Effect van luisteren naar gestandaardiseerde muzieksequenties op het voorkomen van postoperatieve pijn bij proctologische chirurgie (MUSICOPROCTO)
De studie, "Effect van het luisteren naar gestandaardiseerde muzieksequenties op het voorkomen van postoperatieve pijn bij proctologische chirurgie," heeft als doel de impact te evalueren van preoperatief luisteren naar gestandaardiseerde muzieksequenties op postoperatieve pijn bij patiënten die proctologische chirurgie ondergaan (voor aambeien, fistels of anale kloven) .
Dit onderzoek zal de invloed van preoperatieve muziek op postoperatief pijnbeheer, het gebruik van analgetica na de operatie en de volgende maand beoordelen, en het effect ervan op de kwaliteit van leven na de operatie.
Musico-Procto is een interventionele, gerandomiseerde studie waarbij twee groepen betrokken zijn (patiënten worden willekeurig toegewezen aan de muziekinterventie- of controlegroep). De studie is monocentrisch, uitgevoerd in Clinique Saint Vincent in Frankrijk en omvat 550 deelnemers.
Deelnemers worden 28 dagen gevolgd, terwijl de algehele onderzoeksduur 28 maanden zal overspannen.
Om deel te nemen, moeten individuen:
18 jaar of ouder zijn. Wees aangesloten bij een socialezekerheidssysteem. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken. Proctologische chirurgie ondergaan voor aambeien, fistels of anale kloven. Deze studie beoogt het potentieel van muziek te onderzoeken als een complementaire methode om de postoperatieve resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefoonnummer: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Studie Locaties
-
-
-
Saint Denis, Bijeenkomst, 97404
- Nog niet aan het werven
- Clinique Saint Vincent
-
Contact:
- MANON LEPRINCE
- Telefoonnummer: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah BEKKAR, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
-
Saint Denis, Bijeenkomst, 97404
- Werving
- Clinique Saint Vincent
-
Contact:
- MANON LEPRINCE
- Telefoonnummer: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar oud.
- Patiënt die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt gepland om proctologische chirurgie te ondergaan (voor aambeien, fistels of anale spleet) bij de deelnemende instelling.
- Moet worden aangesloten bij een socialezekerheidssysteem of een begunstigde van een dergelijk systeem zijn.
- Patiënt moet toegang hebben tot de benodigde technische middelen (smartphone, computer, tablet) om de Music Care® -applicatie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven.
- Patiënt kan Frans niet lezen, schrijven of begrijpen.
- Kwetsbare patiënt volgens artikel L1121-6 van de Franse Public Health Code (CSP).
- Volwassen patiënt onder voogdij of curatorschap of onder wettelijke bescherming (beveiliging van rechtvaardigheid).
- Patiënt niet in staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de CSP of een door de wet beschermde volwassene.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen volgens artikel L1121-5 van de CSP.
