聆听标准化音乐序列对预防术后疼痛的影响 (MUSICOPROCTO)
这项研究“聆听标准化音乐序列对预防术后疼痛的术后疼痛的影响”，旨在评估术前聆听标准化音乐序列对接受proctologic手术的患者术后疼痛的影响（用于痔疮，瘘管，或肛门五叶） 。
这项研究将评估术前音乐对术后疼痛管理的影响，手术后和下个月的镇痛药以及其对手术后生活质量的影响。
Musico-Procto是一项介入的随机研究，涉及两组（将随机分配到音乐干预或对照组）。 该研究是单中心的，在法国的Clinique Saint Vincent进行，其中包括550名参与者。
参与者将被遵循28天，而整个学习持续时间将持续28个月。
要参加，个人必须：
年龄18岁或以上。 隶属于社会保障系统。 提供已签署的知情同意书。 接受痔疮，瘘管或肛门裂缝的前物学手术。 这项研究旨在探索音乐作为改善术后结果的补充方法的潜力。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 电话号码：0692341365
- 邮箱：manon.leprince@clinifutur.net
学习地点
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Saint Denis、团圆、97404
- 尚未招聘
- Clinique Saint Vincent
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接触：
- MANON LEPRINCE
- 电话号码：0692341365
- 邮箱：manon.leprince@clinifutur.net
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首席研究员：
- Sarah BEKKAR, Doctor
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副研究员：
- Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
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Saint Denis、团圆、97404
- 招聘中
- Clinique Saint Vincent
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接触：
- MANON LEPRINCE
- 电话号码：0692341365
- 邮箱：manon.leprince@clinifutur.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁。
- 已签署知情同意书的患者。
- 计划在参与机构接受痔疮，瘘管或肛门裂（用于痔疮，瘘管）的患者。
- 必须隶属于社会保障系统，或成为这种系统的受益者。
- 患者必须使用必要的技术手段（智能手机，计算机，平板电脑）来使用MusicCare®应用程序。
排除标准：
- 拒绝同意。
- 患者无法阅读，写作或理解法语。
- 根据《法国公共卫生法》（CSP）的L1121-6条，脆弱的患者。
- 在监护或策展人或法律保护下（司法保障）下的成年患者。
- 患者无法根据CSP的L.1121-8或受法律保护的成人亲自给予知情同意。
- 根据CSP的L1121-5条，怀孕或母乳喂养的妇女。
- 在过去12个月内已经参加了一项研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化的音乐聆听
分配给此手臂的参与者将通过MusicCare®应用程序从标准化的音乐听力会话中受益。 手术前：在手术室的入口处，参与者将花20分钟的时间躺在专门的房间的担架上，通过研究团队提供的平板电脑和耳机来收听轻松的音乐序列。 参与者可以选择他们喜欢的音乐风格，节奏和曲目。 手术后：参与者将每天使用自己的设备（智能手机，平板电脑或计算机）在家里继续听音乐序列20分钟，直到手术后第28天。 |
干预类型：术前和术后倾听专门为放松和疼痛管理设计的标准化音乐序列。 交付方法：会议是通过MusicCare®应用程序，使用住院期间提供的平板电脑和耳机进行的。 参与者选择他们喜欢的音乐风格，节奏和曲目，以根据自己的喜好调整体验。 持续时间和时间表： 手术前：进入手术室之前，在一个专门的房间里进行了20分钟的会议。 手术后：每天在家中进行20分钟的每日课程，共28天，使用参与者自己的设备（智能手机，平板电脑或计算机）。 目的：评估音乐对减轻术后疼痛的影响，最大程度地减少镇痛药的使用并改善生活质量。 独特性：这种干预措施独特地将患者控制的音乐偏好与手术前后的结构化听力方案相结合，提供了一种个性化方法来增强恢复结果 |
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无干预：标准护理
分配给该手臂的参与者不会从标准化的音乐听力会议中受益。 手术前：参与者将直接从医院室到达手术室，而无需进行音乐聆听课程。 手术后：将根据标准护理实践对参与者进行管理，而没有与音乐疗法有关的其他干预措施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复室（SSPI）中的疼痛强度（EVA疼痛）。
大体时间：立即在恢复室进行手术。
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在恢复室（SSPI）中，使用EVA（视觉模拟量表）的第一次术后疼痛测量（视觉模拟量表）。
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立即在恢复室进行手术。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间镇痛药总消耗量
大体时间：从入院到出院，预计时间范围为 6 至 24 小时（由于该手术属于门诊性质）。
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整个住院期间消耗的镇痛药物总量。
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从入院到出院，预计时间范围为 6 至 24 小时（由于该手术属于门诊性质）。
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连续的疼痛和焦虑评分（EVA疼痛和EVA焦虑）
大体时间：从住院到手术后第28天。
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使用EVA量表的连续测量疼痛和焦虑，在以下时间点得分从0到10： 入院。 预言后30分钟。 在恢复室（SSPI）中。 在医院出院。 第10天（±3天）。 第28天（后续访问）。 |
从住院到手术后第28天。
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州焦虑评分（Stai-Y-Etat）
大体时间：从住院到手术后第28天。
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在以下时间点使用Stai-Y-Etat量表对状态焦虑进行评估： 入院。 预言后30分钟。 在医院出院。 第28天（后续访问） |
从住院到手术后第28天。
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凯斯得分
大体时间：从住院到手术后第28天
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使用KESS分数在以下时间点测量肠函数： 入院。 预言后30分钟。 第10天（±3天）。 第28天（后续访问）。 |
从住院到手术后第28天
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SSPI和住院持续时间的总时间
大体时间：住院期间。
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测量在恢复室（SSPI）和整体住院持续时间中所花费的总时间。
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住院期间。
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是时候治愈了
大体时间：从手术到手术后第28天。
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通过使用IMITO测量的应用评估伤口表面积，在真实的角色位置评估伤口愈合时间。
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从手术到手术后第28天。
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生活质量分数（Hemo-Fiss-QOL和EQ5D-5L）
大体时间：从住院到手术后第28天。
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在以下时间点使用Hemo-Fiss-Qol和EQ5D-5L量表评估生活质量：入院。 第28天（后续访问）。 |
从住院到手术后第28天。
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患者满意
大体时间：从SSPI出院后，立即手术后立即进行手术。
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从恢复室（SSPI）出院后，使用李克特量表来测量患者满意度。
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从SSPI出院后，立即手术后立即进行手术。
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医学经济影响
大体时间：住院期间。
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通过记录评估干预措施的经济影响： 手术时间。 恢复室持续时间。 总住院持续时间（以分钟为单位）。 |
住院期间。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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