Efecto de la escucha de secuencias musicales estandarizadas sobre la prevención del dolor postoperatorio en la cirugía proctológica (MUSICOPROCTO)
El estudio, "Efecto de escuchar secuencias de música estandarizadas en la prevención del dolor postoperatorio en la cirugía proctológica", tiene como objetivo evaluar el impacto de la escucha preoperatoria de las secuencias de la música estandarizadas sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía proctológica (para hemorroides, fístulas o fisuras anales) .
Esta investigación evaluará la influencia de la música preoperatoria en el manejo del dolor postoperatorio, el uso de analgésicos después de la cirugía y durante el mes siguiente, y su efecto sobre la calidad de vida posterior a la cirugía.
MusicO-Procto es un estudio aleatorizado intervencionista que involucra a dos grupos (los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención musical o al grupo de control). El estudio es monocéntrico, realizado en Clinique Saint Vincent en Francia e incluye 550 participantes.
Los participantes serán seguidos durante 28 días, mientras que la duración general del estudio abarcará 28 meses.
Para participar, los individuos deben:
Tener 18 años o más. Estar afiliado a un sistema de seguridad social. Proporcionar consentimiento informado firmado. Someterse a una cirugía proctológica para hemorroides, fístulas o fisuras anal. Este estudio busca explorar el potencial de la música como un método complementario para mejorar los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Número de teléfono: 0692341365
- Correo electrónico: manon.leprince@clinifutur.net
Ubicaciones de estudio
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Saint Denis, Reunión, 97404
- Aún no reclutando
- Clinique Saint Vincent
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Contacto:
- MANON LEPRINCE
- Número de teléfono: 0692341365
- Correo electrónico: manon.leprince@clinifutur.net
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Investigador principal:
- Sarah BEKKAR, Doctor
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Sub-Investigador:
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
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Saint Denis, Reunión, 97404
- Reclutamiento
- Clinique Saint Vincent
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Contacto:
- MANON LEPRINCE
- Número de teléfono: 0692341365
- Correo electrónico: manon.leprince@clinifutur.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de más de 18 años.
- Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado.
- El paciente programado para someterse a una cirugía proctológica (para hemorroides, fístula o fisura anal) en la institución participante.
- Debe estar afiliado a un sistema de seguridad social o ser beneficiario de dicho sistema.
- El paciente debe tener acceso a los medios técnicos necesarios (teléfono inteligente, computadora, tableta) para usar la aplicación Music Care®.
Criterios de exclusión:
- Negativa al consentimiento.
- Paciente no puede leer, escribir o comprender el francés.
- Paciente vulnerable según el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública Francesa (CSP).
- Paciente adulto bajo tutela o curadora o bajo protección legal (salvaguardia de justicia).
- El paciente no puede otorgar personalmente el consentimiento informado de acuerdo con el artículo L.1121-8 del CSP o un adulto protegido por ley.
- Mujeres embarazadas o lactantes según el artículo L1121-5 del CSP.
- Paciente que ya ha participado en un estudio en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escucha de música estandarizada
Los participantes asignados a este brazo se beneficiarán de las sesiones estandarizadas de escucha de música a través de la aplicación Music Care®. Pre-cirugía: en la entrada de la sala de operaciones, los participantes pasarán 20 minutos acostados en una camilla en una habitación dedicada, escuchando secuencias de música relajantes a través de una tableta y auriculares proporcionados por el equipo de investigación. Los participantes pueden seleccionar su estilo musical, tempo y pistas preferidos. Después de la cirugía: los participantes continuarán escuchando secuencias de música diariamente durante 20 minutos en casa utilizando sus propios dispositivos (teléfono inteligente, tableta o computadora) hasta el día 28 después de la cirugía. |
Tipo de intervención: escucha previa y postoperatoria de secuencias musicales estandarizadas diseñadas específicamente para la relajación y el manejo del dolor. Método de entrega: las sesiones se realizan a través de la aplicación Music Care®, utilizando una tableta y auriculares proporcionados durante la hospitalización. Los participantes seleccionan su estilo musical preferido, tempo y pistas para adaptar la experiencia a sus preferencias. Duración y horario: Pre-cirugía: una sesión de 20 minutos en una habitación dedicada antes de ingresar al teatro operativo. Después de la cirugía: sesiones diarias de 20 minutos en el hogar durante 28 días después de la cirugía utilizando los dispositivos propios de los participantes (teléfono inteligente, tableta o computadora). Propósito: Evaluar el efecto de la música en la reducción del dolor postoperatorio, minimizar el uso analgésico y mejorar la calidad de vida. Distintividad: esta intervención integra de manera única las preferencias musicales controladas por el paciente con un régimen de escucha estructurado antes y después de la cirugía, ofreciendo un enfoque personalizado para mejorar los resultados de recuperación |
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Sin intervención: Atención estándar
Los participantes asignados a este brazo no se beneficiarán de las sesiones estandarizadas de escucha de música. Pre-cirugía: los participantes procederán directamente desde su habitación de hospital a la sala de operaciones sin una sesión de escucha musical. Después de la cirugía: los participantes serán administrados de acuerdo con las prácticas de atención estándar, sin intervenciones adicionales relacionadas con la musicoterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (dolor EVA) en la sala de recuperación (SSPI).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía en la sala de recuperación.
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Primera medición del dolor postoperatorio utilizando la EVA (escala analógica visual), obtenida de 0 a 10, en la sala de recuperación (SSPI).
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Inmediatamente después de la cirugía en la sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de analgésicos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento).
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La cantidad total de medicación analgésica consumida durante toda la estancia hospitalaria.
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Medido desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento).
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Puntajes sucesivos de dolor y ansiedad (dolor de eva y ansiedad de eva)
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía.
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Medidas sucesivas de dolor y ansiedad utilizando las escalas EVA, obtenidas de 0 a 10, en los siguientes puntos de tiempo: Ingreso a la hospitalización. 30 minutos después de la premedicación. En la sala de recuperación (SSPI). En el alta hospitalaria. Día 10 (± 3 días). Día 28 (visita de seguimiento). |
Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía.
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Puntaje de ansiedad estatal (Stai-y-Etat)
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía.
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Evaluación de la ansiedad del estado utilizando la escala Stai-y-Etat en los siguientes puntos de tiempo: Ingreso a la hospitalización. 30 minutos después de la premedicación. En el alta hospitalaria. Día 28 (visita de seguimiento) |
Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía.
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Puntuación de Kess
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía
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Medición de la función intestinal utilizando la puntuación KESS en los siguientes puntos de tiempo: Ingreso a la hospitalización. 30 minutos después de la premedicación. Día 10 (± 3 días). Día 28 (visita de seguimiento). |
Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía
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Tiempo total en SSPI y duración de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital.
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Medición del tiempo total dedicado a la sala de recuperación (SSPI) y la duración general de la hospitalización.
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Durante la estadía en el hospital.
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 28 después de la cirugía.
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Medición del tiempo de curación de heridas mediante la evaluación del área de la superficie de la herida utilizando la aplicación de medida IMITO, en la posición genu-pectoral.
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Desde la cirugía hasta el día 28 después de la cirugía.
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Puntajes de calidad de vida (Hemo-Fiss-Qol y EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía.
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Evaluación de la calidad de vida utilizando las escalas Hemo-Fiss-QOL y EQ5D-5L en los siguientes puntos de tiempo: ingreso a la hospitalización. Día 28 (visita de seguimiento). |
Desde la hospitalización hasta el día 28 después de la cirugía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, al alta de SSPI.
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Medición de la satisfacción del paciente utilizando una escala Likert al alta de la sala de recuperación (SSPI).
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Inmediatamente después de la cirugía, al alta de SSPI.
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Impacto médicoeconómico
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital.
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Evaluación del impacto económico de la intervención registrando: Tiempos operativos. Duraciones de la sala de recuperación. Duración total de hospitalización (en minutos). |
Durante la estadía en el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula intestinal
- Hemorroides
- Fístula
- Fístula rectal
- Fisura en ano
Otros números de identificación del estudio
- 24.04190.000403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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