Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å lytte til standardiserte musikksekvenser på å forhindre postoperativ smerte i proktologisk kirurgi (MUSICOPROCTO)

25. juni 2025 oppdatert av: Clinique Saint-Vincent

Studien, "Effekt av å lytte til standardiserte musikksekvenser på å forhindre postoperativ smerte i proktologisk kirurgi," tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ lytting til standardiserte musikksekvenser på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår proktologisk kirurgi (for hemoroider, fistler eller analfissures) .

Denne forskningen vil vurdere påvirkningen av preoperativ musikk på postoperativ smertehåndtering, bruk av smertestillende midler etter operasjon og i løpet av den påfølgende måneden, og dens effekt på livskvaliteten etter operasjonen.

Musico-Procto er en intervensjonell, randomisert studie som involverer to grupper (pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten musikkintervensjonen eller kontrollgruppen). Studien er monosentrisk, utført på Clinique Saint Vincent i Frankrike, og inkluderer 550 deltakere.

Deltakerne vil bli fulgt i 28 dager, mens den totale studievarigheten vil spenne over 28 måneder.

For å delta, må enkeltpersoner:

Være 18 år eller eldre. Være tilknyttet et trygdesystem. Gi signert informert samtykke. Gjennomgå proktologisk kirurgi for hemoroider, fistler eller analfissurer. Denne studien søker å utforske potensialet i musikk som en komplementær metode for å forbedre postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Gjenforening
      • Saint Denis, Gjenforening, 97404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Vincent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Gjenforening, 97404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år.
  • Pasient som har signert et informert samtykkeskjema.
  • Pasienten planlagt å gjennomgå proktologisk kirurgi (for hemoroider, fistel eller analfissur) ved den deltakende institusjonen.
  • Må være tilknyttet et trygdesystem eller være en mottaker av et slikt system.
  • Pasienten må ha tilgang til nødvendige tekniske midler (smarttelefon, datamaskin, nettbrett) for å bruke Music Care® -applikasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på samtykke.
  • Pasienten kan ikke lese, skrive eller forstå fransk.
  • Sårbar pasient i henhold til artikkel L1121-6 i den franske folkehelsekoden (CSP).
  • Voksen pasient under vergemål eller kurator eller under juridisk beskyttelse (rettferdighetssikkerhet).
  • Pasienten som ikke er i stand til personlig å gi informert samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i CSP eller en voksen beskyttet av loven.
  • Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP.
  • Pasient som allerede har deltatt i en studie i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert musikklytting

Deltakere som er tildelt denne armen vil dra nytte av standardiserte musikklyttingsøkter via Music Care® -applikasjonen.

Før kirurgi: Ved inngangen til operasjonsrommet vil deltakerne bruke 20 minutter på å ligge på en båre i et dedikert rom og lytte til avslappende musikksekvenser gjennom et nettbrett og hodetelefoner levert av forskerteamet. Deltakerne kan velge sin foretrukne musikalske stil, tempo og spor.

Etter kirurgi: Deltakerne vil fortsette å lytte til musikksekvenser daglig i 20 minutter hjemme ved hjelp av sine egne enheter (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin) til dag 28 etter operasjonen.
Annen: Standardisert musikklyttende terapi

Type intervensjon: Pre- og postoperativ lytting til standardiserte musikksekvenser designet spesielt for avslapning og smertehåndtering.

Leveringsmetode: Økter gjennomføres via Music Care® -applikasjonen, ved hjelp av et nettbrett og hodetelefoner levert under sykehusinnleggelse. Deltakerne velger sin foretrukne musikkstil, tempo og spor for å skreddersy opplevelsen til deres preferanser.

Varighet og plan:

Før kirurgi: En 20-minutters økt i et dedikert rom før du går inn i operasjonsteatret.

Etter kirurgi: Daglige 20-minutters økter hjemme i 28 dager etter operasjonen ved hjelp av deltakernes egne enheter (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin).

Formål: Å evaluere effekten av musikk på å redusere postoperativ smerte, minimere smertestillende bruk og forbedre livskvaliteten.

Senteret: Denne intervensjonen integrerer unikt pasientkontrollerte musikkpreferanser med et strukturert lyttingsregime før og etter operasjonen, og tilbyr en personlig tilnærming til å styrke utvinning
Ingen inngripen: Standard pleie

Deltakere som er tildelt denne armen, vil ikke dra nytte av standardiserte musikkopplyttingsøkter.

Før kirurgi: Deltakerne vil gå direkte fra sykehusrommet til operasjonsrommet uten en musikklyttingsøkt.

Etter kirurgi: Deltakerne vil bli administrert i henhold til standardomsorgspraksis, uten ytterligere intervensjoner relatert til musikkterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (EVA smerter) i restitusjonsrommet (SSPI).
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen i restitusjonsrommet.
Første postoperativ smertemåling ved bruk av EVA (visuell analog skala), scoret fra 0 til 10, i utvinningsrommet (SSPI).
Umiddelbart etter operasjonen i restitusjonsrommet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende forbruk under sykehusopphold
Tidsramme: Målt fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter).
Den totale mengden smertestillende medisiner som er konsumert under hele sykehusoppholdet.
Målt fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter).
Påfølgende smerter og angst score (Eva Pain and Eva Angst)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen.

Påfølgende målinger av smerter og angst ved bruk av EVA -skalaene, scoret fra 0 til 10, på de følgende tidspunktene:

Opptak til sykehusinnleggelse. 30 minutter etter premedikasjon. I restitusjonsrommet (SSPI). Ved utskrivning av sykehus. Dag 10 (± 3 dager). Dag 28 (oppfølgingsbesøk).
Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen.
Statens angstscore (STAI-Y-ETAT)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen.

Evaluering av tilstandsangst ved bruk av STAI-Y-ETAT-skalaen på de følgende tidspunktene:

Opptak til sykehusinnleggelse. 30 minutter etter premedikasjon. Ved utskrivning av sykehus. Dag 28 (oppfølgingsbesøk)
Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen.
Kess -poengsum
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen

Måling av tarmfunksjon ved bruk av Kess -poengsum på de følgende tidspunktene:

Opptak til sykehusinnleggelse. 30 minutter etter premedikasjon. Dag 10 (± 3 dager). Dag 28 (oppfølgingsbesøk).
Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen
Total tid i SSPI og sykehusinnleggelsesvarighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet.
Måling av den totale tiden brukt i restitusjonsrommet (SSPI) og total sykehusinnleggelsesvarighet.
Under sykehusoppholdet.
På tide å helbrede
Tidsramme: Fra operasjon til dag 28 etter operasjonen.
Måling av sårhelingstid ved å vurdere såroverflateareal ved bruk av Imito-målepåføringen, i genu-spektoral stilling.
Fra operasjon til dag 28 etter operasjonen.
Livskvalitet (Hemo-Fiss-Qol og EQ5D-5L)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen.

Vurdering av livskvalitet ved bruk av Hemo-Fiss-QoL og EQ5D-5L-skalaene på de følgende tidspunktene: Opptak til sykehusinnleggelse.

Dag 28 (oppfølgingsbesøk).
Fra sykehusinnleggelse til dag 28 etter operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, ved utskrivning fra SSPI.
Måling av pasienttilfredshet ved bruk av en Likert -skala ved utskrivning fra restitusjonsrommet (SSPI).
Umiddelbart etter operasjonen, ved utskrivning fra SSPI.
Medico-Economic Impact
Tidsramme: Under sykehusoppholdet.

Vurdering av den økonomiske virkningen av intervensjonen ved registrering:

Operative tider. Gjenopprettingsrom Varighet. Total sykehusinnleggelsesvarighet (på få minutter).
Under sykehusoppholdet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24.04190.000403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere