Efeito de ouvir seqüências musicais padronizadas na prevenção de dor pós -operatória em cirurgia proctológica (MUSICOPROCTO)
O estudo, "Efeito de ouvir seqüências musicais padronizadas na prevenção da dor pós -operatória na cirurgia proctológica", visa avaliar o impacto da escuta pré -operatória das seqüências musicais padronizadas sobre dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia proctológica (para hemorróidas, fístulas ou fissuras anal) .
Esta pesquisa avaliará a influência da música pré-operatória no manejo da dor no pós-operatório, o uso de analgésicos após a cirurgia e durante o mês seguinte e seu efeito na qualidade de vida após a cirurgia.
O Musico-Procto é um estudo intervencionista e randomizado envolvendo dois grupos (os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle musical). O estudo é monocêntrico, realizado em Clinique Saint Vincent, na França, e inclui 550 participantes.
Os participantes serão seguidos por 28 dias, enquanto a duração geral do estudo ocorrerá 28 meses.
Para participar, os indivíduos devem:
Ter 18 anos ou mais. Ser afiliado a um sistema de seguridade social. Fornecer consentimento informado assinado. São submeter a cirurgia proctológica para hemorróidas, fístulas ou fissuras anal. Este estudo busca explorar o potencial da música como um método complementar para melhorar os resultados pós -operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Número de telefone: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Locais de estudo
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Saint Denis, Reunião, 97404
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Vincent
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Contato:
- MANON LEPRINCE
- Número de telefone: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
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Investigador principal:
- Sarah BEKKAR, Doctor
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Subinvestigador:
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
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Saint Denis, Reunião, 97404
- Recrutamento
- Clinique Saint Vincent
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Contato:
- MANON LEPRINCE
- Número de telefone: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, com mais de 18 anos.
- Paciente que assinou um formulário de consentimento informado.
- O paciente programado para passar por uma cirurgia proctológica (para hemorróidas, fístula ou fissura anal) na instituição participante.
- Deve ser afiliado a um sistema de previdência social ou ser um beneficiário de um sistema desse tipo.
- O paciente deve ter acesso aos meios técnicos necessários (smartphone, computador, tablet) para usar o aplicativo Music Care®.
Critérios de exclusão:
- Recusa em consentir.
- Paciente incapaz de ler, escrever ou entender o francês.
- Paciente vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública Francesa (CSP).
- Paciente adulto sob tutela ou curadoria ou sob proteção legal (Safeguard of Justice).
- O paciente incapaz de fornecer pessoalmente o consentimento informado de acordo com o artigo L.1121-8 do CSP ou um adulto protegido por lei.
- Mulheres grávidas ou que amamentam de acordo com o Artigo L1121-5 do CSP.
- Paciente que já participou de um estudo nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Audição de música padronizada
Os participantes designados para este braço se beneficiarão das sessões de escuta musical padronizadas por meio do aplicativo Music Care®. A pré-cirurgia: na entrada da sala de operações, os participantes passarão 20 minutos deitados em uma maca em uma sala dedicada, ouvindo sequências de música relaxantes através de um tablet e fones de ouvido fornecidos pela equipe de pesquisa. Os participantes podem selecionar seu estilo musical preferido, ritmo e faixas. Após a cirurgia: os participantes continuarão ouvindo seqüências de música diariamente por 20 minutos em casa, usando seus próprios dispositivos (smartphone, tablet ou computador) até o dia 28 após a cirurgia. |
Tipo de intervenção: Ouça pré e pós-operatória Sequências musicais padronizadas projetadas especificamente para relaxamento e gerenciamento da dor. Método de entrega: as sessões são realizadas através do aplicativo Music Care®, usando um tablet e fones de ouvido fornecidos durante a hospitalização. Os participantes selecionam seu estilo musical preferido, ritmo e faixas para adaptar a experiência às suas preferências. Duração e cronograma: Pré-cirurgia: uma sessão de 20 minutos em uma sala dedicada antes de entrar no teatro operacional. Pós-cirurgia: sessões diárias de 20 minutos em casa por 28 dias após a cirurgia, usando os próprios dispositivos dos participantes (smartphone, tablet ou computador). Objetivo: Avaliar o efeito da música na redução da dor pós -operatória, minimizar o uso analgésico e melhorar a qualidade de vida. Distinção: Esta intervenção integra exclusivamente as preferências musicais controladas pelo paciente com um regime de escuta estruturado antes e após a cirurgia, oferecendo uma abordagem personalizada para melhorar o Outcom Recovery Outcom |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes designados para este braço não se beneficiarão das sessões de escuta musical padronizadas. A pré-cirurgia: os participantes procederão diretamente do quarto do hospital para a sala de operações sem uma sessão de audição musical. Pós-cirurgia: os participantes serão gerenciados de acordo com as práticas de atendimento padrão, sem intervenções adicionais relacionadas à musicoterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (dor de eva) na sala de recuperação (SSPI).