- Patiënt die de afgelopen 12 maanden al heeft deelgenomen aan een onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde muziekluisteren
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, profiteren van gestandaardiseerde muziekluistersessies via de Music Care® -applicatie. Pre-operatie: bij de ingang van de operatiekamer zullen deelnemers 20 minuten op een brancard in een speciale kamer liggen, luisteren naar ontspannende muzieksequenties door een tablet en een koptelefoon van het onderzoeksteam. Deelnemers kunnen hun favoriete muzikale stijl, tempo en nummers selecteren. Post-operatie: de deelnemers blijven dagelijks gedurende 20 minuten naar muzieksequenties luisteren met hun eigen apparaten (smartphone, tablet of computer) tot dag 28 na de operatie. |
Type interventie: voor- en postoperatief luisteren naar gestandaardiseerde muzieksequenties die speciaal zijn ontworpen voor ontspanning en pijnbeheer. Leveringsmethode: sessies worden uitgevoerd via de Music Care® -applicatie, met behulp van een tablet en hoofdtelefoon die tijdens de ziekenhuisopname wordt verstrekt. Deelnemers selecteren hun favoriete muziekstijl, tempo en nummers om de ervaring op hun voorkeuren aan te passen. Duur en schema: Pre-operatie: een sessie van 20 minuten in een speciale kamer voordat hij het operatiekamer betreden. Post-operatie: dagelijkse 20 minuten sessies thuis gedurende 28 dagen na de operatie met behulp van de eigen apparaten van de deelnemers (smartphone, tablet of computer). Doel: om het effect van muziek te evalueren op het verminderen van postoperatieve pijn, het minimaliseren van analgetisch gebruik en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Onderscheidend vermogen: deze interventie integreert op unieke wijze patiëntgestuurde muziekvoorkeuren met een gestructureerd luisterregime voor en na de operatie, en biedt een gepersonaliseerde aanpak voor het verbeteren van herstelresultaten |
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen niet profiteren van gestandaardiseerde muziekluistersessies. Pre-operatie: Deelnemers gaan rechtstreeks van hun ziekenhuiskamer naar de operatiekamer zonder een luistersessie van muziek. Post-operatie: deelnemers worden beheerd volgens standaardzorgpraktijken, zonder extra interventies met betrekking tot muziektherapie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (EVA -pijn) in de herstelruimte (SSPI).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie in de verkeerskamer.
|
Eerste postoperatieve pijnmeting met behulp van de EVA (Visual Analog Scale), gescoord van 0 tot 10, in de Recession Room (SSPI).
|
Onmiddellijk na de operatie in de verkeerskamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal analgetisch verbruik tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure).
|
De totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis is geconsumeerd.
|
Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure).
|
|
Opeenvolgende pijn- en angstscores (EVA -pijn en EVA -angst)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie.
|
Opeenvolgende metingen van pijn en angst met behulp van de EVA -schalen, gescoord van 0 tot 10, op de volgende tijdstippen: Opname van ziekenhuisopname. 30 minuten na premedicatie. In de herstelruimte (SSPI). Bij ontslag uit het ziekenhuis. Dag 10 (± 3 dagen). Dag 28 (vervolgbezoek). |
Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie.
|
|
Staatsangstscore (Stai-y-Etat)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie.
|
Evaluatie van staatsangst met behulp van de Stai-y-Etat-schaal op de volgende tijdstippen: Opname van ziekenhuisopname. 30 minuten na premedicatie. Bij ontslag uit het ziekenhuis. Dag 28 (vervolgbezoek) |
Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie.
|
|
Kess -score
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie
|
Meting van de darmfunctie met behulp van de KES -score op de volgende tijdstippen: Opname van ziekenhuisopname. 30 minuten na premedicatie. Dag 10 (± 3 dagen). Dag 28 (vervolgbezoek). |
Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie
|
|
Totale tijd in SSPI en ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Meting van de totale tijd doorgebracht in de herstelkamer (SSPI) en de algehele ziekenhuisduur.
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: Van operatie tot dag 28 na de operatie.
|
Meting van de wondgenezingstijd door het beoordelen van het wondoppervlak met behulp van de imito-maatregeling, in de genu-pectorale positie.
|
Van operatie tot dag 28 na de operatie.
|
|
Kwaliteit van levensscores (Hemo-Fiss-QOL en EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie.
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Hemo-FISS-QOL- en EQ5D-5L-schalen op de volgende tijdstippen: opname voor ziekenhuisopname. Dag 28 (vervolgbezoek). |
Van ziekenhuisopname tot dag 28 na de operatie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, na ontslag uit SSPI.
|
Meting van de tevredenheid van de patiënt met behulp van een Likert -schaal bij ontlading uit de herstelruimte (SSPI).
|
Onmiddellijk na de operatie, na ontslag uit SSPI.
|
|
Medisch-economische impact
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Beoordeling van de economische impact van de interventie door op te nemen: Operatietijden. Duur van de herstelruimte. Totale ziekenhuisopname (in minuten). |
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24.04190.000403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .