진한 전립선 절제술을 받고있는 위험이 높은 국소 전립선 암 환자의 Neoadjuvant LU-177-PSMA-617
2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
급진적 전립선 절제술을받는 위험이 높은 국소 전립선 암 환자의 신 보조 제자 LU-177-PSMA-617의 2 상 연구
NCCN 지침에 따라 국소 위험 전립선 암 기준을 충족하고 전립선 절제술을받을 자격이있는 전립선 선암종의 진단이 확인 된 남성 성인이 참여하도록 초대됩니다.
고위험 전립선 암에 대한 기준에는 수술 전 전립선 생검 점수가 Gleason 8 (GS8) (그룹 4 [GG4]) 이상의 환자가 포함됩니다.
환자는 또한 68-GA-PSMA-11 PET/CT 스캔에서 긍정적 인 PSMA 스캔이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
Prelude 시험은 환자의 전립선 절제술 전에 6 주 간격으로 투여 된 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 2주기 후 종양 학적 결과를 평가하기위한 전향 적, 비 랜덤 화 된 단일 암, 2 단계 중재 연구입니다. 높은 위험 국소 전립선 암.
연구에 대한 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 6 주마다 한 번 (± 1 주마다 ± 10%)의 용량으로 투여 된 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 2주기를 받도록 등록됩니다. ). LU-177-PSMA-617 (PLUVICTOⓡ)의 두 번째주기 6 주 후, 환자는 골반 림프절 해부와의 급진적 전립선 절제술을받을 수 있으며이 시점에서 30 일까지 수술을받을 수 있습니다.
LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 3, 6, 9, 11 및 12 주에 안전을 위해 준수하고 30 일 안전 후속 방문 (FUP ) 및 약 2 년 동안 3 개월마다 장기 안전 후속 평가. 질병 진행을 경험하는 환자는 표준 치료 지침 권장 사항에 따라 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oncology Clinical Research Referral Office
- 전화번호: 551-996-1777
- 이메일: OncologyResearchReferral@hmhn.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- MedStar Washington Hospital Center
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수석 연구원:
- Ross Krasnow, MD
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- 아직 모집하지 않음
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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수석 연구원:
- Paul Leger, MD
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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수석 연구원:
- Nitin Yerram, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 조직 학적으로 확인 된 환자는 전립선의 선암종.
- 고위험 질병 환자는 글리슨 점수 8 (GS8) (그룹 4 [GG4]) 이상의 수술 전 전립선 생검으로 정의 된 환자. PET-CT 68GA-PSMA-11에서 공통 장골 동맥 (CN1)의 분기 또는 이하에서 림프절 관련 증거가있는 남성은 자격이 있습니다.
- PET/CT 68GA-PSMA-11 (간보다 큰)에 의해 확인 된 전립선에서 높은 발현을 갖는 수술 전, 전처리 PSMA 스캔. 환자는 전립선 외부에 다른 PET FDG 양성 부위를 가지고 있지 않아야합니다.
- 수술을받을 수 있고 기꺼이 수술을받을 수있는 환자.
기대 수명이 10 세 이상인 환자. 기대 수명은 다음 도구 중 하나를 사용하여 추정 할 수 있습니다.
- 사회 보장국 테이블 :
https://www.ssa.gov/oact/stats/table4c6.html
- 국가 별 WHO의 생명 테이블 :
https://apps.who.int/gho/data/view.main.60000?lang=en
- Memorial Sloan Kettering 남성 기대 수명 도구 :
https://www.mskcc.org/nomograms/prostate
기대 수명 테이블을 사용하는 경우 임상의의 전반적인 건강 평가를 사용하여 기대 수명을 조정해야합니다. 건강의 최악의 사 분위수 - 50%를 빼십시오. 건강의 중간 사 분위기 - 조정 없음. 자세한 내용은 NCCN 전립선 암 가이드 라인을 참조하십시오.
- 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0 ~ 2 인 환자.
- 절제 상태를 유지하기로 동의하는 환자 (이성애 성관계를 자제하거나 피임법을 사용하고, 아래 정의 된대로 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 임신하지 않은 가임 잠재력의 여성 파트너와 함께, 외과 적으로 멸균되지 않는 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임법을 사용하여 치료 기간 동안 매년 <1%의 실패율을 초래하는 추가 피임법을 사용해야합니다. 연구 치료의 최종 복용량 후 몇 주 후. 남성은 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않아야합니다.
- 임신 한 여성 파트너의 경우 남성은 배아에 잠재적 노출을 피하기 위해 치료 기간 동안 및 최종 용량의 연구 치료 후 14 주 동안 압자 또는 콘돔을 사용해야합니다.
성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일반적인 생활 양식과 관련하여 평가되어야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 배양 후 방법)은 적절한 피임 방법이 아닙니다.
- 후속 방문 및 치료 계획을 준수 할 수있는 환자.
- 사전 동의를 할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 전립선 암 치료의 이전 병력이있는 환자.
- PSMA- 표적화 된 방사성 방사선 요법으로 이전 치료를받은 환자 또는 등록 확인 후 6 개월 이내에 다음 중 하나 중 하나 : Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 또는 Hemi-Body 조사.
- 먼 질환이있는 환자 (국소 림프절 외부).
- 백혈구 <3,000/mcl, 절대 호중구 수 (ANC) <1,500/mcl 및 혈소판 수에 의해 정의 된 유의 한 골수 손상.
- 총 빌리루빈이 정상 (ULN)의 상한의 1.5 배보다 높은 총 빌리루빈에 의해 정의 된 상당한 간 기능 장애, uln의 3 배보다 높은 안다소/alt.
사구체 여과율 (GFR)에 의해 정의 된 신장 기능 장애 40 mL/분 미만, 또는 신 독성 약물의 동반 사용. 신장 질환 (MDRD) 방정식에서식이의 변형에 의한 EGFR에 기초한 신장 기능 :
- 정상 신장 기능 : EGFR 90 mL/분의 참가자
- 보통 신장 장애 : EGFR 30 ~ 59 ml/min 참가자
- 심각한 신장 장애 : EGFR 15 ~ 29 ml/min 참가자
- 수술 후보가 열악한 상당한 동반 질환이있는 환자.
- 전이성 질환의 증거가있는 환자 (림프절의 확대, 먼 전이성 부위, 내장 또는 뼈 전이 등).
- 전립선에 대한 방사선 또는 호르몬 요법 병력이있는 환자.
- 출혈 장애이 병력이 있거나 항응고제 요법을 복용하는 환자.
- 수술에 대한 활성 감염 또는 기타 금기 사항이있는 환자.
- 사전 동의를 할 수 없거나 의지가없는 환자.
- 후속 방문 및 치료 계획을 준수 할 수없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LU-177-PSMA-617 치료
환자는 6 주마다 한 번 (± 1 주), 7.4 GBQ (± 10%)의 용량으로 투여 된 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 2주기를 받게됩니다.
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LU-17-PSMA-617 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gleason Group에 의해 정의 된 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)로 치료 후 전립선 암 하향-스테이지
기간: 환자는 골반 림프절 절제술로 급진적 전립선 절제술 전 11 +/- 30 일까지 PSMA PET/CT 스캔을받습니다.
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전립선 암의 병기는 American Joint Committee on Cancer (AJCC; 8th Edition, 2017) 전립선 암에 따른 글리슨 등급 그룹 (GG)과의 상관 관계를 기반으로합니다 (부록 A 참조). 전립선 암 다운 스테이징은 치료 후 단계보다 적은 치료 단계로 정의됩니다. 다음을 포함하여 다른 다운 스테이지 임계 값이 적용됩니다.
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환자는 골반 림프절 절제술로 급진적 전립선 절제술 전 11 +/- 30 일까지 PSMA PET/CT 스캔을받습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마진 상태, T 병기 및 정의 소포 침범으로 정의 된 LU-177-PSMA-617 (PLUVICTOⓡ)로 치료 후 전립선 암 하향-스테이지
기간: 환자는 골반 림프절 절제술로 급진적 전립선 절제술 전 11 +/- 30 일까지 PSMA PET/CT 스캔을받습니다.
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전립선 암 준비는 미국 암 공동 암위원회 (AJCC; 8th Edition, 2017)를 기반으로 전립선 암에 대한 TNM 병기 시스템을 Gleason Grad Group (GG)과 결합합니다.
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환자는 골반 림프절 절제술로 급진적 전립선 절제술 전 11 +/- 30 일까지 PSMA PET/CT 스캔을받습니다.
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PSMA-Avid 종양 부하의 감소
기간: 환자는 골반 림프절 절제술로 급진적 전립선 절제술 전 11 +/- 30 일까지 SOC PSMA PET/CT 스캔을받습니다.
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PSMA-Avid 종양 부하의 감소는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 전후에 PSMA- 아피드 종양의 정도를 비교하여 측정된다.
높은 PSMA- 유도는 간 활성의 2 배 이상으로 정의됩니다.
낮은 PSMA- 유도는 간 활성 2 배 미만으로 정의됩니다.
PSMA-Avid 질환의 부피는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 전후에 PSMA- 아파드 종양 부하의 정도를 정량화하기 위해 합산 될 것이다.
PSMA 양성 질환은 68GA-PSMA-11 PET/CT 스캔을 사용하여 측정됩니다.
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환자는 골반 림프절 절제술로 급진적 전립선 절제술 전 11 +/- 30 일까지 SOC PSMA PET/CT 스캔을받습니다.
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외과 적 지연 시간에 의해 평가 된 라디칼 전립선 절제술의 안전성
기간: 환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)에 따른 라디칼 전립선 절제술 및 골반 림프절 해부의 안전성은 외과 적 지연 시간으로 정의된다.
외과 적 지연 시간은 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 마지막 용량과 급진적 전립선 절제술의 날 사이의 날로 정의됩니다.
모든 수술은 절차 종료시 각 외과 의사에 의해 평가되고 고위험 급진적 전립선 절제술에서 예상보다 더 어려운 것보다 더 어려운 것으로 등급을 매 깁니다 (Eapen 2023).
LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 부작용 (AES) 및 수술은 CTCAE 등급이 존재하지 않을 때 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 또는 심각도 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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수술 중 및 수술 후 합병증으로 평가 된 급진적 전립선 절제술의 안전
기간: 환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)에 따른 라디칼 전립선 절제술 및 골반 림프절 해부의 안전성은 수술 중 및 수술 후 합병증의 속도로 정의됩니다.
모든 수술은 절차 종료시 각 외과 의사에 의해 평가되고 고위험 급진적 전립선 절제술에서 예상보다 더 어려운 것보다 더 어려운 것으로 등급을 매 깁니다 (Eapen 2023).
LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 부작용 (AES) 및 수술은 CTCAE 등급이 존재하지 않을 때 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 또는 심각도 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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혈액 손실의 양으로 평가 된 급진적 전립선 절제술의 안전
기간: 환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)에 따른 라디칼 전립선 절제술 및 골반 림프절 해부의 안전성은 혈액 손실의 양으로 정의됩니다.
모든 수술은 절차 종료시 각 외과 의사에 의해 평가되고 고위험 급진적 전립선 절제술에서 예상보다 더 어려운 것보다 더 어려운 것으로 등급을 매 깁니다 (Eapen 2023).
LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 부작용 (AES) 및 수술은 CTCAE 등급이 존재하지 않을 때 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 또는 심각도 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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근막 접착의 백분율로 평가 된 라디칼 전립선 절제술의 안전
기간: 환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)에 따른 라디칼 전립선 절제술 및 골반 림프절 해부의 안전성은 주변 접착 유착의 백분율로 정의된다.
모든 수술은 절차 종료시 각 외과 의사에 의해 평가되고 고위험 급진적 전립선 절제술에서 예상보다 더 어려운 것보다 더 어려운 것으로 등급을 매 깁니다 (Eapen 2023).
LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 부작용 (AES) 및 수술은 CTCAE 등급이 존재하지 않을 때 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 또는 심각도 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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수술 기간에 의해 평가 된 라디칼 전립선 절제술의 안전
기간: 환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)에 따른 라디칼 전립선 절제술 및 골반 림프절 해부의 안전성은 수술 시간으로 정의됩니다.
모든 수술은 절차 종료시 각 외과 의사에 의해 평가되고 고위험 급진적 전립선 절제술에서 예상보다 더 어려운 것보다 더 어려운 것으로 등급을 매 깁니다 (Eapen 2023).
LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)의 부작용 (AES) 및 수술은 CTCAE 등급이 존재하지 않을 때 부작용 (CTCAE) 버전 5.0 또는 심각도 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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환자는 LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ)으로 치료 전반에 걸쳐 독성으로 평가 될 것입니다. LU-177-PSMA-617 (Pluvictoⓡ) 및 수술로 치료 한 후, 모든 참가자는 30 일의 안전 후속 조치로 안전을 위해 추적됩니다.
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삶의 질과 성기능 변화
기간: Epic-26 설문지는 전립선 절제술 후 최대 24 개월 동안 환자가 완료합니다.
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LU-177-PSMA-617 (PLUVICTOⓡ)로 치료 한 후 수명의 질 및 성기능 변화는 확장 된 전립선 지수 합성 (EPIC) -26 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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Epic-26 설문지는 전립선 절제술 후 최대 24 개월 동안 환자가 완료합니다.
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2 년에 전립선 암의 생화학 적 재발
기간: PSA 수준은 전립선 절제술 후 최대 24 개월까지 측정됩니다.
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생화학 적 재발은 적어도 3 개월 간격으로 수행 된 2 개의 연속 측정에서 0.2 ng/mL 이상의 혈청 전립선-특이 적 항원 (PSA) 수준으로 정의된다. 기간 : PSA 수준은 치료 개시시 스크리닝/기준선에서 측정됩니다. |
PSA 수준은 전립선 절제술 후 최대 24 개월까지 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitin Yerram, MD, Hackensack Meridian Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Tan M, Xiong X. Continuous and group sequential conditional probability ratio tests for phase II clinical trials. Stat Med. 1996 Oct 15;15(19):2037-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19961015)15:193.0.CO;2-Z.
- Tan MT, Xiong X. A flexible multi-stage design for phase II oncology trials. Pharm Stat. 2011 Jul-Aug;10(4):369-73. doi: 10.1002/pst.478. Epub 2010 Dec 8.
- Spahn M, Joniau S, Gontero P, Fieuws S, Marchioro G, Tombal B, Kneitz B, Hsu CY, Van Der Eeckt K, Bader P, Frohneberg D, Tizzani A, Van Poppel H. Outcome predictors of radical prostatectomy in patients with prostate-specific antigen greater than 20 ng/ml: a European multi-institutional study of 712 patients. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Sartor O, de Bono J, Chi KN, Fizazi K, Herrmann K, Rahbar K, Tagawa ST, Nordquist LT, Vaishampayan N, El-Haddad G, Park CH, Beer TM, Armour A, Perez-Contreras WJ, DeSilvio M, Kpamegan E, Gericke G, Messmann RA, Morris MJ, Krause BJ; VISION Investigators. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(12):1091-1103. doi: 10.1056/NEJMoa2107322. Epub 2021 Jun 23.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Schaeffer EM, Srinivas S, Adra N, An Y, Barocas D, Bitting R, Bryce A, Chapin B, Cheng HH, D'Amico AV, Desai N, Dorff T, Eastham JA, Farrington TA, Gao X, Gupta S, Guzzo T, Ippolito JE, Kuettel MR, Lang JM, Lotan T, McKay RR, Morgan T, Netto G, Pow-Sang JM, Reiter R, Roach M, Robin T, Rosenfeld S, Shabsigh A, Spratt D, Teply BA, Tward J, Valicenti R, Wong JK, Berardi RA, Shead DA, Freedman-Cass DA. NCCN Guidelines(R) Insights: Prostate Cancer, Version 1.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Dec;20(12):1288-1298. doi: 10.6004/jnccn.2022.0063.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Aalberts M, Stout TA, Stoorvogel W. Prostasomes: extracellular vesicles from the prostate. Reproduction. 2013 Nov 16;147(1):R1-14. doi: 10.1530/REP-13-0358. Print 2014 Jan.
- Powell IJ, Dyson G, Land S, Ruterbusch J, Bock CH, Lenk S, Herawi M, Everson R, Giroux CN, Schwartz AG, Bollig-Fischer A. Genes associated with prostate cancer are differentially expressed in African American and European American men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 May;22(5):891-7. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1238. Epub 2013 Mar 20.
- Attard G, Murphy L, Clarke NW, Cross W, Jones RJ, Parker CC, Gillessen S, Cook A, Brawley C, Amos CL, Atako N, Pugh C, Buckner M, Chowdhury S, Malik Z, Russell JM, Gilson C, Rush H, Bowen J, Lydon A, Pedley I, O'Sullivan JM, Birtle A, Gale J, Srihari N, Thomas C, Tanguay J, Wagstaff J, Das P, Gray E, Alzoueb M, Parikh O, Robinson A, Syndikus I, Wylie J, Zarkar A, Thalmann G, de Bono JS, Dearnaley DP, Mason MD, Gilbert D, Langley RE, Millman R, Matheson D, Sydes MR, Brown LC, Parmar MKB, James ND; Systemic Therapy in Advancing or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Efficacy (STAMPEDE) investigators. Abiraterone acetate and prednisolone with or without enzalutamide for high-risk non-metastatic prostate cancer: a meta-analysis of primary results from two randomised controlled phase 3 trials of the STAMPEDE platform protocol. Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):447-460. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02437-5. Epub 2021 Dec 23.
- Bebelman MP, Janssen E, Pegtel DM, Crudden C. The forces driving cancer extracellular vesicle secretion. Neoplasia. 2021 Jan;23(1):149-157. doi: 10.1016/j.neo.2020.11.011. Epub 2020 Dec 14.
- Becker A, Thakur BK, Weiss JM, Kim HS, Peinado H, Lyden D. Extracellular Vesicles in Cancer: Cell-to-Cell Mediators of Metastasis. Cancer Cell. 2016 Dec 12;30(6):836-848. doi: 10.1016/j.ccell.2016.10.009.
- Carlsson L, Pahlson C, Bergquist M, Ronquist G, Stridsberg M. Antibacterial activity of human prostasomes. Prostate. 2000 Sep 1;44(4):279-86. doi: 10.1002/1097-0045(20000901)44:43.0.co;2-2.
- Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, Carroll PR. High-risk prostate cancer in the United States, 1990-2007. World J Urol. 2008 Jun;26(3):211-8. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7. Epub 2008 Mar 28.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Fondurulia J, Chen MH, Kaplan I, Beard CJ, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Wein A, Coleman CN. Pretreatment nomogram for prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy or external-beam radiation therapy for clinically localized prostate cancer. J Clin Oncol. 1999 Jan;17(1):168-72. doi: 10.1200/JCO.1999.17.1.168.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Fondurulia J, Chen MH, Tomaszewski JE, Wein A. The combination of preoperative prostate specific antigen and postoperative pathological findings to predict prostate specific antigen outcome in clinically localized prostate cancer. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2096-101. doi: 10.1097/00005392-199812010-00041.
- Eapen RS, Buteau JP, Jackson P, Mitchell C, Oon SF, Alghazo O, McIntosh L, Dhiantravan N, Scalzo MJ, O'Brien J, Sandhu S, Azad AA, Williams SG, Sharma G, Haskali MB, Bressel M, Chen K, Jenjitranant P, McVey A, Moon D, Lawrentschuk N, Neeson PJ, Murphy DG, Hofman MS. Administering [177Lu]Lu-PSMA-617 Prior to Radical Prostatectomy in Men with High-risk Localised Prostate Cancer (LuTectomy): A Single-centre, Single-arm, Phase 1/2 Study. Eur Urol. 2024 Mar;85(3):217-226. doi: 10.1016/j.eururo.2023.08.026. Epub 2023 Oct 26.
- Fabiani R, Johansson L, Lundkvist O, Ronquist G. Enhanced recruitment of motile spermatozoa by prostasome inclusion in swim-up medium. Hum Reprod. 1994 Aug;9(8):1485-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138735.
- Gafita A, Djaileb L, Rauscher I, Fendler WP, Hadaschik B, Rowe SP, Herrmann K, Calais J, Rettig M, Eiber M, Weber M, Benz MR, Farolfi A. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP 1.0) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Radiology. 2023 Jul;308(1):e222148. doi: 10.1148/radiol.222148.
- Ginini L, Billan S, Fridman E, Gil Z. Insight into Extracellular Vesicle-Cell Communication: From Cell Recognition to Intracellular Fate. Cells. 2022 Apr 19;11(9):1375. doi: 10.3390/cells11091375.
- Ham WS, Chalfin HJ, Feng Z, Trock BJ, Epstein JI, Cheung C, Humphreys E, Partin AW, Han M. New Prostate Cancer Grading System Predicts Long-term Survival Following Surgery for Gleason Score 8-10 Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):907-912. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.006. Epub 2016 Nov 19.
- Jackson W, Hamstra DA, Johnson S, Zhou J, Foster B, Foster C, Li D, Song Y, Palapattu GS, Kunju LP, Mehra R, Feng FY. Gleason pattern 5 is the strongest pathologic predictor of recurrence, metastasis, and prostate cancer-specific death in patients receiving salvage radiation therapy following radical prostatectomy. Cancer. 2013 Sep 15;119(18):3287-94. doi: 10.1002/cncr.28215. Epub 2013 Jul 2.
- Loeb S, Schaeffer EM, Trock BJ, Epstein JI, Humphreys EB, Walsh PC. What are the outcomes of radical prostatectomy for high-risk prostate cancer? Urology. 2010 Sep;76(3):710-4. doi: 10.1016/j.urology.2009.09.014. Epub 2009 Nov 22.
- Manouchehri Doulabi E, Fredolini C, Gallini R, Lof L, Shen Q, Ikebuchi R, Dubois L, Azimi A, Loudig O, Gabrielsson S, Landegren U, Larsson A, Bergquist J, Kamali-Moghaddam M. Surface protein profiling of prostate-derived extracellular vesicles by mass spectrometry and proximity assays. Commun Biol. 2022 Dec 22;5(1):1402. doi: 10.1038/s42003-022-04349-x.
- Minelli A, Ronquist G, Carlsson L, Mearini E, Nilsson O, Larsson A. Antiprostasome antibody titres in benign and malignant prostate disease. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6C):4399-402.
- Mitchell MI, Ben-Dov IZ, Liu C, Ye K, Chow K, Kramer Y, Gangadharan A, Park S, Fitzgerald S, Ramnauth A, Perlin DS, Donato M, Bhoy E, Manouchehri Doulabi E, Poulos M, Kamali-Moghaddam M, Loudig O. Extracellular Vesicle Capture by AnTibody of CHoice and Enzymatic Release (EV-CATCHER): A customizable purification assay designed for small-RNA biomarker identification and evaluation of circulating small-EVs. J Extracell Vesicles. 2021 Jun;10(8):e12110. doi: 10.1002/jev2.12110. Epub 2021 Jun 3.
- Mitchell JA, Cooperberg MR, Elkin EP, Lubeck DP, Mehta SS, Kane CJ, Carroll PR. Ability of 2 pretreatment risk assessment methods to predict prostate cancer recurrence after radical prostatectomy: data from CaPSURE. J Urol. 2005 Apr;173(4):1126-31. doi: 10.1097/01.ju.0000155535.25971.de.
- Narang AK, Gergis C, Robertson SP, He P, Ram AN, McNutt TR, Griffith E, DeWeese TA, Honig S, Singh H, Song DY, Tran PT, DeWeese TL. Very High-Risk Localized Prostate Cancer: Outcomes Following Definitive Radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):254-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.056. Epub 2015 Oct 31.
- Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) [prescribing information]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA Inc; October 2022.
- Pluvicto (lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan) [product monograph]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA Inc; August 2022.
- Poliakov A, Spilman M, Dokland T, Amling CL, Mobley JA. Structural heterogeneity and protein composition of exosome-like vesicles (prostasomes) in human semen. Prostate. 2009 Feb 1;69(2):159-67. doi: 10.1002/pros.20860.
- Ronquist G, Nilsson BO. The Janus-faced nature of prostasomes: their pluripotency favours the normal reproductive process and malignant prostate growth. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2004;7(1):21-31. doi: 10.1038/sj.pcan.4500684.
- Saez F, Motta C, Boucher D, Grizard G. Antioxidant capacity of prostasomes in human semen. Mol Hum Reprod. 1998 Jul;4(7):667-72. doi: 10.1093/molehr/4.7.667.
- Schulman CC, Debruyne FM, Forster G, Selvaggi FP, Zlotta AR, Witjes WP. 4-Year follow-up results of a European prospective randomized study on neoadjuvant hormonal therapy prior to radical prostatectomy in T2-3N0M0 prostate cancer. European Study Group on Neoadjuvant Treatment of Prostate Cancer. Eur Urol. 2000 Dec;38(6):706-13. doi: 10.1159/000020366.
- Skibinski G, Kelly RW, Harkiss D, James K. Immunosuppression by human seminal plasma--extracellular organelles (prostasomes) modulate activity of phagocytic cells. Am J Reprod Immunol. 1992 Sep;28(2):97-103. doi: 10.1111/j.1600-0897.1992.tb00767.x.
- Sundi D, Tosoian JJ, Nyame YA, Alam R, Achim M, Reichard CA, Li J, Wilkins L, Schwen Z, Han M, Davis JW, Klein EA, Schaeffer EM, Stephenson AJ, Ross AE, Chapin BF. Outcomes of very high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: Validation study from 3 centers. Cancer. 2019 Feb 1;125(3):391-397. doi: 10.1002/cncr.31833. Epub 2018 Nov 13.
- Sundi D, Wang VM, Pierorazio PM, Han M, Bivalacqua TJ, Ball MW, Antonarakis ES, Partin AW, Schaeffer EM, Ross AE. Very-high-risk localized prostate cancer: definition and outcomes. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):57-63. doi: 10.1038/pcan.2013.46. Epub 2013 Nov 5.
- Tavoosidana G, Ronquist G, Darmanis S, Yan J, Carlsson L, Wu D, Conze T, Ek P, Semjonow A, Eltze E, Larsson A, Landegren UD, Kamali-Moghaddam M. Multiple recognition assay reveals prostasomes as promising plasma biomarkers for prostate cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8809-14. doi: 10.1073/pnas.1019330108. Epub 2011 May 9.
- Vickram S, Rohini K, Anbarasu K, Dey N, Jeyanthi P, Thanigaivel S, Issac PK, Arockiaraj J. Semenogelin, a coagulum macromolecule monitoring factor involved in the first step of fertilization: A prospective review. Int J Biol Macromol. 2022 Jun 1;209(Pt A):951-962. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2022.04.079. Epub 2022 Apr 18.
- Yang C, Guo WB, Zhang WS, Bian J, Yang JK, Zhou QZ, Chen MK, Peng W, Qi T, Wang CY, Liu CD. Comprehensive proteomics analysis of exosomes derived from human seminal plasma. Andrology. 2017 Sep;5(5):1007-1015. doi: 10.1111/andr.12412.
- Zagars GK, Pollack A, von Eschenbach AC. Prognostic factors for clinically localized prostate carcinoma: analysis of 938 patients irradiated in the prostate specific antigen era. Cancer. 1997 Apr 1;79(7):1370-80.
- Gafita A, Rauscher I, Weber M, Hadaschik B, Wang H, Armstrong WR, Tauber R, Grogan TR, Czernin J, Rettig MB, Herrmann K, Calais J, Weber WA, Benz MR, Fendler WP, Eiber M. Novel Framework for Treatment Response Evaluation Using PSMA PET/CT in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (RECIP 1.0): An International Multicenter Study. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1651-1658. doi: 10.2967/jnumed.121.263072. Epub 2022 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2024-0079 (HMH)
- PRELUDE (기타 식별자: HMH)
- CAAA617A1US07T (기타 보조금/기금 번호: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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