Un ensayo clínico de TQB2102 para la inyección en tumores ginecológicos con avanzado recurrente/metastásico
16 de julio de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 2 de TQB2102 para la inyección en el tratamiento de pacientes con tumores ginecológicos avanzados recurrentes/metastásicos para evaluar la seguridad y la eficacia
TQB2102 es un conjugado de anticuerpo-droga compuesto por un anticuerpo humanizado contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), un enlazador enzimático escinde una potente actividad de matar de drogas con cargas útiles demasiado tóxicas para la administración sistémica.
Este es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de TQB2102 para la inyección en tumores ginecológicos avanzados recurrentes/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Sun, Doctor
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jundong Li, Master
- Número de teléfono: 13602859865
- Correo electrónico: lijd@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Guangwen Yuan, Doctor
- Número de teléfono: 13693684116
- Correo electrónico: liningnci@126.com
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Aún no reclutando
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contacto:
- Ying Tang, Master
- Número de teléfono: 13983250752
- Correo electrónico: 2645264434@qq.com
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yang Sun, Doctor
- Número de teléfono: 15959028989
- Correo electrónico: doctorsunyang@sina.com
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Wenzheng Fang, Doctor
- Número de teléfono: 13705919689
- Correo electrónico: 1518545146@qq.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Aún no reclutando
- Gansu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qingming Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: 13321339133
- Correo electrónico: 1043536297@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Aún no reclutando
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contacto:
- Liangqing Yao, Doctor
- Número de teléfono: 13916644444
- Correo electrónico: yaoliangqing@163.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Jundong Li, Master
- Número de teléfono: 13602859865
- Correo electrónico: lijd@sysucc.org.cn
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Aún no reclutando
- Meizhou peoples Hospital
-
Contacto:
- Yibiao Chen, Bachelor
- Número de teléfono: 13751962821
- Correo electrónico: cybhtyy812@163.com
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- Reclutamiento
- Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
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Contacto:
- Qinglan Hu, Bachelor
- Número de teléfono: 13922608098
- Correo electrónico: qyhuqinglan@163.com
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- Aún no reclutando
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
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Contacto:
- Weiyan Zhu, Master
- Número de teléfono: 13926666177
- Correo electrónico: 13926666177@139.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 53000
- Aún no reclutando
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Desheng Yao, Doctor
- Número de teléfono: 13978858596
- Correo electrónico: yaodesheng@gxmu.edu.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Xiaomei Fan, Doctor
- Número de teléfono: 15830977999
- Correo electrónico: 15830977999@163.com
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 63000
- Aún no reclutando
- Tangshan People's Hospital
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Contacto:
- Ping Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18931505881
- Correo electrónico: wangshjzh@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hostipal
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Contacto:
- Xiuwei Chen, Doctor
- Número de teléfono: 13945187909
- Correo electrónico: cxwlcsy@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Liping Han, Doctor
- Número de teléfono: 13619845906
- Correo electrónico: hanliping0825@163.com
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Jiamei Yang, Master
- Número de teléfono: 13613863516
- Correo electrónico: yjm6601@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Guiling Li, Doctor
- Número de teléfono: 13307187507
- Correo electrónico: Lgl6714@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Ziyi Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18692216966
- Correo electrónico: wangziyi@hnca.cn
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330077
- Aún no reclutando
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Linsheng He, Doctor
- Número de teléfono: 13979157930
- Correo electrónico: jyfck@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Contacto:
- Yanling Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 13500891447
- Correo electrónico: 1301878994@qq.com
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- Jilin Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Tieying Zhang, Master
- Número de teléfono: 18243074998
- Correo electrónico: zhangtieying2008@163.com
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Meihekou, Jilin, Porcelana, 135000
- Aún no reclutando
- Meihekou Central Hospital
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Contacto:
- Shuang Leng, Bachelor
- Número de teléfono: 15143549635
- Correo electrónico: 7746258072@qq.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110044
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhuo Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18900945761
- Correo electrónico: zy22245149@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- Ruifang An, Doctor
- Número de teléfono: 18991232090
- Correo electrónico: anruifang@163.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Guihao Ke, Doctor
- Número de teléfono: 15921825950
- Correo electrónico: kegh5734@126.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
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Contacto:
- Weiwei Feng, Doctor
- Número de teléfono: 13918551061
- Correo electrónico: fww12066@rjh.com.cn
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
- Aún no reclutando
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Xuezhen Luo, Doctor
- Número de teléfono: 13472887368
- Correo electrónico: xuezhenluo2013@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- QingLi Li, Doctor
- Número de teléfono: 18180609168
- Correo electrónico: liqingli73@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Ke Wang, Master
- Número de teléfono: 18622221098
- Correo electrónico: 18622080116@163.com
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Aún no reclutando
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Contacto:
- GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
- Número de teléfono: 18999999420
- Correo electrónico: gzlnr@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Tao Zhu, Master
- Número de teléfono: 13858065156
- Correo electrónico: zhutao@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento.
- La edad tiene ≥ 18 años (sujeto a la fecha de firmar el consentimiento informado); Femenino ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación 0-1; tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
- Tumores ginecológicos avanzados recurrentes / metastásicos sin respuesta histológicos, no resecables;
- El estado de expresión de HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ o 0) se confirma en el tejido tumoral, y los sujetos con tinción IHC 0 completamente negativa están excluidos.
- La quimioterapia previa con medicamentos a base de platino no tuvo éxito.
- Hay al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1; Las mujeres del potencial de maternidad deben cumplir con las siguientes condiciones: el resultado de la prueba de embarazo en suero/orina es negativo antes de la primera administración; Acuerdan adoptar medidas anticonceptivas altamente efectivas (con una tasa de falla anual de menos del 1%) durante todo el período de estudio. Las mujeres de potencial de maternidad se definen como mujeres premenopáusicas que no han tenido un registro de ligadura de tubales o histerectomía, o mujeres que han sido posmenopáusicas por no más de 1 año.
Criterios de exclusión:
- Otros tumores malignos ocurrieron en los últimos 5 años antes del tratamiento o actualmente sufrieron simultáneamente.
- Reacciones tóxicas incontrolables por encima de CTCAE Grado 1 causadas por cualquier tratamiento previo, excluyendo la alopecia.
- Recibió un tratamiento quirúrgico importante, biopsia incisional o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento.
- Heridas o fracturas sin negros a largo plazo.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía (tipo no infeccioso) que requirieron tratamiento de intervención de drogas esteroides en el pasado, o actualmente acompañado de enfermedades pulmonares intersticiales/neumonía, o aquellos con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía indicada mediante la detección de imágenes y la imagen y las imágenes y no se puede excluir.
- Sujetos con disfunción pulmonar moderada a severa/enfermedad dentro de los 3 meses previos a la primera administración.
- Los eventos de trombosis arterial/profunda se produjeron dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
- Sujetos con enfermedades graves y/o no controladas.
- Pacientes con recurrencia local adecuadas para cirugía o radioterapia.
- Aquellos con progresión de la enfermedad después de recibir fármacos de quimioterapia de inhibidores de topoisomerasa I o fármacos ADC con toxinas de moléculas pequeñas como inhibidores de topoisomerasa I en el tratamiento anterior de primera línea.
- Cualquier terapia anticancerígena o cualquier otro tratamiento farmacológico experimental dentro de los 28 días o 5 vidas medias antes de la primera administración en este estudio.
- Recibió tratamiento con medicamentos de patente chinos con claras indicaciones antitumorales en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas previas a la primera administración en este estudio.
- El derrame seroso que requiere un drenaje repetido para aliviar los síntomas clínicos, o aquellos que recibieron drenaje de derrame seroso para fines de tratamiento dentro de las 2 semanas previas al tratamiento.
- Los pacientes con sangrado tumoral clínicamente significativo o perforación dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio, o cualquier evento de hemorragia ≥ CTCAE grado 3, o pacientes con trastornos hemorrágicos o coagulación que usan warfarina, aspirina u otros medicamentos de agregación antiplaquetaria.
- Sujetos con metástasis del sistema nervioso central conocido y/o meningitis carcinomatosa, con diseminación difusa. Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebral pueden considerarse para su inclusión, si es clínicamente estable.
- El daño óseo severo y la compresión de la médula espinal causada por la metástasis ósea tumoral, incluidas las fracturas patológicas óseas que soportan peso que ocurrieron dentro de los 6 meses o es probable que ocurran en el futuro cercano, dolor óseo grave mal controlado, etc.
- Aquellos componentes alérgicos al medicamento macromolecular o alérgicos a cualquier medicamento de investigación, cualquier componente o excipiente en el medicamento.
- Recibió vacunas vidas atenuadas dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
- Enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años previos a la primera administración.
- Recibió tratamiento de glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora o diagnosticada con inmunodeficiencia dentro de las 2 semanas previas al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQB2102 para inyección
Infusión intravenosa, administrada cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento
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TQB2102 para la inyección es un conjugado HER2 Dual-Antibody-Droug (ADC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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ORR definido como porcentaje de participantes que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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La gravedad de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
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Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis o de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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DOR se definió como el momento en que los participantes lograron primero la remisión completa o parcial a la progresión de la enfermedad.
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Línea de base hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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PFS definido como el tiempo desde la primera inyección hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 12 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 meses
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OS se definió como el tiempo de la primera inyección hasta la muerte de cualquier causa.
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Línea de base hasta 17 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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DCR definido como porcentaje de participantes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (DE).
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Línea de base hasta 12 meses
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Frecuencia del evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firmar el consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosificación o un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
|
La aparición de todos los eventos médicos adversos después de la primera inyección.
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Desde la fecha de firmar el consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosificación o un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en el ciclo1 de día 1, ciclo2 day1, ciclo 4 day1, ciclo7 day1, ciclo12 day1 (cada ciclo es de 21 días), 30 días después del final de la última infusión
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Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA).
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Antes de la infusión en el ciclo1 de día 1, ciclo2 day1, ciclo 4 day1, ciclo7 day1, ciclo12 day1 (cada ciclo es de 21 días), 30 días después del final de la última infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-II-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .