新辅助LU-177-PSMA-617患有高风险局部前列腺癌的患者接受根治性前列腺切除术
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
新辅助LU-177-PSMA-617的第二阶段研究，对高风险的局部前列腺癌患者进行了根治性前列腺切除术
根据NCCN指南，符合局部高风险前列腺癌标准的前列腺腺癌确认诊断的男性成年人将邀请参加前列腺切除术的标准。
高危前列腺癌的标准包括术前前列腺活检评分的患者Gleason 8（GS8）（4年级4 [GG4]）或更高。
患者还需要对68-GA-PSMA-11 PET/CT扫描进行阳性PSMA扫描。
研究概览
详细说明
前奏试验是一项前瞻性的，非随机的单臂2期介入研究，用于评估2个周期LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）后，以6周的间隔进行了肿瘤学结局，在前列腺切除术的患者中，以6周的间隔进行。高风险局部前列腺癌。
符合该研究的所有纳入标准的患者将招募2个以7.4 GBQ（±10％）剂量给予的LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ），每6周一次（±1周） ）。 LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）的第二个周期后六周，患者将有资格进行骨盆淋巴结清扫术的根治性前列腺切除术，并持续到从这个时间点开始的30天才有资格进行手术。
在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，所有参与者都将在第3、6、9、11和12周进行安全，以及30天的安全后续访问（FUP） ）和长期安全随访每3个月，约2年。 经历疾病进展的患者将根据标准治疗指南建议进行管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oncology Clinical Research Referral Office
- 电话号码：551-996-1777
- 邮箱：OncologyResearchReferral@hmhn.org
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 尚未招聘
- MedStar Washington Hospital Center
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首席研究员：
- Ross Krasnow, MD
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
- 尚未招聘
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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首席研究员：
- Paul Leger, MD
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
首席研究员：
- Nitin Yerram, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的患者。
- 组织学证实的患者前列腺腺癌。
- 高危疾病的患者被定义为术前的格里森评分术前列腺活检8（GS8）（4年级4 [GG4]）或更高。 在PET-CT-CT 68GA-PSMA-11上，有淋巴结参与或之下的淋巴结受累证据的男性符合条件。
- PET/CT 68GA-PSMA-11（大于肝脏）证实，在前列腺中具有高表达的术前，治疗前PSMA扫描。 患者不得在前列腺外有其他PET FDG阳性位点。
- 能够和愿意接受手术的患者。
预期寿命超过10年的患者。 可以使用以下任何一种工具来估算预期寿命：
- 社会保障局表：
https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html
- 划定国家的救生表：
https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000？lang=en
- 纪念斯隆·凯特（Sloan kettering kettering of）男性预期工具：
https://www.mskcc.org/nomograms/prostate
如果使用预期寿命表，则应使用临床医生对整体健康评估进行调整，如下所示：健康的最佳四分之一 - 增加50％；健康的四分位数 - 减去50％；和中间两个四分位数的健康 - 没有调整。 有关更多信息，请参见NCCN前列腺癌指南。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态为0到2的患者。
- 同意保持戒酒（避免异性交往）或采用避孕措施并同意避免捐赠精子的患者，如下所示：
- 与未怀孕的育儿潜力的女性伴侣，未经手术无菌的男性必须戒酒或使用避孕套加上额外的避孕方法，该方法在治疗期间每年的失败率为<1％最后剂量的研究治疗后几周。 男人必须在同一时期避免捐赠精子。
- 在怀孕的女性伴侣的情况下，男性必须在治疗期间避免或使用避孕套，并在最终剂量的研究治疗后14周内避免潜在暴露于胚胎。
应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式评估性禁欲的可靠性。 周期性的禁欲（例如，日历，排卵，症状热或卵形后方法）和戒断不是足够的避孕方法。
- 能够遵守后续访问和治疗计划的患者。
- 能够给予知情同意的患者。
排除标准：
- 先前有前列腺癌治疗史的患者。
- 先前接受PSMA靶向放射性疗法治疗的患者或在入学确认后6个月内接受以下任何一项治疗的患者：锶89，Samarium-153，Rhenium-186，Rhenium-186，Rhenium-188，Radium-223或Hemi-Body Iradiation。
- 患有远处疾病的患者（局部淋巴结之外）。
- 白细胞<3,000/mcl，绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）<1,500/mcl和血小板计数低于70,000/mcl所定义的明显骨髓损伤。
- 由总胆红素定义的显着肝功能障碍高于正常上限（ULN）的1.5倍，AndASL/ALT高于ULN的3倍。
肾脏功能受损由肾小球滤过率（GFR）低于40 mL/min或同时使用肾毒性药物。 肾功能基于EGFR，通过修饰肾脏疾病（MDRD）方程中的饮食：
- 正常肾功能：EGFR 90 mL/min的参与者
- 中等肾功能障碍：EGFR 30至59毫升/分钟的参与者
- 严重的肾功能障碍：EGFR 15至29 ml/min的参与者
- 具有显着合并症的患者将使他们的手术候选人差。
- 具有转移性疾病的证据（淋巴结扩大，远处转移性部位，内脏或骨转移等）的患者。
- 对前列腺的辐射或激素治疗史的患者。
- 患有出血疾病或正在接受抗凝治疗的患者。
- 有主动感染或其他禁忌症的患者。
- 无法或不愿给予知情同意的患者。
- 无法遵守后续访问和治疗计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LU-177-PSMA-617治疗
患者将接受2个以7.4 GBQ剂量给药的LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ），每6周一次（±1周）
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LU-17-PSMA-617给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）治疗后，前列腺癌降低了阶段
大体时间：患者将接受PSMA PET/CT扫描，直到前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术前11 +/- 30天。
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根据美国癌症联合委员会（AJCC；第8版，2017年）的前列腺癌阶段系统（请参阅附录A），前列腺癌的分期基于与格里森等级组（GG）的相关性。 前列腺癌的下降定义为治疗后阶段小于治疗阶段。 将应用不同的下降阈值包括：
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患者将接受PSMA PET/CT扫描，直到前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术前11 +/- 30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）治疗后，前列腺癌降低了阶段，该阶段是由边缘状态，T阶段和精液囊泡受累定义的
大体时间：患者将接受PSMA PET/CT扫描，直到前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术前11 +/- 30天。
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前列腺癌的分期基于美国癌症联合委员会（AJCC；第8版，2017年），将前列腺癌TNM分期系统与格里森级组（GG）（GG）相结合。
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患者将接受PSMA PET/CT扫描，直到前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术前11 +/- 30天。
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减少psma-avid肿瘤负荷
大体时间：患者将在前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术前30天进行SOC PSMA PET/CT扫描，直到第11周+/- 30天。
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通过比较LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）之前和之后的PSMA- avid肿瘤的程度（Pluvictoⓡ），可以测量PSMA- avid肿瘤负荷的减少。
高PSMA避免性定义为肝活动的2倍以上。
低PSMA的避免性定义为小于肝活动的2倍。
PSMA-AVID疾病的体积将被概括，以量化LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）之前和之后的PSMA-Avid肿瘤负荷程度。
使用68GA-PSMA-11 PET/CT扫描测量PSMA阳性疾病。
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患者将在前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术前30天进行SOC PSMA PET/CT扫描，直到第11周+/- 30天。
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通过手术延迟时间评估的根治性前列腺切除术的安全
大体时间：在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）后，根治性前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术的安全性定义为手术延迟时间。
手术延迟时间定义为LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）的最后剂量与根治性前列腺切除术日期之间的天数。
所有外科医生将在手术结束时对所有手术进行评估，并与高风险的自由基前列腺切除术相似，比预期的要困难得多，更困难（EAPEN 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术的不良事件（AES）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版或严重性等级评估和分级。
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在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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从术中和术后并发症率评估的根治性前列腺切除术的安全性
大体时间：在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）后，根治性前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术的安全性定义为术中和术后并发症的速率。
所有外科医生将在手术结束时对所有手术进行评估，并与高风险的自由基前列腺切除术相似，比预期的要困难得多，更困难（EAPEN 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术的不良事件（AES）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版或严重性等级评估和分级。
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在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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从失血量评估的根治性前列腺切除术的安全性
大体时间：在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）后，根治性前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术的安全性定义为失血量。
所有外科医生将在手术结束时对所有手术进行评估，并与高风险的自由基前列腺切除术相似，比预期的要困难得多，更困难（EAPEN 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术的不良事件（AES）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版或严重性等级评估和分级。
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在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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从腹膜粘着的百分比评估的根治性前列腺切除术的安全性
大体时间：在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）后，根治性前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术的安全性定义为腹膜粘附的百分比。
所有外科医生将在手术结束时对所有手术进行评估，并与高风险的自由基前列腺切除术相似，比预期的要困难得多，更困难（EAPEN 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术的不良事件（AES）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版或严重性等级评估和分级。
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在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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通过手术时间长度评估的根治性前列腺切除术的安全
大体时间：在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）后，根治性前列腺切除术和骨盆淋巴结清扫术的安全性定义为手术时间长度。
所有外科医生将在手术结束时对所有手术进行评估，并与高风险的自由基前列腺切除术相似，比预期的要困难得多，更困难（EAPEN 2023）。
LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术的不良事件（AES）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版或严重性等级评估和分级。
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在整个LU-177-PSMA-617（Pluvictoⓡ）和手术过程中，将评估患者的毒性。在使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和手术治疗后，将遵循所有参与者的安全性，并进行30天的安全随访
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生活质量和性功能变化
大体时间：EPIC-26问卷将由前列腺切除术后24个月的患者完成
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使用LU-177-PSMA-617（PLUVICTOⓡ）和前列腺切除术治疗后，生活质量和性功能的变化将使用扩展的前列腺指数复合材料（EPIC）-26问卷进行测量。
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EPIC-26问卷将由前列腺切除术后24个月的患者完成
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前列腺癌的生化复发2年
大体时间：PSA水平将在前列腺切除术后24个月内测量
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生化复发被定义为血清前列腺特异性抗原（PSA）水平超过0.2 ng/ml的连续测量，至少相隔3个月。 时间范围：PSA水平将在筛查/基线时测量，在治疗开始时 |
PSA水平将在前列腺切除术后24个月内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitin Yerram, MD、Hackensack Meridian Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月5日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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