Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poslechu standardizovaných hudebních sekvencí na prevenci pooperační bolesti při proctologické chirurgii (MUSICOPROCTO)

25. června 2025 aktualizováno: Clinique Saint-Vincent

Studie „Účinek naslouchání standardizovaných hudebních sekvencí na prevenci pooperační bolesti v proctologické chirurgii“ si klade za cíl vyhodnotit dopad předoperačního poslechu standardizovaných hudebních sekvencí na pooperační bolest u pacientů podstupujících proctologickou chirurgii (pro hemoroidy, fistula nebo anální výplaty) .

Tento výzkum posoudí vliv předoperační hudby na pooperační léčbu bolesti, použití analgetik po operaci a během následujícího měsíce a jeho účinek na kvalitu života po operaci.

Musico-Procto je intervenční, randomizovaná studie zahrnující dvě skupiny (pacienti budou náhodně přiřazeni k hudební intervenci nebo kontrolní skupině). Studie je monocentrická, prováděna na Clinique Saint Vincent ve Francii a zahrnuje 550 účastníků.

Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů, zatímco celková doba trvání studie bude trvat 28 měsíců.

Chcete -li se zúčastnit, musí jednotlivci:

Být ve věku 18 a více let. Být spojen se systémem sociálního zabezpečení. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas. Podstupujte proctologickou chirurgii pro hemoroidy, fistuly nebo anální trhliny. Tato studie se snaží prozkoumat potenciál hudby jako doplňkovou metodu ke zlepšení pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Shledání
      • Saint Denis, Shledání, 97404
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Saint Vincent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Shledání, 97404

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku více než 18 let.
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient je naplánován na proctologickou chirurgii (pro hemoroidy, fistula nebo anální trhlinu) v zúčastněné instituci.
  • Musí být spojena se systémem sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
  • Pacient musí mít přístup k potřebným technickým prostředkům (smartphone, počítač, tablet), aby mohl používat aplikaci Music Care®.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu.
  • Pacient nemohl číst, psát nebo rozumět francouzštině.
  • Zranitelný pacient podle článku L1121-6 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (CSP).
  • Dospělý pacient pod opatrovnickým prostorem nebo kurátorkou nebo pod právní ochranou (záruka spravedlnosti).
  • Pacient nemohl osobně poskytnout informovaný souhlas podle článku L.1121-8 o CSP nebo dospělé chráněné zákonem.
  • Těhotné nebo kojení žen podle článku L1121-5 CSP.
  • Pacient, který se již během posledních 12 měsíců zúčastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný poslech hudby

Účastníci přiřazeni k této ARM budou mít prospěch ze standardizovaných relací pro poslech hudby prostřednictvím aplikace Music Care®.

Předběžník: U vchodu do operačního sálu stráví účastníci 20 minut ležením na nosítkách ve vyhrazené místnosti a poslouchám relaxační hudební sekvence prostřednictvím tabletu a sluchátek poskytovaných výzkumným týmem. Účastníci si mohou vybrat svůj preferovaný hudební styl, tempo a stopy.

Po operaci: Účastníci budou i nadále poslouchat hudební sekvence denně po dobu 20 minut doma pomocí vlastních zařízení (smartphone, tablet nebo počítač) do 28. den po operaci.
Jiný: Standardizovaná terapie poslechování hudby

Typ intervence: Pre- a pooperační poslech standardizovaných hudebních sekvencí navržených speciálně pro relaxaci a léčbu bolesti.

Metoda doručení: Relace se provádějí prostřednictvím aplikace Music Care® pomocí tabletu a sluchátek poskytovaných během hospitalizace. Účastníci vybírají svůj preferovaný hudební styl, tempo a stopy, aby přizpůsobili zážitek svým preferencím.

Délka a harmonogram:

Před vstupem do operačního divadla před chirurgií: Jedna 20minutová relace ve vyhrazené místnosti.

Po operaci: Denní 20minutové sezení doma po dobu 28 dnů po operaci pomocí vlastních zařízení účastníků (smartphone, tablet nebo počítač).

Účel: Vyhodnotit účinek hudby na snižování pooperační bolesti, minimalizaci analgetického využití a zlepšení kvality života.

Rozlišovací schopnost: Tato intervence jedinečně integruje hudební preference ovládané pacientem se strukturovaným poslechovým režimem před a po operaci a nabízí personalizovaný přístup ke zlepšení outcomu obnovy oživení
Žádný zásah: Standardní péče

Účastníci přiřazeni k této paži nebudou mít prospěch ze standardizovaných relací na poslechu hudby.

Předběžník: Účastníci budou postupovat přímo ze svého nemocničního pokoje do operačního sálu bez hudebního poslechu.

Po operaci: Účastníci budou spravováni podle standardních postupů péče, bez dalších zásahů souvisejících s hudební terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (bolest EVA) v místnosti pro zotavení (SSPI).
Časové okno: Okamžitě po operaci v zotavovací místnosti.
První pooperační měření bolesti pomocí EVA (Visual Analog Scale), skóroval od 0 do 10, v zotavovací místnosti (SSPI).
Okamžitě po operaci v zotavovací místnosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rámci 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu).
Celkové množství analgetik spotřebované během celého pobytu v nemocnici.
Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rámci 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu).
Skóre následné bolesti a úzkosti (Eva Pain a Eva úzkost)
Časové okno: Od hospitalizace do 28. den po operaci.

Následná měření bolesti a úzkosti pomocí stupnic EVA, skóre od 0 do 10, v následujících časových bodech:

Přijetí do hospitalizace. 30 minut po premedikaci. V zotavovací místnosti (SSPI). Při propuštění nemocnice. Den 10 (± 3 dny). 28. den (následná návštěva).
Od hospitalizace do 28. den po operaci.
Skóre státní úzkosti (stai-y-etat)
Časové okno: Od hospitalizace do 28. den po operaci.

Hodnocení státní úzkosti pomocí stupnice Stai-y-eta v následujících časových bodech:

Přijetí do hospitalizace. 30 minut po premedikaci. Při propuštění nemocnice. 28. den (následná návštěva)
Od hospitalizace do 28. den po operaci.
KESS skóre
Časové okno: Od hospitalizace do 28. den po operaci

Měření funkce střeva pomocí skóre KESS v následujících časových bodech:

Přijetí do hospitalizace. 30 minut po premedikaci. Den 10 (± 3 dny). 28. den (následná návštěva).
Od hospitalizace do 28. den po operaci
Celkový čas v SSPI a doba trvání hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici.
Měření celkové doby strávené v zotavovací místnosti (SSPI) a celkové doba trvání hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici.
Čas na uzdravení
Časové okno: Od operace do 28. den po operaci.
Měření doby hojení ran posouzením plochy povrchu rány pomocí aplikace iMito Measure, v orientované poloze.
Od operace do 28. den po operaci.
Skóre kvality života (Hemo-FISS-QOL a EQ5D-5L)
Časové okno: Od hospitalizace do 28. den po operaci.

Posouzení kvality života pomocí stupnic Hemo-FISS-QOL a EQ5D-5L v následujících časových bodech: Přijetí do hospitalizace.

28. den (následná návštěva).
Od hospitalizace do 28. den po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitě po chirurgii, po propuštění ze SSPI.
Měření spokojenosti pacienta pomocí Likertovy stupnice po propuštění z zotavovací místnosti (SSPI).
Okamžitě po chirurgii, po propuštění ze SSPI.
Medical-ekonomický dopad
Časové okno: Během pobytu v nemocnici.

Posouzení ekonomického dopadu intervence zaznamenáním:

Operativní časy. Doba do zotavovací místnosti. Celková doba trvání hospitalizace (v minutách).
Během pobytu v nemocnici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Saint-Vincent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24.04190.000403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit