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Wirkung des Hörens standardisierter Musiksequenzen auf die Verhinderung postoperativer Schmerzen in der proktologischen Chirurgie (MUSICOPROCTO)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Clinique Saint-Vincent

Die Studie "Wirkung des Hörens standardisierter Musiksequenzen auf die Verhinderung postoperativer Schmerzen in der proktologischen Chirurgie" zielt darauf ab, die Auswirkungen des präoperativen Hörens standardisierter Musiksequenzen auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu bewerten (auf Hämorrhoiden, Fisteln oder Analfissuren) .

Diese Forschung wird den Einfluss präoperativer Musik auf das postoperative Schmerzmanagement, den Einsatz von Analgetika nach der Operation und im folgenden Monat und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Operation bewerten.

Musico-Procto ist eine interventionelle, randomisierte Studie, an der zwei Gruppen beteiligt sind (Patienten werden zufällig entweder der Musikintervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet). Die Studie ist monozentrisch, wird in Clinique Saint Vincent in Frankreich durchgeführt und umfasst 550 Teilnehmer.

Die Teilnehmer werden 28 Tage lang verfolgt, während die Gesamtstudiendauer 28 Monate umfassen wird.

Um teilzunehmen, müssen Einzelpersonen:

18 Jahre oder älter sein. Mit einem Sozialversicherungssystem verbunden sein. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung vor. Unterziehen sich proctologisch für Hämorrhoiden, Fisteln oder Analfissuren. In dieser Studie wird versucht, das Potenzial von Musik als ergänzende Methode zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint Denis, Wiedervereinigung, 97404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint vincent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Unterermittler:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Wiedervereinigung, 97404

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
  • Patient, der ein Einverständnisformular unterschrieben hat.
  • Der Patient soll an der teilnehmenden Einrichtung eine prophonische Operation (für Hämorrhoiden, Fistel oder Analfissur) unterzogen werden.
  • Muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder ein Nutznießer eines solchen Systems sein.
  • Der Patient muss Zugriff auf die erforderlichen technischen Mittel (Smartphones, Computer, Tablet) haben, um die Music Care® -Anwendung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Zustimmung.
  • Patient kann Französisch nicht lesen, schreiben oder verstehen.
  • Verletzlicher Patient nach Artikel L1121-6 des französischen öffentlichen Gesundheitscode (CSP).
  • Erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium oder unter Rechtsschutz (Schutz der Justiz).
  • Patient, der nicht persönlich eine Einverständniserklärung nach Artikel L.1121-8 des CSP oder einem gesetzlich geschützten Erwachsenen eingibt.
  • Schwangere oder stillende Frauen nach Artikel L1121-5 des CSP.
  • Patient, der bereits in den letzten 12 Monaten an einer Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte Musikhörungen

Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, profitieren von standardisierten Musik -Listening -Sitzungen über die Music Care® -Anwendung.

Vor-Operation: Am Eingang des Operationssaals verbringen die Teilnehmer 20 Minuten auf einer Trage in einem engagierten Raum und hören entspannende Musiksequenzen über ein Tablet und Kopfhörer des Forschungsteams. Die Teilnehmer können ihren bevorzugten Musikstil, Tempo und Tracks auswählen.

Nach der Operation: Die Teilnehmer werden bis zum 28. Tag nach der Operation täglich 20 Minuten lang musikalische Sequenzen zu Hause mit ihren eigenen Geräten (Smartphone, Tablet oder Computer) hören.
Sonstiges: Standardisierte Musikhörertherapie

Art der Intervention: Vor- und postoperatives Hören von standardisierten Musiksequenzen, die speziell zur Entspannung und Schmerzbehandlung entwickelt wurden.

Liefermethode: Die Sitzungen werden über die Music Care® -Anwendung mit einem Tablet und Kopfhörern durchgeführt, die während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt werden. Die Teilnehmer wählen ihren bevorzugten Musikstil, Tempo und Tracks aus, um die Erfahrung auf ihre Vorlieben zuzustimmen.

Dauer und Zeitplan:

Vor-Operation: Eine 20-minütige Sitzung in einem speziellen Raum vor dem Betreten des Operationstheaters.

Nach der Operation 28 Tage nach der Operation täglich 20-minütige Sitzungen zu Hause mit eigenen Geräten der Teilnehmer (Smartphone, Tablet oder Computer).

Zweck: Bewertung der Auswirkung von Musik auf die Reduzierung des postoperativen Schmerzes, der Minimierung der Analgetika und zur Verbesserung der Lebensqualität.

Unterscheidungskraft: Diese Intervention integriert die patientengesteuerte Musikpräferenzen einzigartig mit einem strukturierten Hörschema vor und nach der Operation und bietet einen personalisierten Ansatz zur Verbesserung der Erholungsauskunft
Kein Eingriff: Standardpflege

Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, profitieren nicht von standardisierten Musik -Listening -Sitzungen.

Vor Operation: Die Teilnehmer gehen direkt von ihrem Krankenhauszimmer in den Operationssaal, ohne eine Musikhör-Sitzung.

Nach der Operation: Die Teilnehmer werden nach Standardpflegepraktiken verwaltet, ohne zusätzliche Eingriffe in Bezug auf die Musiktherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (EVA -Schmerz) im Erholungsraum (SSPI).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation im Erholungsraum.
Erste postoperative Schmerzmessung unter Verwendung der EVA (visuelle Analogskala), die von 0 bis 10 im Erholungsraum (SSPI) bewertet wurde.
Unmittelbar nach der Operation im Erholungsraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Analgetikaverbrauch während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs).
Die Gesamtmenge der während des gesamten Krankenhausaufenthalts eingenommenen schmerzstillenden Medikamente.
Gemessen von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb eines geschätzten Zeitrahmens von 6 bis 24 Stunden (aufgrund des ambulanten Charakters des Eingriffs).
Aufeinanderfolgende Schmerz- und Angstwerte (EVA -Schmerz und Eva -Angst)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation.

Aufeinanderfolgende Messungen von Schmerz und Angst unter Verwendung der EVA -Skalen, die zu den folgenden Zeitpunkten von 0 bis 10 bewertet wurden:

Zulassung zum Krankenhausaufenthalt. 30 Minuten nach der Vorbereitung. Im Erholungsraum (SSPI). Bei der Entlassung von Krankenhäusern. Tag 10 (± 3 Tage). Tag 28 (Follow-up-Besuch).
Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation.
Staatsangstbewertung (STAI-Y-ETAT)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation.

Bewertung der staatlichen Angst unter Verwendung der STAI-Y-ETAT-Skala zu den folgenden Zeitpunkten:

Zulassung zum Krankenhausaufenthalt. 30 Minuten nach der Vorbereitung. Bei der Entlassung von Krankenhäusern. Tag 28 (Follow-up-Besuch)
Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation.
Kess Score
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation

Messung der Darmfunktion mit dem Kess -Score zu den folgenden Zeitpunkten:

Zulassung zum Krankenhausaufenthalt. 30 Minuten nach der Vorbereitung. Tag 10 (± 3 Tage). Tag 28 (Follow-up-Besuch).
Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation
Gesamtzeit in SSPI und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes.
Messung der Gesamtzeit im Erholungsraum (SSPI) und der gesamten Krankenhausaufenthaltsdauer.
Während des Krankenhauspflanzes.
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 28. Tag nach der Operation.
Messung der Wundheilungszeit durch Beurteilung der Wundoberfläche mithilfe der Imito-Messanwendung in der echten Position.
Von der Operation bis zum 28. Tag nach der Operation.
Qualität der Lebenswerte (Hemo-Fiss-QOL und EQ5D-5L)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation.

Bewertung der Lebensqualität mithilfe der HEMO-Fiss-QOL- und EQ5D-5L-Skalen zu den folgenden Zeitpunkten: Zulassung zum Krankenhausaufenthalt.

Tag 28 (Follow-up-Besuch).
Vom Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag nach der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bei der Entlassung durch SSPI.
Messung der Patientenzufriedenheit mithilfe einer Likert -Skala nach Entladung aus dem Erholungsraum (SSPI).
Unmittelbar nach der Operation bei der Entlassung durch SSPI.
Medizinische Wirkung
Zeitfenster: Während des Krankenhauspflanzes.

Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention durch Aufzeichnung:

Operative Zeiten. Erholungsraumdauer. Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes (in Minuten).
Während des Krankenhauspflanzes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.04190.000403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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