감독 수술에서 수술 후 통증 예방에 대한 표준화 된 음악 시퀀스를 듣는 효과 (MUSICOPROCTO)
이 연구는 "검토 학적 수술에서 수술 후 통증 예방에 대한 표준화 된 음악 시퀀스를 듣는 효과"에 대한 연구는 강모 수술을받는 환자의 수술 전 음악 서열에 대한 수술 전 청취의 영향을 평가하는 것을 목표 .
이 연구는 수술 전 음악이 수술 후 통증 관리에 미치는 영향, 수술 후 및 다음 달에 진통제 사용 및 수술 후 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
Musico-Procto는 두 그룹을 포함하는 중재적인 무작위 연구입니다 (환자는 음악 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다). 이 연구는 단일 중심적이며 프랑스의 Clinique Saint Vincent에서 실시되며 550 명의 참가자를 포함합니다.
참가자는 28 일 동안 추적되며 전체 연구 기간은 28 개월에 걸쳐 있습니다.
참여하려면 개인은 다음과 같습니다.
18 세 이상입니다. 사회 보장 시스템과 제휴하십시오. 서명 된 사전 동의를 제공합니다. 치질, 누공 또는 항문 균열에 대한 면적 수술을받습니다. 이 연구는 수술 후 결과를 개선하기위한 보완적인 방법으로 음악의 잠재력을 탐구하려고합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 전화번호: 0692341365
- 이메일: manon.leprince@clinifutur.net
연구 장소
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Saint Denis, 재결합, 97404
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Saint Vincent
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연락하다:
- MANON LEPRINCE
- 전화번호: 0692341365
- 이메일: manon.leprince@clinifutur.net
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수석 연구원:
- Sarah BEKKAR, Doctor
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부수사관:
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
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Saint Denis, 재결합, 97404
- 모병
- Clinique Saint Vincent
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연락하다:
- MANON LEPRINCE
- 전화번호: 0692341365
- 이메일: manon.leprince@clinifutur.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 남성 또는 여성.
- 사전 동의서에 서명 한 환자.
- 참여 기관에서 감독 수술 (치질, 누공 또는 항문 균열의 경우)을 겪을 예정인 환자.
- 사회 보장 시스템과 제휴하거나 그러한 시스템의 수혜자 여야합니다.
- 환자는 Music Care® 응용 프로그램을 사용하기 위해 필요한 기술 수단 (스마트 폰, 컴퓨터, 태블릿)에 액세스해야합니다.
제외 기준 :
- 동의 거부.
- 환자는 프랑스어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없습니다.
- 프랑스 공중 보건법 (CSP)의 L1121-6 조에 따른 취약한 환자.
- 후견인 또는 큐레이터 또는 법적 보호하에있는 성인 환자 (정의 보호).
- CSP의 L.1121-8 조 또는 법률에 의해 보호되는 성인에 따라 환자는 개인적으로 사전 동의를 할 수 없습니다.
- CSP의 L1121-5 조에 따른 임신 또는 모유 수유 여성.
- 지난 12 개월 이내에 이미 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화 된 음악 듣기
이 ARM에 할당 된 참가자는 Music Care® 응용 프로그램을 통한 표준화 된 음악 청취 세션의 혜택을받습니다. 사전 수술 : 수술실 입구에서 참가자들은 전용 방의 들것에 20 분을 보내며 연구팀이 제공 한 태블릿과 헤드폰을 통해 편안한 음악 시퀀스를들을 수 있습니다. 참가자는 선호하는 음악 스타일, 템포 및 트랙을 선택할 수 있습니다. 수술 후 : 참가자는 수술 후 28 일까지 자신의 장치 (스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 사용하여 집에서 20 분 동안 매일 음악 시퀀스를 계속 듣습니다. |
개입 유형 : 휴식 및 통증 관리를 위해 특별히 설계된 표준화 된 음악 시퀀스에 대한 수술 전 및 수술 후. 전달 방법 : 세션은 입원 중에 제공되는 태블릿 및 헤드폰을 사용하여 Music Care® 응용 프로그램을 통해 수행됩니다. 참가자는 선호하는 음악 스타일, 템포 및 트랙을 선호하는 경험을 선호합니다. 기간 및 일정 : 사전 수술 : 운영 극장에 들어가기 전에 전용 객실에서 20 분의 세션. 수술 후 : 참가자 자신의 장치 (스마트 폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 사용하여 수술 후 28 일 동안 집에서 매일 20 분 세션. 목적 : 수술 후 통증을 줄이고 진통제 사용을 최소화하며 삶의 질을 향상시키는 데 음악의 영향을 평가합니다. 고유 성 :이 중재는 수술 전후의 구조화 된 청취 요법과 환자 제어 음악 선호도를 고유하게 통합하여 회복 성능 향상을 향상시키기위한 개인화 된 접근 방식을 제공합니다. |
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간섭 없음: 표준 치료
이 팔에 할당 된 참가자는 표준화 된 음악 청취 세션의 혜택을받지 않습니다. 사전 수술 : 참가자는 음악 청취 세션없이 병실에서 수술실로 직접 진행합니다. 수술 후 : 참가자는 음악 요법과 관련된 추가 중재없이 표준 치료 관행에 따라 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실 (SSPI)의 통증 강도 (EVA 통증).
기간: 회복실에서 수술 후 즉시.
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회복실 (SSPI)에서 0에서 10까지의 EVA (시각적 아날로그 스케일)를 사용한 첫 번째 수술 후 통증 측정.
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회복실에서 수술 후 즉시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 중 총 진통제 소비량
기간: 입원부터 퇴원까지 6~24시간의 추정 시간 범위 내에서 측정됩니다(외래환자 시술 특성으로 인해).
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전체 입원 기간 동안 소비한 진통제의 총량입니다.
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입원부터 퇴원까지 6~24시간의 추정 시간 범위 내에서 측정됩니다(외래환자 시술 특성으로 인해).
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연속 통증과 불안 점수 (Eva Pain and Eva 불안)
기간: 수술 후 입원에서 28 일까지.
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EVA 척도를 사용한 통증과 불안의 연속적인 측정은 다음 시점에서 0에서 10까지 점수를 매겼습니다. 입원 입원. 전제 후 30 분. 회복실 (SSPI)에서. 병원 퇴원시. 10 일 (± 3 일). 28 일 (후속 방문). |
수술 후 입원에서 28 일까지.
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주 불안 점수 (stai-y-etat)
기간: 수술 후 입원에서 28 일까지.
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다음 시점에서 stai-e-e-eetat 척도를 사용한 상태 불안 평가 : 입원 입원. 전제 후 30 분. 병원 퇴원시. 28 일 (후속 방문) |
수술 후 입원에서 28 일까지.
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케스 점수
기간: 수술 후 입원에서 28 일까지
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다음 시점에서 Kess 점수를 사용한 장 기능 측정 : 입원 입원. 전제 후 30 분. 10 일 (± 3 일). 28 일 (후속 방문). |
수술 후 입원에서 28 일까지
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SSPI의 총 시간 및 입원 기간
기간: 입원 중.
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회복실 (SSPI) 및 전체 입원 기간에 소요 된 총 시간 측정.
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입원 중.
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치유 시간
기간: 수술 후 수술에서 28 일까지 수술 후.
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진실성 위치에서 Imito 측정 적용을 사용하여 상처 표면적을 평가함으로써 상처 치유 시간의 측정.
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수술 후 수술에서 28 일까지 수술 후.
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삶의 질 점수 (Hemo-Fiss-Qol 및 EQ5D-5L)
기간: 수술 후 입원에서 28 일까지.
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다음 시점에서 Hemo-Fiss-Qol 및 EQ5D-5L 척도를 사용한 삶의 질 평가 : 입원 입학. 28 일 (후속 방문). |
수술 후 입원에서 28 일까지.
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환자 만족도
기간: 수술 후 즉시 SSPI에서 퇴원하자.
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회복실 (SSPI)에서 퇴원시 리 커트 척도를 사용한 환자 만족도 측정.
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수술 후 즉시 SSPI에서 퇴원하자.
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의학 경제적 영향
기간: 입원 중.
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기록을 통한 중재의 경제적 영향 평가 : 수술 시간. 회복실 지속 시간. 총 입원 기간 (몇 분). |
입원 중.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24.04190.000403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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