Prazo: Imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação.
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A primeira medição da dor pós -operatória usando o EVA (escala analógica visual), pontuada de 0 a 10, na sala de recuperação (SSPI).
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Imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de analgésicos durante internação hospitalar
Prazo: Medido desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento).
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A quantidade total de medicação analgésica consumida durante toda a internação hospitalar.
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Medido desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar, num prazo estimado de 6 a 24 horas (devido ao caráter ambulatorial do procedimento).
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Pontuações sucessivas de dor e ansiedade (Eva Pain e Eva Ansiedade)
Prazo: Da hospitalização ao dia 28 após a cirurgia.
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Medições sucessivas de dor e ansiedade usando as escalas EVA, pontuadas de 0 a 10, nos seguintes momentos: Admissão em hospitalização. 30 minutos após a premedicação. Na sala de recuperação (SSPI). Na alta hospitalar. Dia 10 (± 3 dias). Dia 28 (visita de acompanhamento). |
Da hospitalização ao dia 28 após a cirurgia.
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Pontuação de Ansiedade Estadual (Stai-Y-Etat)
Prazo: Da hospitalização ao dia 28 após a cirurgia.
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Avaliação da ansiedade do estado usando a escala STAI-Y-ETAT nos seguintes momentos: Admissão em hospitalização. 30 minutos após a premedicação. Na alta hospitalar. Dia 28 (visita de acompanhamento) |
Da hospitalização ao dia 28 após a cirurgia.
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Kess Score
Prazo: De hospitalização ao dia 28 pós-cirurgia
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Medição da função intestinal usando a pontuação Kess nos seguintes momentos: Admissão em hospitalização. 30 minutos após a premedicação. Dia 10 (± 3 dias). Dia 28 (visita de acompanhamento). |
De hospitalização ao dia 28 pós-cirurgia
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Tempo total na duração do SSPI e hospitalização
Prazo: Durante a estadia do hospital.
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Medição do tempo total gasto na sala de recuperação (SSPI) e na duração geral da hospitalização.
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Durante a estadia do hospital.
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Hora de cura
Prazo: De cirurgia ao dia 28 após a cirurgia.
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Medição do tempo de cicatrização da ferida, avaliando a área da superfície da ferida usando a aplicação da medida do imito, na posição genu-peceporais.
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De cirurgia ao dia 28 após a cirurgia.
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Pontuações de qualidade de vida (Hemo-Fiss-QOL e EQ5D-5L)
Prazo: Da hospitalização ao dia 28 após a cirurgia.
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Avaliação da qualidade de vida usando as escalas Hemo-FISS-QOL e EQ5D-5L nos seguintes momentos: admissão na hospitalização. Dia 28 (visita de acompanhamento). |
Da hospitalização ao dia 28 após a cirurgia.
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, após a alta do SSPI.
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Medição da satisfação do paciente usando uma escala Likert após a alta da sala de recuperação (SSPI).
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Imediatamente após a cirurgia, após a alta do SSPI.
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Impacto Medico-Econômico
Prazo: Durante a estadia do hospital.
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Avaliação do impacto econômico da intervenção registrando: Tempos operacionais. Durações da sala de recuperação. Duração total da hospitalização (em minutos). |
Durante a estadia do hospital.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.04190.000403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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