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재발/전이 진보 된 부인과 종양에서의 주사를위한 TQB2102의 임상 시험

2025년 7월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

안전성 및 효능을 평가하기 위해 재발/전이성 진행된 부인과 종양 환자의 치료에 주사를위한 TQB2102의 2 상 임상 시험

TQB2102는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)에 대한 인간화 된 항체로 포함 된 항체-약물 접합체, 효소-진정 가능한 링커 및 토포 이소 머라 제 I 억제제 페이로드로, 항체의 능력을 구체적으로 표적으로 표적으로하는 능력을 고도로 표적으로하는 능력이다. 전신 투여에 너무 독성이있는 페이로드가있는 약물의 강력한 살해 활동. 이것은 재발/전이성 진행된 부인과 종양에서 주사를위한 효능 및 TQB2102의 안전성을 평가하기위한 2 상 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
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        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
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        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
        • 아직 모집하지 않음
        • Meizhou peoples Hospital
        • 연락하다:
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • 모병
        • Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Qingyuan Hospital,Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 53000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330077
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
          • Linsheng He, Doctor
          • 전화번호: 13979157930
          • 이메일: jyfck@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Meihekou, Jilin, 중국, 135000
        • 아직 모집하지 않음
        • Meihekou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110044
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Med
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
        • 아직 모집하지 않음
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • GuZhaLiNuEr ABuLiZi, Master
          • 전화번호: 18999999420
          • 이메일: gzlnr@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자들은이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 준수하는 것이 좋습니다.
  • 나이는 18 세 이상입니다 (사전 동의서 서명 날짜에 따라). 여성 ; 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0-1; 예상 생존 시간 ≥ 3 개월;
  • 조직 학적으로 확인 된, 절제 할 수없는 반복 / 전이성 진행된 부인과 종양;
  • HER2 발현 상태 (IHC 3+, 2+, 1+또는 0)는 종양 조직에서 확인되고, 완전히 음성 IHC 0 염색을 가진 대상체는 제외된다.
  • 백금 기반 약물을 사용한 이전 화학 요법은 실패했습니다.
  • Recist 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 가임기의 여성은 다음과 같은 조건을 충족시켜야 할 필요가 있습니다. 혈청/소변 임신 검사 결과는 첫 번째 투여 전에 음성입니다. 그들은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법 (연간 실패율이 1%미만)을 채택하는 데 동의합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 튜브 결찰이나 자궁 절제술 기록이없는 전직 여성 또는 1 년 이하로 폐경 후 폐경 후 여성으로 정의됩니다.

제외 기준 :

  • 다른 악성 종양은 치료 전 5 년 전 또는 현재 동시에 고통을 겪었습니다.
  • 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 CTCAE 등급 1 이상의 통제 할 수없는 독성 반응.
  • 치료 시작 28 일 이내에 주요 외과 치료, 절개 생검 또는 현저한 외상성 손상을 받았다.
  • 장기 미심가의 상처 또는 골절.
  • 과거에 스테로이드 약물 중재 치료가 필요한 간질 폐 질환/폐렴 (비 감염자 유형)의 병력이 있거나 현재 간질 성 폐 질환/폐렴이 발생한 대상, 또는 간질 성 폐 질환/검열 영상화 및 검열 영상에 의해 나타난 것으로 의심되는 피험자. 제외 할 수 없습니다.
  • 첫 번째 투여 전 3 개월 이내에 중등도 내지 중증의 폐 기능 장애/질병이있는 대상.
  • 동맥/깊은 정맥 혈전증 사건은 뇌 혈관 사고, 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 치료 전 6 개월 이내에 발생했습니다.
  • 중증 및/또는 통제되지 않은 질병이있는 대상.
  • 국소 재발 환자 수술 또는 방사선 요법에 적합한 환자.
  • 토포 이소 머라 제 I 억제제의 화학 요법 약물을받은 후 질병 진행을 가진 사람들은 이전의 1 차 치료에서 토포 이소 머라 제 I 억제제로서 소분자 독소를 갖는 ADC 약물을받습니다.
  • 이 연구에서 첫 번째 투여 전 28 일 또는 5 회 반감기 내에 항암 요법 또는 기타 실험 약물 치료.
  • 이 연구의 첫 번째 관리 전 2 주 이내에 NMPA (National Medical Products Administration)가 승인 한 약물 지시에 명확한 항 종양 표시가있는 중국 특허 의약품으로 치료를 받았습니다.
  • 임상 증상을 완화시키기 위해 반복 배수가 필요한 혈청 삼출 또는 치료 2 주 이내에 치료 목적으로 혈청 삼출 배수를받은 사람들.
  • 연구 치료 시작 1 개월 내에 임상 적으로 유의 한 종양 출혈 또는 천공 환자, 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3 또는 Warfarin, Aspirin 또는 기타 항 혈소판 응집 약물을 사용하는 출혈 또는 응고 장애가있는 환자.
  • 공지 된 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염이있는 대상체, 확산 ​​보급이있는 대상. 뇌 전이의 병력이있는 대상은 임상 적으로 안정적이라면 포함 된 것으로 간주 될 수있다.
  • 6 개월 이내에 발생했거나 가까운 시일 내에 발생할 가능성이있는 체중 감량 뼈 병리 골절을 포함하여 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상 및 척수 압축, 심각한 뼈 통증 등.
  • 거대 분자 약물 성분에 알레르기가 있거나 약물의 성분 또는 부형제에 대한 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 치료 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 2 년 이내에 전신 치료 (예 : 질병 변형 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 사용과 같은)가 필요한 활성자가 면역 질환.
  • 전신 글루코 코르티코이드 치료 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받았거나 치료 전 2 주 이내에 면역 결핍으로 진단되었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입을위한 TQB2102
치료 주기로 3 주마다 21 일마다 투여되는 정맥 주입
의약품: 주입을위한 TQB2102
주입에 대한 TQB2102는 HER2 이중 항체-약물 접합체 (ADC)이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 12 개월의 기준선
ORR은 완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 12 개월의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)의 심각도
기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
첫 번째 주사 후 모든 유해한 의학적 사건의 심각도.
사전 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항종양 치료 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
완화 기간 (DOR)
기간: 최대 12 개월의 기준선
DOR은 참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전한 또는 부분적 완화를 달성 한 시간으로 정의되었습니다.
최대 12 개월의 기준선
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12 개월의 기준선
PFS는 첫 번째 주사로부터 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (PD) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의 된 PFS.
최대 12 개월의 기준선
전체 생존 (OS)
기간: 최대 17 개월의 기준선
OS는 모든 원인으로부터 첫 주사에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 17 개월의 기준선
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 12 개월의 기준선
DCR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 및 안정 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 12 개월의 기준선
부작용 빈도 (AE)
기간: 사전 복용 동의서에 서명 한 날로부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항 종양 치료 후 28 일까지
첫 번째 주사 후 모든 불리한 의료 사건의 발생.
사전 복용 동의서에 서명 한 날로부터 마지막 ​​투여 또는 새로운 항 종양 치료 후 28 일까지
항 마약 항체 (ADA)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1 일, 사이클 4 일, 사이클 7 일, 사이클 12 일 1 일 (각 사이클 1 일), 마지막 주입 후 30 일 후에 주입하기 전
항 마약 항체 (ADA)의 발생률.
사이클 1 일 1 일, 사이클 2 일 1 일, 사이클 4 일, 사이클 7 일, 사이클 12 일 1 일 (각 사이클 1 일), 마지막 주입 후 30 일 후에 주입하기 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-II-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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