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TQB2102对具有复发/转移性晚期妇科肿瘤注射的临床试验

2025年7月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

TQB2102的2阶段临床试验用于治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的治疗

TQB2102是一种由针对人类表皮生长因子受体2（HER2）的人性化抗体组成的抗体 - 药物结合物，一种可裂解的连接器和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷，这些有效载体与高度靶向肿瘤细胞的能力相结合有效载荷的有效杀死活性过多，无法进行全身管理。 这是一项评估TQB2102在复发/转移性晚期妇科肿瘤中注射的功效和安全性的2期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • 尚未招聘
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • 尚未招聘
        • Meizhou peoples Hospital
        • 接触：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 招聘中
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • 接触：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 尚未招聘
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、53000
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、63000
        • 尚未招聘
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330077
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Linsheng He, Doctor
          • 电话号码：13979157930
          • 邮箱：jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Meihekou、Jilin、中国、135000
        • 尚未招聘
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110044
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200090
        • 尚未招聘
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 接触：
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • 电话号码：18999999420
          • 邮箱：gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加这项研究，签署知情同意并具有良好的合规性。
  • 年龄≥18岁（签署知情同意的日期）；女性 ;东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0-1；估计生存时间≥3个月；
  • 组织学证实，不可切除的复发 /转移性晚期妇科肿瘤；
  • 在肿瘤组织中确认了HER2表达状态（IHC 3+，2+，1+或0），并且排除了完全阴性IHC 0染色的受试者。
  • 以前用铂基药物的化学疗法没有成功。
  • 根据Recist 1.1标准，至少有一个可测量的病变；有生育潜力的妇女需要满足以下条件：血清/尿液妊娠试验结果在第一次给药之前为负；他们同意在整个研究期间采取高效的避孕措施（年失败率少于1％）。 有生育潜力的妇女被定义为没有管结扎或子宫切除术记录的绝经前妇女，或者是绝经后的妇女不超过1年。

排除标准：

  • 其他恶性肿瘤发生在过去的5年内或目前同时受到治疗。
  • 以前的任何治疗均导致的CTCAE 1级以上的不可控制的有毒反应，不包括脱发。
  • 在治疗开始前的28天内，接受了重大的手术治疗，切开活检或严重的创伤性损伤。
  • 长期没有伤口或骨折。
  • 过去需要类固醇药物干预治疗或目前伴有间质性肺部疾病/肺炎的受试者（非感染类型），需要类固醇药物干预治疗不能排除。
  • 在第一次给药前的3个月内，患有中度至重度肺部功能障碍/疾病的受试者。
  • 动脉/深静脉血栓形成事件发生在治疗前6个月内，例如脑血管事故，深静脉血栓形成和肺栓塞。
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者。
  • 局部复发的患者适合手术或放疗。
  • 接受拓扑异构酶I抑制剂的化学疗法药物或具有小分子毒素作为拓扑异构酶I抑制剂的化学疗法药物后，患有疾病进展的人。
  • 在本研究的第一个管理之前，任何抗癌疗法或任何其他实验药物治疗都会在28天或5个半衰期内进行。
  • 在这项研究的第一个政府前2周内，在国家医疗产品管理局（NMPA）批准的药物指令中接受了中国专利药物的治疗。
  • 需要重复排水以减轻临床症状的浆液积液，或者在治疗前2周内为治疗目的而接受浆膜积液引流的患者。
  • 在研究治疗开始前的1个月内，或使用WARFARIN，阿司匹林或其他抗血中骨骼聚集药的患者，患有临床意义的肿瘤出血或穿孔患者，或任何出血或凝结疾病的患者。
  • 患有已知中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎的受试者，散布。 如果临床稳定，可以考虑具有脑转移病史的受试者包含在内。
  • 严重的骨损伤和由肿瘤骨转移引起的严重骨骼损伤，包括6个月内发生的承重骨病理骨折，或可能在不久的将来发生，严重控制的严重骨痛等。
  • 那些对大分子药物成分过敏的人或对任何研究药物的过敏性，即药物中的任何成分或赋形剂。
  • 在治疗前4周内接收了活疫苗。
  • 在第一次给药之前的2年内，需要进行全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用疾病改良药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）。
  • 在治疗前2周内接受了全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法或被诊断为免疫缺陷的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2102注射
静脉输注，每3周，21天给药作为治疗周期
药品：TQB2102注射
用于注射的TQB2102是HER2双抗体 - 药物结合物（ADC）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：基线长达12个月
ORR定义为获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者百分比
基线长达12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）的严重程度
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
第一次注射后所有不良医疗事件的严重程度。
自签署知情同意书之日起至最后一次给药或新的抗肿瘤治疗后28天，以先到者为准。
缓解持续时间（DOR）
大体时间：基线长达12个月
DOR被定义为参与者首次实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
基线长达12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：基线长达12个月
PFS定义为从第一次注射到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。
基线长达12个月
总生存（OS）
大体时间：基线长达17个月
OS定义为从任何原因首次注射到死亡的时间。
基线长达17个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达12个月
DCR定义为获得完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。
基线长达12个月
不良事件的频率（AE）
大体时间：从签署知情同意的日期到上次给药后的28天或新的抗肿瘤治疗，以先到者为准
第一次注射后所有不良医疗事件的发生。
从签署知情同意的日期到上次给药后的28天或新的抗肿瘤治疗，以先到者为准
抗药物抗体（ADA）
大体时间：在Cycle1 Day1，Cycle2 Day1，周期4天，周期1天，Cycle12 Day1（每个周期为21天）之前，在上次输注结束后30天之前
抗药物抗体的发生率（ADA）。
在Cycle1 Day1，Cycle2 Day1，周期4天，周期1天，Cycle12 Day1（每个周期为21天）之前，在上次输注结束后30天之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月13日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TQB2102-II-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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