Den er laget av IG som kommer fra menneskelig plasma. Denne studien vil teste om TAK-411 kan redusere betennelsen og forbedre symptomene på CIDP.

Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvordan TAK-411, en ny immunoglobulin G (IgG) -behandling, påvirker den fysiske funksjonen til voksne med CIDP sammenlignet med resultatene fra placebogruppen til en historisk studie.

Deltakerne kan behandles med TAK-411 i opptil 1 år (51 uker) og vil bli fulgt opp i 3 uker etter siste dose.

Under studien kan deltakerne besøke studieklinikken opptil 21 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Vera Bril
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111711
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidad del Rosario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Valle del Lili
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Arias Mora
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Lerman
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Murray
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Nicole Fournier
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-0001
        • Rekruttering
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Hovedetterforsker:
          • William Arnold
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Chafic Karam
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Liao
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Weiss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkel inkluderingskriterier

  • Deltakeren er minst 18 år, inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Deltakeren har en kroppsvekt på mindre enn eller lik (<=) 150 kilo (kg).
  • Deltakeren har en dokumentert diagnose av typisk CIDP, som bekreftet av en nevrolog som spesialiserer seg/erfaren ved nevromuskulære sykdommer og i samsvar med European Academy of Neurology/Periferal Nerve Society (EAN/PNS) 2021 kriterier.
  • Deltakeren har svart på IgG -behandling i fortiden (dokumentert delvis eller fullstendig oppløsning av nevrologiske symptomer og mangler).

  • Deltakeren har hatt sykdomsaktivering innen 18 måneder før screening, som dokumentert i medisinske poster og etter etterforskerens mening, definert som ett av følgende:

    1. Klinisk meningsfull forverring av symptomer på avbrudd eller dosereduksjon av IgG -behandling.
    2. Klinisk meningsfull forverring av symptomer som krever IgG -behandlingsdoseøkning med påfølgende klinisk forbedring.
    3. Klinisk meningsfull forverring av symptomer ved slutten av IgG -behandlingsdoseintervall med forbedring etter neste doseadministrasjon.
  • Deltakeren er på en stabil dose immunoglobulinbehandling intravenøst ​​(IGIV) behandling, definert som ingen endring større enn 10 prosent (%) i frekvens eller dose IGIV -terapi i løpet av 12 uker før og gjennom screening innen doseområdet 0,4 til 2,4 gram per kilo (g/kg) hver 2. til 6. uke (inkludert).
  • Deltakeren har en incat -poengsum større enn (>) 2 ved screening.

Viktige eksklusjonskriterier

  • Deltakeren har en dokumentert diagnose av en CIDP -variant per EAN/PNS 2021 kriterier.

  • Deltakeren har noen nevropati av andre årsaker, inkludert følgende:

    1. Arvitære demyeliniserende nevropatier, som arvelig sensorisk og motorisk nevropati, Charcot-Marie-Tooth sykdom og arvelig sensorisk og autonome nevropatier.
    2. Nevropatier sekundært til infeksjoner, lidelser eller systemiske sykdommer som Borrelia burgdorferi-infeksjon (Lyme sykdom), difteri, systemisk lupus erythematosus, dikt (polyneuropia-endringer, organomegali, endokrinopatotisk, m-protein, og hudforandring, syndegalysk, m-protein og hudforandringer), organomatosk, endokrinopathy, m-protein og hudforandringer), organomatosk, endokrinopathy, m-protein, diabetisk, m-protein, diabetisk, yropia, organomatosk, Lumbosacral radiculoplexus nevropati, lymfom, amyloidose.
    3. Multifokal motorisk nevropati.
    4. Medikament-, biologisk-, cellegift- eller toksinindusert perifer nevropati.
    5. Diabetisk perifer nevropati.
  • Deltakeren har noen kronisk eller svekkende sykdom, eller sentralnervøs lidelse som forårsaker nevrologiske symptomer eller som kan forstyrre vurderingen av CIDP- eller utfallstiltak, inkludert (men ikke begrenset til) multippel sklerose, leddgikt, hjerneslag og Parkinsons sykdom.
  • Deltakeren er pålagt å ta eller har tatt immunmodulerende/immunsuppressive midler (unntatt IGIV) som inkluderer, men ikke er begrenset til, komplementhemmere, rituximab, efgartigimod og kjemoterapeutiske medisiner, innen 6 måneder etter screening.
  • Deltakeren har gjennomgått plasmautveksling innen 3 måneder etter screening.
  • Deltakeren har en historie med malignitet med mindre enn 2 års fullstendig remisjon før screening, eller aktiv malignitet som krever cellegift og/eller strålebehandling.

Merk: Deltakere med tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ av livmorhalsen, eller stabil prostatakreft som ikke krever behandling er kvalifisert.

  • Deltakeren har opplevd dyp venetrombose eller arteriell tromboemboliske hendelser (eksempel, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli) innen 12 måneder etter screening.
  • Deltakeren har noen medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse eller med klinisk bevis på noen betydelig akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien eller plassere deltakeren på unødig medisinsk risiko.
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en IP- eller undersøkelsesapparat innen 30 dager før screening eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP- eller undersøkelsesapparat i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tak-411
Deltakerne vil motta TAK-411 400 milligram per kilo (mg/kg), IV-infusjon som en induksjonsdose på dag 1 i den første behandlingsperioden. Induksjonsdosen kan gjentas en gang etter 3 uker hvis deltakerne ikke viser noen klinisk endring. Deretter vil deltakerne motta TAK-411 200 mg/kg, IV-infusjon hver tredje uke i totalt 24 uker (innledende behandlingsperiode), etterfulgt av en valgfri ytterligere 27 uker (utvidet behandlingsperiode).
Biologisk: Tak-411
TAK-411 IV-infusjon.
Andre navn:
  • Hypersialylert immun globulin g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i funksjonsevne i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Forbedring i funksjonsevne er definert som reduksjon på> = 1 poeng i inkattpoeng i uke 24 sammenlignet med baseline (siste vurdering før første undersøkelsesprodukt [IP] administrasjon på dag 1). Incat Disability Scale består av komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som blir scoret basert på en deltakers nivå av svekkelse/funksjonshemming i henholdsvis armene og bena. Hver komponent blir scoret fra 0 til 5 poeng, som summeres for en samlet incat uførhetsscore fra 0 til 10 poeng, der en poengsum på 0 indikerer ingen tegn på funksjonshemming (eksempel, ingen øvre lemmer og gå ikke påvirket) og en Poeng på 10 indikerer mest alvorlig funksjonshemming (eksempel, manglende evne til å bevege begge armer for enhver målrettet bevegelse og begrenset til rullestol, ikke i stand til å stå og gå noen få trinn med hjelp). Justert incat uførhetsscore forblir identisk med incat uføretrygd, bortsett fra at endringer i øvre lemfunksjon fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er ekskludert.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i funksjonsevne i uke 12 og 54
Tidsramme: Etter 12 og 54 uker
Forbedring i funksjonsevne er definert som reduksjon på> = 1 punkt i den justerte inkat -poengsummen etter 12 og 54 uker sammenlignet med baseline (siste vurdering før første IP -administrasjon på dag 1). Incat Disability Scale består av komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som blir scoret basert på en deltakers nivå av svekkelse/funksjonshemming i henholdsvis armene og bena. Hver komponent blir scoret fra 0 til 5 poeng, som summeres for en samlet incat uførhetsscore fra 0 til 10 poeng, der en poengsum på 0 indikerer ingen tegn på funksjonshemming (eksempel, ingen øvre lemmer og gå ikke påvirket) og en Poeng på 10 indikerer mest alvorlig funksjonshemming (eksempel, manglende evne til å bevege begge armer for enhver målrettet bevegelse og begrenset til rullestol, ikke i stand til å stå og gå noen få trinn med hjelp). Justert incat uførhetsscore forblir identisk med incat uføretrygd, bortsett fra at endringer i øvre lemfunksjon fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er ekskludert.
Etter 12 og 54 uker
Endring fra baseline i justert inflammatorisk nevropati Årsak og behandling (Incat) score
Tidsramme: Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
Incat Disability Scale består av komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som blir scoret basert på en deltakers nivå av svekkelse/funksjonshemming i henholdsvis armene og bena. Hver komponent blir scoret fra 0 til 5 poeng, som summeres for en samlet incat uførhetsscore fra 0 til 10 poeng, der en poengsum på 0 indikerer ingen tegn på funksjonshemming (eksempel, ingen øvre lemmer og gå ikke påvirket) og en Poeng på 10 indikerer mest alvorlig funksjonshemming (eksempel, manglende evne til å bevege begge armer for enhver målrettet bevegelse og begrenset til rullestol, ikke i stand til å stå og gå noen få trinn med hjelp). Justert incat uførhetsscore forblir identisk med incat uføretrygd, bortsett fra at endringer i øvre lemfunksjon fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er ekskludert.
Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
Endre fra screening i den justerte incat -poengsummen
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uker
Incat Disability Scale består av komponenter i øvre og nedre ekstremitet, som blir scoret basert på en deltakers nivå av svekkelse/funksjonshemming i henholdsvis armene og bena. Hver komponent blir scoret fra 0 til 5 poeng, som summeres for en samlet incat uførhetsscore fra 0 til 10 poeng, der en poengsum på 0 indikerer ingen tegn på funksjonshemming (eksempel, ingen øvre lemmer og gå ikke påvirket) og en Poeng på 10 indikerer mest alvorlig funksjonshemming (eksempel, manglende evne til å bevege begge armer for enhver målrettet bevegelse og begrenset til rullestol, ikke i stand til å stå og gå noen få trinn med hjelp). Justert incat uførhetsscore forblir identisk med incat uføretrygd, bortsett fra at endringer i øvre lemfunksjon fra 0 (normal) til 1 (mindre symptomer) er ekskludert.
Screening, 12, 24 og 54 uker
Antall deltakere med forbedring i funksjonsevne på inflammatorisk Rasch-bygget total uførhetsskala (I-RODS) score
Tidsramme: På 12, 24 og 54 uker
Forbedring i funksjonsevne definert som økning av større enn eller lik (> =) 4 poeng i RAW-oppsummerte I-Rods-score på 12, 24 og 54 uker sammenlignet med baseline. I-RODS er en validert, deltakererapportert, lineært vektet generell uførhetsskala som var spesielt designet for å fange opp dagens aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger hos deltakere med immunmediert perifere nevropatier inkludert CIDP. I-Rods består av 24 elementer som deltakerne blir bedt om å vurdere sin funksjon relatert til en rekke hverdagsoppgaver i fullføringsøyeblikket. Deltakeren tildeler en poengsum mellom 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig å utføre), 1 (utført med vanskeligheter), 2 (enkelt utført) med en lavere poengsum som indikerer mer alvorlig aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger. En total I-RODS-poengsum på 0 (fullstendig funksjonshemming) til 48 (ingen funksjonshemming) tabuleres ved totalt 24-element-svarene der høyere poengsum representerer bedre resultater.
På 12, 24 og 54 uker
Endre fra baseline i I-Rods-poengsum
Tidsramme: Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
I-Rods er en validert, deltakererapportert, lineært vektet generell funksjonshemming som var spesielt designet for å fange opp dagens aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger hos deltakere med immunmediert perifere nevropatier inkludert CIDP. I-Rods består av 24 elementer som deltakerne blir bedt om å vurdere sin funksjon relatert til en rekke hverdagsoppgaver i fullføringsøyeblikket. Deltakeren tildeler en poengsum mellom 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig å utføre), 1 (utført med vanskeligheter), 2 (enkelt utført) med en lavere poengsum som indikerer mer alvorlig aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger. En total I-RODS-poengsum på 0 (fullstendig funksjonshemming) til 48 (ingen funksjonshemming) tabuleres ved totalt 24-element-svarene der høyere poengsum representerer bedre resultater.
Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
Endre fra screening i I-RODS-poengsum
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uker
I-Rods er en validert, deltakererapportert, lineært vektet generell funksjonshemming som var spesielt designet for å fange opp dagens aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger hos deltakere med immunmediert perifere nevropatier inkludert CIDP. I-Rods består av 24 elementer som deltakerne blir bedt om å vurdere sin funksjon relatert til en rekke hverdagsoppgaver i fullføringsøyeblikket. Deltakeren tildeler en poengsum mellom 0 og 2 til hvert element som følger: 0 (umulig å utføre), 1 (utført med vanskeligheter), 2 (enkelt utført) med en lavere poengsum som indikerer mer alvorlig aktivitet og sosiale deltakelsesbegrensninger. En total I-RODS-poengsum på 0 (fullstendig funksjonshemming) til 48 (ingen funksjonshemming) tabuleres ved totalt 24-element-svarene der høyere poengsum representerer bedre resultater.
Screening, 12, 24 og 54 uker
Endring fra baseline i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
MRC-SS brukes klinikerrapportert mål på muskelstyrke. Vurderinger gjennomføres bilateralt på seks muskelgrupper: bortførere av overarm, albue flexors, håndleddsekstensorer, hoftefleksorer, knestrekk og fot dorsale flexors. Hver muskel er vurdert fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen synlig sammentrekning og 5 indikerer normal styrke. Resultatene summeres for å oppnå MRC-SS, som varierer fra 0 (quadriplegic) til 60 (normal styrke).
Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
Endre fra screening i MRC-SS
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uker
MRC-SS brukes klinikerrapportert mål på muskelstyrke. Vurderinger gjennomføres bilateralt på seks muskelgrupper: bortførere av overarm, albue flexors, håndleddsekstensorer, hoftefleksorer, knestrekk og fot dorsale flexors. Hver muskel er vurdert fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen synlig sammentrekning og 5 indikerer normal styrke. Resultatene summeres for å oppnå MRC-SS, som varierer fra 0 (quadriplegic) til 60 (normal styrke).
Screening, 12, 24 og 54 uker
Endring fra baseline i bilateral håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
Bilaterale vurderinger av håndgrepsstyrke vil bli utført av forskrivning av leger eller kvalifiserte designere ved bruk av Martin Vigorimeter, og måler styrke i Kilopascals (KPA) fra 0 til 160 kPa.
Baseline (siste vurdering før første dose på dag 1), ved 12, 24 og 54 uker
Endring fra screening i bilateral grepstyrke
Tidsramme: Screening, 12, 24 og 54 uker
Bilaterale vurderinger av håndgrepsstyrke vil bli utført av forskrivning av leger eller kvalifiserte designere ved bruk av Martin Vigorimeter, og måler styrke i KPA fra 0 til 160 kPa.
Screening, 12, 24 og 54 uker
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra Start of Study Drug Administration opp til 54 uker
Fra Start of Study Drug Administration opp til 54 uker
Antall deltakere med avvikling av infusjon
Tidsramme: Fra Start of Study Drug Administration opp til 54 uker
Fra Start of Study Drug Administration opp til 54 uker
Antall deltakere med antistoffer mot vertscelleproteiner (HCP), Beta-1,4-galaktosyltransferase (B4Galt1) og alfa-2,6-Sialyltransferase (ST6GAL1)
Tidsramme: Opptil 54 uker
Opptil 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-411-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere