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Um ensaio clínico do TQB2102 para injeção em tumores ginecológicos com avançado recorrente/metastático

16 de julho de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase 2 do TQB2102 para injeção no tratamento de pacientes com tumores ginecológicos avançados recorrentes/metastáticos para avaliar a segurança e a eficácia

O TQB2102 é um conjugado anticorpo-droga composto por um anticorpo humanizado contra o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), um ligante limivável por enzima e uma topoisomerase I inibidor Atividade potente de matar medicamentos com cargas úteis muito tóxicas para administração sistêmica. Este é um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do TQB2102 para injeção em tumores ginecológicos avançados recorrentes/metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingming Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 13321339133
          • E-mail: 1043536297@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou peoples Hospital
        • Contato:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Recrutamento
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contato:
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 53000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Contato:
          • Xiuwei Chen, Doctor
          • Número de telefone: 13945187909
          • E-mail: cxwlcsy@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Jiamei Yang, Master
          • Número de telefone: 13613863516
          • E-mail: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guiling Li, Doctor
          • Número de telefone: 13307187507
          • E-mail: Lgl6714@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330077
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Linsheng He, Doctor
          • Número de telefone: 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Ainda não está recrutando
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Ainda não está recrutando
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contato:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Número de telefone: 18999999420
          • E-mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo, assinam o consentimento informado e têm boa conformidade.
  • A idade tem ≥ 18 anos (sujeita à data de assinatura do consentimento informado); Fêmea ; Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1; Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses;
  • Histologicamente confirmado, tumores ginecológicos avançados / avançados irressecáveis ​​/ metastáticos;
  • O status da expressão HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ ou 0) é confirmado no tecido tumoral, e os indivíduos com coloração IHC 0 completamente negativa são excluídos.
  • A quimioterapia anterior com medicamentos à base de platina não teve êxito.
  • Há pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Recist 1.1; Mulheres com potencial de captação de terem a necessidade de atender às seguintes condições: O resultado do teste de gravidez de soro/urina é negativo antes da primeira administração; Eles concordam em adotar medidas contraceptivas altamente eficazes (com uma taxa de falha anual inferior a 1%) durante o período do estudo. As mulheres de potencial de gravidez são definidas como mulheres na pré -menopausa que não tiveram um registro de ligação tubária ou histerectomia, ou mulheres que estão na pós -menopausa há não mais que 1 ano.

Critérios de exclusão:

  • Outros tumores malignos ocorreram nos últimos 5 anos antes do tratamento ou atualmente sofreram simultaneamente.
  • Reações tóxicas incontroláveis ​​acima da CTCAE Grau 1 causadas por qualquer tratamento anterior, excluindo alopecia.
  • Recebeu um tratamento cirúrgico importante, biópsia incisional ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento.
  • Feridas ou fraturas sem sereios a longo prazo.
  • Indivíduos com histórico de doenças pulmonares intersticiais/pneumonia (tipo não infeccioso) que exigiam tratamento de intervenção a medicamentos para esteróides no passado, ou atualmente acompanhado por doenças pulmonares intersticiais/pneumonia, ou com suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonia indicada por imagens de triagem e imagem e não pode ser excluído.
  • Indivíduos com disfunção/doença pulmonar moderada a grave dentro de 3 meses antes da primeira administração.
  • Os eventos de trombose venosa arterial/profunda ocorreram dentro de 6 meses antes do tratamento, como acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
  • Indivíduos com quaisquer doenças graves e/ou não controladas.
  • Pacientes com recorrência local adequados para cirurgia ou radioterapia.
  • Aqueles com progressão da doença após o recebimento de medicamentos quimioterápicos de inibidores da topoisomerase I ou medicamentos ADC com toxinas de moléculas pequenas como inibidores da totoisomerase I no tratamento anterior de primeira linha.
  • Qualquer terapia anticâncer ou qualquer outro tratamento medicamentoso experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira administração neste estudo.
  • Recebeu tratamento com medicamentos patentes chineses com indicações antitumorais claras nas instruções de medicamentos aprovadas pela National Medical Products Administration (NMPA) dentro de duas semanas antes da primeira administração neste estudo.
  • Efusão serosa que requer drenagem repetida para aliviar os sintomas clínicos ou aqueles que receberam drenagem de derrame seroso para fins de tratamento dentro de 2 semanas antes do tratamento.
  • Pacientes com sangramento ou perfuração clinicamente significativa no tumor dentro de 1 mês antes do início do tratamento do estudo, ou qualquer evento de sangramento ≥ CTCAE Grau 3, ou pacientes com transtornos de sangramento ou coagulação que estão usando varfarina, aspirina ou outros medicamentos para agregação antiplaquetária.
  • Indivíduos com metástases do sistema nervoso central conhecido e/ou meningite carcinomatosa, com disseminação difusa. Os indivíduos com histórico de metástase cerebral podem ser considerados para inclusão se clinicamente estáveis.
  • Danos ósseos graves e compressão da medula espinhal causados ​​por metástases ósseas do tumor, incluindo fraturas patológicas ósseas que ocorrem com peso que ocorreram dentro de 6 meses ou provavelmente ocorrerão em um futuro próximo, dor óssea grave mal controlada, etc.
  • Aqueles alérgicos a componentes de medicamentos alérgicos a macromoleculares ou alérgicos a qualquer medicamento de pesquisa, qualquer componente ou excipiente no medicamento.
  • Recebeu vacinas vidas atenuadas dentro de 4 semanas antes do tratamento.
  • Doenças autoimunes ativas que exigiam tratamento sistêmico (como o uso de medicamentos, corticosteróides ou imunossupressores de modificação de doenças) dentro de 2 anos antes da primeira administração.
  • Recebeu tratamento sistêmico de glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora ou diagnosticada com imunodeficiência dentro de 2 semanas antes do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2102 para injeção
Infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas, 21 dias como ciclo de tratamento
Medicamento: TQB2102 para injeção
O TQB2102 para injeção é um conjugado HER2 duplo-anticorpo-droga (ADC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
ORR definido como porcentagem de participantes que atingem a resposta completa (CR) e a resposta parcial (PR)
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do evento adverso (EA)
Prazo: A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A gravidade de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
A partir da data de assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dosagem ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
DOR definiu como o tempo em que os participantes obtiveram remissão completa ou parcial para a progressão da doença.
Linha de base até 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O PFS definiu como o tempo desde a primeira injeção até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte de qualquer causa, o que acontecer primeiro.
Linha de base até 12 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Linha de base até 17 meses
OS definido como o tempo desde a primeira injeção até a morte de qualquer causa.
Linha de base até 17 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
DCR definido como porcentagem de participantes que atingem a resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (DP).
Linha de base até 12 meses
Frequência de evento adverso (AE)
Prazo: A partir da data de assinar o consentimento informado a 28 dias após a última dosagem ou um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
A ocorrência de todos os eventos médicos adversos após a primeira injeção.
A partir da data de assinar o consentimento informado a 28 dias após a última dosagem ou um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Antes da infusão no Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Ciclo 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (cada ciclo é 21 dias), 30 dias após o final da última infusão
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA).
Antes da infusão no Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Ciclo 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (cada ciclo é 21 dias), 30 dias após o final da última infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-II-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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