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Un essai clinique de TQB2102 pour l'injection dans les tumeurs gynécologiques avec une avancée récurrente / métastatique

16 juillet 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 2 de TQB2102 pour l'injection dans le traitement des patients atteints de tumeurs gynécologiques avancées récurrentes / métastatiques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité

Le TQB2102 est un conjugué de médicament anticorps composé d'un anticorps humanisé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), une liaison avec la topoisomérase I, qui combinent la capacité des anticorps à cibler spécifique Une puissante activité de mise à mort des médicaments avec des charges utiles trop toxiques pour l'administration systémique. Il s'agit d'une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TQB2102 pour l'injection dans les tumeurs gynécologiques avancées récurrentes / métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Guangwen Yuan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13693684116
          • E-mail: liningnci@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Wenzheng Fang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13705919689
          • E-mail: 1518545146@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingming Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13321339133
          • E-mail: 1043536297@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
        • Pas encore de recrutement
        • Meizhou peoples Hospital
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Recrutement
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 53000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Contact:
          • Xiuwei Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13945187909
          • E-mail: cxwlcsy@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jiamei Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 13613863516
          • E-mail: yjm6601@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guiling Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13307187507
          • E-mail: Lgl6714@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ziyi Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18692216966
          • E-mail: wangziyi@hnca.cn
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330077
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Linsheng He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13979157930
          • E-mail: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Yanling Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13500891447
          • E-mail: 1301878994@qq.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Meihekou, Jilin, Chine, 135000
        • Pas encore de recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
          • Shuang Leng, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15143549635
          • E-mail: 7746258072@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110044
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Guihao Ke, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15921825950
          • E-mail: kegh5734@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Pas encore de recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Numéro de téléphone: 18999999420
          • E-mail: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude, signent un consentement éclairé et ont une bonne conformité.
  • L'âge a ≥ 18 ans (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé); Femelle ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0-1; Temps de survie estimé ≥ 3 mois;
  • Des tumeurs gynécologiques avancées récurrentes / métastatiques non résécables confirmées histologiquement;
  • Le statut d'expression HER2 (IHC 3+, 2+, 1+ ou 0) est confirmé dans le tissu tumoral, et les sujets avec une coloration IHC 0 complètement négative sont exclus.
  • La chimiothérapie antérieure avec des médicaments à base de platine a échoué.
  • Il y a au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1; Les femmes de potentiel de procréation doivent répondre aux conditions suivantes: Le résultat du test de grossesse sérique / urine est négatif avant la première administration; Ils acceptent d'adopter des mesures contraceptives très efficaces (avec un taux de défaillance annuel inférieur à 1%) tout au long de la période d'étude. Les femmes de potentiel de procréation sont définies comme des femmes préménopausées qui n'ont pas eu de trace de ligature ou d'hystérectomie tubaire, ou des femmes qui ont été ménopausées depuis un an plus d'un an.

Critères d'exclusion:

  • D'autres tumeurs malignes se sont produites au cours des 5 dernières années avant le traitement ou ont actuellement souffert simultanément.
  • Réactions toxiques incontrôlables au-dessus de CTCAE Grade 1 causées par tout traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
  • A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou des lésions traumatiques significatives dans les 28 jours avant le début du traitement.
  • Blessures ou fractures non cachées à long terme.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle / pneumonie (type non infectieux) qui nécessitait un traitement d'intervention sur les médicaments stéroïdes dans le passé, ou actuellement accompagné d'une maladie pulmonaire / pneumonie interstitielle, ou à celles suspectées de maladie pulmonaire interstitielle / pneumonie indiquée par l'imagerie de dépistage et ne peut pas être exclu.
  • Sujets présentant une dysfonction / maladie pulmonaire modérée à sévère dans les 3 mois avant la première administration.
  • Des événements de thrombose veineuse artérielle / profonde se sont produits dans les 6 mois précédant le traitement, tels que les accidents cérébrovasculaires, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
  • Sujets atteints de maladies graves et / ou incontrôlées.
  • Les patients atteints de récidive locale adapté à la chirurgie ou à la radiothérapie.
  • Ceux qui ont la progression de la maladie après avoir reçu des médicaments de chimiothérapie d'inhibiteurs de la topoisomérase I ou des médicaments ADC avec des toxines à petites molécules comme inhibiteurs de la topoisomérase I dans le traitement de première ligne précédent.
  • Toute thérapie anticancéreuse ou tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies avant la première administration de cette étude.
  • A reçu un traitement avec des médicaments sur les brevets chinois avec des indications anti-tumorales claires dans les instructions du médicament approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines avant la première administration de cette étude.
  • Épanchement séqueux qui nécessite un drainage répété pour soulager les symptômes cliniques, ou ceux qui ont reçu un drainage d'épanchement séréal à des fins de traitement dans les 2 semaines précédant le traitement.
  • Les patients présentant des saignements ou une perforation tumorales cliniquement significatives dans un mois avant le début du traitement de l'étude, ou tout événement de saignement ≥ CTCAE grade 3, ou les patients atteints de troubles des saignements ou de la coagulation qui utilisent la warfarine, l'aspirine ou d'autres médicaments d'agrégation antiplaquettaire.
  • Sujets avec des métastases du système nerveux central connues et / ou une méningite carcinomateuse, avec diffusion diffuse. Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales peuvent être envisagés pour l'inclusion s'ils sont cliniquement stables.
  • Dommages osseux graves et compression de la moelle épinière causés par les métastases osseuses tumorales, y compris les fractures pathologiques osseuses qui portent du poids qui se sont produites dans les 6 mois ou sont susceptibles de se produire dans un avenir proche, une douleur osseuse sévère mal contrôlée, etc.
  • Ceux qui ont allergique aux composants du médicament macromoléculaire ou allergiques à tout médicament de recherche, tout composant ou excipient dans le médicament.
  • Reçu des vaccins atténués dans les 4 semaines précédant le traitement.
  • Les maladies auto-immunes actives qui nécessitaient un traitement systémique (comme l'utilisation de médicaments modifiant la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs) dans les 2 ans avant la première administration.
  • A reçu un traitement systémique glucocorticoïde ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ou diagnostiqué avec une immunodéficience dans les 2 semaines avant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour l'injection
Perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines, 21 jours comme cycle de traitement
Médicament: TQB2102 pour l'injection
TQB2102 pour l'injection est un conjugué HER2 à double anticorps (ADC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
ORR a défini comme un pourcentage de participants atteignant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR)
Ligne de référence jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'événement indésirable (EI)
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La gravité de tous les événements médicaux indésirables après la première injection.
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Durée de rémission (DOR)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
DOR a défini comme le moment où les participants ont obtenu la rémission complète ou partielle de la progression de la maladie.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
La PFS a défini comme le temps de la première injection jusqu'à la première maladie progressive (PD) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 mois
OS a défini comme le temps de la première injection à mort de toute cause.
Ligne de base jusqu'à 17 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Le DCR a défini comme un pourcentage de participants atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
Ligne de référence jusqu'à 12 mois
Fréquence des événements indésirables (AE)
Délai: À partir de la date de signature du consentement éclairé à 28 jours après le dernier dosage ou un nouveau traitement anti-tumoral, selon la première éventualité
L'occurrence de tous les événements médicaux défavorables après la première injection.
À partir de la date de signature du consentement éclairé à 28 jours après le dernier dosage ou un nouveau traitement anti-tumoral, selon la première éventualité
Anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Avant la perfusion sur le cycle1 jour1, cycle2 jour1, cycle 4 jour1, cycle7 jour1, cycle12 jour1 (chaque cycle est de 21 jours), 30 jours après la fin de la dernière perfusion
Incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA).
Avant la perfusion sur le cycle1 jour1, cycle2 jour1, cycle 4 jour1, cycle7 jour1, cycle12 jour1 (chaque cycle est de 21 jours), 30 jours après la fin de la dernière perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-II-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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