Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av TQB2102 för injektion i gynekologiska tumörer med återkommande/metastatisk avancerad

16 juli 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas 2 -studie av TQB2102 för injektion vid behandling av patienter med återkommande/metastatiska avancerade gynekologiska tumörer för att utvärdera säkerheten och effektiviteten

TQB2102 är ett antikropp-läkemedelskonjugat som består av en humaniserad antikropp mot humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), en enzym-klyvbar länkare och ett topoisomeras I-hämmare nyttolast, som kombinerar förmågan hos antikroppar till specifikt måltumör med den mycket Potent dödande aktivitet av läkemedel med nyttolaster för giftigt för systemisk administration. Detta är en fas 2 -studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TQB2102 för injektion i återkommande/metastatiska avancerade gynekologiska tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Rekrytering
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Linsheng He, Doctor
          • Telefonnummer: 13979157930
          • E-post: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Telefonnummer: 18999999420
          • E-post: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke och har god efterlevnad.
  • Åldern är ≥ 18 år (med förbehåll för att undertecknandet av det informerade samtycket); Kvinna; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1; uppskattad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  • Histologiskt bekräftade, oåterkallelig återkommande / metastatiska avancerade gynekologiska tumörer;
  • HER2 -uttrycksstatus (IHC 3+, 2+, 1+ eller 0) bekräftas i tumörvävnaden, och försökspersonerna med helt negativ IHC 0 -färgning är uteslutna.
  • Tidigare kemoterapi med platinabaserade läkemedel var misslyckad.
  • Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 -kriterierna; Kvinnor med barnfödelsepotential måste uppfylla följande förhållanden: serum/urin graviditetstestresultatet är negativt före den första administrationen; De samtycker till att anta mycket effektiva preventivåtgärder (med en årlig felfrekvens på mindre än 1%) under hela studieperioden. Kvinnor med barnfödelsepotential definieras som premenopausala kvinnor som inte har haft ett register över tubal ligering eller hysterektomi, eller kvinnor som har varit postmenopausal i högst 1 år.

Uteslutningskriterier:

  • Andra maligna tumörer inträffade under de senaste fem åren före behandlingen eller drabbades för närvarande samtidigt.
  • Okontrollerbara toxiska reaktioner över CTCAE grad 1 orsakade av någon tidigare behandling, exklusive alopecia.
  • Fick stor kirurgisk behandling, incisional biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandlingsstart.
  • Långsiktiga ohelade sår eller frakturer.
  • Ämnen med en historia av interstitiell lungsjukdom/lunginflammation (icke-infektiös typ) som krävde steroidläkemedelsinterventionsbehandling i det förflutna, eller för närvarande åtföljd av interstitiell lungsjukdom/lunginflammation, eller de med misstänkt interstitiell lungsjukdom/lunginflammation indikerad genom screening avbildning och kan inte uteslutas.
  • Ämnen med måttlig till svår lungdysfunktion/sjukdom inom tre månader före den första administrationen.
  • Arteriella/djupa ventromboshändelser inträffade inom 6 månader före behandling, såsom cerebrovaskulära olyckor, djup ventrombos och lungemboli.
  • Personer med allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar.
  • Patienter med lokal återfall som är lämplig för kirurgi eller strålbehandling.
  • De med sjukdomsprogression efter att ha fått kemoterapiläkemedel av topoisomeras I-hämmare eller ADC-läkemedel med små molekyltoxiner som topoisomeras I-hämmare i föregående första linjebehandling.
  • Varje anti-cancerterapi eller någon annan experimentell läkemedelsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstid före den första administrationen i denna studie.
  • Fick behandling med kinesiska patentläkemedel med tydliga antitumörindikationer i läkemedelsinstruktionerna som godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) inom två veckor före den första administrationen i denna studie.
  • Serosal effusion som kräver upprepad dränering för att lindra kliniska symtom, eller de som fick serosal effusion dränering för behandlingsändamål inom två veckor före behandlingen.
  • Patienter med kliniskt signifikant tumörblödning eller perforering inom en månad före studiens behandling, eller någon blödningshändelse ≥ CTCAE grad 3, eller patienter med blödnings- eller koagulationsstörningar som använder warfarin, aspirin eller andra antiplatelet -aggregeringsläkemedel.
  • Ämnen med känd metastas i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit, med diffus spridning. Ämnen med en historia av hjärnmetastas kan övervägas för inkludering om de är kliniskt stabila.
  • Allvarlig benskador och ryggmärgskomprimering orsakad av tumörbenmetastas, inklusive viktbärande benpatologiska frakturer som inträffade inom 6 månader eller troligen kommer att inträffa inom en snar framtid, dåligt kontrollerade allvarliga bensmärta, etc.
  • De allergiska mot makromolekylära läkemedelskomponenter eller allergiska mot något forskningsläkemedel, någon komponent eller en elaga i läkemedlet.
  • Fick levande dämpade vacciner inom fyra veckor före behandlingen.
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar som krävde systemisk behandling (såsom att använda sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inom två år före den första administrationen.
  • Fick systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi eller diagnostiserats med immunbrist inom två veckor före behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2102 för injektion
Intravenös infusion, administrerad var tredje vecka, 21 dagar som en behandlingscykel
Läkemedel: TQB2102 för injektion
TQB2102 för injektion är ett HER2-dubbel-antikropp-läkemedelskonjugat (ADC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
ORR definierad som procent av deltagarna som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)
Baslinjen upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningens svårighetsgrad (AE)
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Svårighetsgraden av alla medicinska biverkningar efter den första injektionen.
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Remissionens varaktighet (DOR)
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
Dor definierade som tiden då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomens progression.
Baslinjen upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
PFS definierade som tiden från den första injektionen fram till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall från någon orsak, beroende på vad som händer först.
Baslinjen upp till 12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinjen upp till 17 månader
OS definieras som tiden från den första injektionen till döden av någon orsak.
Baslinjen upp till 17 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Baslinjen upp till 12 månader
DCR definierad som procent av deltagarna som uppnår fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD).
Baslinjen upp till 12 månader
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Från dagen för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som kommer först
Förekomsten av alla negativa medicinska händelser efter den första injektionen.
Från dagen för undertecknandet av det informerade samtycket till 28 dagar efter den sista doseringen eller en ny antitumörbehandling, beroende på vad som kommer först
Anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Innan infusion på Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (varje cykel är 21 dagar), 30 dagar efter slutet av den sista infusionen
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA).
Innan infusion på Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (varje cykel är 21 dagar), 30 dagar efter slutet av den sista infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2102-II-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera