Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med TQB2102 til injektion i gynækologiske tumorer med tilbagevendende/metastatisk avanceret

16. juli 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase 2 -forsøg med TQB2102 til injektion i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende/metastatiske avancerede gynækologiske tumorer for at evaluere sikkerheden og effektiviteten

TQB2102 er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et humaniseret antistof mod human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), en enzym-spaltelig linker, og en topoisomerase I-hæmmende nyttelast, som kombinerer evnen til antistoffer til specifikt at målrette tumorceller med den høje Potent dræbningsaktivitet af medikamenter med nyttelast for giftig til systemisk administration. Dette er en fase 2 -undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2102 til injektion i tilbagevendende/metastatiske avancerede gynækologiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Rekruttering
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Linsheng He, Doctor
          • Telefonnummer: 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Telefonnummer: 18999999420
          • E-mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke og har god overholdelse.
  • Alderen er ≥ 18 år gammel (underlagt datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Kvinde; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1; estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk bekræftet, ikke -omsættelig tilbagevendende / metastatiske avancerede gynækologiske tumorer;
  • HER2 -ekspressionsstatus (IHC 3+, 2+, 1+ eller 0) bekræftes i tumorvævet, og forsøgspersoner med fuldstændig negativ IHC 0 -farvning er udelukket.
  • Tidligere kemoterapi med platinbaserede lægemidler var ikke succesrige.
  • Der er mindst en målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterierne; Kvinder af fødedygtige potentiale er nødt til at opfylde følgende forhold: serum/urin graviditetstestresultat er negativt før den første administration; De er enige om at vedtage meget effektive præventionsforanstaltninger (med en årlig svigtfrekvens på mindre end 1%) i hele undersøgelsesperioden. Kvinder af fødedygtige potentiale er defineret som premenopausale kvinder, der ikke har haft en fortegnelse over tubal ligation eller hysterektomi, eller kvinder, der har været postmenopausal i ikke mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede tumorer forekom inden for de sidste 5 år før behandling eller i øjeblikket led samtidig.
  • Ukontrollerbare toksiske reaktioner over CTCAE -grad 1 forårsaget af enhver tidligere behandling, eksklusive alopecia.
  • Modtaget større kirurgisk behandling, incisional biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Langvarige uhøjede sår eller brud.
  • Personer med en historie med interstitiel lungesygdom/lungebetændelse (ikke-infektiøs type), der krævede behandling af steroid medikamentintervention i fortiden, eller i øjeblikket ledsaget af interstitiel lungesygdom/lungebetændelse, eller dem med mistænkt interstitiel lungesygdom/lungebetændelse angivet ved screening af billeddannelse og kan ikke udelukkes.
  • Personer med moderat til svær lungedysfunktion/sygdom inden for 3 måneder før den første administration.
  • Arteriel/dyb venetrombosehændelser forekom inden for 6 måneder før behandling, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli.
  • Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
  • Patienter med lokal tilbagefald, der er egnet til operation eller strålebehandling.
  • Dem med sygdomsprogression efter modtagelse af kemoterapimedicin af topoisomerase I-hæmmere eller ADC-lægemidler med små molekyltoksiner som topoisomerase I-hæmmere i den foregående førstelinjebehandling.
  • Enhver anti-kræftbehandling eller enhver anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første administration i denne undersøgelse.
  • Modtaget behandling med kinesiske patentmedicin med klare antitumorindikationer i lægemiddelinstruktionerne godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før den første administration i denne undersøgelse.
  • Serosal effusion, der kræver gentagen dræning for at lindre kliniske symptomer, eller dem, der modtog serosal effusion dræning til behandlingsformål inden for 2 uger før behandlingen.
  • Patienter med klinisk signifikant tumorblødning eller perforering inden for 1 måned før studiebehandlingen eller enhver blødningsbegivenhed ≥ CTCAE -grad 3 eller patienter med blødning eller koagulationsforstyrrelser, der bruger warfarin, aspirin eller andre antiplatelet -aggregeringsmedicin.
  • Personer med kendt metastase af centralnervesystemet og/eller kræftfremkaldende meningitis med diffus formidling. Personer med en historie med hjernemetastase kan overvejes til optagelse, hvis de er klinisk stabile.
  • Alvorlig knogleskade og rygmarvskomprimering forårsaget af tumorbenmetastase, herunder vægtbærende knoglematologiske brud, der forekom inden for 6 måneder eller sandsynligvis forekommer i den nærmeste fremtid, dårligt kontrollerede alvorlige knoglesmerter osv.
  • Disse allergiske over for makromolekylære lægemiddelkomponenter eller allergiske over for ethvert forskningsmedicin, enhver komponent eller excipient i lægemidlet.
  • Modtaget levende svækkede vacciner inden for 4 uger før behandlingen.
  • Aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk behandling (såsom anvendelse af sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) inden for 2 år før den første administration.
  • Modtaget systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi eller diagnosticeret med immundefekt inden for 2 uger før behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2102 til injektion
Intravenøs infusion, administreret hver 3. uge, 21 dage som en behandlingscyklus
Medicin: TQB2102 til injektion
TQB2102 til injektion er et HER2-antistof-medikamentkonjugat (ADC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagerne, der opnår komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Sværhedsgraden af ​​alle uønskede medicinske hændelser efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
DOR definerede som det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
Baseline op til 12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
PFS defineret som tiden fra den første injektion indtil den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Baseline op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 17 måneder
OS defineret som tiden fra den første injektion til døden af ​​enhver årsag.
Baseline op til 17 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
DCR defineret som procentdel af deltagerne, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 12 måneder
Frekvens af bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter den sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først
Forekomsten af ​​alle ugunstige medicinske begivenheder efter den første injektion.
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 28 dage efter den sidste dosering eller en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kommer først
Anti-Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: Før infusion på Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (hver cyklus er 21 dage), 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion
Forekomst af anti-narkotika antistof (ADA).
Før infusion på Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (hver cyklus er 21 dage), 30 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2102-II-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologiske tumorer

Kliniske forsøg med TQB2102 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner