根治的前立腺切除術を受けている高リスクの局在性前立腺がんの患者におけるネオアジュバントLU-177-PSMA-617
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
根治的前立腺切除術を受けている高リスクの局所前立腺癌患者におけるネオアジュバントLU-177-PSMA-617の第II相研究
NCCNガイドラインに従って局所的な高リスク前立腺がんの基準を満たし、前立腺切除の対象となる前立腺腺癌の確認された診断を受けた男性成人は、参加するよう招待されます。
高リスク前立腺がんの基準には、グリーソン8（GS8）（グレードグループ4 [GG4]）以上の術前前立腺生検スコアの患者が含まれます。
また、患者は68-GA-PSMA-11 PET/CTスキャンで陽性のPSMAスキャンを行う必要があります。
調査の概要
詳細な説明
プレリュード試験は、2サイクルのLu-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）の後の腫瘍学的結果を評価するための前向き、非ランダム化、シングルアーム、第2相介入研究であり、6週間間隔で投与された患者の前立腺摘出前に投与された後、高リスクの局所前立腺癌。
研究のすべての選択基準を満たす患者は、6週間（±1週間）1回（±1週間（±1週間）、7.4 GBQ（±10％）の用量で投与された2サイクルのLU-177-PSMA-617（pluvictoⓡ）を受け取るために登録されます。 ）。 Lu-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）の2回目のサイクルの6週間後、患者は骨盤リンパ節療法の根治的前立腺切除の対象となり、この時期から30日まで手術の対象となります。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は、3週目、6、9、11、および12の安全のために、および30日間の安全フォローアップ訪問（FUPの安全のために追跡されます。 ）および約2年間、3か月ごとに長期的な安全フォローアップ評価。 疾患の進行を経験する患者は、標準的な治療ガイドラインの推奨に従って管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oncology Clinical Research Referral Office
- 電話番号：551-996-1777
- メール：OncologyResearchReferral@hmhn.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- まだ募集していません
- MedStar Washington Hospital Center
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主任研究者：
- Ross Krasnow, MD
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- まだ募集していません
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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主任研究者：
- Paul Leger, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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主任研究者：
- Nitin Yerram, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に確認された患者は、前立腺の腺癌です。
- グリーソンスコア8（GS8）（グレードグループ4 [GG4]）以上の術前前立腺生検として定義される高リスク疾患の患者。 PET-CT 68GA-PSMA-11に対する一般的な腸骨動脈（CN1）の分岐または下部でのリンパ節が関与している証拠を持つ男性が適格です。
- PET/CT 68GA-PSMA-11（肝臓よりも大きい）によって確認された前立腺で高い発現を伴う術前、治療前のPSMAスキャン。 患者は、前立腺の外に他のPET FDG陽性部位を持っているべきではありません。
- 手術を受けることができる患者。
平均寿命が10年を超える患者。 平均寿命は、次のツールのうちの1つを使用して推定できます。
- 社会保障局の表：
https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html
- 国別の人生のテーブル：
https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000?lang=en
- メモリアルスローンケタリング男性の平均余命ツール：
https://www.mskcc.org/nomograms/prostate
平均余命の表を使用する場合、臨床医の全体的な健康の評価を次のように使用して平均寿命を調整する必要があります。健康の最悪の四分位 - 50％を減算します。そして、中央の2つの健康の四分位数 - 調整なし。 詳細については、NCCN前立腺がんガイドラインを参照してください。
- 0〜2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンス状態の患者。
- 禁欲のままでいることに同意する患者（異性愛の性交を控える）または避妊対策を使用し、以下に定義するように、精子の寄付を控えることに控えることに同意します。
- 妊娠していない出産の可能性の女性パートナーでは、外科的に不妊ではない男性は禁欲的なままであるか、コンドームに加えて、治療期間中および14の間、年間1％未満の故障率をもたらす追加の避妊法を使用する必要があります。研究治療の最終用量の数週間後。 男性は、この同じ期間に精子を寄付することを控えなければなりません。
- 妊娠中の女性パートナーの場合、男性は禁欲的なままであるか、治療期間中および胚への潜在的な曝露を避けるために、最終的な研究治療後14週間、コンドームを使用する必要があります。
性禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好ましい通常のライフスタイルに関連して評価されるべきです。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状、または排出後の方法）および離脱は、避妊の適切な方法ではありません。
- フォローアップ訪問と治療計画に従うことができる患者。
- インフォームドコンセントを与えることができる患者。
除外基準：
- 前立腺癌治療の以前の既往歴のある患者。
- PSMA標的放射性リジオリガンド療法による以前の治療患者または登録確認から6か月以内に次のいずれか：Strontium-89、Samarium-153、Rhenium-186、Rhenium-188、Radium-223またはHemi-body照射。
- 遠い病気の患者（局所リンパ節以外）。
- 白血球<3,000/MCL、絶対好中球数（ANC）<1,500/MCL、および血小板数によって定義された有意な骨髄障害は、70,000/MCL未満です。
- 総ビリルビンによって定義された肝機能障害は、通常（ULN）の上限の1.5倍（ULN）、ANDASL/ALTがULNの3倍を超えています。
糸球体ろ過率（GFR）が40 mL/min未満で定義された腎機能障害、または腎毒性薬の同時使用。 腎疾患（MDRD）方程式における食事の修飾によるEGFRに基づく腎機能：
- 正常腎機能：EGFR 90 mL/minの参加者
- 中程度の腎障害：EGFR 30〜59 ml/minの参加者
- 重度の腎障害：EGFR 15〜29 ml/minの参加者
- 手術の貧弱な候補者になる著しい併存疾患を持つ患者。
- 転移性疾患の証拠を持つ患者（リンパ節の拡大、遠隔転移部位、内臓または骨転移など）。
- 前立腺に対する放射線またはホルモン療法の病歴を持つ患者。
- 出血障害の既往歴のある患者または抗凝固療法を服用している患者。
- 活動性感染症または手術のためのその他の禁忌の患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意な患者。
- フォローアップ訪問と治療計画に従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LU-177-PSMA-617治療
患者は、6週間（±1週間）に1回、7.4 GBQ（±10％）の用量で投与された2サイクルのLU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）を受け取ります。
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LU-17-PSMA-617投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasonグレードグループによって定義されたLU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療後の前立腺がんのダウンステージング
時間枠：患者は、骨盤リンパ節解剖を伴う根治的前立腺切除の30日前に最大11週目+/- 30日までのPSMA PET/CTスキャンを受けます。
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前立腺がんの病期分類は、前立腺がんのための米国癌合同委員会（AJCC;第8版、2017年）によると、グリーソングレードグループ（GG）との相関に基づいています（付録Aを参照）。 前立腺がんのダウンステージングは、治療後の段階として治療前の段階よりも少ないものとして定義されます。 次のようなさまざまなダウンステージのしきい値が適用されます。
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患者は、骨盤リンパ節解剖を伴う根治的前立腺切除の30日前に最大11週目+/- 30日までのPSMA PET/CTスキャンを受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マージンステータス、Tステージング、および精液の関与によって定義されるLU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療後の前立腺がんのダウンステージング
時間枠：患者は、骨盤リンパ節解剖を伴う根治的前立腺切除の30日前に最大11週目+/- 30日までのPSMA PET/CTスキャンを受けます。
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前立腺がんの病期分類は、前立腺がんのTNMステージングシステムとグリーソングレードグループ（GG）を組み合わせたアメリカ癌合同委員会（AJCC;第8版、2017年）に基づいています。
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患者は、骨盤リンパ節解剖を伴う根治的前立腺切除の30日前に最大11週目+/- 30日までのPSMA PET/CTスキャンを受けます。
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PSMA-Avid腫瘍負荷の減少
時間枠：患者は、骨盤リンパ節解剖を伴う根治的前立腺切除の30日前に最大11週目+/- 30日までのSOC PSMA PET/CTスキャンを受けます。
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PSMA-Avid腫瘍負荷の減少は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）の前後のPSMA-Avid腫瘍の程度を比較することにより測定されます。
高いPSMA環境は、肝臓の活動の2倍以上として定義されます。
低いPSMA環境は、肝臓の活動の2倍未満として定義されます。
PSMA-Avid疾患の量は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）の前後のPSMA-Avid腫瘍負荷の程度を定量化するために合計されます。
PSMA陽性疾患は、68GA-PSMA-11 PET/CTスキャンを使用して測定されます。
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患者は、骨盤リンパ節解剖を伴う根治的前立腺切除の30日前に最大11週目+/- 30日までのSOC PSMA PET/CTスキャンを受けます。
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外科的遅延時間によって評価された根治的前立腺切除術の安全性
時間枠：患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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Lu-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）後の根治的前立腺摘出術と骨盤リンパ節療法の安全性は、外科的遅延時間として定義されます。
外科的遅延時間は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）の最後の用量と根治的前立腺切除術の日付の間の日として定義されます。
すべての手術は、処置の終了時に各外科医によって評価され、高リスクの根治的前立腺切除術（Eapen 2023）に類似しているか、より困難である、または著しく難しいと評価されます（Eapen 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）の有害事象（AES）と手術は、CTCAEグレードが存在しない場合の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0または重症度グレードに従って評価および等級付けされます。
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患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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術中および術後合併症の割合によって評価される根治的前立腺切除術の安全性
時間枠：患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）後の根治的前立腺摘出術と骨盤リンパ節解剖の安全性は、術中および術後合併症の速度として定義されます。
すべての手術は、処置の終了時に各外科医によって評価され、高リスクの根治的前立腺切除術（Eapen 2023）に類似しているか、より困難である、または著しく難しいと評価されます（Eapen 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）の有害事象（AES）と手術は、CTCAEグレードが存在しない場合の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0または重症度グレードに従って評価および等級付けされます。
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患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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失血量によって評価される根治的前立腺切除術の安全性
時間枠：患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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Lu-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）後の根治的前立腺摘出術と骨盤リンパ節解剖の安全性は、失血の量として定義されます。
すべての手術は、処置の終了時に各外科医によって評価され、高リスクの根治的前立腺切除術（Eapen 2023）に類似しているか、より困難である、または著しく難しいと評価されます（Eapen 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）の有害事象（AES）と手術は、CTCAEグレードが存在しない場合の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0または重症度グレードに従って評価および等級付けされます。
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患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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根系炎症の割合によって評価された根治的前立腺切除術の安全性
時間枠：患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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Lu-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）後の根治的前立腺摘出術と骨盤リンパ節解剖の安全性は、咽頭筋接着の割合として定義されます。
すべての手術は、処置の終了時に各外科医によって評価され、高リスクの根治的前立腺切除術（Eapen 2023）に類似しているか、より困難である、または著しく難しいと評価されます（Eapen 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）の有害事象（AES）と手術は、CTCAEグレードが存在しない場合の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0または重症度グレードに従って評価および等級付けされます。
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患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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外科的期間によって評価された根治的前立腺切除術の安全性
時間枠：患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）後の根治的前立腺摘出術と骨盤リンパ節解剖の安全性は、外科的長さとして定義されます。
すべての手術は、処置の終了時に各外科医によって評価され、高リスクの根治的前立腺切除術（Eapen 2023）に類似しているか、より困難である、または著しく難しいと評価されます（Eapen 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）の有害事象（AES）と手術は、CTCAEグレードが存在しない場合の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0または重症度グレードに従って評価および等級付けされます。
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患者は、LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）による治療中の毒性について評価され、手術中に評価されます。 LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および手術による治療後、すべての参加者は30日間の安全のフォローアップで安全のために追跡されます
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生活の質と性機能の変化
時間枠：EPIC-26のアンケートは、前立腺切除から最大24か月後の患者によって完了します
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LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）および前立腺切除術による治療後の生活の質および性機能の変化は、拡張された前立腺指数複合材（EPIC）-26アンケートを使用して測定されます。
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EPIC-26のアンケートは、前立腺切除から最大24か月後の患者によって完了します
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2年間の前立腺癌の生化学的再発
時間枠：PSAレベルは、前立腺切除から最大24か月後に測定されます
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生化学的再発は、少なくとも3か月間に実行される2つの連続した測定で0.2 ng/mlを超える血清前立腺特異的抗原（PSA）レベルとして定義されます。 時間枠：PSAレベルは、治療の開始時にスクリーニング/ベースラインで測定されます |
PSAレベルは、前立腺切除から最大24か月後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nitin Yerram, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
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- Spahn M, Joniau S, Gontero P, Fieuws S, Marchioro G, Tombal B, Kneitz B, Hsu CY, Van Der Eeckt K, Bader P, Frohneberg D, Tizzani A, Van Poppel H. Outcome predictors of radical prostatectomy in patients with prostate-specific antigen greater than 20 ng/ml: a European multi-institutional study of 712 patients. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2024-0079 (HMH)
- PRELUDE (その他の識別子：HMH)
- CAAA617A1US07T (その他の助成金/資金番号：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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