Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2102: n kliininen tutkimus injektiota varten gynekologisissa kasvaimissa, joilla on toistuva/metastaattinen edistynyt

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 2 TQB2102: n kliininen tutkimus injektiota varten potilaiden hoidossa, joilla on toistuva/metastaattinen edistynyt gynekologinen kasvaimet turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

TQB2102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu humanisoidusta vasta-aineesta ihmisen epidermaalista kasvutekijäreseptoria 2 (HER2), entsyymien pilkkomattavissa olevaa linkkeriä ja topoisomeraasi I: n estäjän hyötykuormaa, joka yhdistää vasta-aineiden kyvyn kohdistaa erityisesti tuumorisolut voimakkaasti Hyödykkeiden voimakas tappamistoiminta hyötykuormilla liian myrkyllinen systeemiselle antamiselle. Tämä on vaiheen 2 tutkimus TQB2102: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiolle toistuvissa/metastaattisissa edistyneissä gynekologisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingming Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13321339133
          • Sähköposti: 1043536297@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
        • Rekrytointi
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 53000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 63000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuwei Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13945187909
          • Sähköposti: cxwlcsy@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiamei Yang, Master
          • Puhelinnumero: 13613863516
          • Sähköposti: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guiling Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 13307187507
          • Sähköposti: Lgl6714@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330077
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linsheng He, Doctor
          • Puhelinnumero: 13979157930
          • Sähköposti: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meihekou, Jilin, Kiina, 135000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meihekou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Puhelinnumero: 18999999420
          • Sähköposti: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heillä on hyvä noudattaminen.
  • Ikä on ≥ 18 -vuotias (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen päivämäärä); Nainen; Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0-1; Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  • Histologisesti vahvistetut, muuttumattomat toistuvat / metastaattiset edistyneet gynekologiset kasvaimet;
  • HER2 -ekspressiotila (IHC 3+, 2+, 1+ tai 0) vahvistetaan kasvainkudoksessa, ja koehenkilöt, joilla on täysin negatiivinen IHC 0 -värjäys, jätetään pois.
  • Aikaisempi kemoterapia platinapohjaisilla lääkkeillä oli epäonnistunut.
  • RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio; Kasvatuspotentiaalisten naisten tarve täyttää seuraavat olosuhteet: Seerumin/virtsan raskaustestitulos on negatiivinen ennen ensimmäistä antamista; He sitoutuvat ottamaan käyttöön erittäin tehokkaat ehkäisymittaukset (vuotuinen epäonnistumisaste alle 1%) koko tutkimusjakson ajan. Laskentapotentiaalin naiset määritellään premenopausaaliksi naisiksi, joilla ei ole ollut ennätystä putken ligaatiosta tai hysterektomiasta tai naisista, jotka ovat olleet postmenopausaalisia enintään yhden vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia tapahtui viimeisen viiden vuoden aikana ennen hoitoa tai kärsi tällä hetkellä samanaikaisesti.
  • CTCAE -luokan 1 yläpuolella olevat hallitsemattomat myrkylliset reaktiot, jotka aiheutuvat aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Sai merkittävän kirurgisen hoidon, incisional -biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista.
  • Pitkäaikaiset parantamattomat haavat tai murtumat.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume (ei-tarttumaton tyyppi), jotka vaativat steroidisen lääkkeen interventiohoitoa aikaisemmin, tai siihen liittyy tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume tai henkilöt, joilla on epäillään interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuumema, joka on osoitettu seulonnan kuvantamisella ja seulonta- ei voida sulkea pois.
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö/sairaus 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
  • Valtimoiden/syvän laskimotromboositapahtumat tapahtuivat 6 kuukauden kuluessa ennen hoitoa, kuten aivoverisuonitapauksia, syvän laskimotromboosia ja keuhkoembolia.
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on paikallinen toistuminen, sopii leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Ne, joilla on taudin etenemistä topoisomeraasi I: n estäjien kemoterapialääkkeiden saatuaan kemoterapialääkkeisiin, joilla on pienimolekyyliset toksiinit toksiinina I-estäjinä edellisessä ensimmäisen linjan hoidossa.
  • Syövän vastainen terapia tai mikä tahansa muu kokeellinen lääkehoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä antamista.
  • Sain hoidon kiinalaisilla patenttilääkkeillä, joilla on selkeät kasvaimen vastaiset indikaatiot lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (NMPA) hyväksymissä lääkeaineohjeissa 2 viikon kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä hallintoa.
  • Serosal effuusio, joka vaatii toistuvaa viemäröintiä kliinisten oireiden lievittämiseksi, tai ne, jotka saivat serosaalista effuusion viemäröintiä hoitoa varten 2 viikon kuluessa ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä tuumorin verenvuoto tai perforointi yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista, tai mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE -luokka 3, tai potilaita, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä, jotka käyttävät varfariinia, aspiriinia tai muita verihiutaleiden vastaisia ​​aggregaatiolääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti, hajautettujen levitysten kanssa. Aivojen etäpesäkkeiden historiaa voidaan harkita sisällyttämistä varten, jos kliinisesti vakaa.
  • Kasvaimen luun etäpesäkkeiden aiheuttamat vakavat luuvauriot ja selkäytimen puristus, mukaan lukien painoa kantavat luun patologiset murtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden kuluessa tai jotka todennäköisesti tapahtuvat lähitulevaisuudessa, huonosti kontrolloidussa vakavassa luukipulla jne.
  • Ne, jotka ovat allergisia makromolekyylisille lääkekomponenteille tai allergiset mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mikä tahansa lääkkeen komponentti tai etuosa.
  • Sai eläviä heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen hoitoa.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (esimerkiksi käyttämällä sairautta muuttavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja) 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä antamista.
  • Vastaanotettu systeeminen glukokortikoidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen terapia tai diagnosoitu immuunikato 2 viikon kuluessa ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2102 injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio, joka annetaan joka kolmas viikko, 21 päivää hoitosyklinä
Lääke: TQB2102 injektiota varten
TQB2102 injektiota varten on HER2-kaksois-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR)
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien vakavuus ensimmäisen injektion jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
DOR määriteltiin ajankohtana, jolloin osallistujat saavuttivat ensin täydellisen tai osittaisen remission sairauden etenemiseen.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä injektiosta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso 17 kuukauteen
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä injektiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustaso 17 kuukauteen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
DCR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD).
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Haittavaikutuksen tiheys (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivästä 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien esiintyminen ensimmäisen injektion jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamispäivästä 28 päivään viimeisen annostelun tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lääkkeenvastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota Cycle1 Day1: ssä, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää), 30 päivää viimeisen infuusion lopun jälkeen
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys.
Ennen infuusiota Cycle1 Day1: ssä, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää), 30 päivää viimeisen infuusion lopun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2102-II-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa