Клиническое исследование TQB2102 для инъекции в гинекологические опухоли с рецидивирующим/метастатическим продвинутым
16 июля 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2 Клиническое исследование TQB2102 для инъекции при лечении пациентов с рецидивирующими/метастатическими прогрессирующими гинекологическими опухолями для оценки безопасности и эффективности
TQB2102-это конъюгат антитело-лекарственных средств, состоящий из гуманизированного антитела против рецептора эпидермального фактора эпидермального фактора роста (HER2), линкера, распределяемого ферментами, и линкера топоизомеразы I, которая сочетает в себе способность антител в специфическую нацеливание на клетки опухоли с высокой степенью Потенциальная активность убийства лекарств с полезными нагрузками слишком токсично для системного введения.
Это исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности TQB2102 для инъекции в рецидивирующих/метастатических прогрессирующих гинекологических опухолях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Sun, Doctor
- Номер телефона: 15959028989
- Электронная почта: doctorsunyang@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jundong Li, Master
- Номер телефона: 13602859865
- Электронная почта: lijd@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Guangwen Yuan, Doctor
- Номер телефона: 13693684116
- Электронная почта: liningnci@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Еще не набирают
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ying Tang, Master
- Номер телефона: 13983250752
- Электронная почта: 2645264434@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yang Sun, Doctor
- Номер телефона: 15959028989
- Электронная почта: doctorsunyang@sina.com
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Wenzheng Fang, Doctor
- Номер телефона: 13705919689
- Электронная почта: 1518545146@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingming Zhang, Bachelor
- Номер телефона: 13321339133
- Электронная почта: 1043536297@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Еще не набирают
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Liangqing Yao, Doctor
- Номер телефона: 13916644444
- Электронная почта: yaoliangqing@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Jundong Li, Master
- Номер телефона: 13602859865
- Электронная почта: lijd@sysucc.org.cn
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
- Еще не набирают
- Meizhou peoples Hospital
-
Контакт:
- Yibiao Chen, Bachelor
- Номер телефона: 13751962821
- Электронная почта: cybhtyy812@163.com
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
- Рекрутинг
- Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Qinglan Hu, Bachelor
- Номер телефона: 13922608098
- Электронная почта: qyhuqinglan@163.com
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
- Еще не набирают
- Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Weiyan Zhu, Master
- Номер телефона: 13926666177
- Электронная почта: 13926666177@139.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 53000
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Desheng Yao, Doctor
- Номер телефона: 13978858596
- Электронная почта: yaodesheng@gxmu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xiaomei Fan, Doctor
- Номер телефона: 15830977999
- Электронная почта: 15830977999@163.com
-
Tangshan, Hebei, Китай, 63000
- Еще не набирают
- Tangshan People's Hospital
-
Контакт:
- Ping Wang, Doctor
- Номер телефона: 18931505881
- Электронная почта: wangshjzh@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hostipal
-
Контакт:
- Xiuwei Chen, Doctor
- Номер телефона: 13945187909
- Электронная почта: cxwlcsy@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Liping Han, Doctor
- Номер телефона: 13619845906
- Электронная почта: hanliping0825@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Jiamei Yang, Master
- Номер телефона: 13613863516
- Электронная почта: yjm6601@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guiling Li, Doctor
- Номер телефона: 13307187507
- Электронная почта: Lgl6714@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ziyi Wang, Doctor
- Номер телефона: 18692216966
- Электронная почта: wangziyi@hnca.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330077
- Еще не набирают
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Linsheng He, Doctor
- Номер телефона: 13979157930
- Электронная почта: jyfck@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Yanling Liu, Bachelor
- Номер телефона: 13500891447
- Электронная почта: 1301878994@qq.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Tieying Zhang, Master
- Номер телефона: 18243074998
- Электронная почта: zhangtieying2008@163.com
-
Meihekou, Jilin, Китай, 135000
- Еще не набирают
- Meihekou Central Hospital
-
Контакт:
- Shuang Leng, Bachelor
- Номер телефона: 15143549635
- Электронная почта: 7746258072@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110044
- Еще не набирают
- Liaoning Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhuo Yang, Doctor
- Номер телефона: 18900945761
- Электронная почта: zy22245149@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Контакт:
- Ruifang An, Doctor
- Номер телефона: 18991232090
- Электронная почта: anruifang@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Guihao Ke, Doctor
- Номер телефона: 15921825950
- Электронная почта: kegh5734@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
-
Контакт:
- Weiwei Feng, Doctor
- Номер телефона: 13918551061
- Электронная почта: fww12066@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
- Еще не набирают
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Xuezhen Luo, Doctor
- Номер телефона: 13472887368
- Электронная почта: xuezhenluo2013@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- QingLi Li, Doctor
- Номер телефона: 18180609168
- Электронная почта: liqingli73@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ke Wang, Master
- Номер телефона: 18622221098
- Электронная почта: 18622080116@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Еще не набирают
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Контакт:
- GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
- Номер телефона: 18999999420
- Электронная почта: gzlnr@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tao Zhu, Master
- Номер телефона: 13858065156
- Электронная почта: zhutao@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают информированное согласие и имеют хорошее соблюдение.
- Возраст ≥ 18 лет (в зависимости от даты подписания информированного согласия); Женский ; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1; Расчетное время выживания ≥ 3 месяца;
- Гистологически подтвержденные, неоперабельные рецидивирующие / метастатические перспективные гинекологические опухоли;
- Статус экспрессии HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ или 0) подтверждается в опухолевой ткани, и субъекты с полностью отрицательным окрашиванием IHC 0 исключаются.
- Предыдущая химиотерапия с препаратами на основе платины была неудачной.
- Существует по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1; Женщины детородного потенциала должны соответствовать следующим условиям: результат теста на беременность в сыворотке/моче отрицателен до первого введения; Они соглашаются принять высокоэффективные меры контрацепции (с годовым уровнем неудачи менее 1%) в течение всего периода исследования. Женщины детородного потенциала определяются как женщины в пременопаузе, у которых не было записей о перевязке труб или гистерэктомии, или женщин, которые были в постменопаузе не более 1 года.
Критерии исключения:
- Другие злокачественные опухоли произошли в течение последних 5 лет до лечения или в настоящее время пострадали одновременно.
- Неконтролируемые токсичные реакции выше 1 степени CTCAE, вызванные любым предыдущим лечением, исключая алопецию.
- Получил крупное хирургическое лечение, биопсию разреза или значительное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения.
- Долгосрочные невозмутимые раны или переломы.
- Субъекты с историей интерстициального заболевания легких/пневмонии (неинфекционного типа), которые требовали вмешательства в области вмешательства с стероидными лекарственными средствами в прошлом или в настоящее время сопровождаются межступициальными заболеваниями легких/пневмонией или с подозрением на заболевание легких/пневмония, указывают на скрининг и визуализацию и те, что с подозрением на заболевание легких. не может быть исключен.
- Субъекты с легочной дисфункцией/заболеванием средней до тяжелой степени в течение 3 месяцев до первого введения.
- События тромбоза артериальной/глубокой вены произошли в течение 6 месяцев до лечения, такие как цереброваскулярные аварии, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
- Субъекты с любыми серьезными и/или неконтролируемыми заболеваниями.
- Пациенты с местным рецидивом, подходящими для хирургии или лучевой терапии.
- Те, у кого прогрессирование заболевания после получения химиотерапевтических препаратов ингибиторов топоизомеразы I или препаратов ADC с небольшими молекулярными токсинами в качестве ингибиторов топоизомеразы I в предыдущем лечении первой линии.
- Любая противораковая терапия или любое другое экспериментальное лекарственное лечение в течение 28 дней или 5 полураспада до первого введения в этом исследовании.
- Получили лечение китайскими патентными лекарствами с четкими противоопухолевыми показаниями в инструкциях по лекарствам, одобренным Национальным администрированием медицинских продуктов (NMPA) в течение 2 недель до первой администрации в этом исследовании.
- Серобальный выпот, который требует повторного дренажа для облегчения клинических симптомов, или тех, кто получал серобальный выпот в целях лечения в течение 2 недель до лечения.
- Пациенты с клинически значимым опухолевым кровотечением или перфорацией в течение 1 месяца до начала исследования лечения или любого случая кровотечения ≥ CTCAE 3 степени или пациенты с нарушениями кровотечения или нарушений коагуляции, которые используют варфарин, аспирин или другие противоречивые препараты агрегации.
- Субъекты с известным метастазированием центральной нервной системы и/или карциноматозным менингитом с диффузным распространением. Субъекты с историей метастазирования мозга могут быть рассмотрены для включения, если они клинически стабильны.
- Тяжелое повреждение кости и сжатие спинного мозга, вызванное метастазированием опухолевой кости, включая патологические переломы костей, несущие вес, которые произошли в течение 6 месяцев или, вероятно, возникают в ближайшем будущем, плохо контролируемая сильная боль в кости и т. Д.
- Один аллергия на макромолекулярные лекарственные компоненты или аллергию на любое исследовательское препарат, любой компонент или наполнение в препарате.
- Получили живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до лечения.
- Активные аутоиммунные заболевания, которые требовали системного лечения (например, использование модифицирующих заболевание лекарств, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до первого введения.
- Получили системное лечение глюкокортикоидов или любую другую форму иммуносупрессивной терапии или диагностировано иммунодефицит в течение 2 недель до лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекции
Внутривенная инфузия, вводимая каждые 3 недели, 21 день в качестве цикла лечения
|
TQB2102 для инъекции представляет собой конъюгат с двумя антителами HER2 (ADC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Орр определяется как процент участников, достигающих полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательного явления (AE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть всех нежелательных медицинских явлений после первой инъекции.
|
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего приема дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
DOR определил как время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
PFS определяется как время от первой инъекции до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что бы ни случилось.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 17 месяцев
|
ОС определяется как время от первой инъекции до смерти от любой причины.
|
Базовый уровень до 17 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
DCR определяется как процент участников, достигающих полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Частота неблагоприятного события (AE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего дозирования или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
Появление всех неблагоприятных медицинских событий после первой инъекции.
|
С даты подписания информированного согласия до 28 дней после последнего дозирования или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит.
|
|
Антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Перед инфузией на цикле1 день1, цикл 2 дня1, цикл 4 дня1, цикл7 день1, цикл12 день 1 (каждый цикл составляет 21 день), через 30 дней после окончания последней инфузии
|
Заболеваемость антителом против наркотиков (ADA).
|
Перед инфузией на цикле1 день1, цикл 2 дня1, цикл 4 дня1, цикл7 день1, цикл12 день 1 (каждый цикл составляет 21 день), через 30 дней после окончания последней инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2102-II-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .