Effekt av att lyssna på standardiserade musiksekvenser på att förhindra postoperativ smärta vid proctologic kirurgi (MUSICOPROCTO)
Studien, "Effekten av att lyssna på standardiserade musiksekvenser på att förhindra postoperativ smärta vid proktologisk kirurgi," syftar till att utvärdera effekterna av preoperativ lyssnande på standardiserade musiksekvenser på postoperativ smärta hos patienter som genomgår proktologisk kirurgi (för hemorrojder, fistlar eller analfissurer) på postoperativ smärta hos patienter som genomgår proktologisk kirurgi (för hemorrojder, fistlar eller analfissurer)) på postoperativ smärta .
Denna forskning kommer att bedöma påverkan av preoperativ musik på postoperativ smärtbehandling, användningen av smärtstillande medel efter operationen och under följande månad och dess inverkan på livskvaliteten efter operationen.
Musico-Procto är en interventionell, randomiserad studie som involverar två grupper (patienter kommer slumpmässigt tilldelade antingen musikinterventionen eller kontrollgruppen). Studien är monocentrisk, genomförd vid Clinique Saint Vincent i Frankrike och inkluderar 550 deltagare.
Deltagarna kommer att följas i 28 dagar, medan den totala studiets varaktighet kommer att sträcka sig över 28 månader.
För att delta måste individer:
Vara 18 år eller äldre. Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem. Ge undertecknat informerat samtycke. Genomgå proctologic kirurgi för hemorrojder, fistlar eller analfissurer. Denna studie syftar till att utforska musikens potential som en kompletterande metod för att förbättra postoperativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
Studieorter
-
-
-
Saint Denis, Återförening, 97404
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
-
Huvudutredare:
- Sarah BEKKAR, Doctor
-
Underutredare:
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
-
Saint Denis, Återförening, 97404
- Rekrytering
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, över 18 år.
- Patient som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
- Patienten planerad att genomgå proktologisk kirurgi (för hemorrojder, fistel eller anal sprick) vid den deltagande institutionen.
- Måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller vara en mottagare av ett sådant system.
- Patienten måste ha tillgång till nödvändiga tekniska medel (smartphone, dator, surfplatta) för att använda Music Care® -applikationen.
Uteslutningskriterier:
- Vägran att samtycka.
- Patient som inte kan läsa, skriva eller förstå franska.
- Sårbar patient enligt artikel L1121-6 i den franska folkhälsokoden (CSP).
- Vuxen patient under vårdnad eller kuratorskap eller under rättsligt skydd (skyddsåtgärd).
- Patient som inte kan personligen ge informerat samtycke enligt artikel L.1121-8 i CSP eller en vuxen skyddad av lag.
- Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i CSP.
- Patient som redan har deltagit i en studie under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad musiklyssning
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att dra nytta av standardiserade musiklyssningssessioner via Music Care® -applikationen. Förkirurgi: Vid ingången till operationssalen kommer deltagarna att spendera 20 minuter på en bår i ett dedikerat rum och lyssna på avkopplande musiksekvenser genom en surfplatta och hörlurar som tillhandahålls av forskarteamet. Deltagarna kan välja sin föredragna musikaliska stil, tempo och spår. Efter operationen: Deltagarna kommer att fortsätta lyssna på musiksekvenser dagligen i 20 minuter hemma med sina egna enheter (smartphone, surfplatta eller dator) fram till dag 28 efter operationen. |
Typ av intervention: För- och postoperativ lyssnande på standardiserade musiksekvenser utformade specifikt för avkoppling och smärtbehandling. Leveransmetod: Sessioner genomförs via Music Care® -applikationen med hjälp av en surfplatta och hörlurar som tillhandahålls under sjukhusvistelse. Deltagarna väljer sin föredragna musikstil, tempo och spår för att skräddarsy upplevelsen till sina preferenser. Varaktighet och schema: Förkirurgi: En 20-minuters session i ett dedikerat rum innan du går in i operationssalen. Efter operationen: Dagliga 20-minuters sessioner hemma i 28 dagar efter operationen med hjälp av deltagarnas egna enheter (smartphone, surfplatta eller dator). Syfte: Att utvärdera effekten av musik på att minska postoperativ smärta, minimera smärtstillande användning och förbättra livskvaliteten. Särskildhet: Denna intervention integrerar unikt patientkontrollerade musikpreferenser med en strukturerad lyssningsregime före och efter operationen, och erbjuder ett personligt tillvägagångssätt för att förbättra återhämtningsresultatet |
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som tilldelats denna arm kommer inte att dra nytta av standardiserade musiklyssningssessioner. Förkirurgi: Deltagarna kommer direkt från sitt sjukhusrum till operationssalen utan en musiklyssningssession. Efter operationen: Deltagarna kommer att hanteras enligt standardvårdspraxis, utan ytterligare interventioner relaterade till musikterapi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (EVA -smärta) i återhämtningsrummet (SSPI).
Tidsram: Omedelbart efter operationen i återhämtningsrummet.
|
Första postoperativ smärtmätning med hjälp av EVA (Visual Analog Scale), poäng från 0 till 10, i återhämtningsrummet (SSPI).
|
Omedelbart efter operationen i återhämtningsrummet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total analgetisk konsumtion under sjukhusvistelse
Tidsram: Mätt från sjukhusinläggning till utskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets öppenvårdstyp).
|
Den totala mängden smärtstillande medicin som förbrukats under hela sjukhusvistelsen.
|
Mätt från sjukhusinläggning till utskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets öppenvårdstyp).
|
|
Påföljande smärta och ångestpoäng (EVA -smärta och EVA -ångest)
Tidsram: Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen.
|
På varandra följande mätningar av smärta och ångest med hjälp av EVA -skalorna, poäng från 0 till 10, vid följande tidpunkter: Tillträde till sjukhusvistelse. 30 minuter efter premedikering. I återhämtningsrummet (SSPI). Vid utskrivning på sjukhus. Dag 10 (± 3 dagar). Dag 28 (uppföljningsbesök). |
Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen.
|
|
Statlig ångestpoäng (Stai-y-etat)
Tidsram: Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen.
|
Utvärdering av statlig ångest med hjälp av Stai-y-etat-skalan vid följande tidpunkter: Tillträde till sjukhusvistelse. 30 minuter efter premedikering. Vid utskrivning på sjukhus. Dag 28 (uppföljningsbesök) |
Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen.
|
|
KESS -poäng
Tidsram: Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen
|
Mätning av tarmfunktionen med KESS -poängen vid följande tidpunkter: Tillträde till sjukhusvistelse. 30 minuter efter premedikering. Dag 10 (± 3 dagar). Dag 28 (uppföljningsbesök). |
Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen
|
|
Total tid i SSPI och sjukhusvistelse varaktighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen.
|
Mätning av den totala tiden som tillbringas i återhämtningsrummet (SSPI) och den totala sjukhusvistelsen.
|
Under sjukhusvistelsen.
|
|
Tid att läka
Tidsram: Från operation till dag 28 efter operationen.
|
Mätning av sårläkningstid genom att bedöma sårytan med hjälp av IMITO-mätningsapplikationen, i äkta position.
|
Från operation till dag 28 efter operationen.
|
|
Livskvalitet (Hemo-Fiss-QoL och EQ5D-5L)
Tidsram: Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen.
|
Bedömning av livskvalitet med hjälp av Hemo-Fiss-QoL och EQ5D-5L-skalor vid följande tidpunkter: Tillträde till sjukhusvistelse. Dag 28 (uppföljningsbesök). |
Från sjukhusvistelse till dag 28 efter operationen.
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen, vid utskrivning från SSPI.
|
Mätning av patienttillfredsställelse med hjälp av en Likert -skala vid utsläpp från återhämtningsrummet (SSPI).
|
Omedelbart efter operationen, vid utskrivning från SSPI.
|
|
Medico-ekonomisk inverkan
Tidsram: Under sjukhusvistelsen.
|
Bedömning av den ekonomiska effekten av interventionen genom att registrera: Operativa tider. Återhämtningsrumstider. Total sjukhuslängd (på några minuter). |
Under sjukhusvistelsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24.04190.000403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .