Neoadjuvantti LU-177-PSMA-617 potilailla, joilla on suuri riski paikallinen eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen kanssa
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista LU-177-PSMA-617 potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen suhteen
Miesten aikuiset, joilla on vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma diagnoosi, joka täyttää paikallisen korkean riskin eturauhassyövän kriteerit NCCN -ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat oikeutettuja eturauhasen kannalta osallistumaan.
Korkean riskin eturauhassyövän kriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on preoperatiivinen eturauhasen biopsiapiste Gleason 8: sta (GS8) (luokan ryhmä 4 [GG4]) tai korkeampi.
Potilailla on myös oltava positiivinen PSMA-skannaus 68-GA-PSMA-11 PET/CT-skannauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkusuunnitelma on mahdollinen, satunnaistamaton, yhden käden vaiheen 2 interventiotutkimus onkologisten tulosten arvioimiseksi 2-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) 2 syklin jälkeen, joita annettiin 6 viikon välein ennen prostosektomiaa potilailla, joilla oli potilailla Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen osallisuutta koskevat kriteerit, ilmoittautuvat saamaan 2 sykliä, joissa on LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ), joka annetaan annoksella 7,4 gbq (± 10%), kerran kuusi viikkoa (± 1 viikko viikko ). Kuusi viikkoa LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) toisen syklin jälkeen potilaat ovat oikeutettuja radikaaliin eturauhasen prostatektomiaan lantion imusolmukkeiden leikkaamiseen ja pysyvät leikkauksessa, kunnes se on 30 päivän kuluessa tästä ajasta.
LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuutta varten viikolla 3, 6, 9, 11 ja 12 sekä 30 päivän turvallisuuden seurantakäynnillä (FUP ) ja pidemmän aikavälin turvallisuuden seurannan arvioinnit kolmen kuukauden välein noin 2 vuoden ajan. Potilaita, jotka kokevat sairauden etenemistä, hoidetaan tavanomaisten hoito -ohjeiden suositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oncology Clinical Research Referral Office
- Puhelinnumero: 551-996-1777
- Sähköposti: OncologyResearchReferral@hmhn.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Ei vielä rekrytointia
- MedStar Washington Hospital Center
-
Päätutkija:
- Ross Krasnow, MD
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Ei vielä rekrytointia
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Päätutkija:
- Paul Leger, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- Nitin Yerram, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on korkean riskin sairaus, määritelty Gleason-pisteet 8 (GS8) (GRADE 4 [GG4]) tai korkeamman (GS8) eturauhasen biopsiaksi. Miehet, joilla on todisteet imusolmukkeiden osallistumisesta yleisten iliavaltimoiden (CN1) haaroittumisen alhaisempaan tai sen alapuolella PET-CT 68GA-PSMA-11: llä ovat kelpoisia.
- Esi-operatiivinen, esikäsittely PSMA-skannaus, jolla on korkea ekspressio eturauhasessa, vahvistaa PET/CT 68GA-PSMA-11 (suurempi kuin maksa). Potilailla ei saa olla muita PET-FDG-positiivisia paikkoja eturauhasen ulkopuolella.
- Potilaat, jotka ovat kykeneviä ja halukkaita tekemään leikkausta.
Potilaat, joiden elinajanodote on yli 10 vuotta. Elinajanodote voidaan arvioida käyttämällä millä tahansa seuraavilla työkaluilla:
- Sosiaaliturvahallinnon taulukot:
https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html
- WHO: n elämätaulukot maan mukaan:
https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000?lang=en
- Muistomerkki Sloan Kettering miesten elinajanodotustyökalu:
https://www.mskcc.org/nomograms/prostate
Jos elinajanodotustaulukkoa käytetään, elinajanodotetta tulisi mukauttaa käyttämällä kliinikon arviointia yleiseen terveyteen seuraavasti: Paras terveyskvartiili - lisää 50%; Pahin terveyskvartiili - vähennä 50%; ja kaksi keskiasteen terveyskvartiilia - ei säätämistä. Katso lisätietoja NCCN: n eturauhassyövän ohjeista.
- Potilaat, joilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Potilaat, jotka sitoutuvat pysymään pidättäytyvinä (pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät ehkäisymenettelyjä ja suostuvat pidättäytymään lahjoittamasta siittiöitä, kuten jäljempänä on määritelty:
- Kirurgisesti steriilien lastenhoitopotentiaalin naispuolisen lasten kumppanin kanssa, joka ei ole raskaana, miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä viikkoja viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen. Miesten on pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä samalla ajanjaksolla.
- Raskaana olevan naiskumppanin kanssa miesten on pysyttävä pidättäytyvinä tai käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja 14 viikon ajan lopullisen tutkimuksen hoidon jälkeen alkion mahdollisen altistumisen välttämiseksi.
Seksuaalisen pidättäytymisen luotettavuus olisi arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltavaan ja tavanomaiseen elämäntapaan. Määräajoin pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oiretermiset tai obulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantakäyntejä ja hoitosuunnitelmia.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi eturauhassyövän hoito.
- Potilaat, joilla on aikaisempi hoito PSMA-kohdennetulla radioligandihoidolla tai mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen vahvistuksesta: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, radium-223 tai Hemi-kehon säteilytys.
- Potilaat, joilla on kaukainen sairaus (paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolella).
- Merkittävä luuydinten heikentyminen, jotka määrittelee leukosyyttit <3000/mcl, absoluuttinen neutrofiilimäärän (ANC) <1 500/mcl ja verihiutaleiden määrä, joka on alle 70 000/mcl.
- Merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen määrittelee kokonaisbilirubiini, joka on korkeampi kuin 1,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja (ULN), ANTL/ALT, joka on korkeampi kuin 3 kertaa ULN.
Heikentynyt munuaisten toiminta määrittelee glomerularin suodatusnopeus (GFR), joka on alle 40 ml/min tai nefrotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö. Munuaisten toiminta, joka perustuu EGFR: ään modifioimalla ruokavaliota munuaissairauksien (MDRD) yhtälössä:
- Normaali munuaistoiminta: osallistujat, joilla on EGFR 90 ml/min
- Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: Osallistujat, joilla on EGFR 30 - 59 ml/min
- Vakava munuaisten vajaatoiminta: Osallistujat, joilla on EGFR 15 - 29 ml/min
- Potilaat, joilla on merkittäviä lisävaikutuksia, jotka tekisivät heistä köyhiä leikkausehdokkaita.
- Potilaat, joilla on todisteita metastaattisista sairauksista (suurennetut imusolmukkeet, etäiset metastaatiset kohdat, viskeraaliset tai luun metastaasit jne.).
- Potilaat, joilla on ollut eturauhasen säteily- tai hormoniterapia.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantihoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai muita leikkauksen vasta -aiheita.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantavierailuja ja hoitosuunnitelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LU-177-PSMA-617 -hoito
Potilaat saavat 2 sykliä LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ), joka annetaan annoksella 7,4 gbq (± 10%), kerran 6 viikossa (± 1 viikko)
|
LU-17-PSMA-617-hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän alavaihe LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) hoidon jälkeen Gleason-luokan ryhmän määritteleminen
Aikaikkuna: Potilaille tehdään PSMA PET/CT-skannaus viikkoon 11 +/- 30 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa lantion imusolmukkeiden leikkauksella.
|
Eturauhassyövän lavastus perustuu korrelaatioon Gleason -luokan ryhmään (GG) amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC; 8. painos, 2017) mukaan eturauhassyövän lavastusjärjestelmä (katso liite A). Eturauhassyövän alentaminen määritellään hoidon jälkeiseksi vaiheeksi vähemmän kuin esikäsittelyvaihe. Käytetään erilaisia alamäen kynnysarvoja, mukaan lukien:
|
Potilaille tehdään PSMA PET/CT-skannaus viikkoon 11 +/- 30 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa lantion imusolmukkeiden leikkauksella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän alavaihe LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) hoidon jälkeen marginaalitilan, T-vaiheen ja siemenvesikkeen osallistumisen perusteella määritelty
Aikaikkuna: Potilaille tehdään PSMA PET/CT-skannaus viikkoon 11 +/- 30 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa lantion imusolmukkeiden leikkauksella.
|
Eturauhassyövän lavastus perustuu amerikkalaiseen syöpäkomiteaan (AJCC; 8. painos, 2017), jossa yhdistyvät eturauhassyövän TNM -vaihejärjestelmä Gleason -luokan ryhmään (GG)
|
Potilaille tehdään PSMA PET/CT-skannaus viikkoon 11 +/- 30 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa lantion imusolmukkeiden leikkauksella.
|
|
PSMA-Avid-kasvaimen kuormituksen lasku
Aikaikkuna: Potilaille tehdään Soc PSMA PET/CT-skannaus viikkoon 11 +/- 30 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa lantion imusolmukkeiden leikkauksella.
|
PSMA-Avid-kasvaimen kuormituksen väheneminen mitataan vertaamalla PSMA-Avid-kasvaimen laajuutta ennen LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja sen jälkeen.
Korkea PSMA-kiihtyvyys määritellään yli 2-kertaiseksi maksa-aktiivisuudeksi.
Matala PSMA-kiihtyvyys määritellään alle 2-kertaiseksi maksa-aktiivisuudeksi.
PSMA-Avid-taudin määrät summataan kvantifioimaan PSMA-Avid-kasvainkuorman laajuuden ennen LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ennen LU-177-PSMA-617 ja sen jälkeen.
PSMA-positiivinen sairaus mitataan käyttämällä 68GA-PSMA-11 PET/CT-skannausta.
|
Potilaille tehdään Soc PSMA PET/CT-skannaus viikkoon 11 +/- 30 päivää ennen radikaalia prostatektomiaa lantion imusolmukkeiden leikkauksella.
|
|
Radikaalin eturauhasen turvallisuus, joka on arvioitu kirurgisella viiveajalla
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
Radikaalin eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuus LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) jälkeen määritellään kirurgiseksi viiveaikaksi.
Kirurginen viiveaika määritellään päivinä LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) viimeisen annoksen ja radikaalin eturauhasen päivämäärän välillä.
Jokainen kirurgi arvioi kaikki leikkaukset toimenpiteen lopussa ja luokitellaan samankaltaiseksi, vaikeammaksi tai huomattavasti vaikeammaksi kuin odotettiin korkean riskin radikaalin eturauhasen suhteen (EAPEN 2023).
LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 tai vakavuusluokan mukaan, kun CTCAE-luokittelua ei ole.
|
Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
|
Radikaalin eturauhasen turvallisuus, joka on arvioitu intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden nopeudella
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
Radikaalin eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuus LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) seurauksena määritellään intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden nopeus.
Jokainen kirurgi arvioi kaikki leikkaukset toimenpiteen lopussa ja luokitellaan samankaltaiseksi, vaikeammaksi tai huomattavasti vaikeammaksi kuin odotettiin korkean riskin radikaalin eturauhasen suhteen (EAPEN 2023).
LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 tai vakavuusluokan mukaan, kun CTCAE-luokittelua ei ole.
|
Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
|
Radikaalin eturauhasen turvallisuus, joka arvioidaan verenhukan määrän perusteella
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
Radikaalin eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuus LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) seurauksena määritellään verenhukka.
Jokainen kirurgi arvioi kaikki leikkaukset toimenpiteen lopussa ja luokitellaan samankaltaiseksi, vaikeammaksi tai huomattavasti vaikeammaksi kuin odotettiin korkean riskin radikaalin eturauhasen suhteen (EAPEN 2023).
LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 tai vakavuusluokan mukaan, kun CTCAE-luokittelua ei ole.
|
Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
|
Radikaalin eturauhasen turvallisuus arvioidaan periprostaattisen tarttumisen prosentuaalisesti
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
Radikaalin eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuus LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) seurauksena määritellään periprostaattisen tarttumisen prosenttimäärä.
Jokainen kirurgi arvioi kaikki leikkaukset toimenpiteen lopussa ja luokitellaan samankaltaiseksi, vaikeammaksi tai huomattavasti vaikeammaksi kuin odotettiin korkean riskin radikaalin eturauhasen suhteen (EAPEN 2023).
LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 tai vakavuusluokan mukaan, kun CTCAE-luokittelua ei ole.
|
Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
|
Radikaalin eturauhasen turvallisuus, joka on arvioitu kirurgisella ajanjaksolla
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
Radikaalin eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden leikkauksen turvallisuus LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) seurauksena määritellään kirurgisena ajanjaksona.
Jokainen kirurgi arvioi kaikki leikkaukset toimenpiteen lopussa ja luokitellaan samankaltaiseksi, vaikeammaksi tai huomattavasti vaikeammaksi kuin odotettiin korkean riskin radikaalin eturauhasen suhteen (EAPEN 2023).
LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 tai vakavuusluokan mukaan, kun CTCAE-luokittelua ei ole.
|
Potilaita arvioidaan toksisuuden suhteen koko hoidon LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen aikana. LU-177-PSMA-617: n (Pluvictoⓡ) ja leikkauksen hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän turvallisuuden seurannassa
|
|
Elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät EPIC-26-kyselylomakkeen jopa 24 kuukauden kuluttua eturauhasen jälkeen
|
Elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan muutokset hoidon jälkeen LU-177-PSMA-617: llä (Pluvictoⓡ) ja prostatektomialla mitataan laajennetun eturauhasen indeksikomposiitti (EPIC) -26 -kyselyn avulla.
|
Potilaat täyttävät EPIC-26-kyselylomakkeen jopa 24 kuukauden kuluttua eturauhasen jälkeen
|
|
Eturauhassyövän biokemiallinen toistuminen 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: PSA -tasot mitataan jopa 24 kuukauteen prostatektomian jälkeen
|
Biokemiallinen toistuminen määritellään seerumin eturauhaspesifiseksi antigeeni (PSA) -tasoksi yli 0,2 ng/ml 2 peräkkäisessä mittauksessa, jotka suoritettiin vähintään 3 kuukauden välein. Aikataulu: PSA -tasot mitataan seulonnassa/lähtötasolla hoidon aloittaessa |
PSA -tasot mitataan jopa 24 kuukauteen prostatektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Yerram, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Tan M, Xiong X. Continuous and group sequential conditional probability ratio tests for phase II clinical trials. Stat Med. 1996 Oct 15;15(19):2037-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19961015)15:193.0.CO;2-Z.
- Tan MT, Xiong X. A flexible multi-stage design for phase II oncology trials. Pharm Stat. 2011 Jul-Aug;10(4):369-73. doi: 10.1002/pst.478. Epub 2010 Dec 8.
- Spahn M, Joniau S, Gontero P, Fieuws S, Marchioro G, Tombal B, Kneitz B, Hsu CY, Van Der Eeckt K, Bader P, Frohneberg D, Tizzani A, Van Poppel H. Outcome predictors of radical prostatectomy in patients with prostate-specific antigen greater than 20 ng/ml: a European multi-institutional study of 712 patients. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Schaeffer EM, Srinivas S, Adra N, An Y, Barocas D, Bitting R, Bryce A, Chapin B, Cheng HH, D'Amico AV, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Gupta S, Guzzo T, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, Lotan T, McKay RR, Morgan T, Netto G, Pow-Sang JM, Reiter R, Roach M, Robin T, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt D, Teply BA, Tward J, Valicenti R, Wong JK, Berardi RA, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines(R) Insights: Prostate Cancer, Version 1.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Dec;20(12):1288-1298. doi: 10.6004/jnccn.2022.0063.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Aalberts M, Stout TA, Stoorvogel W. Prostasomes: extracellular vesicles from the prostate. Reproduction. 2013 Nov 16;147(1):R1-14. doi: 10.1530/REP-13-0358. Print 2014 Jan.
- Powell IJ, Dyson G, Land S, Ruterbusch J, Bock CH, Lenk S, Herawi M, Everson R, Giroux CN, Schwartz AG, Bollig-Fischer A. Genes associated with prostate cancer are differentially expressed in African American and European American men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):891-7. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1238. Epub 2013 Mar 20.
- Attard G, Murphy L, Clarke NW, Cross W, Jones RJ, Parker CC, Gillessen S, Cook A, Brawley C, Amos CL, Atako N, Pugh C, Buckner M, Chowdhury S, Malik Z, Russell JM, Gilson C, Rush H, Bowen J, Lydon A, Pedley I, O'Sullivan JM, Birtle A, Gale J, Srihari N, Thomas C, Tanguay J, Wagstaff J, Das P, Gray E, Alzoueb M, Parikh O, Robinson A, Syndikus I, Wylie J, Zarkar A, Thalmann G, de Bono JS, Dearnaley DP, Mason MD, Gilbert D, Langley RE, Millman R, Matheson D, Sydes MR, Brown LC, Parmar MKB, James ND; Systemic Therapy in Advancing or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Abiraterone acetate and prednisolone with or without enzalutamide for high-risk non-metastatic prostate cancer: a meta-analysis of primary results from two randomised controlled phase 3 trials of the STAMPEDE platform protocol. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):447-460. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02437-5. Epub 2021 Dec 23.
- Bebelman MP, Janssen E, Pegtel DM, Crudden C. The forces driving cancer extracellular vesicle secretion. Neoplasia. 2021 Jan;23(1):149-157. doi: 10.1016/j.neo.2020.11.011. Epub 2020 Dec 14.
- Becker A, Thakur BK, Weiss JM, Kim HS, Peinado H, Lyden D. Extracellular Vesicles in Cancer: Cell-to-Cell Mediators of Metastasis. Cancer Cell. 2016 Dec 12;30(6):836-848. doi: 10.1016/j.ccell.2016.10.009.
- Carlsson L, Pahlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000 Sep 1;44(4):279-86. doi: 10.1002/1097-0045(20000901)44:43.0.co;2-2.
- Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, Carroll PR. High-risk prostate cancer in the United States, 1990-2007. World J Urol. 2008 Jun;26(3):211-8. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7. Epub 2008 Mar 28.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Fondurulia J, Chen MH, Kaplan I, Beard CJ, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Wein A, Coleman CN. Pretreatment nomogram for prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy or external-beam radiation therapy for clinically localized prostate cancer. J Clin Oncol. 1999 Jan;17(1):168-72. doi: 10.1200/JCO.1999.17.1.168.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Fondurulia J, Chen MH, Tomaszewski JE, Wein A. The combination of preoperative prostate specific antigen and postoperative pathological findings to predict prostate specific antigen outcome in clinically localized prostate cancer. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2096-101. doi: 10.1097/00005392-199812010-00041.
- Eapen RS, Buteau JP, Jackson P, Mitchell C, Oon SF, Alghazo O, McIntosh L, Dhiantravan N, Scalzo MJ, O'Brien J, Sandhu S, Azad AA, Williams SG, Sharma G, Haskali MB, Bressel M, Chen K, Jenjitranant P, McVey A, Moon D, Lawrentschuk N, Neeson PJ, Murphy DG, Hofman MS. Administering [177Lu]Lu-PSMA-617 Prior to Radical Prostatectomy in Men with High-risk Localised Prostate Cancer (LuTectomy): A Single-centre, Single-arm, Phase 1/2 Study. Eur Urol. 2024 Mar;85(3):217-226. doi: 10.1016/j.eururo.2023.08.026. Epub 2023 Oct 26.
- Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994 Aug;9(8):1485-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138735.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Ginini L, Billan S, Fridman E, Gil Z. Insight into Extracellular Vesicle-Cell Communication: From Cell Recognition to Intracellular Fate. Cells. 2022 Apr 19;11(9):1375. doi: 10.3390/cells11091375.
- Ham WS, Chalfin HJ, Feng Z, Trock BJ, Epstein JI, Cheung C, Humphreys E, Partin AW, Han M. New Prostate Cancer Grading System Predicts Long-term Survival Following Surgery for Gleason Score 8-10 Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):907-912. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.006. Epub 2016 Nov 19.
- Jackson W, Hamstra DA, Johnson S, Zhou J, Foster B, Foster C, Li D, Song Y, Palapattu GS, Kunju LP, Mehra R, Feng FY. Gleason pattern 5 is the strongest pathologic predictor of recurrence, metastasis, and prostate cancer-specific death in patients receiving salvage radiation therapy following radical prostatectomy. Cancer. 2013 Sep 15;119(18):3287-94. doi: 10.1002/cncr.28215. Epub 2013 Jul 2.
- Loeb S, Schaeffer EM, Trock BJ, Epstein JI, Humphreys EB, Walsh PC. What are the outcomes of radical prostatectomy for high-risk prostate cancer? Urology. 2010 Sep;76(3):710-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.09.014. Epub 2009 Nov 22.
- Manouchehri Doulabi E, Fredolini C, Gallini R, Lof L, Shen Q, Ikebuchi R, Dubois L, Azimi A, Loudig O, Gabrielsson S, Landegren U, Larsson A, Bergquist J, Kamali-Moghaddam M. Surface protein profiling of prostate-derived extracellular vesicles by mass spectrometry and proximity assays. Commun Biol. 2022 Dec 22;5(1):1402. doi: 10.1038/s42003-022-04349-x.
- Minelli A, Ronquist G, Carlsson L, Mearini E, Nilsson O, Larsson A. Antiprostasome antibody titres in benign and malignant prostate disease. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6C):4399-402.
- Mitchell MI, Ben-Dov IZ, Liu C, Ye K, Chow K, Kramer Y, Gangadharan A, Park S, Fitzgerald S, Ramnauth A, Perlin DS, Donato M, Bhoy E, Manouchehri Doulabi E, Poulos M, Kamali-Moghaddam M, Loudig O. Extracellular Vesicle Capture by AnTibody of CHoice and Enzymatic Release (EV-CATCHER): A customizable purification assay designed for small-RNA biomarker identification and evaluation of circulating small-EVs. J Extracell Vesicles. 2021 Jun;10(8):e12110. doi: 10.1002/jev2.12110. Epub 2021 Jun 3.
- Mitchell JA, Cooperberg MR, Elkin EP, Lubeck DP, Mehta SS, Kane CJ, Carroll PR. Ability of 2 pretreatment risk assessment methods to predict prostate cancer recurrence after radical prostatectomy: data from CaPSURE. J Urol. 2005 Apr;173(4):1126-31. doi: 10.1097/01.ju.0000155535.25971.de.
- Narang AK, Gergis C, Robertson SP, He P, Ram AN, McNutt TR, Griffith E, DeWeese TA, Honig S, Singh H, Song DY, Tran PT, DeWeese TL. Very High-Risk Localized Prostate Cancer: Outcomes Following Definitive Radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):254-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.056. Epub 2015 Oct 31.
- Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) [prescribing information]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA Inc; October 2022.
- Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) [product monograph]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA Inc; August 2022.
- Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009 Feb 1;69(2):159-67. doi: 10.1002/pros.20860.
- Ronquist G, Nilsson BO. The Janus-faced nature of prostasomes: their pluripotency favours the normal reproductive process and malignant prostate growth. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(1):21-31. doi: 10.1038/sj.pcan.4500684.
- Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998 Jul;4(7):667-72. doi: 10.1093/molehr/4.7.667.
- Schulman CC, Debruyne FM, Forster G, Selvaggi FP, Zlotta AR, Witjes WP. 4-Year follow-up results of a European prospective randomized study on neoadjuvant hormonal therapy prior to radical prostatectomy in T2-3N0M0 prostate cancer. European Study Group on Neoadjuvant Treatment of Prostate Cancer. Eur Urol. 2000 Dec;38(6):706-13. doi: 10.1159/000020366.
- Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma--extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992 Sep;28(2):97-103. doi: 10.1111/j.1600-0897.1992.tb00767.x.
- Sundi D, Tosoian JJ, Nyame YA, Alam R, Achim M, Reichard CA, Li J, Wilkins L, Schwen Z, Han M, Davis JW, Klein EA, Schaeffer EM, Stephenson AJ, Ross AE, Chapin BF. Outcomes of very high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: Validation study from 3 centers. Cancer. 2019 Feb 1;125(3):391-397. doi: 10.1002/cncr.31833. Epub 2018 Nov 13.
- Sundi D, Wang VM, Pierorazio PM, Han M, Bivalacqua TJ, Ball MW, Antonarakis ES, Partin AW, Schaeffer EM, Ross AE. Very-high-risk localized prostate cancer: definition and outcomes. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):57-63. doi: 10.1038/pcan.2013.46. Epub 2013 Nov 5.
- Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. doi: 10.1073/pnas.1019330108. Epub 2011 May 9.
- Vickram S, Rohini K, Anbarasu K, Dey N, Jeyanthi P, Thanigaivel S, Issac PK, Arockiaraj J. Semenogelin, a coagulum macromolecule monitoring factor involved in the first step of fertilization: A prospective review. Int J Biol Macromol. 2022 Jun 1;209(Pt A):951-962. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2022.04.079. Epub 2022 Apr 18.
- Yang C, Guo WB, Zhang WS, Bian J, Yang JK, Zhou QZ, Chen MK, Peng W, Qi T, Wang CY, Liu CD. Comprehensive proteomics analysis of exosomes derived from human seminal plasma. Andrology. 2017 Sep;5(5):1007-1015. doi: 10.1111/andr.12412.
- Zagars GK, Pollack A, von Eschenbach AC. Prognostic factors for clinically localized prostate carcinoma: analysis of 938 patients irradiated in the prostate specific antigen era. Cancer. 1997 Apr 1;79(7):1370-80.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2024-0079 (HMH)
- PRELUDE (Muu tunniste: HMH)
- CAAA617A1US07T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .