Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2102 pro injekci v gynekologických nádorech s recidivujícím/metastatickým pokročilým

16. července 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze 2 s TQB2102 pro injekci při léčbě pacientů s recidivujícími/metastatickými pokročilými gynekologickými nádory pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti

TQB2102 je konjugát protilátky-léčivo, který se skládá z humanizované protilátky proti lidskému epidermálnímu receptoru růstového faktoru 2 (HER2), enzymově štěpení a topoisomerázou I inhibitoru, která kombinují schopnost ubytovacích zátěží, která kombinují schopnost protilátek, aby se zaměřily na vysoce nádorové buňky s vysokou nádorovou buňkou s vysokou nádorovou buňkou s vysokou nádorovou buňkou s vysokou nádorovou buňkou s vysokou nádorovou buňkou. Silná zabíjení aktivity léků s užitečným zatížením příliš toxické pro systémové podávání. Toto je studie fáze 2 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnost TQB2102 pro injekci při recidivujících/metastatických pokročilých gynekologických nádorech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Nábor
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 53000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Kontakt:
          • Xiuwei Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13945187909
          • E-mail: cxwlcsy@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jiamei Yang, Master
          • Telefonní číslo: 13613863516
          • E-mail: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13307187507
          • E-mail: Lgl6714@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330077
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Linsheng He, Doctor
          • Telefonní číslo: 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135000
        • Zatím nenabíráme
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110044
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Zatím nenabíráme
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Telefonní číslo: 18999999420
          • E-mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují informovaný souhlas a mají dobré dodržování.
  • Věk je ≥ 18 let (pod výhradou podpisu informovaného souhlasu); Žena; Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1; Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Histologicky potvrzené, neresekovatelné recidivující / metastatické pokročilé gynekologické nádory;
  • Stav exprese HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ nebo 0) je potvrzen v nádorové tkáni a subjekty s zcela negativním barvením IHC 0 jsou vyloučeny.
  • Předchozí chemoterapie léky na bázi platiny byla neúspěšná.
  • Podle kritérií RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze; Ženy porodu potenciálu musí splňovat následující podmínky: Výsledek těhotenského testu v séru/moči je před prvním podáním negativní; Souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření (s roční mírou selhání menší než 1%) během studijního období. Ženy s plodným potenciálem jsou definovány jako premenopauzální ženy, které neměly záznam o tubální ligaci nebo hysterektomii, nebo ženy, které byly postmenopauzální po více než 1 rok.

Kritéria pro vyloučení:

  • Další maligní nádory se vyskytly během posledních 5 let před léčbou nebo v současné době trpěly současně.
  • Nekontrolovatelné toxické reakce nad CTCAE stupně 1 způsobené jakoukoli předchozí léčbou, s výjimkou alopecie.
  • Do 28 dnů před zahájením léčby dostával hlavní chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné traumatické poškození.
  • Dlouhodobé nezraněné rány nebo zlomeniny.
  • Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění/pneumonie (neinfekční typ), které vyžadovaly léčbu intervence steroidního léčiva v minulosti, nebo v současné době doprovázeny intersticiálním plicním onemocněním/pneumonií nebo subjekty s podezřením na intersticiální plicní onemocnění/pneumonii a naznačené zobrazením screeningu a nelze vyloučit.
  • Subjekty s mírnou až těžkou plicní dysfunkcí/onemocnění do 3 měsíců před prvním podáváním.
  • K události arteriální/hluboké žilní trombózy se vyskytly do 6 měsíců před léčbou, jako jsou cerebrovaskulární nehody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  • Subjekty s jakýmikoli těžkými a/nebo nekontrolovanými chorobami.
  • Pacienti s lokální recidivou vhodnou pro chirurgii nebo radioterapii.
  • Ti s progresí onemocnění po přijetí chemoterapie léků inhibitorů topoisomerázy I nebo ADC léků s toxiny s malými molekulami jako inhibitory topoisomerázy I v předchozí léčbě první linie.
  • Jakákoli terapie protirakovinné nebo jiné experimentální léčby do 28 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním v této studii.
  • Léčba čínskými patentovými léky s jasnými indikacemi proti nádoru v pokynech pro léčiva schválená Národní správou lékařských výrobků (NMPA) do 2 týdnů před prvním podáváním v této studii.
  • Eftusion serosal, který vyžaduje opakované drenáž k zmírnění klinických symptomů, nebo ty, kteří obdrželi drenáž serosálního výtoku pro účely léčby do 2 týdnů před léčbou.
  • Pacienti s klinicky významným krvácením nebo perforací nádoru do 1 měsíce před zahájením studijní léčby nebo jakoukoli událostí krvácení ≥ CTCAE stupně 3 nebo pacienti s poruchami krvácení nebo koagulace, kteří používají warfarin, aspirin nebo jiné léky na agregaci antiaspoletele.
  • Subjekty se známou metastázováním centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou s difúzním šířením. Subjekty s anamnézou metastáz mozku mohou být zváženy pro zařazení, pokud jsou klinicky stabilní.
  • Těžké poškození kostí a komprese míchy způsobené metastázami nádorových kostí, včetně patologických zlomenin nesoucích kosti, ke kterým došlo do 6 měsíců nebo se pravděpodobně vyskytnou v blízké budoucnosti, špatně kontrolované těžké bolesti kostí atd.
  • Alergičtí na složky makromolekulárních léčiv nebo alergických na jakýkoli výzkumný lék, jakoukoli složku nebo pomocnou látku v léčivi.
  • Obdrželi živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před léčbou.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadovala systémovou léčbu (jako je užívání léků modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivy) do 2 let před prvním podáním.
  • Dostával systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie nebo diagnostikována imunodeficience do 2 týdnů před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2102 pro injekci
Intravenózní infuze, podávaná každé 3 týdny, 21 dní jako léčebný cyklus
Lék: TQB2102 pro injekci
TQB2102 pro injekci je konjugát s duální protilátkou HER2 (ADC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Orr definovaný jako procento účastníků dosahuje úplné odpovědi (CR) a částečné odezvy (PR)
Výchozí hodnota až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech nežádoucích zdravotních příhod po první injekci.
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve.
Délka remise (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
DOR definoval jako čas, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise k progresi onemocnění.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
PFS definované jako čas od první injekce až do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se stane jako první.
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 17 měsíců
OS definovaný jako čas od první injekce k smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí hodnota až 17 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
DCR definovaná jako procento účastníků dosahujících úplnou odpověď (CR), částečná reakce (PR) a stabilní onemocnění (SD).
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Frekvence nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Od data podepsání informovaného souhlasu na 28 dní po posledním dávkování nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co přijde jako první
Výskyt všech nepříznivých lékařských příhod po první injekci.
Od data podepsání informovaného souhlasu na 28 dní po posledním dávkování nebo nové protinádorové léčbě, podle toho, co přijde jako první
Protilátka proti drogru (ADA)
Časové okno: Před infuzí v cyklu1 den1, cyklu2 den1, cyklus 4 den1, cyklus7 den1, cyklus12 den1 (každý cyklus je 21 dní), 30 dní po skončení poslední infuze
Výskyt protilátky proti drogru (ADA).
Před infuzí v cyklu1 den1, cyklu2 den1, cyklus 4 den1, cyklus7 den1, cyklus12 den1 (každý cyklus je 21 dní), 30 dní po skončení poslední infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB2102-II-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické nádory

Klinické studie na TQB2102 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit