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再発性/転移性進行を伴う婦人科腫瘍の注射のためのTQB2102の臨床試験

2025年7月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

安全性と有効性を評価するために、再発/転移性進行性婦人科腫瘍の患者の治療におけるTQB2102の第2相臨床試験

TQB2102は、ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）、酵素切断可能なリンカー、およびトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードに対するヒト化抗体で構成される抗体薬物コンジュゲートであり、非常に腫瘍細胞を特異的に標的とする抗体の能力を組み合わせて、全身投与には有毒すぎるペイロードを伴う薬物の強力な殺害活動。 これは、再発/転移性進行婦人科腫瘍の注射のためのTQB2102の有効性と安全性を評価するための第2相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • まだ募集していません
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • まだ募集していません
        • Meizhou peoples Hospital
        • コンタクト：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 募集
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • まだ募集していません
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、53000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、63000
        • まだ募集していません
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • コンタクト：
          • Xiuwei Chen, Doctor
          • 電話番号：13945187909
          • メール：cxwlcsy@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Jiamei Yang, Master
          • 電話番号：13613863516
          • メール：yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guiling Li, Doctor
          • 電話番号：13307187507
          • メール：Lgl6714@163.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330077
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Linsheng He, Doctor
          • 電話番号：13979157930
          • メール：jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • まだ募集していません
        • Meihekou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110044
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • まだ募集していません
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • 電話番号：18999999420
          • メール：gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。
  • 年齢は18歳以上です（インフォームドコンセントに署名した日付の対象）。女性 ; Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0-1;推定生存時間≥3か月。
  • 組織学的に確認された、切除不能な再発性 /転移性進行婦人科腫瘍。
  • HER2発現状態（IHC 3+、2+、1+または0）は腫瘍組織で確認され、完全に陰性のIHC 0染色の被験者は除外されます。
  • プラチナベースの薬物による以前の化学療法は失敗しました。
  • Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。出産の可能性のある女性は、次の状態を満たす必要があります。血清/尿妊娠検査の結果は、最初の投与前に陰性です。彼らは、研究期間中、非常に効果的な避妊対策（年間故障率が1％未満）を採用することに同意します。 出産可能性の女性は、卵管結紮や子宮摘出術の記録を持っていない閉経前の女性、または1年以内に閉経後の女性として定義されています。

除外基準：

  • 他の悪性腫瘍は、治療前の過去5年以内に発生したか、現在同時に被った。
  • 脱毛症を除く以前の治療によって引き起こされるCTCAEグレード1の上の制御不能な毒性反応。
  • 治療開始の28日以内に、主要な外科的治療、切開生検、または重大な外傷性損傷を受けました。
  • 長期的には存在しない傷または骨折。
  • 過去にステロイド薬物介入治療を必要とする間質性肺疾患/肺炎（非感染型）の既往歴のある被験者、または現在間質性肺疾患/肺炎を伴う、または診断されたイメージングとイメージングと肺炎間肺疾患/肺炎が疑われる人除外することはできません。
  • 最初の投与の3か月以内に中程度から重度の肺機能障害/疾患の被験者。
  • 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、治療の6か月以内に動脈/深部血栓症のイベントが発生しました。
  • 重度および/または制御されていない疾患の被験者。
  • 手術または放射線療法に適した局所再発患者。
  • トポイソメラーゼI阻害剤または前の第一選択治療でトポイソメラーゼI阻害剤として小分子毒素を含むADC薬の化学療法薬を投与した後の疾患の進行の患者。
  • この研究の最初の投与の28日または5人の半減期以内に、抗癌療法またはその他の実験薬治療。
  • この研究の最初の管理の2週間以内に、国立医療製品局（NMPA）によって承認された薬物指示における明確な抗腫瘍指示を伴う中国の特許医薬品の治療を受けました。
  • 臨床的症状を緩和するために繰り返し排水を必要とする漿液性滲出液、または治療の2週間以内に治療目的で血清液滲出排水を受けた人。
  • 研究治療の開始の1か月以内に臨床的に顕著な腫瘍出血または穿孔の患者、または出血イベント≥CTCAEグレード3、またはワルファリン、アスピリン、またはその他の抗血小板凝集薬を使用している出血または凝固障害のある患者。
  • 中枢神経系の転移および/または癌性髄膜炎を伴う既知の被験者、びまん性普及。 脳転移の既往歴のある被験者は、臨床的に安定している場合は含めることを検討することができます。
  • 6か月以内に発生した、または近い将来に発生する可能性が高い重量骨病理骨折を含む、腫瘍骨転移によって引き起こされる重度の骨の損傷と脊髄圧迫。
  • 高分子薬物成分に対するアレルギーまたはあらゆる研究薬、薬物のあらゆる成分または賦形剤に対するアレルギー。
  • 治療の4週間以内に、弱毒化ワクチンを受けました。
  • 最初の投与の2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とする活性自己免疫疾患。
  • 全身性グルココルチコイド治療またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた、または治療の2週間以内に免疫不全と診断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用のTQB2102
治療サイクルとして3週間、21日ごとに投与される静脈内注入
薬：注射用のTQB2102
注射用のTQB2102は、HER2デュアル抗体 - 薬物コンジュゲート（ADC）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：12か月までのベースライン
完全な応答（CR）および部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されたORR
12か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の重症度 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
最初の注射後のすべての有害な医療事象の重症度。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療のいずれか早い方の28日後まで。
寛解期間（DOR）
時間枠：12か月までのベースライン
DORは、参加者が最初に疾患の進行に対する完全または部分的な寛解を最初に達成した時期として定義されました。
12か月までのベースライン
無増悪生存（PFS）
時間枠：12か月までのベースライン
最初の注射から最初の記録された進行性疾患（PD）または原因による死亡までのどちらかのいずれか最初のどちらかの時間として定義されたPFS。
12か月までのベースライン
全生存（OS）
時間枠：最大17か月のベースライン
OSは、あらゆる理由からの最初の注入から死までの時間として定義されました。
最大17か月のベースライン
疾病管理率（DCR）
時間枠：12か月までのベースライン
DCRは、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、および安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
12か月までのベースライン
有害事象の頻度（AE）
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療の28日後のいずれか最初に来る方
最初の注射後のすべての不利な医療イベントの発生。
インフォームドコンセントに署名した日から、最後の投与または新しい抗腫瘍治療の28日後のいずれか最初に来る方
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle 4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1（各サイクルは21日）、最後の注入の30日後のCycle7 Day1、Cycle7 Day1、Cycle7 Day1、
抗薬物抗体（ADA）の発生率。
Cycle1 Day1、Cycle2 Day1、Cycle 4 Day1、Cycle7 Day1、Cycle12 Day1（各サイクルは21日）、最後の注入の30日後のCycle7 Day1、Cycle7 Day1、Cycle7 Day1、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月13日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-II-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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