Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-411 hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati (CIDP) (CASCA)

20 april 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, öppen etikett, proof-of-concept-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för TAK-411 hos vuxna personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati (CASCA-studien)

CIDP är en autoimmun sjukdom. Detta innebär att kroppens bakteriekstrid (immun) -system attackerar sig själv. I CIDP attackerar immunsystemet den skyddande täckningen runt nerverna som kallas myelin. Med tiden förlorar dessa nerver sin förmåga att skicka signaler till musklerna i kroppen. Detta leder till muskelsvaghet och förlust av känsla i armar och ben bland andra symtom. Deltagare med CIDP kan behandlas med ett protein som kallas immunglobulin (eller Ig).

TAK-411 är en speciell typ av immun globulin G (HSIGG) som har förändrats kemiskt. Det är tillverkat av IG som kommer från human plasma. Denna studie kommer att testa om TAK-411 kan minska inflammation och förbättra symtomen på CIDP.

Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera hur TAK-411, en ny immunglobulin G (IgG) -behandling, påverkar den fysiska funktionen hos vuxna med CIDP jämfört med resultaten från placebogruppen av en historisk studie.

Deltagarna kan behandlas med TAK-411 i upp till 1 år (51 veckor) och kommer att följas upp i 3 veckor efter sista dosen.

Under studien kan deltagarna besöka sin studieklinik till cirka 21 gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111711
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universidad del Rosario
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andres Diaz Campos
      • Bucaramanga, Colombia, 680001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Peña
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neuro ClinicaS.A.S
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Marcos Solano Atehortua
    • D.C.
      • Bogotá, D.C., Colombia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alba Lucia Marentes Cubillos
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Valle del Lili
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Arias Mora
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominic Ferrey
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liberty Jenkins
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • UF Health Neurology - Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Pulley
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Visionary Investigators Network
        • Huvudutredare:
          • Andrew Lerman
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Murray
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Fernanda Wajnsztajn Yungher
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcus Pinto
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212-0001
        • Rekrytering
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
        • Huvudutredare:
          • William Arnold
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Roach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Blood Disorders Program - Hospital of The University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Chafic Karam
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Bing Liao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Weiss
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher White
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Health Network
        • Huvudutredare:
          • Vera Bril
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier

  • Deltagaren är minst 18 års ålder, inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
  • Deltagaren har en kroppsvikt på mindre än eller lika med (<=) 150 kilo (kg).
  • Deltagaren har en dokumenterad diagnos av typisk CIDP, vilket bekräftas av en neurolog som specialiserat/erfaren i neuromuskulära sjukdomar och överensstämmer med European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021 kriterier.
  • Deltagaren har svarat på IgG -behandling tidigare (dokumenterad partiell eller fullständig upplösning av neurologiska symtom och underskott).

  • Deltagaren har haft sjukdomsaktivering inom 18 månader före screening, som dokumenterats i medicinska journaler och enligt utredarens åsikt, definierad som ett av följande:

    1. Kliniskt meningsfull försämring av symtom vid avbrott eller dosreduktion av IgG -behandling.
    2. Kliniskt meningsfull försämring av symtom som kräver IgG -behandlingsdosökning med efterföljande klinisk förbättring.
    3. Kliniskt meningsfull försämring av symtom i slutet av IgG -behandlingsdosintervallet med förbättring efter nästa dosadministration.
  • Deltagaren är på en stabil dos av immunoglobulinbehandling intravenöst (IGIV) -behandling, definierad som ingen förändring större än 10 procent (%) i frekvens eller dos av IGIV -terapi inom de 12 veckorna före och genom hela screening inom dosområdet 0,4 till 2,4 gram per kilo (g/kg) var 2 till 6 veckor (inklusive).
  • Deltagaren har en Incat -poäng större än (>) 2 vid screening.

Kriterier

  • Deltagaren har en dokumenterad diagnos av en CIDP -variant per EAN/PNS 2021 -kriterier.

  • Deltagaren har någon neuropati av andra orsaker, inklusive följande:

    1. Ärftliga demyeliniserande neuropatier, såsom ärftliga sensoriska och motoriska neuropati, charcot-marie-tandsjukdom och ärftliga sensoriska och autonoma neuropatier.
    2. Neuropatier som är sekundära till infektioner, störningar eller systemiska sjukdomar som Borrelia burgdorferi-infektion (Lyme-sjukdom), difteri, systemisk lupus erytematosus, dikt (polyneuropati, organomegetik, endokrinopati, m-protein och hudförändringar) Syndrom, OsteuRototic, myelben, endokrinopati, m-protein och hudförändringar) Syndrom, Osteorototic, myelben, endokrinopati, m-protein och hudförändringar) Syndrom, Osteorototic, myelben, endokrinopati, m-protein och hudförändringar) Lumbosacral radiculoplexus neuropati, lymfom, amyloidos.
    3. Multifokal motorisk neuropati.
    4. Läkemedel, biologisk, kemoterapi- eller toxininducerad perifer neuropati.
    5. Diabetiker perifer neuropati.
  • Deltagaren har någon kronisk eller försvagande sjukdom, eller centrala nervstörningar som orsakar neurologiska symtom eller som kan störa bedömningen av CIDP- eller resultatmätningar, inklusive (men inte begränsat till) multipel skleros, artrit, stroke och Parkinsons sjukdom.
  • Deltagaren är skyldig att ta eller har tagit immunmodulerande/immunsuppressiva medel (utom Igiv) som inkluderar, men som inte är begränsade till, komplementhämmare, rituximab, efgartigimod och kemoterapeutiska läkemedel, inom 6 månader efter screening.
  • Deltagaren har genomgått plasmautbyte inom tre månader efter screening.
  • Deltagaren har en historia av malignitet med mindre än 2 års fullständig remission före screening, eller aktiv malignitet som kräver kemoterapi och/eller strålbehandling.

Obs: Deltagare med tillräckligt behandlade basalcell eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller stabil prostatacancer som inte kräver behandling är berättigade.

  • Deltagaren har upplevt djup ventrombos eller arteriell tromboemboliska händelser (exempel, cerebrovaskulär olycka, lungemboli) inom 12 månader efter screening.
  • Deltagaren har något medicinskt tillstånd, laboratorieupptäckt eller fysisk undersökning som upptäcker som utesluter deltagande eller med kliniska bevis på någon betydande akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa framgångsrik genomförande av studien eller placera deltagaren vid onödig medicinsk risk.
  • Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie som involverade en IP- eller undersökningsanordning inom 30 dagar före screening eller planeras delta i en annan klinisk studie som involverar en IP- eller undersökningsanordning under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-411
Deltagarna kommer att få TAK-411 400 milligram per kilo (mg/kg), IV-infusion som en induktionsdos på dag 1 av den första behandlingsperioden. Induktionsdosen kan upprepas en gång efter 3 veckor om deltagarna inte uppvisar någon klinisk förändring. Därefter kommer deltagarna att ta emot TAK-411 200 mg/kg, IV-infusion var tredje vecka under totalt 24 veckor (initial behandlingsperiod) följt av ytterligare 27 veckor (förlängd behandlingsperiod).
Biologisk: TAK-411
TAK-411 IV-infusion.
Andra namn:
  • Hypersialylerad immunglobulin g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av funktionell förmåga vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
Förbättring i funktionell förmåga definieras som minskning av> = 1 poäng i incat -poäng vid vecka 24 jämfört med baslinjen (sista bedömningen före första undersökningsprodukten [IP] -administrationen på dag 1). Incat funktionshinderskala består av komponenter i övre och nedre extremiteter, som görs baserat på en deltagares nivå av nedskrivning/funktionshinder i sina armar respektive ben. Varje komponent görs från 0 till 5 poäng, som summeras för en övergripande incat -funktionshinder som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där en poäng på 0 indikerar inga tecken på funktionshinder (exempel, inga problem med övre extremiteter och promenader påverkas inte) och en Betyg på 10 indikerar mest allvarliga funktionshinder (exempel, oförmåga att flytta endera armen för någon målmedveten rörelse och begränsad till en rullstol, som inte kan stå och gå några steg med hjälp). Justerad incat -funktionshinder förblir identisk med incat funktionshinder, förutom att förändringar i övre extremitetsfunktionen från 0 (normal) till 1 (mindre symtom) är uteslutna.
Vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av funktionell förmåga vid veckorna 12 och 54
Tidsram: Vid 12 och 54 veckor
Förbättring i funktionell förmåga definieras som minskning av> = 1 poäng i den justerade Incat -poängen vid 12 och 54 veckor jämfört med baslinjen (sista bedömningen före första IP -administrationen på dag 1). Incat funktionshinderskala består av komponenter i övre och nedre extremiteter, som görs baserat på en deltagares nivå av nedskrivning/funktionshinder i sina armar respektive ben. Varje komponent görs från 0 till 5 poäng, som summeras för en övergripande incat -funktionshinder som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där en poäng på 0 indikerar inga tecken på funktionshinder (exempel, inga problem med övre extremiteter och promenader påverkas inte) och en Betyg på 10 indikerar mest allvarliga funktionshinder (exempel, oförmåga att flytta endera armen för någon målmedveten rörelse och begränsad till en rullstol, som inte kan stå och gå några steg med hjälp). Justerad incat -funktionshinder förblir identisk med incat funktionshinder, förutom att förändringar i övre extremitetsfunktionen från 0 (normal) till 1 (mindre symtom) är uteslutna.
Vid 12 och 54 veckor
Ändra från baslinjen i justerad inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) poäng
Tidsram: Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
Incat funktionshinderskala består av komponenter i övre och nedre extremiteter, som görs baserat på en deltagares nivå av nedskrivning/funktionshinder i sina armar respektive ben. Varje komponent görs från 0 till 5 poäng, som summeras för en övergripande incat -funktionshinder som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där en poäng på 0 indikerar inga tecken på funktionshinder (exempel, inga problem med övre extremiteter och promenader påverkas inte) och en Betyg på 10 indikerar mest allvarliga funktionshinder (exempel, oförmåga att flytta endera armen för någon målmedveten rörelse och begränsad till en rullstol, som inte kan stå och gå några steg med hjälp). Justerad incat -funktionshinder förblir identisk med incat funktionshinder, förutom att förändringar i övre extremitetsfunktionen från 0 (normal) till 1 (mindre symtom) är uteslutna.
Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
Ändra från screening i den justerade Incat -poängen
Tidsram: Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
Incat funktionshinderskala består av komponenter i övre och nedre extremiteter, som görs baserat på en deltagares nivå av nedskrivning/funktionshinder i sina armar respektive ben. Varje komponent görs från 0 till 5 poäng, som summeras för en övergripande incat -funktionshinder som sträcker sig från 0 till 10 poäng, där en poäng på 0 indikerar inga tecken på funktionshinder (exempel, inga problem med övre extremiteter och promenader påverkas inte) och en Betyg på 10 indikerar mest allvarliga funktionshinder (exempel, oförmåga att flytta endera armen för någon målmedveten rörelse och begränsad till en rullstol, som inte kan stå och gå några steg med hjälp). Justerad incat -funktionshinder förblir identisk med incat funktionshinder, förutom att förändringar i övre extremitetsfunktionen från 0 (normal) till 1 (mindre symtom) är uteslutna.
Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
Antal deltagare med förbättring av funktionell förmåga på inflammatorisk Rasch-byggd övergripande funktionshinder (I-RODS) poäng
Tidsram: Vid 12, 24 och 54 veckor
Förbättring i funktionell förmåga definierad som ökning av större än eller lika med (> =) 4 poäng i RAW summerade I-Rods poäng vid 12, 24 och 54 veckor jämfört med baslinjen. I-RODS är en validerad, deltagarrapporterad, linjärt viktad övergripande funktionshinder som var specifikt utformad för att fånga aktuell aktivitet och sociala deltagandebegränsningar hos deltagare med immunmedierade perifera neuropatier inklusive CIDP. I-Rods består av 24 artiklar för vilka deltagare uppmanas att betygsätta sin funktion relaterade till en mängd olika vardagliga uppgifter vid slutförandet. Deltagaren tilldelar en poäng mellan 0 och 2 till varje objekt enligt följande: 0 (omöjligt att utföra), 1 (utförd med svårigheter), 2 (lätt utförs) med en lägre poäng som indikerar allvarligare aktivitet och sociala deltagandebegränsningar. En total I-RODS-poäng på 0 (fullständig funktionshinder) till 48 (ingen funktionshinder) tabelleras av totalt 24-artikelsvaren där högre poäng representerar bättre resultat.
Vid 12, 24 och 54 veckor
Ändra från baslinjen i I-Rods poäng
Tidsram: Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
I-Rods är en validerad, deltagarrapporterad, linjärt viktad övergripande funktionshinder som var specifikt utformad för att fånga aktuell aktivitet och sociala deltagandebegränsningar hos deltagare med immunmedierade perifera neuropatier inklusive CIDP. I-Rods består av 24 artiklar för vilka deltagarna uppmanas att betygsätta sin funktion relaterade till en mängd olika vardagliga uppgifter vid slutförandet. Deltagaren tilldelar en poäng mellan 0 och 2 till varje objekt enligt följande: 0 (omöjligt att utföra), 1 (utförd med svårigheter), 2 (lätt utförs) med en lägre poäng som indikerar allvarligare aktivitet och sociala deltagandebegränsningar. En total I-RODS-poäng på 0 (fullständig funktionshinder) till 48 (ingen funktionshinder) tabelleras av totalt 24-artikelsvaren där högre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
Ändra från screening i I-Rods poäng
Tidsram: Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
I-Rods är en validerad, deltagarrapporterad, linjärt viktad övergripande funktionshinder som var specifikt utformad för att fånga aktuell aktivitet och sociala deltagandebegränsningar hos deltagare med immunmedierade perifera neuropatier inklusive CIDP. I-Rods består av 24 artiklar för vilka deltagarna uppmanas att betygsätta sin funktion relaterade till en mängd olika vardagliga uppgifter vid slutförandet. Deltagaren tilldelar en poäng mellan 0 och 2 till varje objekt enligt följande: 0 (omöjligt att utföra), 1 (utförd med svårigheter), 2 (lätt utförs) med en lägre poäng som indikerar allvarligare aktivitet och sociala deltagandebegränsningar. En total I-RODS-poäng på 0 (fullständig funktionshinder) till 48 (ingen funktionshinder) tabelleras av totalt 24-artikelsvaren där högre poäng representerar bättre resultat.
Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
Ändra från baslinjen i Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsram: Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
MRC-SS används klinikerrapporterat mått på muskelstyrka. Bedömningar genomförs bilateralt på sex muskelgrupper: överarmavduktorer, armbågsflexorer, handledsförlängare, höftflexorer, knäförlängare och fot -ryggflexorer. Varje muskel är klassad från 0 till 5, där 0 indikerar ingen synlig sammandragning och 5 indikerar normal styrka. Poängen summeras för att erhålla MRC-SS, som sträcker sig från 0 (quadriplegic) till 60 (normal styrka).
Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
Ändra från screening i MRC-SS
Tidsram: Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
MRC-SS används klinikerrapporterat mått på muskelstyrka. Bedömningar genomförs bilateralt på sex muskelgrupper: överarmavduktorer, armbågsflexorer, handledsförlängare, höftflexorer, knäförlängare och fot -ryggflexorer. Varje muskel är klassad från 0 till 5, där 0 indikerar ingen synlig sammandragning och 5 indikerar normal styrka. Poängen summeras för att erhålla MRC-SS, som sträcker sig från 0 (quadriplegic) till 60 (normal styrka).
Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
Byt från baslinjen i bilateral handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
Bilaterala bedömningar av handgreppstyrkan kommer att utföras genom att förskriva läkare eller kvalificerade designes med Martin Vigorimeter, och mäta styrka i kilopascals (KPA) från 0 till 160 kPa.
Baslinje (sista bedömningen före första dosen på dag 1), vid 12, 24 och 54 veckor
Ändra från screening i bilateral greppstyrka
Tidsram: Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
Bilaterala bedömningar av handgreppstyrka kommer att utföras genom att förskriva läkare eller kvalificerade designes med Martin Vigorimeter, vilket mäter styrka i KPA från 0 till 160 kPa.
Screening, vid 12, 24 och 54 veckor
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från början av studiedrogadministrationen upp till 54 veckor
Från början av studiedrogadministrationen upp till 54 veckor
Antal deltagare med infusionssakningar, avbrott och minskningar av infusionshastighet på grund av TAK-411-relaterade teer
Tidsram: Från början av studiedrogadministrationen upp till 54 veckor
Från början av studiedrogadministrationen upp till 54 veckor
Antal deltagare med antikroppar mot värdcellproteiner (HCP), beta-1,4-galaktosyltransferas (B4Galt1) och alfa-2,6-sialyltransferas (ST6GAL1)
Tidsram: Upp till 54 veckor
Upp till 54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-411-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagarnas data (IPD) för berättigade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att hantera legitima vetenskapliga mål (Takedas datadelningsåtagande finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD: er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från berättigade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserade data (för att respektera patientens integritet i linje med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som krävs för att hantera forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera