Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef van TQB2102 voor injectie bij gynaecologische tumoren met terugkerende/gemetastaseerde gevorderden

16 juli 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2 klinische studie van TQB2102 voor injectie bij de behandeling van patiënten met recidiverende/metastatische gevorderde gynaecologische tumoren om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren

TQB2102 is een conjugaat met antilichaam-medicijn bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam tegen menselijke epidermale groeifactor Receptor 2 (HER2), een enzym-kleerbare linker en een topoisomerase I-remmer, die het vermogen van antilichamen combineert met het specifiek doelwit van het zeer doelwit Tumor-cellen met het hoogste doelwit van het hoogste tumorcellen met het hoogste doelweergerechte tumorcellen met het hoogste tumorcellen met het hoogste doelweergerechte tumorcellen met het hoogste tumorcellen met het hoogste doelweergerecht van het hoogste tumorcellen met het hoogste doelweergerecht van het hoogstje. Krachtige dodenactiviteit van geneesmiddelen met payloads te giftig voor systemische toediening. Dit is een fase 2 -onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 te evalueren voor injectie in recidiverende/metastatische geavanceerde gynaecologische tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou peoples Hospital
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Werving
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330077
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Linsheng He, Doctor
          • Telefoonnummer: 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Nog niet aan het werven
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Nog niet aan het werven
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Telefoonnummer: 18999999420
          • E-mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving.
  • De leeftijd is ≥ 18 jaar oud (onderhevig aan de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming); Vrouwelijk ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1; geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  • Histologisch bevestigd, niet -resecteerbare terugkerende / metastatische geavanceerde gynaecologische tumoren;
  • De HER2 -expressiestatus (IHC 3+, 2+, 1+ of 0) wordt bevestigd in het tumorweefsel en de proefpersonen met volledig negatieve IHC 0 -kleuring zijn uitgesloten.
  • Eerdere chemotherapie met op platina gebaseerde medicijnen was niet succesvol.
  • Er is ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1 -criteria; Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten voldoen aan de volgende voorwaarden: het serum/urine zwangerschapstestresultaat is negatief vóór de eerste toediening; Ze komen overeen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen (met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1%) te nemen gedurende de studieperiode. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel worden gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die geen record van tubale ligatie of hysterectomie hebben gehad, of vrouwen die al niet meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige tumoren traden op in de afgelopen 5 jaar vóór de behandeling of leden momenteel tegelijkertijd.
  • Oncontroleerbare toxische reacties boven CTCAE graad 1 veroorzaakt door een eerdere behandeling, exclusief alopecia.
  • Kreeg een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór het begin van de behandeling.
  • Lange termijn niet-genezen wonden of fracturen.
  • Proefpersonen met een geschiedenis van interstitiële longziekte/longontsteking (niet-infectieus type) die in het verleden de behandeling met steroïden voor geneesmiddelen nodig hadden, of momenteel vergezeld van interstitiële longziekte/longontsteking, of die met vermoedelijke interstitiële longziekte/pneumonie aangegeven door screening-beeldvorming en kan niet worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met matige tot ernstige longdisfunctie/ziekte binnen 3 maanden vóór de eerste toediening.
  • Arteriële/diepe adertrombose -gebeurtenissen vonden binnen 6 maanden vóór de behandeling plaats, zoals cerebrovasculaire ongevallen, diepe veneuze trombose en longembolie.
  • Proefpersonen met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten.
  • Patiënten met lokale recidief geschikt voor chirurgie of radiotherapie.
  • Degenen met ziekteprogressie na het ontvangen van chemotherapie-medicijnen van topoisomerase I-remmers of ADC-geneesmiddelen met kleine molecuul toxines als topoisomerase I-remmers in de vorige eerstelijnsbehandeling.
  • Elke anti-kankertherapie of enige andere experimentele medicijnbehandeling binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening in deze studie.
  • Behandeling ontvangen met Chinese patentgeneesmiddelen met duidelijke anti-tumor indicaties in de geneesmiddeleninstructies goedgekeurd door National Medical Products Administration (NMPA) binnen 2 weken vóór de eerste administratie in deze studie.
  • Serosale effusie die herhaalde drainage vereist om klinische symptomen te verlichten, of degenen die serosale effusietrainage kregen voor behandelingsdoeleinden binnen 2 weken vóór de behandeling.
  • Patiënten met klinisch significante tumorbloeding of perforatie binnen 1 maand vóór het begin van de studiebehandeling, of een bloedingsgebeurtenis ≥ CTCAE graad 3, of patiënten met bloedingen of coagulatiestoornissen die warfarine, aspirine of andere antiplatelet -aggregatie -geneesmiddelen gebruiken.
  • Patiënten met bekende metastase van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis, met diffuse verspreiding. Onderwerpen met een geschiedenis van hersenmetastase kunnen worden overwogen voor opname indien klinisch stabiel.
  • Ernstige botschade en compressie van het ruggenmerg veroorzaakt door tumorbotmetastase, inclusief gewichtdragende botpathologische fracturen die binnen 6 maanden plaatsvonden of waarschijnlijk in de nabije toekomst optreden, slecht gecontroleerde ernstige botpijn, enz.
  • Degenen allergisch voor macromoleculaire geneesmiddelencomponenten of allergisch voor elk onderzoeksgeneesmiddel, elke component of excipiënt in het medicijn.
  • Kreeg levend verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór de behandeling.
  • Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten (zoals het gebruik van ziektemodificerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar vóór de eerste toediening.
  • Ontving systemische glucocorticoïde behandeling of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie of gediagnosticeerd met immunodeficiëntie binnen 2 weken vóór de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie
Intraveneuze infusie, elke 3 weken, 21 dagen toegediend als een behandelingscyclus
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie
TQB2102 voor injectie is een HER2 dual-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
ORR gedefinieerd als percentage van deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van alle bijwerkingen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis of een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Dor gedefinieerd als de tijd waarin de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie tot ziekteprogressie bereikten.
Basislijn tot 12 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van de eerste injectie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst gebeurt.
Basislijn tot 12 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 maanden
OS gedefinieerd als de tijd van de eerste injectie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 17 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
DCR gedefinieerd als percentage deelnemers dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) behaalde.
Basislijn tot 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosering of een nieuwe anti-tumor-behandeling, afhankelijk
Het optreden van alle nadelige medische gebeurtenissen na de eerste injectie.
Vanaf de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosering of een nieuwe anti-tumor-behandeling, afhankelijk
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Vóór infusie op Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (elke cyclus is 21 dagen), 30 dagen na het einde van de laatste infusie
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA).
Vóór infusie op Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (elke cyclus is 21 dagen), 30 dagen na het einde van de laatste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-II-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren