Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQB2102 for injeksjon i gynekologiske svulster med tilbakevendende/metastatisk avansert

16. juli 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fase 2 -studie av TQB2102 for injeksjon i behandling av pasienter med tilbakevendende/metastatisk avanserte gynekologiske svulster for å evaluere sikkerheten og effektiviteten

TQB2102 er et antistoff-medikamentkonjugat bestående av et humanisert antistoff mot humant epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), en enzymspaltbar linker og en topoisomerase I-inhibitor-nyttelast, som kombinerer evnen til antistoffer til å spesifikt målrette tumorceller med de sterkt belastningen Potent drapende aktivitet av medisiner med nyttelast for giftig for systemisk administrering. Dette er en fase 2 -studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon i tilbakevendende/metastatiske avanserte gynekologiske svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou peoples Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Rekruttering
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 53000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linsheng He, Doctor
          • Telefonnummer: 13979157930
          • E-post: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meihekou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • Telefonnummer: 18999999420
          • E-post: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke og har god overholdelse.
  • Alderen er ≥ 18 år (underlagt datoen for signering av det informerte samtykket); Hunn; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1; estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk bekreftede, uovervinnelige tilbakevendende / metastatiske avanserte gynekologiske svulster;
  • HER2 -ekspresjonsstatusen (IHC 3+, 2+, 1+ eller 0) bekreftes i tumorvevet, og forsøkspersonene med helt negativ IHC 0 -farging er ekskludert.
  • Tidligere cellegift med platinabaserte medisiner var mislykket.
  • Det er minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriteriene; Kvinner med fødselspotensial må oppfylle følgende forhold: Resultatet av serum/urin -graviditetstest er negativt før den første administrasjonen; De er enige om å ta i bruk svært effektive prevensjonstiltak (med en årlig sviktfrekvens på under 1%) gjennom hele studieperioden. Kvinner med fødselspotensial er definert som premenopausale kvinner som ikke har hatt en oversikt over tubal ligering eller hysterektomi, eller kvinner som har vært postmenopausal i ikke mer enn 1 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre ondartede svulster skjedde i løpet av de siste 5 årene før behandling eller for tiden led samtidig.
  • Ukontrollerbare toksiske reaksjoner over CTCAE -grad 1 forårsaket av tidligere behandling, unntatt alopecia.
  • Fikk større kirurgisk behandling, incisjonsbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart.
  • Langsiktige uhelket sår eller brudd.
  • Personer med en historie med interstitiell lungesykdom/lungebetennelse (ikke-smittsom type) som krevde steroidmedisinsk intervensjonsbehandling i fortiden, eller for tiden ledsaget av interstitiell lungesykdom/lungebetennelse, eller de med mistenkt interstitiell lungesykdom/lungebetennelse indikert ved screening avbildning og kan ikke utelukkes.
  • Personer med moderat til alvorlig lungedysfunksjon/sykdom innen 3 måneder før den første administrasjonen.
  • Arterielle/dype venetrombosehendelser skjedde i løpet av 6 måneder før behandling, som cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose og lungeemboli.
  • Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer.
  • Pasienter med lokal tilbakefall egnet for kirurgi eller strålebehandling.
  • De med sykdomsprogresjon etter å ha mottatt cellegiftmedisiner i topoisomerase I-hemmere eller ADC-medisiner med små molekyltoksiner som topoisomerase I-hemmere i den forrige førstelinjebehandlingen.
  • Eventuell anti-kreftbehandling eller annen eksperimentell medikamentell behandling innen 28 dager eller 5 halveringstid før den første administrasjonen i denne studien.
  • Mottatt behandling med kinesiske patentmedisiner med klare antitumorindikasjoner i medikamentinstruksjonene godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) innen 2 uker før den første administrasjonen i denne studien.
  • Serosal effusjon som krever gjentatt drenering for å lindre kliniske symptomer, eller de som fikk drenering av serosal effusjon til behandlingsformål innen 2 uker før behandling.
  • Pasienter med klinisk signifikant tumorblødning eller perforering innen 1 måned før studiebehandlingen starter, eller en hvilken som helst blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3, eller pasienter med blødning eller koagulasjonsforstyrrelser som bruker warfarin, aspirin eller andre medisiner mot antiplatelet.
  • Personer med kjent metastase i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse, med diffus formidling. Personer med en historie med hjernemetastase kan vurderes for inkludering hvis klinisk stabil.
  • Alvorlig beinkade og ryggmargskomprimering forårsaket av tumorbenmetastase, inkludert vektbærende beinpatologiske brudd som oppstod i løpet av 6 måneder eller sannsynligvis vil oppstå i løpet av en nær fremtid, dårlig kontrollert alvorlige beinmerter, etc.
  • De allergiske mot makromolekylære medikamentkomponenter eller allergiske mot ethvert forskningsmedisin, enhver komponent eller hjelpestoff i stoffet.
  • Mottatt live dempet vaksiner innen 4 uker før behandling.
  • Aktive autoimmune sykdommer som krevde systemisk behandling (for eksempel bruk av sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressants) innen 2 år før den første administrasjonen.
  • Mottatt systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi eller diagnostisert med immunsvikt innen 2 uker før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon
Intravenøs infusjon, administrert hver tredje uke, 21 dager som en behandlingssyklus
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon
TQB2102 for injeksjon er en HER2-dobbelt-antistoff-medikamentkonjugat (ADC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
ORR definert som prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
Baseline opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for undertegning av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Remisjonsvarighet (DOR)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
DOR definert som tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon for sykdomsprogresjon.
Baseline opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
PFS definert som tiden fra den første injeksjonen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Baseline opp til 12 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline opp til 17 måneder
OS definert som tiden fra den første injeksjonen i hjel fra enhver årsak.
Baseline opp til 17 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Baseline opp til 12 måneder
DCR definert som prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Baseline opp til 12 måneder
Hyppighet av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra datoen for signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først
Forekomsten av alle uønskede medisinske hendelser etter den første injeksjonen.
Fra datoen for signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dosering eller en ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først
Anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Før infusjon på Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (hver syklus er 21 dager), 30 dager etter slutten av den siste infusjonen
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA).
Før infusjon på Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (hver syklus er 21 dager), 30 dager etter slutten av den siste infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-II-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere