Neoadjuwant LU-177-PSMA-617 U pacjentów z zlokalizowanym ryzykiem raka prostaty podlegającym radykalnej prostatektomii

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
• Pacjenci z histologicznie potwierdzając gruczolakorak prostaty.
• Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka zdefiniowane jako przedoperacyjna biopsja prostaty wyniku Gleason 8 (GS8) (grupa klasy 4 [GG4]) lub wyższa. Kwalifikują się mężczyźni z dowodami zaangażowania węzłów chłonnych przy budowaniu wspólnych tętnic biodrowych (CN1) na PET-CT 68GA-PSMA-11.
• PSMA przedoperacyjne, przed leczeniem PSMA z wysoką ekspresją w prostacie potwierdzonym przez PET/CT 68GA-PSMA-11 (większą niż wątrobę). Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych miejsc FDG-dodatnich z PET poza prostatą.
• Pacjenci, którzy są zdolni i gotowi przejść operację.

• Pacjenci z długością życia ponad 10 lat. Oczekiwaną długość życia można oszacować za pomocą dowolnego 1 z następujących narzędzi:

  • Tabele administracji zabezpieczenia społecznego:

https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html

• The Who's Life Table według kraju:

https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000?lang=en

• Narzędzie Memorial Sloan Kettering Male Life Ogółowość:

https://www.mskcc.org/nomograms/prostate

• W przypadku stosowania tabeli długości życia oczekiwana długość życia należy dostosować za pomocą oceny ogólnego zdrowia przez klinicystę w następujący sposób: Najlepszy kwartyl zdrowia - dodaj 50%; Najgorszy kwartyl zdrowia - odejmij 50%; i dwa środkowe kwartyle zdrowia - bez dostosowania. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz wytyczne dotyczące raka prostaty NCCN.

  • Pacjenci ze statusem wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynoszący od 0 do 2.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się pozostać abstynentem (powstrzymaj się od stosunku heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgadzają się powstrzymać od przekazania nasienia, jak zdefiniowano poniżej:
• Z partnerem potencjału porodu, który nie jest w ciąży, mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni, muszą pozostać abstynentem lub używać prezerwatywy oraz dodatkową metodę antykoncepcyjną, która razem powoduje wskaźnik awarii <1% rocznie w okresie leczenia i przez 14 tygodnie po ostatecznej dawce leczenia badanego. Mężczyźni muszą powstrzymać się od przekazania nasienia w tym samym okresie.
• W przypadku ciężarnej partnerki mężczyźni muszą pozostać abstynentem lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia i przez 14 tygodni po ostatecznej dawce badanego leczenia, aby uniknąć potencjalnego narażenia na zarodek.

• Wiarygodność abstynencji płciowej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody symptotermiczne lub po wuszce) i wycofanie nie są odpowiednimi metodami antykoncepcji.

  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych i planów leczenia.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z wcześniejszym wywiadem leczenia raka prostaty.
• Pacjenci z wcześniejszym leczeniem leczeniem radiologicznym ukierunkowanym na PSMA lub dowolnym z następujących w ciągu 6 miesięcy od potwierdzenia zapisu: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 lub Hemi-Body.
• Pacjenci z odległymi chorobami (poza miejscowymi węzłami chłonnymi).
• Znaczące zaburzenie szpiku kostnego zdefiniowane przez leukocyty <3000/mcl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mcl i liczba płytek krwi niższa niż 70 000/mcl.
• Znaczące upośledzenie czynności wątroby zdefiniowane przez całkowitą bilirubinę wyższą niż 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN), AndAsl/ALT wyższej niż 3 -krotność URN.

• Upośledzona funkcja nerek zdefiniowana przez szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) niższa niż 40 ml/min lub jednocześnie stosowanie leków nefrotoksycznych. Funkcja nerek oparta na EGFR poprzez modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD):

  • Normalna funkcja nerek: uczestnicy z 90 ml EGFR/min
  • Umiarkowane zaburzenia nerek: uczestnicy z EGFR 30 do 59 ml/min
  • Ciężkie zaburzenia nerek: uczestnicy z EGFR 15–29 ml/min
• Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi, które sprawiłyby, że byliby biednymi kandydatami do operacji.
• Pacjenci z dowodami choroby przerzutowej (powiększone węzły chłonne, odległe miejsca przerzutowe, przerzuty do trzewnych lub kości itp.).
• Pacjenci z promieniowaniem lub terapią hormonalną dla prostaty.
• Pacjenci z zaburzeniami krwawieni lub którzy podejmują leczenie przeciwzakrzepowe.
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub innymi przeciwwskazaniami do operacji.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych i planów leczenia