Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit TQB2102 zur Injektion in gynäkologischen Tumoren mit rezidivierendem/metastasiertem Fortgeschrittenen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase -2 -Studie mit TQB2102 zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden/metastasierten fortgeschrittenen gynäkologischen Tumoren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

TQB2102 ist ein Antikörper-Drogen-Konjugat, das aus einem humanisierten Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), ein Enzym-klappbarer Linker und eine Topoisomerase-I Potenzielle Tötungsaktivität von Arzneimitteln mit Nutzlasten, die für die systemische Verabreichung zu giftig sind. Dies ist eine Phase -2 -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion bei wiederkehrenden/metastasierten fortschrittlichen gynäkologischen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Rekrutierung
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Linsheng He, Doctor
          • Telefonnummer: 13979157930
          • E-Mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Telefonnummer: 18999999420
          • E-Mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine Einverständniserklärung und haben eine gute Einhaltung.
  • Das Alter ist ≥ 18 Jahre alt (vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung); Weiblich ; ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1; geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Histologisch bestätigte, nicht resezierbare wiederkehrende / metastasierte fortschrittliche gynäkologische Tumoren;
  • Der HER2 -Ausdrucksstatus (IHC 3+, 2+, 1+ oder 0) wird im Tumorgewebe bestätigt, und die Probanden mit vollständig negativer IHC 0 -Färbung sind ausgeschlossen.
  • Eine frühere Chemotherapie mit Medikamenten auf Platinbasis war erfolglos.
  • Es gibt mindestens eine messbare Läsion nach den Kriterien von Recist 1.1; Frauen mit gebärztem Potenzial müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: Das Ergebnis des Serum/Urin -Schwangerschaftstests ist vor der ersten Verabreichung negativ; Sie erklären sich während des gesamten Untersuchungszeitraums einverstanden, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen (mit einer jährlichen Versagensrate von weniger als 1%) zu ergreifen. Frauen mit Geburtspotential werden als Frauen vor der Menopause definiert, die keine Aufzeichnungen über Tubal -Ligation oder Hysterektomie oder Frauen, die für nicht länger als 1 Jahr postmenopausal waren.

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Tumoren traten in den letzten 5 Jahren vor der Behandlung auf oder mussten derzeit gleichzeitig gelitten.
  • Unkontrollierbare toxische Reaktionen über CTCAE -Grad 1, die durch eine frühere Behandlung verursacht wird, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung eine größere chirurgische Behandlung, die Inzisionsbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung.
  • Langfristige ungeeignete Wunden oder Frakturen.
  • Probanden mit interstitieller Lungenerkrankung/Lungenentzündung (nicht-infektiöser Typ), die in der Vergangenheit eine steroidische Arzneimittelinterventionsbehandlung benötigten oder derzeit von interstitieller Lungenerkrankungen/Lungenerzummen oder solchen mit vermuteten interstitiellen Lungenerkrankungen/Lungenerkrankungen durch Screening-Bildgebung und -Screening-und Screening and Screening and Screening und begleitet wurden kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Lungenfunktionsstörung/Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung traten eine Thrombose -Ereignisse in arteriellen/tiefen Venen auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle, Thrombose mit tiefer Vene und Lungenembolie.
  • Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten.
  • Patienten mit lokalem Rezidiv für eine Operation oder Strahlentherapie.
  • Diejenigen mit dem Fortschreiten von Krankheiten nach Chemotherapie-Medikamenten von Topoisomerase-I-Inhibitoren oder ADC-Arzneimitteln mit kleinen Molekül-Toxinen als Topoisomerase-I-Inhibitoren in der vorherigen Erstline-Behandlung.
  • Jede Krebstherapie oder eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung in dieser Studie.
  • Erhielt eine Behandlung mit chinesischen Patentmedikamenten mit klaren Antitumorindikationen in den von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen Arzneimittelanweisungen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung in dieser Studie.
  • Serosaler Erguss, der eine wiederholte Entwässerung erfordert, um klinische Symptome zu lindern, oder diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung zu Behandlungszwecken eine serosale Ergussentwässerung erhalten haben.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Tumorblutung oder Perforation innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung oder einem Blutungsereignis ≥ CTCAE Grad 3 oder Patienten mit Blutungen oder Koagulationsstörungen, die Warfarin, Aspirin oder andere Aggregationsmedikamente zur Aggregation der Tetabeltierberufe verwenden.
  • Probanden mit bekanntem Zentralnervensystem Metastasierung und/oder karzinomatöser Meningitis mit diffuser Verbreitung. Probanden mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen können für die Einbeziehung in Betracht gezogen werden, wenn sie klinisch stabil sind.
  • Schwere Knochenschäden und Rückenmarkskompression, die durch Tumorknochenmetastasierung verursacht wird, einschließlich gewichtsströmender pathologischer Knochenbrüche, die innerhalb von 6 Monaten auftraten oder wahrscheinlich in naher Zukunft auftreten, schlecht kontrollierte schwere Knochenschmerzen usw.
  • Diejenigen, die gegen makromolekulare Arzneimittelkomponenten allergisch sind oder gegen jedes Forschungsmedikament allergisch sind, eine Komponente oder ein Hilfsmittel im Arzneimittel.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung wurden live abgeschwächte Impfstoffe erhalten.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung (z.
  • Erhielt eine systemische Glukokortikoidbehandlung oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie oder diagnostiziert innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 zur Injektion
Intravenöse Infusion, alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus verabreicht
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion
TQB2102 zur Injektion ist ein HER2-Dual-Antikörper-Drug-Konjugat (ADC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) erreichen,
Grundlinie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Schwere aller unerwünschten medizinischen Ereignisse nach der ersten Injektion.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
Dor definierte als die Zeit, in der die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission für das Fortschreiten der Krankheit erzielten.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
PFS definiert als die Zeit der ersten Injektion bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst geschieht.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 17 Monaten
OS definiert als die Zeit von der ersten Injektion bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
Grundlinie bis zu 17 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 12 Monate
DCR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) und stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Grundlinie bis zu 12 Monate
Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 28 Tage nach der letzten Dosierung oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Das Auftreten aller unerwünschten medizinischen Ereignisse nach der ersten Injektion.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 28 Tage nach der letzten Dosierung oder einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vor der Infusion am Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA).
Vor der Infusion am Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-II-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gynäkologische Tumoren

Klinische Studien zur TQB2102 zur Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren