Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB2102 do wstrzyknięcia w guzach ginekologicznych z zaawansowaną nawracającą/przerzutową

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 2 TQB2102 do wstrzyknięcia w leczeniu pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi zaawansowanymi guzami ginekologicznymi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności

TQB2102 jest koniugatem przeciwciała opartym na humanizowanym przeciwciała przeciwko ludzkiemu receptorowi czynnika wzrostu 2 (HER2), łącznika do przeszczepu enzymatycznego z wysoce łącznikiem topoizomerazy I, które łączą zdolność przeciwciał do specyficznie ukierunkowanego na komórki nowotworowe z wysokim poziomem Silne zabójstwo narkotyków z ładunkami zbyt toksycznymi do podawania systemowego. Jest to badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TQB2102 do wstrzyknięcia w zaawansowanych guzach ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou peoples Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 53000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Linsheng He, Doctor
          • Numer telefonu: 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Chiny, 135000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Numer telefonu: 18999999420
          • E-mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę i mają dobrą zgodność.
  • Wiek wynosi ≥ 18 lat (z zastrzeżeniem podpisania świadomej zgody); Kobieta ; Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1; Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Potwierdzone histologicznie, nieoperacyjne nawracające / przerzutowe zaawansowane guzy ginekologiczne;
  • Status ekspresji HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ lub 0) jest potwierdzony w tkance nowotworowej, a badani z całkowicie ujemnym barwieniem IHC 0 są wykluczone.
  • Poprzednia chemioterapia lekami na bazie platyny zakończyła się niepowodzeniem.
  • Istnieje co najmniej jedna wymierna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; Kobiety o potencjalnym rodzinie potrzeby spełnienia następujących warunków: wynik testu ciąży w surowicy/moczu jest ujemny przed pierwszym podaniem; Zgadzają się na przyjęcie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (z rocznym wskaźnikiem awarii mniejszej niż 1%) przez cały okres badania. Kobiety o potencjale dziecięcej są definiowane jako kobiety przedmenopauzalne, które nie miały zapisu podwiązania jajowodów lub histerektomii, lub kobiet, które były po menopauzie od nie więcej niż 1 rok.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat przed leczeniem lub obecnie cierpiały jednocześnie.
  • Niekontrolowane reakcje toksyczne powyżej CTCAE stopnia 1 spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia.
  • Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacięcia lub znaczne uszkodzenie traumatyczne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Długoterminowe niekluczone rany lub złamania.
  • Badani z historią śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (typ nieinfekcyjny), który w przeszłości wymagał interwencji sterydowej, lub obecnie towarzyszy śródmiąższowej chorobie płuc/zapaleniu płuc lub osób z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc wskazanego przez obrazowanie i nie można wykluczyć.
  • Osoby z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją/chorobą płuc w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
  • Zdarzenia zakrzepicy tętnic/żył głębokich wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem, takie jak wypadki naczyniowe naczyniowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  • Osoby z wszelkimi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami.
  • Pacjenci z lokalnym nawrotem odpowiednim do operacji lub radioterapii.
  • Osoby z postępem choroby po otrzymaniu leków chemioterapii inhibitorów topoizomerazy I lub leków ADC z toksynami małymi cząsteczkami jako inhibitorami topoizomerazy I w poprzednim leczeniu pierwszego rzutu.
  • Wszelkie przeciwnowotworowe lub inne eksperymentalne leczenie lekami w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania przed pierwszym podaniem w tym badaniu.
  • Otrzymałem leczenie chińskimi lekami patentowymi z wyraźnymi wskazaniami przeciwnowotworowymi w instrukcjach leku zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem w tym badaniu.
  • Wysięk serolowy, który wymaga powtarzającego się drenażu w celu złagodzenia objawów klinicznych, lub tych, którzy otrzymali drenaż wysięku surowoszy do celów leczenia w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
  • Pacjenci z klinicznie znaczącym krwawieniem z guza lub perforację w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania badanego lub dowolnym zdarzeniem krwawienia ≥ CTCAE stopień 3 lub pacjentów z zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia stosującymi warfarynę, aspirynę lub inne leki przeciwpkładowe.
  • Osoby ze znanym ośrodkowym układem nerwowym i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych, z rozproszonym rozpowszechnianiem. Badani z przerzutami mózgu można rozważyć w celu włączenia, jeżeli stabilny klinicznie.
  • Poważne uszkodzenie kości i ściskanie rdzenia kręgowego spowodowane przerzutami do kości nowotworów, w tym patologiczne złamania kości, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości, słabo kontrolowany ciężki ból kości itp.
  • Osoby alergiczne na makrocząsteczkowe składniki leku lub alergiczne na dowolny lek badawczy, każdy składnik lub substancja substancji w leku.
  • Otrzymano żywe osłabione szczepionki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego (takich jak stosowanie leków modyfikujących chorobę, kortykosteroidy lub immunosupresyjne) w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidami lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego lub zdiagnozowano niedobór odporności w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do iniekcji
Wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie, 21 dni jako cykl leczenia
Lek: TQB2102 do iniekcji
TQB2102 do iniekcji jest koniugat podwójnego przeciwciała HER2 (ADC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR)
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych po pierwszym wstrzyknięciu.
Od dnia podpisania świadomej zgody do 28 dni od podania ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
DOR zdefiniował jako czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję na postęp choroby.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wstrzyknięcia do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 miesięcy
OS zdefiniował jako czas od pierwszego zastrzyku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia bazowa do 17 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Częstotliwość zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatnim dawkowaniu lub nowej leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Występowanie wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych po pierwszym wstrzyknięciu.
Od daty podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatnim dawkowaniu lub nowej leczeniu przeciwnowotworowym, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Przeciwciało antynarkotykowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed infuzją w Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (każdy cykl ma 21 dni), 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu
Częstość występowania przeciwciała anty-leżnego (ADA).
Przed infuzją w Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (każdy cykl ma 21 dni), 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-II-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj