Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прослушивания стандартизированных музыкальных последовательностей на профилактику послеоперационной боли при проктологической хирургии (MUSICOPROCTO)

25 июня 2025 г. обновлено: Clinique Saint-Vincent

Исследование «Влияние слушания стандартизированных музыкальных последовательностей на профилактику послеоперационной боли в проктологической хирургии» направлено на оценку влияния предоперационного слушания стандартизированных музыкальных последовательностей на послеоперационную боль у пациентов, перенесших проктологическую хирургию (для геморроя, фистулы или анальных трещин). Полем

Это исследование оценит влияние предоперационной музыки на послеоперационное лечение боли, использование анальгетиков после операции и в течение следующего месяца, а также ее влияние на качество жизни после операции.

Музыкальная программа-это интервенционное рандомизированное исследование с участием двух групп (пациенты будут случайным образом распределены либо для музыкального вмешательства, либо для контрольной группы). Исследование моноцентрично, проведено в Clinique Saint Vincent во Франции, и включает 550 участников.

Участники будут соблюдаться в течение 28 дней, в то время как общая продолжительность исследования будет охватывать 28 месяцев.

Для участия люди должны:

Быть в возрасте 18 лет и старше. Быть связанными с системой социального обеспечения. Предоставить подписанное информированное согласие. Проведите проктологическую хирургию по поводу геморроя, свистов или анальных трещин. Это исследование направлено на изучение потенциала музыки как дополнительного метода для улучшения послеоперационных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
  • Номер телефона: 0692341365
  • Электронная почта: manon.leprince@clinifutur.net

Места учебы

  • Реюньон
      • Saint Denis, Реюньон, 97404
        • Еще не набирают
        • Clinique Saint Vincent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Реюньон, 97404
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Vincent
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, в возрасте старше 18 лет.
  • Пациент, который подписал информированную форму согласия.
  • Пациент должен был подвергнут проктологической хирургии (для геморроя, свища или анальной трещины) в участвующем учреждении.
  • Должен быть связан с системой социального обеспечения или быть бенефициаром такой системы.
  • Пациент должен иметь доступ к необходимым техническим средствам (смартфон, компьютер, планшет) для использования приложения Music Care®.

Критерии исключения:

  • Отказ от согласия.
  • Пациент не может читать, писать или понять французский.
  • Уязвимый пациент в соответствии со статьей L1121-6 Кодекса Франции общественного здравоохранения (CSP).
  • Взрослый пациент в соответствии с опекой или кураторией или в соответствии с юридической защитой (защита правосудия).
  • Пациент, неспособный лично дать информированное согласие в соответствии со статьей L.1121-8 CSP или взрослого, защищенного законом.
  • Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 CSP.
  • Пациент, который уже участвовал в исследовании в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированная музыка прослушивание

Участники, назначенные в этом руке, выиграют от стандартизированных музыкальных сессий прослушивания музыки через приложение Music Care®.

Предварительная операция. Во время входа в операционную участники проведут 20 минут, лежа на носилках в выделенной комнате, слушая расслабляющие музыкальные последовательности через планшет и наушники, предоставленные исследовательской группой. Участники могут выбрать свой предпочтительный музыкальный стиль, темп и треки.

Пост-операция: участники будут продолжать слушать музыкальные последовательности ежедневно в течение 20 минут дома, используя свои собственные устройства (смартфон, планшет или компьютер) до 28-й день после операции.
Другой: Стандартизированная музыка прослушивания музыки

Тип вмешательства: до- и послеоперационное прослушивание стандартизированных музыкальных последовательностей, разработанных специально для расслабления и боли.

Метод доставки: сеансы проводятся через приложение Music Care®, используя планшет и наушники, предоставленные во время госпитализации. Участники выбирают свой предпочитаемый стиль, темп и треки, чтобы адаптировать опыт к своим предпочтениям.

Продолжительность и расписание:

Предварительная операция: одна 20-минутная сессия в выделенной комнате перед входом в операционную.

После операции: ежедневные 20-минутные сеансы дома в течение 28 дней после операции с использованием собственных устройств участников (смартфон, планшет или компьютер).

Цель: оценить влияние музыки на уменьшение послеоперационной боли, минимизацию анальгетического использования и улучшение качества жизни.

Отличительность: это вмешательство однозначно интегрирует музыкальные предпочтения, контролируемые пациентами со структурированным режимом прослушивания до и после операции, предлагая персонализированный подход к улучшению восстановления.
Без вмешательства: Стандартный уход

Участники, назначенные для этой руки, не получат выгоды от стандартизированных музыкальных сессий.

Предварительная операция: участники перейдут непосредственно из своей больничной комнаты в операционную без сессии прослушивания музыки.

После операции: участники будут управляться в соответствии со стандартными методами ухода, без каких-либо дополнительных вмешательств, связанных с музыкальной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (боль EVA) в комнате восстановления (SSPI).
Временное ограничение: Сразу же после операции в комнате выздоровления.
Первое послеоперационное измерение боли с использованием EVA (визуальная аналоговая шкала), набрав от 0 до 10, в комнате восстановления (SSPI).
Сразу же после операции в комнате выздоровления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход анальгетиков во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется с момента поступления в больницу до выписки из больницы в течение примерно 6–24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры).
Общее количество обезболивающих препаратов, употребленное за весь период пребывания в стационаре.
Измеряется с момента поступления в больницу до выписки из больницы в течение примерно 6–24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры).
Последовательные оценки боли и тревоги (Eva Pain и Eva тревога)
Временное ограничение: От госпитализации до 28-й день после операции.

Последовательные измерения боли и тревоги, используя шкалы EVA, набрали от 0 до 10, в следующие моменты времени:

Прием в госпитализацию. Через 30 минут после премедиации. В комнате восстановления (SSPI). При увольнении в больнице. День 10 (± 3 дня). День 28 (последующий визит).
От госпитализации до 28-й день после операции.
Государственный балл беспокойства (Stai-y-etat)
Временное ограничение: От госпитализации до 28-й день после операции.

Оценка состояния тревоги с использованием шкалы Stai-y-etat в следующие моменты времени:

Прием в госпитализацию. Через 30 минут после премедиации. При увольнении в больнице. День 28 (последующий визит)
От госпитализации до 28-й день после операции.
Кесс счет
Временное ограничение: От госпитализации до 28-й день после операции

Измерение функции кишечника с использованием оценки KESS в следующие моменты времени:

Прием в госпитализацию. Через 30 минут после премедиации. День 10 (± 3 дня). День 28 (последующий визит).
От госпитализации до 28-й день после операции
Общее время в SSPI и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице.
Измерение общего времени, проведенного в комнате восстановления (SSPI) и общей продолжительности госпитализации.
Во время пребывания в больнице.
Время исцеления
Временное ограничение: От хирургии до 28-х днем ​​после операции.
Измерение времени заживления ран путем оценки площади поверхности раны с использованием применения IMITO измерения в положении Genupectoral.
От хирургии до 28-х днем ​​после операции.
Качество жизни (Hemo-Fiss-Qol и EQ5D-5L)
Временное ограничение: От госпитализации до 28-й день после операции.

Оценка качества жизни с использованием шкал Hemo-Fiss-QOL и EQ5D-5L в следующие моменты времени: госпитализация.

День 28 (последующий визит).
От госпитализации до 28-й день после операции.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Немедленно после операции, после выписки из SSPI.
Измерение удовлетворенности пациентов с использованием шкалы Лайкерта после выписки из комнаты восстановления (SSPI).
Немедленно после операции, после выписки из SSPI.
Медицинское экономическое воздействие
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице.

Оценка экономического воздействия вмешательства путем записи:

Оперативные времена. Продолжительность восстановления. Общая продолжительность госпитализации (в минуты).
Во время пребывания в больнице.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Saint-Vincent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24.04190.000403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться