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Uno studio clinico di TQB2102 per l'iniezione nei tumori ginecologici con avanzato ricorrente/metastatico

16 luglio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 2 su TQB2102 per l'iniezione nel trattamento di pazienti con tumori ginecologici avanzati ricorrenti/metastatici per valutare la sicurezza e l'efficacia

TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco composto da un anticorpo umanizzato contro il recettore 2 (HER2) del fattore di crescita epidermica umano, un linker a scissione degli enzimi e un carico di inibitore della topoisomerasi I, che combina la capacità degli anticorpi specificamente colpiti con le cellule tumorali specificamente con altamente potente attività di uccisione di droghe con carichi utili troppo tossici per la somministrazione sistemica. Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 per l'iniezione in tumori ginecologici avanzati ricorrenti/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou peoples Hospital
        • Contatto:
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Reclutamento
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 53000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Contatto:
          • Xiuwei Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 13945187909
          • Email: cxwlcsy@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jiamei Yang, Master
          • Numero di telefono: 13613863516
          • Email: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guiling Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13307187507
          • Email: Lgl6714@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330077
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Linsheng He, Doctor
          • Numero di telefono: 13979157930
          • Email: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135000
        • Non ancora reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Non ancora reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Numero di telefono: 18999999420
          • Email: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato e hanno una buona conformità.
  • L'età ha ≥ 18 anni (soggetta alla data di firma del consenso informato); Femmina ; Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  • Tumori ginecologici avanzati istologicamente confermati e non resecabili;
  • Lo stato di espressione HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ o 0) è confermato nel tessuto tumorale e i soggetti con colorazione IHC 0 completamente negativi sono esclusi.
  • La chemioterapia precedente con farmaci a base di platino non ha avuto successo.
  • Esiste almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1; Le donne di potenziale di gravidanza devono soddisfare le seguenti condizioni: il risultato del test di gravidanza sierica/urina è negativo prima della prima somministrazione; Accettano di adottare misure contraccettive altamente efficaci (con un tasso di fallimento annuale inferiore all'1%) durante il periodo di studio. Le donne di potenziale di gravidanza sono definite come donne in premenopausa che non hanno registrato una legazione di legatura o isterectomia, o donne che sono state postmenopausa per non più di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni si sono verificati negli ultimi 5 anni prima del trattamento o attualmente hanno subito contemporaneamente.
  • Reazioni tossiche incontrollabili sopra CTCAE di grado 1 causate da qualsiasi trattamento precedente, esclusa l'alopecia.
  • Ha ricevuto un trattamento chirurgico grave, biopsia incisionale o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Ferite o fratture non guarite a lungo termine.
  • Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite (tipo non infettivo) che richiedevano un trattamento di intervento di farmaci steroidei in passato, o attualmente accompagnati da malattie/polmonite polmonari interstiziali, o quelli con sospetta malattia polmonare interstiziale/indicata non può essere escluso.
  • Soggetti con disfunzione polmonare/malattia polmonare da moderata a grave entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  • Gli eventi di trombosi vena arteriosa/profonda si sono verificati entro 6 mesi prima del trattamento, come incidenti cerebrovascolari, trombosi vena profonda ed embolia polmonare.
  • Soggetti con malattie gravi e/o non controllate.
  • Pazienti con recidiva locale adatti a chirurgia o radioterapia.
  • Quelli con progressione della malattia dopo aver ricevuto farmaci chemioterapici di inibitori della topoisomerasi I o farmaci ADC con tossine di piccole molecole come inibitori della topoisomerasi I nel precedente trattamento di prima linea.
  • Qualsiasi terapia anti-cancro o qualsiasi altro trattamento con farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione in questo studio.
  • Ricevuto cure con medicinali di brevetto cinese con chiare indicazioni antitumorali nelle istruzioni del farmaco approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della prima amministrazione in questo studio.
  • L'effusione serosa che richiede un drenaggio ripetuto per alleviare i sintomi clinici o coloro che hanno ricevuto il drenaggio del veosal sull'effusione a fini di trattamento entro 2 settimane prima del trattamento.
  • Pazienti con sanguinamento o perforazione clinicamente significativo o perforazione entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento dello studio o qualsiasi evento di sanguinamento ≥ CTCAE di grado 3 o pazienti con disturbi sanguinanti o coagulari che usano warfarin, aspirina o altri farmaci di aggregazione antiplitele.
  • Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale noto e/o meningite carcinomatosa, con diffusione diffusa. I soggetti con una storia di metastasi cerebrali possono essere considerati per l'inclusione se clinicamente stabile.
  • Grave danno osseo e compressione del midollo spinale causato dalle metastasi ossee tumorali, comprese le fratture patologiche ossee portanti che si sono verificate entro 6 mesi o è probabile che si verifichino nel prossimo futuro, dolore osseo grave scarsamente controllato, ecc.
  • Quelli allergici ai componenti del farmaco macromolecolare o allergici a qualsiasi farmaco di ricerca, qualsiasi componente o eccipiente nel farmaco.
  • Ricevuto vaccini attenuati vivi entro 4 settimane prima del trattamento.
  • Malattie autoimmuni attive che richiedevano un trattamento sistemico (come l'uso di farmaci, corticosteroidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima somministrazione.
  • Ricevuto trattamento glucocorticoide sistemico o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva o diagnosticata con immunodeficienza entro 2 settimane prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
Infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: TQB2102 per iniezione
TQB2102 per l'iniezione è un coniugato HER2 dual-anticorl-drug (ADC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
ORR definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR)
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della remissione (Dor)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Dor ha definito il tempo in cui i partecipanti hanno raggiunto la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
Basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
PFS definito come il tempo dalla prima iniezione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento accada per primo.
Basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale fino a 17 mesi
OS definito come il tempo dalla prima iniezione a morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 17 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
DCR definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 12 mesi
Frequenza dell'evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il verificarsi di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
Dalla data di firma del consenso informato a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Anticorpo anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (ogni ciclo è 21 giorni), 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione
Incidenza di anticorpo antidroga (ADA).
Prima dell'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (ogni ciclo è 21 giorni), 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-II-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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