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Effetto dell'ascolto di sequenze musicali standardizzate sulla prevenzione del dolore postoperatorio nella chirurgia proctologica (MUSICOPROCTO)

25 giugno 2025 aggiornato da: Clinique Saint-Vincent

Lo studio, "Effetto dell'ascolto di sequenze musicali standardizzate sulla prevenzione del dolore postoperatorio nella chirurgia proctologica", mira a valutare l'impatto dell'ascolto preoperatorio sequenze musicali standardizzate sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia proctologica (per emorroidi, fistole o fessure anali) .

Questa ricerca valuterà l'influenza della musica preoperatoria sulla gestione del dolore postoperatorio, l'uso di analgesici dopo l'intervento chirurgico e durante il mese successivo e il suo effetto sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Il musico-processo è uno studio interventistico e randomizzato che coinvolge due gruppi (i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento musicale o al gruppo di controllo). Lo studio è monocentrico, condotto presso Clinique Saint Vincent in Francia e comprende 550 partecipanti.

I partecipanti verranno seguiti per 28 giorni, mentre la durata complessiva dello studio dura 28 mesi.

Per partecipare, le persone devono:

Avere 18 anni o più. Sii affiliato con un sistema di sicurezza sociale. Fornire il consenso informato firmato. Sotto chirurgia proctologica per emorroidi, fistole o fessure anali. Questo studio cerca di esplorare il potenziale della musica come metodo complementare per migliorare i risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint Denis, Riunione, 97404
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Saint Vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Riunione, 97404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato.
  • Il paziente previsto per sottoporsi a chirurgia proctologica (per emorroidi, fistola o fissura anale) presso l'istituzione partecipante.
  • Deve essere affiliato con un sistema di sicurezza sociale o essere un beneficiario di tale sistema.
  • Il paziente deve avere accesso ai mezzi tecnici necessari (smartphone, computer, tablet) per utilizzare l'applicazione Music Care®.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di consenso.
  • Paziente incapace di leggere, scrivere o comprendere il francese.
  • Paziente vulnerabile secondo l'articolo L1121-6 del Codice di salute pubblica francese (CSP).
  • Paziente adulto sotto la tutela o la curativa o sotto protezione legale (salvaguardia della giustizia).
  • Il paziente incapace di dare personalmente il consenso informato secondo l'articolo L.1121-8 del CSP o un adulto protetto dalla legge.
  • Donne in gravidanza o allattamento secondo l'articolo L1121-5 del CSP.
  • Paziente che ha già partecipato a uno studio negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascolto di musica standardizzato

I partecipanti assegnati a questo braccio trarranno beneficio da sessioni di ascolto musicale standardizzate tramite l'applicazione Music Care®.

Pre-chirurgia: all'ingresso della sala operatoria, i partecipanti trascorreranno 20 minuti sdraiati su una barella in una stanza dedicata, ascoltando sequenze musicali rilassanti attraverso un tablet e le cuffie fornite dal team di ricerca. I partecipanti possono selezionare il loro stile musicale, tempo e brani preferiti.

Dopo l'intervento chirurgico: i partecipanti continueranno ad ascoltare sequenze musicali ogni giorno per 20 minuti a casa usando i propri dispositivi (smartphone, tablet o computer) fino al giorno 28 post-chirurgia.
Altro: Terapia di ascolto musicale standardizzata

Tipo di intervento: ascolto pre e postoperatorio sequenze musicali standardizzate progettate specificamente per il rilassamento e la gestione del dolore.

Metodo di consegna: le sessioni vengono condotte tramite l'applicazione Music Care®, utilizzando un tablet e le cuffie fornite durante il ricovero in ospedale. I partecipanti selezionano il loro stile musicale, il tempo e le tracce preferite per adattare l'esperienza alle loro preferenze.

Durata e programma:

Pre-chirurgia: una sessione di 20 minuti in una stanza dedicata prima di entrare nel teatro operativo.

Post-operaio: sessioni giornaliere di 20 minuti a casa per 28 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando i dispositivi dei partecipanti (smartphone, tablet o computer).

Scopo: valutare l'effetto della musica sulla riduzione del dolore postoperatorio, al minimo l'uso analgesico e nel miglioramento della qualità della vita.

Distinto: questo intervento integra in modo univoco le preferenze musicali controllate dal paziente con un regime di ascolto strutturato prima e dopo l'intervento chirurgico, offrendo un approccio personalizzato per migliorare il recupero
Nessun intervento: Assistenza standard

I partecipanti assegnati a questo braccio non trarranno beneficio da sessioni di ascolto musicale standardizzate.

Pre-chirurgia: i partecipanti procederanno direttamente dalla loro stanza d'ospedale alla sala operatoria senza una sessione di ascolto della musica.

Post-operaio: i partecipanti saranno gestiti in base alle pratiche di assistenza standard, senza ulteriori interventi relativi alla musicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (dolore Eva) nella sala di recupero (SSPI).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico nella sala di recupero.
Prima misurazione del dolore postoperatorio usando EVA (scala analogica visiva), valutata da 0 a 10, nella sala di recupero (SSPI).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico nella sala di recupero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura).
La quantità totale di farmaci analgesici consumati durante l'intera degenza ospedaliera.
Misurato dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, entro un intervallo di tempo stimato compreso tra 6 e 24 ore (a causa della natura ambulatoriale della procedura).
Punteggi successivi di dolore e ansia (Eva Pain e Eva Ansia)
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia.

Misure successive di dolore e ansia usando le scale EVA, segnate da 0 a 10, nei seguenti punti temporali:

Ammissione al ricovero in ospedale. 30 minuti dopo la premedicazione. Nella sala di recupero (SSPI). Alle dimissioni da ospedale. Giorno 10 (± 3 giorni). Giorno 28 (visita di follow-up).
Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia.
Punte di ansia di stato (stai-y-etat)
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia.

Valutazione dell'ansia di stato usando la scala stai-y-etat nei seguenti punti temporali:

Ammissione al ricovero in ospedale. 30 minuti dopo la premedicazione. Alle dimissioni da ospedale. Giorno 28 (visita di follow-up)
Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia.
Punteggio Kess
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia

Misurazione della funzione intestinale usando il punteggio Kess nei seguenti punti:

Ammissione al ricovero in ospedale. 30 minuti dopo la premedicazione. Giorno 10 (± 3 giorni). Giorno 28 (visita di follow-up).
Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia
Tempo totale in SSPI e durata del ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale.
Misurazione del tempo totale trascorso nella sala di recupero (SSPI) e durata complessiva del ricovero.
Durante la degenza in ospedale.
Tempo per la guarigione
Lasso di tempo: Dall'intervento al giorno 28 post-chirurgia.
Misurazione del tempo di guarigione della ferita valutando la superficie della ferita usando l'applicazione di misura IMITO, in posizione genuverale.
Dall'intervento al giorno 28 post-chirurgia.
Punteggi di qualità della vita (Hemo-Fiss-QOL e EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia.

Valutazione della qualità della vita utilizzando le scale Hemo-Fiss-QOL e EQ5D-5L nei seguenti punti temporali: ammissione al ricovero in ospedale.

Giorno 28 (visita di follow-up).
Dal ricovero al giorno 28 post-chirurgia.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo lo scarico da SSPI.
Misurazione della soddisfazione del paziente mediante una scala Likert al momento della dimissione dalla sala di recupero (SSPI).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, dopo lo scarico da SSPI.
Impatto medico-economico
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale.

Valutazione dell'impatto economico dell'intervento registrando:

Tempi operativi. Durazioni della sala di recupero. Durata totale del ricovero in ospedale (in minuti).
Durante la degenza in ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24.04190.000403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di ascolto musicale standardizzata

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