Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at lytte til standardiserede musiksekvenser på forebyggelse af postoperativ smerte i proctologisk kirurgi (MUSICOPROCTO)

25. juni 2025 opdateret af: Clinique Saint-Vincent

Undersøgelsen "Effekt af at lytte til standardiserede musiksekvenser på forebyggelse af postoperativ smerte i proctologisk kirurgi" sigter mod at evaluere virkningen af ​​præoperative lytning til standardiserede musiksekvenser på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår proktologisk kirurgi (til hæmorroider, fistler eller analfissurer) .

Denne forskning vil vurdere indflydelsen af ​​præoperativ musik på postoperativ smertehåndtering, brugen af ​​smertestillende midler efter operationen og i løbet af den følgende måned og dens virkning på livskvaliteten efter operationen.

Musico-Procto er en interventionel, randomiseret undersøgelse, der involverer to grupper (patienter vil blive tildelt tilfældigt til enten musikinterventionen eller kontrolgruppen). Undersøgelsen er monocentrisk, udført på Clinique Saint Vincent i Frankrig og inkluderer 550 deltagere.

Deltagerne vil blive fulgt i 28 dage, mens den samlede undersøgelsesvarighed vil spænde over 28 måneder.

For at deltage skal enkeltpersoner:

Være 18 år eller ældre. Være tilknyttet et socialsikringssystem. Giv underskrevet informeret samtykke. Gennemgå proktologisk kirurgi for hæmorroider, fistler eller analfissurer. Denne undersøgelse søger at udforske potentialet i musik som en komplementær metode til at forbedre postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint Denis, Genforening, 97404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Saint vincent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Underforsker:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Genforening, 97404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år.
  • Patient, der har underskrevet en informeret samtykkeformular.
  • Patienten planlagt til at gennemgå proktologisk kirurgi (til hæmorroider, fistel eller anal spaltning) på den deltagende institution.
  • Skal være tilknyttet et socialsikringssystem eller være en modtager af et sådant system.
  • Patienten skal have adgang til de nødvendige tekniske midler (smartphone, computer, tablet) for at bruge Music Care® -applikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke.
  • Patienten er ikke i stand til at læse, skrive eller forstå fransk.
  • Sårbar patient i henhold til artikel L1121-6 i den franske folkesundhedskode (CSP).
  • Voksen patient under værgemål eller kuratorisk eller under juridisk beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed).
  • Patient, der ikke er i stand til personligt at give informeret samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i CSP eller en voksen beskyttet af loven.
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP.
  • Patient, der allerede har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret musiklyttende

Deltagere, der er tildelt denne arm, vil drage fordel af standardiserede musiklyttesessioner via Music Care® -applikationen.

Forkirurgi: Ved indgangen til operationsstuen tilbringer deltagerne 20 minutter på at ligge på en båre i et dedikeret rum og lytte til afslappende musiksekvenser gennem en tablet og hovedtelefoner leveret af forskerteamet. Deltagerne kan vælge deres foretrukne musikalske stil, tempo og numre.

Postkirurgi: Deltagerne fortsætter med at lytte til musiksekvenser dagligt i 20 minutter derhjemme ved hjælp af deres egne enheder (smartphone, tablet eller computer) indtil dag 28 efter operation.
Andet: Standardiseret musiklytterapi

Type intervention: Pre- og postoperativ lytning til standardiserede musiksekvenser designet specifikt til afslapning og smertehåndtering.

Leveringsmetode: Sessioner udføres via Music Care® -applikationen ved hjælp af en tablet og hovedtelefoner, der leveres under indlæggelse. Deltagerne vælger deres foretrukne musikstil, tempo og numre for at skræddersy oplevelsen til deres præferencer.

Varighed og tidsplan:

Forkirurgi: En 20-minutters session i et dedikeret rum, inden du går ind i operationsstuen.

Postkirurgi: Daglige 20-minutters sessioner derhjemme i 28 dage efter operationen ved hjælp af deltagernes egne enheder (smartphone, tablet eller computer).

Formål: At evaluere effekten af ​​musik på at reducere postoperativ smerte, minimere smertestillende brug og forbedre livskvaliteten.

Distædelighed: Denne intervention integrerer unikt patientstyrede musikpræferencer med et struktureret lyttegime før og efter operationen, der tilbyder en personlig tilgang til at forbedre gendannelsesudstyr
Ingen indgriben: Standardpleje

Deltagere, der er tildelt denne arm, vil ikke drage fordel af standardiserede musiklyttesessioner.

Forkirurgi: Deltagerne fortsætter direkte fra deres hospitalrum til operationsstuen uden en musiklyttesession.

Postkirurgi: Deltagerne administreres i henhold til standardplejepraksis uden yderligere interventioner relateret til musikterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (EVA -smerte) i gendannelsesrummet (SSPI).
Tidsramme: Umiddelbart efter operation i gendannelsesrummet.
Første postoperative smertemåling ved hjælp af EVA (Visual Analog Scale), scoret fra 0 til 10, i gendannelsesrummet (SSPI).
Umiddelbart efter operation i gendannelsesrummet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertestillende forbrug under hospitalsophold
Tidsramme: Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter).
Den samlede mængde smertestillende medicin forbrugt under hele hospitalsopholdet.
Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter).
Succesrige smerte og angstresultater (Eva Pain og Eva -angst)
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 28 efter operation.

På hinanden følgende målinger af smerte og angst ved hjælp af EVA -skalaerne scorede fra 0 til 10 på følgende tidspunkter:

Adgang til indlæggelse. 30 minutter efter premedikering. I Recovery Room (SSPI). Ved udskrivning på hospitalet. Dag 10 (± 3 dage). Dag 28 (opfølgende besøg).
Fra indlæggelse til dag 28 efter operation.
State Angst Score (STAI-Y-ETAT)
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 28 efter operation.

Evaluering af tilstandsangst ved hjælp af Stai-Y-Etat-skalaen på følgende tidspunkter:

Adgang til indlæggelse. 30 minutter efter premedikering. Ved udskrivning på hospitalet. Dag 28 (opfølgningsbesøg)
Fra indlæggelse til dag 28 efter operation.
Kess score
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 28 efter operationen

Måling af tarmfunktion ved hjælp af Kess -score på følgende tidspunkter:

Adgang til indlæggelse. 30 minutter efter premedikering. Dag 10 (± 3 dage). Dag 28 (opfølgende besøg).
Fra indlæggelse til dag 28 efter operationen
Samlet tid i SSPI og hospitaliseringsvarighed
Tidsramme: Under hospitalets ophold.
Måling af den samlede tid, der bruges i gendannelsesrummet (SSPI) og den samlede indlæggelse af hospitalisering.
Under hospitalets ophold.
Tid til helbredelse
Tidsramme: Fra operation til dag 28 efter operation.
Måling af sårhelingstid ved at vurdere såroverfladeareal ved hjælp af imito-målingsanvendelsen i den genupektorale position.
Fra operation til dag 28 efter operation.
Livskvalitetsresultater (Hemo-Fiss-Qol og EQ5D-5L)
Tidsramme: Fra indlæggelse til dag 28 efter operation.

Vurdering af livskvalitet ved hjælp af de hemo-FISS-QOL og EQ5D-5L skalaer på følgende tidspunkter: Optagelse i hospitalisering.

Dag 28 (opfølgende besøg).
Fra indlæggelse til dag 28 efter operation.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operation efter udskrivning fra SSPI.
Måling af patienttilfredshed ved hjælp af en Likert -skala ved udskrivning fra gendannelsesrummet (SSPI).
Umiddelbart efter operation efter udskrivning fra SSPI.
Medico-økonomisk påvirkning
Tidsramme: Under hospitalets ophold.

Vurdering af den økonomiske virkning af interventionen ved registrering:

Operative tider. Gendannelsesrumsvarigheder. Samlet indlæggelse af hospitalisering (på få minutter).
Under hospitalets ophold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.04190.000403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistler

Kliniske forsøg med Standardiseret musiklytterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner