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Effet de l'écoute de séquences musicales standardisées sur la prévention de la douleur postopératoire en chirurgie proctologique (MUSICOPROCTO)

25 juin 2025 mis à jour par: Clinique Saint-Vincent

L'étude, «Effet de l'écoute de séquences musicales standardisées sur la prévention de la douleur postopératoire en chirurgie proctologique», vise à évaluer l'impact de l'écoute préopératoire de séquences musicales standardisées sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie proctologique (pour les hémorroïdes, les fistules ou les fissures anales) .

Cette recherche évaluera l'influence de la musique préopératoire sur la gestion postopératoire de la douleur, l'utilisation d'analgésiques après la chirurgie et le mois suivant, et son effet sur la qualité de vie après la chirurgie.

Musico-ProTo est une étude randomisée interventionnelle impliquant deux groupes (les patients seront affectés au hasard à l'intervention musicale ou au groupe témoin). L'étude est monocentrique, menée à Clinique Saint Vincent en France et comprend 550 participants.

Les participants seront suivis pendant 28 jours, tandis que la durée globale de l'étude s'étendra sur 28 mois.

Pour participer, les individus doivent:

Être âgé de 18 ans ou plus. Être affilié à un système de sécurité sociale. Fournir un consentement éclairé signé. Suivez une chirurgie proctologique pour les hémorroïdes, les fistules ou les fissures anales. Cette étude cherche à explorer le potentiel de la musique comme méthode complémentaire pour améliorer les résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, 97404
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Saint Vincent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Réunion, 97404

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
  • Patient qui a signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Le patient doit subir une chirurgie proctologique (pour les hémorroïdes, la fistule ou la fissure anale) à l'établissement participant.
  • Doit être affilié à un système de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel système.
  • Le patient doit avoir accès aux moyens techniques nécessaires (smartphone, ordinateur, tablette) pour utiliser l'application Music Care®.

Critères d'exclusion:

  • Refus de consentir.
  • Patient incapable de lire, d'écrire ou de comprendre le français.
  • Patient vulnérable Selon l'article L1121-6 du Code de santé publique français (CSP).
  • Patient adulte sous tutelle ou commissaire ou sous la protection légale (sauvegarde de la justice).
  • Le patient incapable de donner personnellement le consentement éclairé conformément à l'article L.1121-8 du CSP ou d'un adulte protégé par la loi.
  • Femmes enceintes ou allaitées selon l'article L1121-5 du CSP.
  • Patient qui a déjà participé à une étude au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écoute de musique standardisée

Les participants affectés à ce bras bénéficieront de sessions d'écoute musicale standardisées via l'application Music Care®.

Pré-chirurgie: À l'entrée de la salle d'opération, les participants passeront 20 minutes à coucher sur une civière dans une pièce dédiée, à écouter des séquences musicales relaxantes à travers une tablette et des écouteurs fournis par l'équipe de recherche. Les participants peuvent sélectionner leur style musical, leur tempo et leurs pistes préférés.

Après la chirurgie: les participants continueront d'écouter quotidiennement des séquences musicales pendant 20 minutes à la maison en utilisant leurs propres appareils (smartphone, tablette ou ordinateur) jusqu'au jour de la chirurgie.
Autre: Thérapie d'écoute musicale standardisée

Type d'intervention: écoute pré et postopératoire de séquences musicales standardisées conçues spécifiquement pour la relaxation et la gestion de la douleur.

Méthode de livraison: Les séances sont menées via l'application Music Care®, à l'aide d'un comprimé et d'un casque fourni lors de l'hospitalisation. Les participants sélectionnent leur style de musique, leur tempo et leur morceau préférés pour adapter l'expérience à leurs préférences.

Durée et horaire:

Pré-chirurgie: une session de 20 minutes dans une salle dédiée avant d'entrer dans le théâtre opérationnel.

Après la chirurgie: sessions quotidiennes de 20 minutes à la maison pendant 28 jours après la chirurgie en utilisant les propres appareils des participants (smartphone, tablette ou ordinateur).

Objectif: évaluer l'effet de la musique sur la réduction de la douleur postopératoire, la minimisation de l'utilisation analgésique et l'amélioration de la qualité de vie.

Désignes: Cette intervention intègre de manière unique les préférences musicales contrôlées par le patient avec un schéma d'écoute structuré avant et après la chirurgie, offrant une approche personnalisée pour améliorer le cas de récupération
Aucune intervention: Soins standard

Les participants affectés à ce bras ne bénéficieront pas de séances d'écoute musicale standardisées.

Pré-chirurgie: Les participants procéderont directement de leur chambre d'hôpital à la salle d'opération sans session d'écoute musicale.

Après la chirurgie: les participants seront gérés en fonction des pratiques de soins standard, sans interventions supplémentaires liées à la musicothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (Pain EVA) dans la salle de récupération (SSPI).
Délai: Immédiatement après la chirurgie dans la salle de recouvrement.
Première mesure de la douleur postopératoire à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique), notée de 0 à 10, dans la salle de récupération (SSPI).
Immédiatement après la chirurgie dans la salle de recouvrement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison du caractère ambulatoire de l'intervention).
La quantité totale de médicaments analgésiques consommés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
Mesuré depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison du caractère ambulatoire de l'intervention).
Scores de douleur et d'anxiété successives (EVA Pain et EVA Anxiété)
Délai: De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie.

Mesures successives de la douleur et de l'anxiété à l'aide des échelles EVA, marquées de 0 à 10, aux moments suivants:

Entrée à l'hospitalisation. 30 minutes après la prémédication. Dans la salle de reprise (SSPI). À la sortie de l'hôpital. Jour 10 (± 3 jours). Jour 28 (visite de suivi).
De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie.
Score d'anxiété d'état (stai-y-etat)
Délai: De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie.

Évaluation de l'anxiété de l'État à l'aide de l'échelle STAI-y-etat aux points de temps suivants:

Entrée à l'hospitalisation. 30 minutes après la prémédication. À la sortie de l'hôpital. Jour 28 (visite de suivi)
De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie.
Score de Kess
Délai: De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie

Mesure de la fonction intestinale en utilisant le score Kess aux points de temps suivants:

Entrée à l'hospitalisation. 30 minutes après la prémédication. Jour 10 (± 3 jours). Jour 28 (visite de suivi).
De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie
Temps total dans SSPI et durée de l'hospitalisation
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital.
Mesure du temps total passé dans la salle de recouvrement (SSPI) et de la durée globale de l'hospitalisation.
Pendant le séjour à l'hôpital.
Temps de guérison
Délai: De la chirurgie au jour 28 après la chirurgie.
Mesure du temps de cicatrisation des plaies en évaluant la surface de la plaie à l'aide de l'application de mesure imito, en position authentique.
De la chirurgie au jour 28 après la chirurgie.
Scores de qualité de vie (hémo-fiss-QOL et EQ5D-5L)
Délai: De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie.

Évaluation de la qualité de vie à l'aide des échelles hémo-fiss-QOL et EQ5D-5L aux points de temps suivants: Admission à l'hospitalisation.

Jour 28 (visite de suivi).
De l'hospitalisation au jour 28 après la chirurgie.
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la chirurgie, à la libération de SSPI.
Mesure de la satisfaction du patient en utilisant une échelle de Likert lors de la sortie de la salle de récupération (SSPI).
Immédiatement après la chirurgie, à la libération de SSPI.
Impact médico-économique
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital.

Évaluation de l'impact économique de l'intervention par enregistrement:

Temps opératoire. Durations de la salle de recouvrement. Durée totale d'hospitalisation (en minutes).
Pendant le séjour à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Saint-Vincent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.04190.000403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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