標準化された音楽シーケンスを聞くことの効果 (MUSICOPROCTO)
この研究、「特に神経外科手術の術後疼痛の予防に及ぼす標準化された音楽シーケンスを聴くことの効果」は、術前の聴覚障害の聴覚障害を患者の術後痛みに及ぼす標準化された音楽シーケンスの影響を評価することを目的としています（hemo、f.for、または肛門の裂け目） 。
この研究では、術後の疼痛管理に対する術前音楽の影響、手術後および翌月の鎮痛薬の使用、および手術後の生活の質への影響を評価します。
Musico-Proctoは、2つのグループを含む介入的な無作為化研究です（患者は音楽介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます）。 この研究は単一中心で、フランスのクリニーク・セント・ヴィンセントで実施されており、550人の参加者が含まれています。
参加者は28日間追跡されますが、全体的な研究期間は28か月に及びます。
参加するには、個人は次のとおりです。
18歳以上になります。 社会保障システムに所属する。 署名されたインフォームドコンセントを提供します。 hemo、f孔、または肛門裂傷のために特に神経外科手術を受けます。 この研究では、術後の結果を改善するための補完的な方法としての音楽の可能性を探求しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
研究場所
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Saint Denis、再会、97404
- まだ募集していません
- Clinique Saint Vincent
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コンタクト：
- MANON LEPRINCE
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
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主任研究者：
- Sarah BEKKAR, Doctor
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副調査官：
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
-
Saint Denis、再会、97404
- 募集
- Clinique Saint Vincent
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コンタクト：
- MANON LEPRINCE
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 参加施設で（hemo、f孔、または肛門裂傷のために）患者。
- 社会保障システムに所属するか、そのようなシステムの受益者である必要があります。
- 患者は、MusicCare®アプリケーションを使用するために必要な技術的手段（スマートフォン、コンピューター、タブレット）にアクセスする必要があります。
除外基準：
- 同意の拒否。
- フランス語を読んだり、書いたり、理解したりできない患者。
- フランスの公衆衛生法（CSP）の条項L1121-6によると、脆弱な患者。
- 後見人またはキュレーターシップまたは法的保護の下での成人患者（正義の保護）。
- CSPのL.1121-8または法律で保護されている成人に従って、個人的にインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- CSPのL1121-5条によると、妊娠または母乳育児の女性。
- 過去12か月以内にすでに研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された音楽リスニング
このアームに割り当てられた参加者は、MusicCare®アプリケーションを介して標準化された音楽リスニングセッションの恩恵を受けます。 手術前：手術室への入り口で、参加者は専用の部屋のストレッチャーの上に20分間横たわって、研究チームが提供するタブレットとヘッドフォンを介してリラックスした音楽シーケンスを聴きます。 参加者は、好みの音楽スタイル、テンポ、トラックを選択できます。 手術後：参加者は、28日目の術後28日目まで、自分のデバイス（スマートフォン、タブレット、またはコンピューター）を使用して、自宅で毎日20分間音楽シーケンスを聴き続けます。 |
介入の種類：術前および術後のリラクゼーションと痛みの管理のために特別に設計された標準化された音楽シーケンスを聴く。 配信方法：セッションは、入院中に提供されるタブレットとヘッドフォンを使用して、MusicCare®アプリケーションを介して実施されます。 参加者は、好みの音楽スタイル、テンポ、トラックを選択して、体験を好みに合わせて調整します。 期間とスケジュール： 手術前：手術劇場に入る前に、専用の部屋で20分間のセッションを1回セッションします。 手術後：参加者自身のデバイス（スマートフォン、タブレット、またはコンピューター）を使用して、手術後28日間自宅で毎日20分間のセッションを行います。 目的：術後の痛みを軽減し、鎮痛剤の使用を最小限に抑え、生活の質を向上させることに対する音楽の影響を評価する。 特徴：この介入は、手術前後の構造化されたリスニングレジメンと患者制御の音楽の好みを独自に統合し、回復を強化するためのパーソナライズされたアプローチを提供します |
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介入なし：標準ケア
このアームに割り当てられた参加者は、標準化された音楽リスニングセッションの恩恵を受けません。 手術前：参加者は、音楽のリスニングセッションなしで、病室から手術室に直接進みます。 手術後：参加者は、音楽療法に関連する追加の介入はなく、標準的なケア慣行に従って管理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室（SSPI）の痛み強度（EVA痛）。
時間枠：回復室での手術後すぐ。
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回復室（SSPI）で0から10までのEVA（視覚アナログスケール）を使用した最初の術後疼痛測定。
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回復室での手術後すぐ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の鎮痛薬総消費量
時間枠：入院から退院まで、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来での処置の性質のため)。
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入院期間全体で消費された鎮痛薬の総量。
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入院から退院まで、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来での処置の性質のため)。
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連続した痛みと不安のスコア（EVAの痛みとEVA不安）
時間枠：入院から28日目までの術後。
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EVAスケールを使用した痛みと不安の連続した測定値は、次の時点で0から10にスコアリングされました。 入院の入場。 前投薬の30分後。 回復室（SSPI）。 退院中。 10日目（±3日）。 28日目（フォローアップ訪問）。 |
入院から28日目までの術後。
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状態不安スコア（Stai-y-etat）
時間枠：入院から28日目までの術後。
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次の時点でSTAI-Y-ETATスケールを使用した状態不安の評価： 入院の入場。 前投薬の30分後。 退院中。 28日目（フォローアップ訪問） |
入院から28日目までの術後。
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ケススコア
時間枠：入院から28日目までの術後
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次の時点でKESSスコアを使用した腸機能の測定： 入院の入場。 前投薬の30分後。 10日目（±3日）。 28日目（フォローアップ訪問）。 |
入院から28日目までの術後
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SSPIおよび入院期間の合計時間
時間枠：入院中。
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回復室（SSPI）と全体的な入院期間に費やされた合計時間の測定。
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入院中。
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癒しの時間
時間枠：手術から28日目の術後。
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Imito測定アプリケーションを使用して、正常角の位置での創傷表面積を評価することによる創傷治癒時間の測定。
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手術から28日目の術後。
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生活の質のスコア（Hemo-fiss-Qolおよびeq5d-5l）
時間枠：入院から28日目までの術後。
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次の時点でのHEMO-FISS-QOLおよびEQ5D-5Lスケールを使用した生活の質の評価：入院の入院。 28日目（フォローアップ訪問）。 |
入院から28日目までの術後。
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患者の満足度
時間枠：SSPIからの退院時に、手術の直後。
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回復室（SSPI）からの排出時にリッカートスケールを使用した患者満足度の測定。
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SSPIからの退院時に、手術の直後。
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医学経済的影響
時間枠：入院中。
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記録による介入の経済的影響の評価： 手術時間。 回復室の期間。 総入院期間（数分）。 |
入院中。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24.04190.000403
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