Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitujen musiikkisekvenssien kuuntelun vaikutus postoperatiivisen kivun estämiseen proktologisessa leikkauksessa (MUSICOPROCTO)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Clinique Saint-Vincent

Tutkimuksen, "standardoitujen musiikkisekvenssien kuuntelun jälkeisen kivun estämiseen proktologisen kirurgian estämiseen", pyritään arvioimaan preoperatiivisen kuuntelun standardoitujen musiikkisekvenssien vaikutusta postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään proktologinen kirurgia (peräpukamiin, fistoleihin tai peräaukonomioihin) .

Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen musiikin vaikutusta postoperatiiviseen kivun hallintaan, kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen ja seuraavan kuukauden aikana ja sen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun.

Musico-Procto on interventio, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu kaksi ryhmää (potilaat jaetaan satunnaisesti joko musiikin interventioon tai kontrolliryhmään). Tutkimus on monokeskeinen, suoritettu Clinique Saint Vincentissä Ranskassa ja sisältää 550 osallistujaa.

Osallistujia seurataan 28 päivän ajan, kun taas tutkimuksen kokonaiskesto kestää 28 kuukautta.

Osallistumiseen yksilöiden on:

Olla 18 -vuotias tai vanhempi. Olla sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tehdään hemorrhoidien, fistulien tai peräaukon halkeamien proktologinen leikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia musiikin potentiaalia täydentävänä menetelmänä leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Réunion
      • Saint Denis, Réunion, 97404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Saint Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah BEKKAR, Doctor
        • Alatutkija:
          • Guylène Gadsaud Dauvin, Doctor
      • Saint Denis, Réunion, 97404

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18 -vuotias.
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaan on tarkoitus tehdä proktologinen leikkaus (peräpukamien, fistulien tai peräaukon halkeamiselle) osallistuvassa laitoksessa.
  • On oltava sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai olla tällaisen järjestelmän edunsaaja.
  • Potilaalla on oltava pääsy tarvittaviin teknisiin keinoihin (älypuhelin, tietokone, tabletti) Music Care® -sovelluksen käyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen suostumuksesta.
  • Potilas ei pysty lukemaan, kirjoittamaan tai ymmärtämään ranskaa.
  • Ranskan kansanterveyskoodin (CSP) artiklan L1121-6 mukainen haavoittuva potilas.
  • Aikuinen potilas huoltajuuden tai kuraattorin alaisena tai oikeudellisen suojan alaisena (oikeudenmukaisuuden turvaaminen).
  • Potilas, joka ei pysty henkilökohtaisesti antamaan tietoon perustuvaa suostumusta CSP: n L.1121-8: n tai lain suojaaman aikuisen mukaan.
  • Raskaana tai imettäviä naisia ​​CSP: n artiklan L1121-5 mukaisesti.
  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardisoitu musiikin kuuntelu

Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat hyötyvät standardisoiduista musiikin kuunteluistunnoista Music Care® -sovelluksen kautta.

PRE SURGERY: Leikkaushuoneen sisäänkäynnillä osallistujat viettävät 20 minuuttia makaavat paarilla erillisessä huoneessa kuuntelemalla rentouttavia musiikkisekvenssejä tutkimusryhmän tarjoaman tabletin ja kuulokkeiden kautta. Osallistujat voivat valita haluamansa musiikillisen tyylin, tempo ja kappaleet.

Leikkauksen jälkeinen: Osallistujat jatkavat musiikkisekvenssien kuuntelua päivittäin 20 minuutin ajan kotona käyttämällä omia laitteita (älypuhelin, tabletti tai tietokone) päivään 28 leikkauksen jälkeen.
Muut: Standardoitu musiikin kuunteluterapia

Interventiotyyppi: Ennen ja postoperatiivinen kuuntelu standardoitujen musiikkisekvenssien kuuntelu, joka on suunniteltu erityisesti rentoutumiseen ja kivun hallintaan.

Toimitusmenetelmä: Istunnot suoritetaan Music Care® -sovelluksen kautta, käyttämällä tablettia ja kuulokkeita, jotka on annettu sairaalahoidon aikana. Osallistujat valitsevat suositun musiikkityylinsä, tempojen ja kappaleensa räätälöimään kokemuksen heidän mieltymyksilleen.

Kesto ja aikataulu:

PRE SURGERY: Yksi 20 minuutin istunto erillisessä huoneessa ennen kuin hän saapuu leikkaukseen.

Leikkauksen jälkeinen: päivittäinen 20 minuutin istunnot kotona 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen osallistujien omilla laitteilla (älypuhelin, tabletti tai tietokone).

Tarkoitus: Arvioida musiikin vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen, kipulääkkeiden minimoimiseen ja elämänlaadun parantamiseen.

Erottuvuus: Tämä interventio integroi ainutlaatuisesti potilaskontrolloidut musiikki-mieltymykset jäsenneltyyn kuunteluohjelmaan ennen ja jälkeen leikkauksen ja tarjoamalla henkilökohtaisen lähestymistavan paranemisen paranemisen parantamiseksi
Ei väliintuloa: Vakiohoito

Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat eivät hyöty standardisoitujen musiikin kuunteluistuntoista.

PRE SURGERY: Osallistujat etenevät suoraan sairaalahuoneestaan ​​leikkaussaliin ilman musiikin kuunteluistuntoa.

Leikkauksen jälkeinen: Osallistujia hoidetaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti ilman lisätoimenpiteitä musiikkiterapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (Eva -kipu) palautumishuoneessa (SSPI).
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeinen palautushuoneessa.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kivun mittaus EVA: ta (visuaalinen analoginen asteikko), pisteytetty 0-10, palautushuoneessa (SSPI).
Heti leikkauksen jälkeinen palautushuoneessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen).
Koko sairaalahoidon aikana kulutetun kipulääkkeen kokonaismäärä.
Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen).
Peräkkäiset kipu- ja ahdistuneisuuspisteet (Eva Pain ja Eva -ahdistus)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen.

Kipin ja ahdistuksen peräkkäiset mittaukset EVA -asteikolla, pisteytetty 0–10, seuraavissa ajankohtina:

Pääsy sairaalahoitoon. 30 minuuttia ennaltaehkäisyn jälkeen. Palautushuoneessa (SSPI). Sairaalan vastuuvapauden aikana. Päivä 10 (± 3 päivää). Päivä 28 (seurantavierailu).
Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen.
Valtion ahdistuspiste (Stai-y-etat)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen.

Valtion ahdistuksen arviointi Stai-y-etat-asteikolla seuraavissa ajankohtina:

Pääsy sairaalahoitoon. 30 minuuttia ennaltaehkäisyn jälkeen. Sairaalan vastuuvapauden aikana. Päivä 28 (seurantavierailu)
Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen.
Kess -pisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen

Suoliston toiminnan mittaus KESS -pistemäärällä seuraavissa ajankohdissa:

Pääsy sairaalahoitoon. 30 minuuttia ennaltaehkäisyn jälkeen. Päivä 10 (± 3 päivää). Päivä 28 (seurantavierailu).
Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen
Kokonaisaika SSPI: ssä ja sairaalahoidon kestossa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana.
Palautushuoneessa (SSPI) kulutetun kokonaisajan mittaus ja sairaalahoitoa koskeva yleinen kesto.
Sairaalassa oleskelun aikana.
Aika paranemiseen
Aikaikkuna: Leikkauksesta päivään 28 leikkauksen jälkeen.
Haavan paranemisajan mittaus arvioimalla haavan pinta-alaa käyttämällä IMITO-mittauskäyttöä genu-pinta-asennossa.
Leikkauksesta päivään 28 leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun pisteet (Hemo-Fiss-QoL ja EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen.

Elämänlaadun arviointi käyttämällä HEMO-Fiss-QOL- ja EQ5D-5L-asteikkoja seuraavissa ajankohtina: Hospiteetin pääsy.

Päivä 28 (seurantavierailu).
Sairaalahoidosta päivään 28 leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, purkautuessaan SSPI: stä.
Potilaan tyytyväisyyden mittaus Likert -asteikolla purkautuessaan palautumishuoneesta (SSPI).
Välittömästi leikkauksen jälkeen, purkautuessaan SSPI: stä.
Lääketieteellinen vaikutus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana.

Arviointi intervention taloudellisista vaikutuksista tallentamalla:

Operatiiviset ajat. Palautushuoneen kesto. Hospiteetin kokonaiskesto (minuutteina).
Sairaalassa oleskelun aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Saint-Vincent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24.04190.000403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa